Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytmy oparte na szacunkach mHealth sygnalizujące zbliżający się nawrót epizodów choroby afektywnej dwubiegunowej (MEASURE-BD)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Algorytmy oparte na szacunkach mHealth sygnalizujące zbliżający się nawrót epizodów choroby afektywnej dwubiegunowej (MEASURE-BD)

Weterani cierpiący na chorobę afektywną dwubiegunową (ChAD) doświadczają nawracających i pozornie nieprzewidywalnych okresów poważnych zaburzeń funkcjonowania psychospołecznego, takich jak uczestnictwo w rolach i działaniach społecznych. Wiele skutecznych metod leczenia ChAD kładzie nacisk na wczesne wykrywanie epizodów choroby afektywnej dwubiegunowej w celu wprowadzenia niezbędnych zmian w leczeniu i zapobiegania zaburzeniom psychospołecznym związanym z ostrymi epizodami nastroju. Niestety, epizody ostrego nastroju w ChAD wiążą się także ze zmniejszeniem wglądu pacjenta we własne objawy, co może uniemożliwić pacjentowi samodzielne zgłaszanie pierwszych oznak objawów i pogorszenia funkcjonowania. Co więcej, rutynowe wizyty kontrolne w przypadku ChAD są zazwyczaj zbyt rzadkie, aby uchwycić i skutecznie monitorować codzienne zmiany nastroju i funkcjonowania pacjenta.

Aby zapewnić wczesne (tj. z kilkudniowym wyprzedzeniem) sygnały ostrzegawcze ostrych epizodów choroby afektywnej dwubiegunowej i pogorszenia czynnościowego, potrzebne są obiektywne, niewymagające dużego wysiłku i ciągłe metody śledzenia objawów i udziału społecznego weteranów z ChAD w czasie rzeczywistym i na miejscu. z kolei umożliwiłoby podjęcie interwencji w odpowiednim czasie, aby zapobiec złym wynikom psychospołecznym. mZdrowie odnosi się do wykorzystania urządzeń mobilnych i bezprzewodowych w ramach opieki nad pacjentem i oferuje wiele potencjalnych możliwości wczesnego wykrywania ostrych stanów nastroju i interwencji w tej populacji. Jednakże te podejścia do m-zdrowia nie były badane u weteranów chorych na ChAD. W badaniu pilotażowym finansowanym przez Small Projects in Rehabilitation Research (SPiRE) zespół badaczy ustalił wysoką wykonalność i akceptowalność jednego z takich innowacyjnych pasywnych podejść do m-zdrowia przy użyciu programu lub aplikacji na smartfony na małej próbie weteranów z ChAD w celu śledzenia ich stanu zdrowia. GPS/lokalizacja smartfona. W badaniu pilotażowym wykorzystano aprioryczne oceny kontekstu lokalizacji odwiedzanych miejsc (np. oceny aprioryczne rodzajów czynności zwykle wykonywanych w często odwiedzanych lokalizacjach), aby uzyskać dyskretne miary uczestnictwa społecznego (np. czas spędzony w miejscach związanych z pracą). Celem tej propozycji Merit Review jest ustalenie wiarygodnych i ważnych algorytmów uczenia maszynowego wykorzystujących te same typy danych m-zdrowia, aby prospektywnie (z kilkudniowym wyprzedzeniem) wykrywać spadki uczestnictwa w życiu społecznym oraz potencjalne pojawienie się manii i depresji u weteranów z ChAD. Niniejszy wniosek ma trzy cele:

Cel 1. Ustalenie algorytmu uczenia maszynowego wykorzystującego dane GPS/lokalizację do przewidywania potencjalnych spadków uczestnictwa społecznego wśród weteranów z ChAD.

Cel 2. Opracowanie algorytmów uczenia maszynowego wykorzystujących dane GPS/lokalizację do przewidywania potencjalnych ostrych stanów klinicznych ChAD. Badacze sprawdzą, czy dodanie bardziej uciążliwych funkcji codziennego samoopisu i analizy mowy w pamiętnikach głosowych poprawi precyzję modeli przy użyciu statystycznych wskaźników precyzji i dokładności przewidywań.

Cel 3. Zbadanie klinicznego zastosowania algorytmów opartych na mHealth w leczeniu ChAD. Grupy fokusowe dostawców i administratorów VA ocenią wykonalność wdrożenia algorytmów w opiece klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Weterani cierpiący na chorobę afektywną dwubiegunową (ChAD) doświadczają nawracających i pozornie nieprzewidywalnych okresów poważnych zaburzeń funkcjonowania psychospołecznego, które w ciągu całego życia prowadzą do niekorzystnych skutków, takich jak pozbawienie wolności, bezdomność i śmierć samobójcza. Badania potwierdzają związek pomiędzy większym nasileniem i częstotliwością objawów ChAD a gorszym funkcjonowaniem psychospołecznym. Weterani z ChAD często rezygnują z opieki w momencie, gdy leczenie byłoby najbardziej korzystne w zapobieganiu pogorszeniu się funkcjonowania psychospołecznego – kiedy pojawiają się nowe epizody maniakalne i depresyjne. Zatem pomimo dostępności metod leczenia opartych na dowodach, ChAD jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie.

Skuteczne narzędzia do prospektywnego wykrywania początku epizodu maniakalnego i depresyjnego mogą zapewnić klinicystom możliwość skuteczniejszej interwencji i zapobiegania złym wynikom psychospołecznym i utracie życia. Nic dziwnego, że interwencje psychoterapeutyczne często skupiają się na nauczaniu pacjentów technik monitorowania nastroju w celu zapobiegania nawrotom epizodów. Jednakże te techniki samoopisu wymagają wnikliwej wiedzy i dużego wysiłku ze strony pacjenta, czego może brakować w przypadku ostrych epizodów ChAD. Brakuje rzeczywistych pomiarów zarówno objawów ChAD, jak i funkcjonowania społecznego weteranów z ChAD, które byłyby obiektywne i nie wymagały dużej wiedzy ani dużego wysiłku. Zatem pasywne metody m-zdrowia, które są wykonalne i akceptowalne dla weteranów z ChAD i skuteczne w prospektywnym wykrywaniu początku zarówno manii, jak i depresji, mogą zapobiegać pogorszeniu funkcjonowania psychospołecznego, zapewniając opiekę opartą na dowodach w momentach największej potrzeby.

Nadrzędnym celem projektu Merit Award jest opracowanie niezawodnych i ważnych algorytmów uczenia maszynowego wykorzystujących dane m-zdrowia do prospektywnego wykrywania spadków uczestnictwa w życiu społecznym oraz potencjalnego wystąpienia manii i depresji u weteranów z ChAD. Cele szczegółowe badania to:

Cel nr 1. Ustalenie algorytmu uczenia maszynowego wykorzystującego dane GPS/lokalizację do przewidywania potencjalnych spadków uczestnictwa społecznego wśród weteranów z ChAD. Badacze dostarczą nowatorskie, rzeczywiste modele uczenia maszynowego oparte na GPS, które będą przewidywać zmiany w uczestnictwie społecznym weteranów z kilkudniowym wyprzedzeniem. Na podstawie danych pilotażowych badacze oczekują, że predyktory/funkcje danych GPS będą obejmować czas spędzony w miejscu zamieszkania, pracy i codziennych czynnościach.

Cel nr 2. Opracowanie algorytmów uczenia maszynowego wykorzystujących dane GPS/lokalizację do przewidywania potencjalnych ostrych stanów klinicznych ChAD. Badacze sprawdzą, czy dodanie bardziej uciążliwych funkcji codziennego samoopisu i głosowych nabiału poprawia dokładność modeli przy użyciu pozytywnych przewidywań i innych wskaźników statystycznych. Badacze przewidują, że same pasywne dane GPS/lokalizacja zapewnią dokładne przewidywanie potencjalnych zmian w objawach ChAD.

Cel nr 3. Zbadanie klinicznego wdrożenia algorytmów opartych na mHealth w leczeniu ChAD. Grupy fokusowe dostawców i administratorów VA ocenią wykonalność wdrożenia algorytmów w opiece klinicznej.

Aby osiągnąć te cele, do badania zostanie wybranych 200 weteranów z rozpoznaniem ChAD, którzy otrzymają opiekę w ramach systemu opieki zdrowotnej Minneapolis VA za pośrednictwem bezpośrednich przesyłek pocztowych do pacjentów, ulotek rozdawanych w ośrodku medycznym i skierowań od lekarzy. W badaniu zostaną wykorzystane strategie rekrutacji metodą warstwowego doboru próby w celu zapisania co najmniej 20 weteranów w przedziałach wiekowych 18–35, 36–45, 46–55, 56–65 oraz 66 lat i starszych. Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni przy użyciu trzech aplikacji na smartfony (tj. VA mPRO, FollowMee i Recorder Plus lub ASR Voice Recorder). Codziennie uczestnicy będą wypełniać ocenę swoich obecnych objawów składającą się z 8 pytań i przekazywać dane głosowe do analizy mowy za pomocą stałego komunikatu dotyczącego zaplanowanych zajęć na dany dzień. Inna aplikacja będzie stale i pasywnie monitorować lokalizację, korzystając z funkcji GPS smartfona, aby wykryć odchylenia od codziennej rutyny. Co dwa tygodnie uczestnicy będą wypełniać krótki ekran telefonu, oceniając uczestnictwo w życiu społecznym i społeczności, objawy manii i depresji oraz skłonności samobójcze. Dane m-zdrowia z dni poprzedzających dwutygodniowe wywiady zostaną wykorzystane jako elementy w niewielkiej liczbie proponowanych modeli uczenia maszynowego, a miarami wyniku będzie ocena objawów choroby afektywnej dwubiegunowej przeprowadzana co dwa tygodnie w wywiadzie i uczestnictwo w życiu społecznym. Personel projektu poprowadzi także dwie grupy fokusowe – jedną z 8 VA świadczeniodawców zdrowia psychicznego i jedną z 8 administratorów VA – reprezentujących różne dyscypliny, a także będzie wykorzystywać pytania do dyskusji z przewodnikiem, aby uzyskać opinie na temat wdrażania algorytmów opartych na mZdrowie w przyszłej opiece klinicznej nad weteranami z ChAD.

Wpływ: Celem badania jest dostarczenie klinicystom narzędzi klinicznych do uzyskiwania w czasie rzeczywistym dyskretnych i prospektywnych sygnałów o zbliżających się nawrotach epizodów depresyjnych i maniakalnych u weteranów z ChAD w celu szybszego, mniej kosztownego i skuteczniejszego wykorzystania istniejących, opartych na dowodach metod leczenia. leczenia zapobiegającego złym efektom psychospołecznym. Co więcej, obecne badanie dostarczy obiektywnych, niewymagających wysiłku i dyskretnych środków śledzenia udziału społecznego na miejscu i w czasie rzeczywistym zarówno u weteranów z ChAD, jak i innych populacji weteranów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Główny śledczy:
          • Snezana Urosevic, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani z chorobą afektywną dwubiegunową objęci opieką w systemie opieki zdrowotnej Minneapolis VA. Dostawcy i administratorzy VA, którzy zapewniają opiekę weteranom z chorobą afektywną dwubiegunową w systemie opieki zdrowotnej Minneapolis VA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy-weterani będą mieli potwierdzoną pierwotną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, choroby afektywnej dwubiegunowej II lub innej określonej choroby afektywnej dwubiegunowej (tj. osoby z epizodami dużej depresji i hipomanią spełniającą wszystkie kryteria epizodu, ale na czas trwania) na podstawie wywiadu klinicznego dla DSM-5 -Wersja badawcza (SCID-5-RV), przegląd karty medycznej i procedura konsensusu kierowana przez PI
  • Wszyscy uczestnicy-weterani potwierdzą obecność co najmniej jednego epizodu choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie wywiadu i/lub informacji z karty medycznej
  • Wszyscy uczestnicy-weterani będą posiadać smartfony, na których można uruchomić wszystkie aplikacje badawcze
  • Wszyscy uczestnicy będą mieli ukończone 18 lat
  • Wszyscy uczestnicy będą biegle posługiwać się językiem angielskim
  • Wszyscy uczestnicy-weterani będą w stanie wykazać zdolność do wyrażenia zgody (patrz poniżej) i nie będą posiadać aktywnej opieki prawnej wyznaczonej przez sąd, która uniemożliwiałaby wyrażenie zgody
  • Uczestnikami grup fokusowych będą aktywni dostawcy i administratorzy VAHCS z Minneapolis, którzy albo aktywnie angażują się w opiekę nad weteranami z ChAD, albo pełnią role administracyjne, nadzorując opiekę psychiatryczną weteranów w Minneapolis VAHCS

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnego zaburzenia neurokognitywnego lub zaburzenia neurologicznego, takiego jak otępienie alzheimerowskie, otępienie naczyniowe, choroba Parkinsona itp.
  • Upośledzone poznanie globalne (wynik MoCA < 20 w przypadku oceny osobistej lub równoważny wynik w „ślepej” MoCA w przypadku ocen wirtualnych)
  • Obecność warunków fizycznych uniemożliwiających korzystanie z aplikacji na smartfony. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Nie ma żadnych wyłączeń dla uczestników grup fokusowych, ponieważ ich status VA będzie brany pod uwagę w celu wskazania wieku pełnoletności, nienaruszonego globalnego poznania itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Weterani z chorobą afektywną dwubiegunową
Weterani z rozpoznaną chorobą afektywną dwubiegunową.
Lekarze i administratorzy VA
Lekarze i administratorzy VA, którzy zapewniają lub nadzorują opiekę kliniczną nad weteranami cierpiącymi na chorobę afektywną dwubiegunową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzona partycypacja społeczna
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 14 tygodni
Aby określić występowanie upośledzenia uczestnictwa społecznego, zostanie obliczona średnia wyników T z dwóch skal: PROMIS Satysfakcja z uczestnictwa w rolach społecznych i PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Uśrednione wyniki T mniejsze niż 40 (1 odchylenie standardowe poniżej średniej populacji wynoszącej 50) będą uważane za wskaźniki upośledzonego uczestnictwa w życiu społecznym. Skale PROMIS będą podawane co dwa tygodnie przez 14 tygodni obserwacji.
Co dwa tygodnie przez 14 tygodni
Zmodyfikowana skala oceny Hamiltona dotycząca depresji
Ramy czasowe: Co tydzień przez 14 tygodni
Zmodyfikowana Skala Oceny Hamiltona dotycząca depresji przeprowadzana co dwa tygodnie będzie oceniać objawy depresji w każdym tygodniu 14-tygodniowej obserwacji w celu oceny obecności klinicznie istotnej depresji (wynik 14 lub więcej) i/lub zmian w nasileniu depresji.
Co tydzień przez 14 tygodni
Skala Oceny Młodej Manii
Ramy czasowe: Co tydzień przez 14 tygodni
Wywiady w skali oceny Young Mania Rating Scale przeprowadzane co dwa tygodnie będą oceniać objawy maniakalne/hipomaniakalne w każdym tygodniu 14-tygodniowego okresu obserwacji w celu określenia obecności klinicznie istotnej hipomanii/manii (wyniki powyżej 12) oraz zmian w nasileniu objawów hipomanii/manii.
Co tydzień przez 14 tygodni
PROMIS Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 14 tygodni
PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych jest samoopisową miarą trudności z uczestnictwem w życiu społecznym. Surowe wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z uczestnictwem w życiu społecznym. Surowe wyniki zostaną przekształcone w wyniki T, a następnie uśrednione na podstawie wyniku T dla PROMIS Satysfakcja z uczestnictwa w rolach społecznych dla każdego tygodnia obserwacji. Te średnie wyniki T-score mniejsze niż 40 będą uważane za wskaźniki upośledzonego uczestnictwa w życiu społecznym w tym tygodniu.
Co dwa tygodnie przez 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala samobójstwa DSI
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 14 tygodni
Podskala Inwentarza Objawów Depresyjnych podskali samobójstwa będzie oceniać obecność myśli i impulsów samobójczych w ciągu ostatnich dwóch tygodni podczas wywiadów odbywających się co dwa tygodnie przez okres 14 tygodni obserwacji. Analizy eksploracyjne pozwolą ocenić zdolność przewidywania zmian w objawach samobójstwa za pomocą algorytmów uczenia maszynowego.
Co dwa tygodnie przez 14 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tematy grup fokusowych lekarzy VA
Ramy czasowe: Raz w połowie zbierania danych do badania (koniec roku 2)
Grupy fokusowe składające się z 8 klinicystów z VA, którzy zapewniają opiekę weteranom z chorobą afektywną dwubiegunową, zostaną poddane analizie przy użyciu metody szybkiej analizy jakościowej w celu wyciągnięcia tematów związanych z czynnikami ułatwiającymi i hamującymi kliniczne wdrożenie metod mHealth oraz algorytmów uczenia maszynowego zawartych w badaniu w przyszłej opiece klinicznej nad weteranami z chorobą afektywną dwubiegunową.
Raz w połowie zbierania danych do badania (koniec roku 2)
Tematy grup fokusowych administratorów VA
Ramy czasowe: Raz na koniec gromadzenia danych w badaniu (rok 4)
Grupa fokusowa złożona z 8 administratorów VA, którzy nadzorują opiekę nad weteranami z chorobą afektywną dwubiegunową, zostanie poddana analizie przy użyciu metody szybkiej analizy jakościowej w celu wyciągnięcia tematów związanych z czynnikami ułatwiającymi i hamującymi kliniczne wdrożenie metod mHealth oraz algorytmów uczenia maszynowego zawartych w badaniu w przyszłej opiece klinicznej nad weteranami z chorobą afektywną dwubiegunową.
Raz na koniec gromadzenia danych w badaniu (rok 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Snezana Urosevic, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI będzie przechowywać całą dokumentację badań i dane przez co najmniej 6 lat podatkowych po zamknięciu badania, zgodnie z wymogami zasad przechowywania danych VA. Dane pozbawione cech identyfikacyjnych będą przechowywane przez co najmniej 7 lat po opublikowaniu wyników projektu i zostaną udostępnione do celów udostępniania danych, gdy wnioski o udostępnienie zostaną złożone do celów naukowych (np. do celów walidacji wyników). W miarę możliwości stosowane będą pisemne umowy określające warunki udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niektóre informacje uzupełniające, takie jak plan analizy statystycznej, mogą zostać udostępnione przed publikacją wyników w internetowych witrynach internetowych poświęconych otwartej nauce związanych z rejestracją wstępną. IPD i informacje uzupełniające będą udostępniane od chwili publikacji wyników badania do 7 lat po publikacji z ważnych powodów naukowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI udostępni IPD i informacje uzupełniające w porozumieniu z administratorami lokalnych biur badawczych dla ważnych celów naukowych (np. walidacji wyników, włączenia do megaanalizy lub metaanalizy). PI będzie wówczas stosować metody zatwierdzone przez VA do udostępniania online tego typu informacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Subskrybuj