- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06204705
Algoritmos basados en estimaciones de mHealth que señalan la próxima recurrencia de episodios en los trastornos bipolares (MEASURE-BD)
Algoritmos basados en estimaciones de mHealth que señalan la próxima recurrencia de episodios en trastornos bipolares (MEASURE-BD)
Los veteranos con trastornos bipolares (TB) experimentan períodos recurrentes y aparentemente impredecibles de graves deterioros en el funcionamiento psicosocial, como la participación en roles y actividades sociales. Muchos tratamientos eficaces para el BD hacen hincapié en la detección temprana de los episodios bipolares, con el fin de realizar los ajustes necesarios en el tratamiento y prevenir los deterioros psicosociales asociados con los episodios agudos del estado de ánimo. Desafortunadamente, los episodios agudos del estado de ánimo en el BD también se asocian con una disminución en la percepción del paciente sobre sus propios síntomas, lo que puede impedir la capacidad de uno mismo para informar los primeros signos de síntomas y deterioros funcionales. Además, las visitas de atención de rutina para BD suelen ser demasiado infrecuentes para capturar y monitorear de manera efectiva los cambios diarios en el estado de ánimo y el funcionamiento de un paciente.
Se necesitan métodos objetivos, de bajo esfuerzo y continuos para rastrear los síntomas y la participación social de los veteranos con TB en tiempo real e in situ para proporcionar señales de advertencia tempranas (es decir, con días de anticipación) de episodios bipolares agudos y deterioros funcionales, que a su vez permitiría intervenciones oportunas para prevenir malos resultados psicosociales. mHealth se refiere al uso de dispositivos móviles e inalámbricos como parte de la atención al paciente y ofrece muchas oportunidades potenciales para la detección temprana y la intervención de estados de ánimo agudos en esta población. Sin embargo, estos enfoques de mHealth no se han investigado en veteranos con TB. En un estudio piloto financiado por Pequeños Proyectos de Investigación en Rehabilitación (SPiRE), el equipo de investigadores estableció la alta viabilidad y aceptabilidad de uno de esos enfoques innovadores de salud móvil pasiva utilizando un programa de teléfono inteligente, o una aplicación, en una pequeña muestra de veteranos con TB para realizar un seguimiento de su enfermedad. GPS/ubicación del teléfono inteligente. El estudio piloto utilizó calificaciones a priori del contexto de ubicación de los lugares visitados (por ejemplo, calificaciones a priori sobre tipos de actividades que generalmente se realizan en un lugar visitado con frecuencia) para derivar medidas discretas de participación social (por ejemplo, tiempo pasado en lugares relacionados con el trabajo). El objetivo de esta propuesta de revisión de méritos es establecer algoritmos de aprendizaje automático confiables y válidos utilizando los mismos tipos de datos de mHealth para detectar prospectivamente (con días de anticipación) disminuciones en la participación social y la aparición prospectiva de manía y depresión en veteranos con TB. Esta propuesta tiene tres objetivos:
Objetivo 1. Establecer un algoritmo de aprendizaje automático utilizando datos de ubicación/GPS para predecir posibles disminuciones en la participación social en veteranos con TB.
Objetivo 2. Establecer algoritmos de aprendizaje automático utilizando GPS/datos de ubicación para predecir posibles estados clínicos agudos de BD. Los investigadores explorarán si agregar funciones de análisis del habla de diarios de voz y autoinformes diarios más onerosas mejora la precisión de los modelos utilizando índices estadísticos de precisión o exactitud de predicción.
Objetivo 3. Explorar la implementación clínica de los algoritmos basados en mHealth en el tratamiento de BD. Los grupos focales de proveedores y administradores de VA evaluarán la viabilidad de la implementación de algoritmos en la atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los veteranos con trastornos bipolares (TB) experimentan períodos recurrentes y aparentemente impredecibles de graves deterioros en el funcionamiento psicosocial, que conducen a malos resultados a lo largo de su vida, como el encarcelamiento, la falta de vivienda y la muerte por suicidio. Los estudios apoyan un vínculo entre una mayor gravedad y frecuencia de los síntomas del TB y un peor funcionamiento psicosocial. Los veteranos con TB a menudo abandonan la atención en momentos en que el tratamiento sería más beneficioso para prevenir el deterioro del funcionamiento psicosocial: cuando aparecen nuevos episodios maníacos y depresivos. Por lo tanto, a pesar de la disponibilidad de tratamientos basados en evidencia, el BD se encuentra entre las principales causas de discapacidad en todo el mundo.
Herramientas efectivas para detectar prospectivamente la aparición de episodios maníacos y depresivos podrían brindar a los médicos la oportunidad de intervenir de manera más eficiente y prevenir malos resultados psicosociales y la pérdida de vidas. Como era de esperar, las intervenciones psicoterapéuticas a menudo se centran en enseñar a los pacientes técnicas de seguimiento del estado de ánimo para prevenir episodios de recaída. Sin embargo, estas técnicas de autoinforme requieren perspicacia y un gran esfuerzo del paciente, que pueden faltar durante los episodios agudos de BD. Faltan medidas del mundo real tanto de los síntomas de BD como del funcionamiento social en veteranos con BD que sean objetivas y no requieran un gran conocimiento o un gran esfuerzo. Por lo tanto, los métodos pasivos de mHealth que sean factibles y aceptables para los veteranos con TB y eficaces para detectar prospectivamente la aparición de manía y depresión podrían prevenir la disminución del funcionamiento psicosocial al garantizar que se brinde atención basada en evidencia en los momentos de mayor necesidad.
El objetivo general de este proyecto Merit Award es establecer algoritmos de aprendizaje automático confiables y válidos utilizando datos de mHealth para detectar prospectivamente disminuciones en la participación social y la aparición prospectiva de manía y depresión en veteranos con TB. Los objetivos específicos del estudio son:
Objetivo #1. Establecer un algoritmo de aprendizaje automático utilizando datos de ubicación/GPS para predecir posibles disminuciones en la participación social en veteranos con TB. Los investigadores proporcionarán modelos novedosos de aprendizaje automático basados en GPS del mundo real que predicen con días de anticipación cambios en la participación social de los veteranos. Según los datos piloto, los investigadores esperan que los predictores/características de los datos del GPS incluyan el tiempo pasado en la residencia, el trabajo y las ubicaciones de la rutina diaria.
Objetivo #2. Establecer algoritmos de aprendizaje automático utilizando datos de ubicación/GPS para predecir posibles estados clínicos agudos de BD. Los investigadores explorarán si agregar funciones de autoinforme diario y lácteos de voz más onerosas mejora la precisión de los modelos utilizando predicción positiva y otros índices estadísticos. Los investigadores predicen que los datos pasivos de ubicación/GPS por sí solos proporcionarán una predicción precisa de los posibles cambios en los síntomas de BD.
Objetivo #3. Explorar la implementación clínica de los algoritmos basados en mHealth en el tratamiento de BD. Los grupos focales de proveedores y administradores de VA evaluarán la viabilidad de la implementación de algoritmos en la atención clínica.
Para lograr los objetivos, el estudio reclutará a 200 veteranos con un diagnóstico de TB que reciban atención en el Sistema de atención médica VA de Minneapolis a través de correo directo a los pacientes, folletos en el centro médico y referencias de los médicos. El estudio utilizará estrategias de reclutamiento por muestreo estratificado para inscribir al menos a 20 veteranos en los rangos de edad de 18 a 35, 36 a 45, 46 a 55, 56 a 65 y 66 años o más. Se seguirá a los participantes durante 14 semanas utilizando tres aplicaciones para teléfonos inteligentes (es decir, VA mPRO, FollowMee y Recorder Plus o ASR Voice Recorder). Diariamente, los participantes completarán una evaluación de 8 preguntas de sus síntomas actuales y proporcionarán datos de voz para el análisis del habla en un mensaje fijo sobre sus actividades planificadas para el día. Otra aplicación monitoreará continua y pasivamente la ubicación utilizando las funciones de GPS del teléfono inteligente para detectar desviaciones en la rutina diaria. Cada dos semanas, los participantes completarán una breve pantalla telefónica en la que evaluarán la participación social y comunitaria, los síntomas de manía y depresión y las tendencias suicidas. Los datos de mHealth de los días anteriores a las entrevistas quincenales se utilizarán como características en una pequeña cantidad de modelos candidatos de aprendizaje automático y las medidas de resultado serán evaluaciones de entrevistas quincenales sobre los síntomas bipolares y la participación social. El personal del proyecto también organizará dos grupos focales, uno de los 8 proveedores de salud mental de VA y uno de los 8 administradores de VA, que representarán diversas disciplinas y utilizará preguntas de discusión guiadas para obtener comentarios sobre la implementación de algoritmos basados en mHealth en la futura atención clínica de los veteranos con TB.
Impacto: El objetivo del estudio es proporcionar herramientas clínicas para señales prospectivas, discretas y en tiempo real sobre recaídas inminentes de episodios maníacos y depresivos en veteranos con TB a sus médicos para un uso más rápido, menos costoso y más efectivo de la evidencia existente. tratamientos para prevenir malos resultados funcionales psicosociales. Además, el estudio actual producirá medidas objetivas, de bajo esfuerzo y discretas para rastrear la participación social in situ y en tiempo real tanto en veteranos con TB como en otras poblaciones de veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Snezana Urosevic, PhD
- Número de teléfono: (612) 467-3897
- Correo electrónico: Snezana.Urosevic@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Reclutamiento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Investigador principal:
- Snezana Urosevic, PhD
-
Contacto:
- Snezana Urosevic, PhD
- Número de teléfono: 612-467-3897
- Correo electrónico: Snezana.Urosevic@va.gov
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes veteranos tendrán un diagnóstico primario confirmado de trastorno bipolar I, trastorno bipolar II u otro trastorno bipolar especificado (es decir, aquellos con episodios depresivos mayores e hipomanía que cumple con todos los criterios del episodio excepto la duración) según la entrevista clínica para el DSM-5. -Versión de investigación (SCID-5-RV), revisión de historias clínicas y procedimiento de consenso dirigido por el IP
- Todos los participantes veteranos respaldarán la presencia de al menos un episodio bipolar en los últimos 12 meses según la entrevista y/o la información del historial médico.
- Todos los participantes veteranos tendrán un teléfono inteligente capaz de ejecutar todas las aplicaciones del estudio.
- Todos los participantes tendrán 18 años o más.
- Todos los participantes hablarán inglés con fluidez.
- Todos los participantes veteranos podrán demostrar capacidad para dar consentimiento (ver más abajo) y no tendrán una tutela legal activa designada por el tribunal que impida la capacidad de dar consentimiento.
- Los participantes de los grupos focales serán proveedores y administradores activos de VAHCS de Minneapolis que participan activamente en la atención de los veteranos con TB o participan en funciones administrativas que supervisan la atención de salud mental de los veteranos dentro de VAHCS de Minneapolis.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno neurocognitivo importante o trastorno neurológico, como la demencia de Alzheimer, la demencia vascular, la enfermedad de Parkinson, etc.
- Cognición global deteriorada (puntaje MoCA <20 para evaluaciones en persona, o puntaje equivalente en MoCA "ciego" para evaluaciones virtuales)
- Presencia de condiciones físicas que impiden el uso de aplicaciones de teléfonos inteligentes Falta de capacidad para dar consentimiento informado
- Edad < 18 años
- No se excluye a los participantes de los grupos focales, ya que se tomará su estatus laboral de VA para indicar la mayoría de edad, la cognición global intacta, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Veteranos con trastornos bipolares
Veteranos con diagnóstico de trastorno bipolar.
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Médicos y administradores de VA
Médicos y administradores de VA que brindan o supervisan la atención clínica de veteranos con trastornos bipolares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación social deteriorada
Periodo de tiempo: Quincenalmente durante 14 semanas
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Para determinar la presencia de participación social deteriorada, se calculará un promedio de puntuaciones T a partir de dos escalas: PROMIS Satisfacción con la participación en roles sociales y PROMIS Capacidad para participar en las escalas de roles y actividades sociales.
Las puntuaciones T promediadas inferiores a 40 (1 desviación estándar por debajo de la media poblacional de 50) se considerarán indicadores de participación social deteriorada.
Las escalas PROMIS se administrarán quincenalmente durante las 14 semanas de seguimiento.
|
Quincenalmente durante 14 semanas
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Escala de calificación de Hamilton modificada para la depresión
Periodo de tiempo: Semanal durante 14 semanas
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Las entrevistas de la Escala de calificación de Hamilton modificada para la depresión administradas quincenalmente evaluarán los síntomas de depresión para cada semana del seguimiento de 14 semanas para evaluar la presencia de depresión clínicamente significativa (puntuación de 14 o más) y/o cambios en la gravedad de la depresión.
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Semanal durante 14 semanas
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Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Semanal durante 14 semanas
|
Las entrevistas de la escala de calificación de manía joven administradas quincenalmente evaluarán los síntomas maníacos/hipomanicos para cada semana del período de seguimiento de 14 semanas para determinar la presencia de hipomanía/manía clínicamente significativa (puntuaciones superiores a 12) y cambios en la gravedad de los síntomas de hipomanía/manía.
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Semanal durante 14 semanas
|
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PROMIS Capacidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Quincenalmente durante 14 semanas
|
PROMIS La capacidad para participar en roles y actividades sociales es una medida de autoinforme de las dificultades con la participación social.
Las puntuaciones brutas varían de 8 a 40 y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades con la participación social.
Las puntuaciones brutas se transformarán en puntuaciones T y luego se promediarán con la puntuación T para la satisfacción de PROMIS con la participación en roles sociales para cada semana del seguimiento.
Estos puntajes promedio de T menor a 40 se considerarán indicadores de participación social deteriorada durante esta semana.
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Quincenalmente durante 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala de suicidio DSI
Periodo de tiempo: Quincenalmente durante 14 semanas
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La subescala de suicidio del inventario de síntomas depresivos evaluará la presencia de ideación e impulsos suicidas en las dos semanas anteriores durante entrevistas quincenales durante un período de seguimiento de 14 semanas.
Los análisis exploratorios evaluarán la capacidad de predecir cambios en los síntomas del suicidio utilizando algoritmos de aprendizaje automático.
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Quincenalmente durante 14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temas de grupos focales de médicos de VA
Periodo de tiempo: Una vez en la mitad del punto de recopilación de datos del estudio (final del año 2)
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Se analizarán grupos focales de 8 médicos de VA que brindan atención a veteranos con trastornos bipolares utilizando un método de análisis cualitativo rápido para derivar temas relacionados con facilitadores e inhibidores de la implementación clínica de los métodos de mHealth y los algoritmos de aprendizaje automático del estudio en la futura atención clínica de veteranos. con trastornos bipolares.
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Una vez en la mitad del punto de recopilación de datos del estudio (final del año 2)
|
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Temas de grupos focales de administradores de VA
Periodo de tiempo: Una vez al final de la recopilación de datos del estudio (año 4)
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Se analizará un grupo focal de 8 administradores de VA que supervisan la atención de los veteranos con trastornos bipolares utilizando un método de análisis cualitativo rápido para derivar temas relacionados con facilitadores e inhibidores de la implementación clínica de los métodos de mHealth y los algoritmos de aprendizaje automático del estudio en la futura atención clínica de los veteranos. con trastornos bipolares.
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Una vez al final de la recopilación de datos del estudio (año 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Snezana Urosevic, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4800-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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