- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06204705
Algorytmy oparte na szacunkach mHealth sygnalizujące zbliżający się nawrót epizodów choroby afektywnej dwubiegunowej (MEASURE-BD)
Algorytmy oparte na szacunkach mHealth sygnalizujące zbliżający się nawrót epizodów choroby afektywnej dwubiegunowej (MEASURE-BD)
Weterani cierpiący na chorobę afektywną dwubiegunową (ChAD) doświadczają nawracających i pozornie nieprzewidywalnych okresów poważnych zaburzeń funkcjonowania psychospołecznego, takich jak uczestnictwo w rolach i działaniach społecznych. Wiele skutecznych metod leczenia ChAD kładzie nacisk na wczesne wykrywanie epizodów choroby afektywnej dwubiegunowej w celu wprowadzenia niezbędnych zmian w leczeniu i zapobiegania zaburzeniom psychospołecznym związanym z ostrymi epizodami nastroju. Niestety, epizody ostrego nastroju w ChAD wiążą się także ze zmniejszeniem wglądu pacjenta we własne objawy, co może uniemożliwić pacjentowi samodzielne zgłaszanie pierwszych oznak objawów i pogorszenia funkcjonowania. Co więcej, rutynowe wizyty kontrolne w przypadku ChAD są zazwyczaj zbyt rzadkie, aby uchwycić i skutecznie monitorować codzienne zmiany nastroju i funkcjonowania pacjenta.
Aby zapewnić wczesne (tj. z kilkudniowym wyprzedzeniem) sygnały ostrzegawcze ostrych epizodów choroby afektywnej dwubiegunowej i pogorszenia czynnościowego, potrzebne są obiektywne, niewymagające dużego wysiłku i ciągłe metody śledzenia objawów i udziału społecznego weteranów z ChAD w czasie rzeczywistym i na miejscu. z kolei umożliwiłoby podjęcie interwencji w odpowiednim czasie, aby zapobiec złym wynikom psychospołecznym. mZdrowie odnosi się do wykorzystania urządzeń mobilnych i bezprzewodowych w ramach opieki nad pacjentem i oferuje wiele potencjalnych możliwości wczesnego wykrywania ostrych stanów nastroju i interwencji w tej populacji. Jednakże te podejścia do m-zdrowia nie były badane u weteranów chorych na ChAD. W badaniu pilotażowym finansowanym przez Small Projects in Rehabilitation Research (SPiRE) zespół badaczy ustalił wysoką wykonalność i akceptowalność jednego z takich innowacyjnych pasywnych podejść do m-zdrowia przy użyciu programu lub aplikacji na smartfony na małej próbie weteranów z ChAD w celu śledzenia ich stanu zdrowia. GPS/lokalizacja smartfona. W badaniu pilotażowym wykorzystano aprioryczne oceny kontekstu lokalizacji odwiedzanych miejsc (np. oceny aprioryczne rodzajów czynności zwykle wykonywanych w często odwiedzanych lokalizacjach), aby uzyskać dyskretne miary uczestnictwa społecznego (np. czas spędzony w miejscach związanych z pracą). Celem tej propozycji Merit Review jest ustalenie wiarygodnych i ważnych algorytmów uczenia maszynowego wykorzystujących te same typy danych m-zdrowia, aby prospektywnie (z kilkudniowym wyprzedzeniem) wykrywać spadki uczestnictwa w życiu społecznym oraz potencjalne pojawienie się manii i depresji u weteranów z ChAD. Niniejszy wniosek ma trzy cele:
Cel 1. Ustalenie algorytmu uczenia maszynowego wykorzystującego dane GPS/lokalizację do przewidywania potencjalnych spadków uczestnictwa społecznego wśród weteranów z ChAD.
Cel 2. Opracowanie algorytmów uczenia maszynowego wykorzystujących dane GPS/lokalizację do przewidywania potencjalnych ostrych stanów klinicznych ChAD. Badacze sprawdzą, czy dodanie bardziej uciążliwych funkcji codziennego samoopisu i analizy mowy w pamiętnikach głosowych poprawi precyzję modeli przy użyciu statystycznych wskaźników precyzji i dokładności przewidywań.
Cel 3. Zbadanie klinicznego zastosowania algorytmów opartych na mHealth w leczeniu ChAD. Grupy fokusowe dostawców i administratorów VA ocenią wykonalność wdrożenia algorytmów w opiece klinicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Weterani cierpiący na chorobę afektywną dwubiegunową (ChAD) doświadczają nawracających i pozornie nieprzewidywalnych okresów poważnych zaburzeń funkcjonowania psychospołecznego, które w ciągu całego życia prowadzą do niekorzystnych skutków, takich jak pozbawienie wolności, bezdomność i śmierć samobójcza. Badania potwierdzają związek pomiędzy większym nasileniem i częstotliwością objawów ChAD a gorszym funkcjonowaniem psychospołecznym. Weterani z ChAD często rezygnują z opieki w momencie, gdy leczenie byłoby najbardziej korzystne w zapobieganiu pogorszeniu się funkcjonowania psychospołecznego – kiedy pojawiają się nowe epizody maniakalne i depresyjne. Zatem pomimo dostępności metod leczenia opartych na dowodach, ChAD jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie.
Skuteczne narzędzia do prospektywnego wykrywania początku epizodu maniakalnego i depresyjnego mogą zapewnić klinicystom możliwość skuteczniejszej interwencji i zapobiegania złym wynikom psychospołecznym i utracie życia. Nic dziwnego, że interwencje psychoterapeutyczne często skupiają się na nauczaniu pacjentów technik monitorowania nastroju w celu zapobiegania nawrotom epizodów. Jednakże te techniki samoopisu wymagają wnikliwej wiedzy i dużego wysiłku ze strony pacjenta, czego może brakować w przypadku ostrych epizodów ChAD. Brakuje rzeczywistych pomiarów zarówno objawów ChAD, jak i funkcjonowania społecznego weteranów z ChAD, które byłyby obiektywne i nie wymagały dużej wiedzy ani dużego wysiłku. Zatem pasywne metody m-zdrowia, które są wykonalne i akceptowalne dla weteranów z ChAD i skuteczne w prospektywnym wykrywaniu początku zarówno manii, jak i depresji, mogą zapobiegać pogorszeniu funkcjonowania psychospołecznego, zapewniając opiekę opartą na dowodach w momentach największej potrzeby.
Nadrzędnym celem projektu Merit Award jest opracowanie niezawodnych i ważnych algorytmów uczenia maszynowego wykorzystujących dane m-zdrowia do prospektywnego wykrywania spadków uczestnictwa w życiu społecznym oraz potencjalnego wystąpienia manii i depresji u weteranów z ChAD. Cele szczegółowe badania to:
Cel nr 1. Ustalenie algorytmu uczenia maszynowego wykorzystującego dane GPS/lokalizację do przewidywania potencjalnych spadków uczestnictwa społecznego wśród weteranów z ChAD. Badacze dostarczą nowatorskie, rzeczywiste modele uczenia maszynowego oparte na GPS, które będą przewidywać zmiany w uczestnictwie społecznym weteranów z kilkudniowym wyprzedzeniem. Na podstawie danych pilotażowych badacze oczekują, że predyktory/funkcje danych GPS będą obejmować czas spędzony w miejscu zamieszkania, pracy i codziennych czynnościach.
Cel nr 2. Opracowanie algorytmów uczenia maszynowego wykorzystujących dane GPS/lokalizację do przewidywania potencjalnych ostrych stanów klinicznych ChAD. Badacze sprawdzą, czy dodanie bardziej uciążliwych funkcji codziennego samoopisu i głosowych nabiału poprawia dokładność modeli przy użyciu pozytywnych przewidywań i innych wskaźników statystycznych. Badacze przewidują, że same pasywne dane GPS/lokalizacja zapewnią dokładne przewidywanie potencjalnych zmian w objawach ChAD.
Cel nr 3. Zbadanie klinicznego wdrożenia algorytmów opartych na mHealth w leczeniu ChAD. Grupy fokusowe dostawców i administratorów VA ocenią wykonalność wdrożenia algorytmów w opiece klinicznej.
Aby osiągnąć te cele, do badania zostanie wybranych 200 weteranów z rozpoznaniem ChAD, którzy otrzymają opiekę w ramach systemu opieki zdrowotnej Minneapolis VA za pośrednictwem bezpośrednich przesyłek pocztowych do pacjentów, ulotek rozdawanych w ośrodku medycznym i skierowań od lekarzy. W badaniu zostaną wykorzystane strategie rekrutacji metodą warstwowego doboru próby w celu zapisania co najmniej 20 weteranów w przedziałach wiekowych 18–35, 36–45, 46–55, 56–65 oraz 66 lat i starszych. Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni przy użyciu trzech aplikacji na smartfony (tj. VA mPRO, FollowMee i Recorder Plus lub ASR Voice Recorder). Codziennie uczestnicy będą wypełniać ocenę swoich obecnych objawów składającą się z 8 pytań i przekazywać dane głosowe do analizy mowy za pomocą stałego komunikatu dotyczącego zaplanowanych zajęć na dany dzień. Inna aplikacja będzie stale i pasywnie monitorować lokalizację, korzystając z funkcji GPS smartfona, aby wykryć odchylenia od codziennej rutyny. Co dwa tygodnie uczestnicy będą wypełniać krótki ekran telefonu, oceniając uczestnictwo w życiu społecznym i społeczności, objawy manii i depresji oraz skłonności samobójcze. Dane m-zdrowia z dni poprzedzających dwutygodniowe wywiady zostaną wykorzystane jako elementy w niewielkiej liczbie proponowanych modeli uczenia maszynowego, a miarami wyniku będzie ocena objawów choroby afektywnej dwubiegunowej przeprowadzana co dwa tygodnie w wywiadzie i uczestnictwo w życiu społecznym. Personel projektu poprowadzi także dwie grupy fokusowe – jedną z 8 VA świadczeniodawców zdrowia psychicznego i jedną z 8 administratorów VA – reprezentujących różne dyscypliny, a także będzie wykorzystywać pytania do dyskusji z przewodnikiem, aby uzyskać opinie na temat wdrażania algorytmów opartych na mZdrowie w przyszłej opiece klinicznej nad weteranami z ChAD.
Wpływ: Celem badania jest dostarczenie klinicystom narzędzi klinicznych do uzyskiwania w czasie rzeczywistym dyskretnych i prospektywnych sygnałów o zbliżających się nawrotach epizodów depresyjnych i maniakalnych u weteranów z ChAD w celu szybszego, mniej kosztownego i skuteczniejszego wykorzystania istniejących, opartych na dowodach metod leczenia. leczenia zapobiegającego złym efektom psychospołecznym. Co więcej, obecne badanie dostarczy obiektywnych, niewymagających wysiłku i dyskretnych środków śledzenia udziału społecznego na miejscu i w czasie rzeczywistym zarówno u weteranów z ChAD, jak i innych populacji weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Snezana Urosevic, PhD
- Numer telefonu: (612) 467-3897
- E-mail: Snezana.Urosevic@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
- Rekrutacyjny
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Główny śledczy:
- Snezana Urosevic, PhD
-
Kontakt:
- Snezana Urosevic, PhD
- Numer telefonu: 612-467-3897
- E-mail: Snezana.Urosevic@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy-weterani będą mieli potwierdzoną pierwotną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, choroby afektywnej dwubiegunowej II lub innej określonej choroby afektywnej dwubiegunowej (tj. osoby z epizodami dużej depresji i hipomanią spełniającą wszystkie kryteria epizodu, ale na czas trwania) na podstawie wywiadu klinicznego dla DSM-5 -Wersja badawcza (SCID-5-RV), przegląd karty medycznej i procedura konsensusu kierowana przez PI
- Wszyscy uczestnicy-weterani potwierdzą obecność co najmniej jednego epizodu choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie wywiadu i/lub informacji z karty medycznej
- Wszyscy uczestnicy-weterani będą posiadać smartfony, na których można uruchomić wszystkie aplikacje badawcze
- Wszyscy uczestnicy będą mieli ukończone 18 lat
- Wszyscy uczestnicy będą biegle posługiwać się językiem angielskim
- Wszyscy uczestnicy-weterani będą w stanie wykazać zdolność do wyrażenia zgody (patrz poniżej) i nie będą posiadać aktywnej opieki prawnej wyznaczonej przez sąd, która uniemożliwiałaby wyrażenie zgody
- Uczestnikami grup fokusowych będą aktywni dostawcy i administratorzy VAHCS z Minneapolis, którzy albo aktywnie angażują się w opiekę nad weteranami z ChAD, albo pełnią role administracyjne, nadzorując opiekę psychiatryczną weteranów w Minneapolis VAHCS
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnego zaburzenia neurokognitywnego lub zaburzenia neurologicznego, takiego jak otępienie alzheimerowskie, otępienie naczyniowe, choroba Parkinsona itp.
- Upośledzone poznanie globalne (wynik MoCA < 20 w przypadku oceny osobistej lub równoważny wynik w „ślepej” MoCA w przypadku ocen wirtualnych)
- Obecność warunków fizycznych uniemożliwiających korzystanie z aplikacji na smartfony. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wiek < 18 lat
- Nie ma żadnych wyłączeń dla uczestników grup fokusowych, ponieważ ich status VA będzie brany pod uwagę w celu wskazania wieku pełnoletności, nienaruszonego globalnego poznania itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Weterani z chorobą afektywną dwubiegunową
Weterani z rozpoznaną chorobą afektywną dwubiegunową.
|
|
Lekarze i administratorzy VA
Lekarze i administratorzy VA, którzy zapewniają lub nadzorują opiekę kliniczną nad weteranami cierpiącymi na chorobę afektywną dwubiegunową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzona partycypacja społeczna
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 14 tygodni
|
Aby określić występowanie upośledzenia uczestnictwa społecznego, zostanie obliczona średnia wyników T z dwóch skal: PROMIS Satysfakcja z uczestnictwa w rolach społecznych i PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
Uśrednione wyniki T mniejsze niż 40 (1 odchylenie standardowe poniżej średniej populacji wynoszącej 50) będą uważane za wskaźniki upośledzonego uczestnictwa w życiu społecznym.
Skale PROMIS będą podawane co dwa tygodnie przez 14 tygodni obserwacji.
|
Co dwa tygodnie przez 14 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala oceny Hamiltona dotycząca depresji
Ramy czasowe: Co tydzień przez 14 tygodni
|
Zmodyfikowana Skala Oceny Hamiltona dotycząca depresji przeprowadzana co dwa tygodnie będzie oceniać objawy depresji w każdym tygodniu 14-tygodniowej obserwacji w celu oceny obecności klinicznie istotnej depresji (wynik 14 lub więcej) i/lub zmian w nasileniu depresji.
|
Co tydzień przez 14 tygodni
|
|
Skala Oceny Młodej Manii
Ramy czasowe: Co tydzień przez 14 tygodni
|
Wywiady w skali oceny Young Mania Rating Scale przeprowadzane co dwa tygodnie będą oceniać objawy maniakalne/hipomaniakalne w każdym tygodniu 14-tygodniowego okresu obserwacji w celu określenia obecności klinicznie istotnej hipomanii/manii (wyniki powyżej 12) oraz zmian w nasileniu objawów hipomanii/manii.
|
Co tydzień przez 14 tygodni
|
|
PROMIS Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 14 tygodni
|
PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych jest samoopisową miarą trudności z uczestnictwem w życiu społecznym.
Surowe wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z uczestnictwem w życiu społecznym.
Surowe wyniki zostaną przekształcone w wyniki T, a następnie uśrednione na podstawie wyniku T dla PROMIS Satysfakcja z uczestnictwa w rolach społecznych dla każdego tygodnia obserwacji.
Te średnie wyniki T-score mniejsze niż 40 będą uważane za wskaźniki upośledzonego uczestnictwa w życiu społecznym w tym tygodniu.
|
Co dwa tygodnie przez 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala samobójstwa DSI
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 14 tygodni
|
Podskala Inwentarza Objawów Depresyjnych podskali samobójstwa będzie oceniać obecność myśli i impulsów samobójczych w ciągu ostatnich dwóch tygodni podczas wywiadów odbywających się co dwa tygodnie przez okres 14 tygodni obserwacji.
Analizy eksploracyjne pozwolą ocenić zdolność przewidywania zmian w objawach samobójstwa za pomocą algorytmów uczenia maszynowego.
|
Co dwa tygodnie przez 14 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tematy grup fokusowych lekarzy VA
Ramy czasowe: Raz w połowie zbierania danych do badania (koniec roku 2)
|
Grupy fokusowe składające się z 8 klinicystów z VA, którzy zapewniają opiekę weteranom z chorobą afektywną dwubiegunową, zostaną poddane analizie przy użyciu metody szybkiej analizy jakościowej w celu wyciągnięcia tematów związanych z czynnikami ułatwiającymi i hamującymi kliniczne wdrożenie metod mHealth oraz algorytmów uczenia maszynowego zawartych w badaniu w przyszłej opiece klinicznej nad weteranami z chorobą afektywną dwubiegunową.
|
Raz w połowie zbierania danych do badania (koniec roku 2)
|
|
Tematy grup fokusowych administratorów VA
Ramy czasowe: Raz na koniec gromadzenia danych w badaniu (rok 4)
|
Grupa fokusowa złożona z 8 administratorów VA, którzy nadzorują opiekę nad weteranami z chorobą afektywną dwubiegunową, zostanie poddana analizie przy użyciu metody szybkiej analizy jakościowej w celu wyciągnięcia tematów związanych z czynnikami ułatwiającymi i hamującymi kliniczne wdrożenie metod mHealth oraz algorytmów uczenia maszynowego zawartych w badaniu w przyszłej opiece klinicznej nad weteranami z chorobą afektywną dwubiegunową.
|
Raz na koniec gromadzenia danych w badaniu (rok 4)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Snezana Urosevic, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4800-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechamiJaponia, Stany Zjednoczone, Węgry, Nowa Zelandia, Bułgaria, Australia, Argentyna, Polska
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia