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mHealth の推定ベースのアルゴリズムが双極性障害の再発を示唆 (MEASURE-BD)

2026年4月21日 更新者:VA Office of Research and Development

双極性障害におけるエピソードの再発を示唆する mHealth 推定ベースのアルゴリズム (MEASURE-BD)

双極性障害(BD)を患う退役軍人は、社会的役割や活動への参加など、心理社会的機能に重度の障害が起こる、一見予測不可能な時期を繰り返し経験します。 BD の効果的な治療法の多くは、必要な治療調整を行い、急性気分エピソードに関連する心理社会的障害を防ぐために、双極性エピソードの早期発見に重点を置いています。 残念ながら、BD における急性気分エピソードは、患者自身の症状に対する洞察力の低下にも関連しており、そのため、症状や機能低下の最初の兆候を自己報告する能力が妨げられる可能性があります。 さらに、BD のための定期的なケアの訪問は通常、患者の気分や機能の日々の変化を捉えて効果的に監視するには頻度が低すぎます。

急性双極性障害エピソードや機能低下の警告兆候を早期に(つまり、数日前に)提供するには、BD を患う退役軍人の症状と社会参加をリアルタイムかつ現場で追跡する客観的で労力がかからず継続的な方法が必要である。ひいては、心理社会的結果の悪化を防ぐための適切なタイミングでの介入が可能になるでしょう。 mHealth は、患者ケアの一環としてモバイルおよびワイヤレス デバイスを使用することを指し、この集団における急性気分状態の早期発見と介入のための多くの潜在的な機会を提供します。 ただし、これらの mHealth アプローチは、BD の退役軍人を対象として調査されていません。 Small Projects in Rehabilitation Research (SPiRE) の資金提供を受けたパイロット研究で、研究者チームは、BD の退役軍人の少数のサンプルを対象に、スマートフォン プログラムまたはアプリを使用して、そのような革新的な受動的な mHealth アプローチの高い実現可能性と受け入れ可能性を確立しました。スマートフォンのGPS/位置情報。 パイロット研究では、訪れた場所の事前の場所コンテキスト評価(例:頻繁に訪れる場所で通常行われる活動の種類に関する事前評価)を使用して、社会参加の控えめな尺度(例:仕事関連の場所で費やした時間)を導き出しました。 このメリットレビュー提案の目標は、同じ種類の mHealth データを使用して、BD の退役軍人における社会参加の低下と躁病とうつ病の予想される発症を前向きに (数日前に) 検出する、信頼性の高い有効な機械学習アルゴリズムを確立することです。 この提案には 3 つの目的があります。

目標1. BDを患う退役軍人の社会参加の将来的な減少を予測するための、GPS/位置データを使用した機械学習アルゴリズムを確立する。

目的 2. 将来の急性 BD 臨床状態を予測するための GPS/位置データを使用した機械学習アルゴリズムを確立すること。 研究者らは、より面倒な毎日の自己報告機能や音声日記の音声分析機能を追加することで、予測の精度や確度の統計指標を使用してモデルの精度が向上するかどうかを調査する予定だ。

目的 3. BD の治療における mHealth ベースのアルゴリズムの臨床実装を探索すること。 VA プロバイダーと管理者のフォーカス グループは、臨床ケアにおけるアルゴリズムの実装の実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

双極性障害(BD)を患う退役軍人は、心理社会的機能に重度の障害が起こる、一見予測不可能な期間を繰り返し経験し、投獄、ホームレス、自殺など、生涯にわたって不良な結果につながります。 研究は、BD 症状の重症度および頻度の増加と心理社会的機能の悪化との関連性を裏付けています。 BDを患う退役軍人は、心理社会的機能の低下を防ぐために治療が最も有益である時期、すなわち新たな躁うつ病エピソードが発症したときに治療を中止することが多い。 したがって、科学的根拠に基づいた治療法が利用可能であるにもかかわらず、BD は世界中で障害の主な原因の 1 つとなっています。

躁うつ病エピソードの発症を前向きに検出するための効果的なツールは、臨床医により効率的に介入し、劣悪な心理社会的転帰や生命の喪失を防ぐ機会を提供する可能性がある。 当然のことながら、精神療法の介入は、エピソードの再発を防ぐために患者の気分を監視する技術を教えることに焦点を当てていることがよくあります。 ただし、これらの自己報告手法には洞察力と患者の多大な努力が必要ですが、急性BDエピソードではそれらが不足している可能性があります。 BDの症状とBDの退役軍人における社会的機能の両方について客観的であり、高い洞察力や多大な努力を必要としない現実の尺度が欠落している。 したがって、BDを患う退役軍人にとって実現可能で受け入れられ、躁状態とうつ病の両方の発症を前向きに検出するのに効果的な受動的なmHealth方法は、最も必要なときに科学的根拠に基づいたケアが確実に提供されることで、心理社会的機能の低下を防ぐことができる可能性がある。

この功績賞プロジェクトの包括的な目標は、mHealth データを使用して信頼性が高く有効な機械学習アルゴリズムを確立し、BD の退役軍人における社会参加の低下と躁病とうつ病の発症の予測を前向きに検出することです。 研究の具体的な目的は次のとおりです。

目標その1。 BDを患う退役軍人の社会参加の将来的な減少を予測するための、GPS/位置データを使用した機械学習アルゴリズムを確立する。 研究者らは、退役軍人の社会参加の変化を数日前に予測する、新しい現実世界の GPS ベースの機械学習モデルを提供する予定です。 パイロットデータに基づいて、研究者らは、GPS データ予測子/機能には、住居、職場、日常の場所で過ごした時間が含まれることを期待しています。

目標その2。 将来の急性BD臨床状態を予測するためのGPS/位置データを使用した機械学習アルゴリズムを確立する。 研究者らは、より面倒な毎日の自己報告機能と音声デイリー機能を追加することで、肯定的な予測やその他の統計指標を使用してモデルの精度が向上するかどうかを調査します。 研究者らは、受動的な GPS/位置データだけで BD 症状の予想される変化を正確に予測できると予測しています。

目標その3。 BD の治療における mHealth ベースのアルゴリズムの臨床実装を調査する。 VA プロバイダーと管理者のフォーカス グループは、臨床ケアにおけるアルゴリズムの実装の実現可能性を評価します。

この目的を達成するために、この研究では、患者へのダイレクトメール、医療センターのチラシ、臨床医からの紹介を通じて、ミネアポリスVA医療システムで治療を受けるBDと診断された退役軍人200人を募集する。 この研究では、層別サンプリング採用戦略を使用して、18~35歳、36~45歳、46~55歳、56~65歳、66歳以上の年齢範囲の少なくとも20人の退役軍人を登録します。 参加者は、3 つのスマートフォン アプリ (つまり、VA mPRO、FollowMee、および Recorder Plus または ASR Voice Recorder) を使用して 14 週間追跡されます。 毎日、参加者は現在の症状に関する 8 つの質問に回答し、その日に予定されている活動に関する固定プロンプトに対して音声分析用の音声データを提供します。 別のアプリは、スマートフォンの GPS 機能を使用して位置を継続的かつ受動的に監視し、日常生活の逸脱を検出します。 参加者は隔週で、社会や地域社会への参加、躁状態やうつ病の症状、自殺傾向などを評価する簡単な電話画面に回答する。 隔週面接の数日前からの mHealth データは、少数の候補機械学習モデルの特徴として使用され、結果の尺度は双極性障害の症状と社会参加の隔週面接評価となります。 プロジェクトスタッフはまた、さまざまな専門分野を代表する2つのフォーカスグループ(8人のVAメンタルヘルス提供者のうちの1人および8人のVA管理者のうちの1人)を開催し、ガイド付きのディスカッション質問を使用して、将来のBDの退役軍人の臨床ケアにおけるmHealthベースのアルゴリズムの実装についてのフィードバックを引き出します。

影響: この研究の目標は、BD を患う退役軍人の差し迫ったうつ病および躁病エピソードの再発に関する、リアルタイムで目立たない前向きなシグナルを臨床医に提供し、既存の科学的根拠に基づいた情報をより迅速に、より低コストで、より効果的に使用できるようにすることです。心理社会的機能の低下を防ぐための治療。 さらに、今回の研究は、BDを患う退役軍人と他の退役軍人集団の両方における社会参加をその場でリアルタイムに追跡するための、客観的で労力がかからず目立たない尺度をもたらすだろう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
        • 募集
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • 主任研究者:
          • Snezana Urosevic, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ミネアポリスVAヘルスケアシステムで治療を受ける双極性障害の退役軍人。 ミネアポリス退役軍人医療システムで双極性障害を持つ退役軍人にケアを提供する退役軍人提供者および管理者。

説明

包含基準:

  • ベテラン参加者は、DSM-5 の臨床面接に基づいて、双極 I 型障害、双極 II 型障害、またはその他の特定の双極性障害(つまり、大うつ病エピソードおよび軽躁病があり、すべてのエピソード基準をただし持続期間を満たすもの)の一次診断が確認されています。 - 研究バージョン (SCID-5-RV)、PI が指示するカルテのレビューと合意手順
  • すべての退役軍人参加者は、面接および/またはカルテ情報に基づいて、過去 12 か月間に少なくとも 1 回の双極性エピソードの存在を支持します。
  • すべてのベテラン参加者は、すべての学習アプリを実行できるスマートフォンを所有します。
  • 参加者は全員18歳以上となります
  • 参加者は全員英語が流暢であること
  • すべての退役軍人参加者は、同意能力を証明することができ(以下を参照)、同意を提供する能力を妨げる、裁判所が任命した積極的な法的後見制度を持たない
  • フォーカスグループの参加者は、ミネアポリスVAHCSの現役の提供者および管理者であり、BDの退役軍人のケアに積極的に従事しているか、ミネアポリスVAHCS内で退役軍人のメンタルヘルスケアを監督する管理的役割に関与しています。

除外基準:

  • アルツハイマー型認知症、血管性認知症、パーキンソン病などの主要な神経認知障害または神経障害の存在。
  • 全体的認知障害(対面評価の場合は MoCA スコア < 20、または仮想評価の場合は「ブラインド」MoCA で同等のスコア)
  • スマートフォンアプリの使用を妨げる身体的状況の存在 インフォームド・コンセントを提供する能力の欠如
  • 年齢 < 18 歳
  • フォーカスグループの参加者は、退役軍人資格の雇用が成年年齢、完全な世界的認知能力などを示すものとして考慮されるため、除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
双極性障害を患う退役軍人
双極性障害と診断された退役軍人。
VA の臨床医および管理者
双極性障害のある退役軍人の臨床ケアを提供または監督する退役軍人の臨床医および管理者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会参加の障害
時間枠:隔週で 14 週間
社会参加の障害の有無を判断するために、T スコアの平均が 2 つの尺度、つまり社会的役割への参加に対する PROMIS 満足度と、社会的役割および活動への参加に対する PROMIS 能力尺度から計算されます。 40 未満の平均 T スコア (母集団平均の 50 より 1 標準偏差低い) は、社会参加が損なわれている指標とみなされます。 PROMIS スケールは、14 週間の追跡期間中隔週で投与されます。
隔週で 14 週間
うつ病に対する修正ハミルトン評価尺度
時間枠:14 週間毎週
隔週で実施されるうつ病の修正ハミルトン評価スケール面接により、14週間の追跡調査の各週のうつ病の症状を評価して、臨床的に重大なうつ病の存在(スコア14以上)および/またはうつ病の重症度の変化を評価します。
14 週間毎週
ヤングマニア評価スケール
時間枠:14 週間毎週
若年躁病評価スケールのインタビューを隔週で実施し、14週間の追跡期間の各週の躁病/軽躁病症状を評価し、臨床的に重大な軽躁病/躁病(スコア12以上)の存在と軽躁病/躁病症状の重症度の変化を判定します。
14 週間毎週
PROMIS 社会的な役割や活動に参加する能力
時間枠:隔週で 14 週間
プロミスの社会的役割および活動への参加能力は、社会参加の困難さの自己申告尺度です。 素のスコアは 8 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど社会参加がより困難であることを示します。 生のスコアは T スコアに変換され、フォローアップの各週の社会的役割への参加に関する PROMIS 満足度の T スコアで平均化されます。 40 未満のこれらの T スコアの平均スコアは、今週中の社会参加の障害の指標として考慮されます。
隔週で 14 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSI 自殺傾向サブスケール
時間枠:隔週で 14 週間
うつ病の症状インベントリ自殺傾向サブスケールでは、14 週間の追跡調査期間中、隔週の面接中に過去 2 週間の自殺念慮と自殺衝動の有無を評価します。 探索的分析では、機械学習アルゴリズムを使用して、自殺傾向の症状の変化を予測する能力を評価します。
隔週で 14 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VA 臨床医フォーカス グループのテーマ
時間枠:研究のデータ収集が半分になった時点(2 年目の終わり)
双極性障害の退役軍人にケアを提供する退役軍人臨床医 8 名からなるフォーカス グループは、将来の退役軍人の臨床ケアにおける mHealth 手法と研究の機械学習アルゴリズムの臨床実装に対する促進剤と抑制剤に関連するテーマを導き出すために、迅速な定性分析手法を使用して分析されます。双極性障害で。
研究のデータ収集が半分になった時点(2 年目の終わり)
VA 管理者フォーカス グループのテーマ
時間枠:研究のデータ収集終了時に1回(4年目)
双極性障害を持つ退役軍人のケアを監督する8人の退役軍人管理者からなるフォーカスグループは、将来の退役軍人の臨床ケアにおけるmHealth手法と研究の機械学習アルゴリズムの臨床実装に対する促進剤と阻害剤に関連するテーマを導き出すために、迅速な定性分析手法を使用して分析されます。双極性障害で。
研究のデータ収集終了時に1回(4年目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Snezana Urosevic, PhD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月10日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PI は、VA データ保持ポリシーの要求に従って、研究終了後少なくとも 6 会計年度の間、すべての研究研究記録とデータを保管します。 匿名化されたデータは、プロジェクトの調査結果の公開後少なくとも 7 年間保存され、科学的目的 (結果の検証目的など) で共有の要求が行われた場合にデータ共有に利用できるようになります。 可能な場合は、データ共有の条件を指定する書面による合意が使用されます。

IPD 共有時間枠

統計分析計画などの一部のサポート情報は、オンラインの事前登録オープン サイエンス Web サイトで結果が公開される前に共有される場合があります。 IPD とそれを裏付ける情報は、正当な科学的理由に基づいて、研究結果の発表時から発表後 7 年後まで共有されます。

IPD 共有アクセス基準

研究代表者は、有効な科学的目的(結果の検証、メガアナリシスまたはメタアナリシスへの組み込みなど)のために、現地の研究オフィス管理者と協議して、IPD およびサポート情報を共有します。 PI は、この種の情報をオンラインで共有するために、当時 VA が承認した方法を利用します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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