Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth-estimat-baserede algoritmer, der signalerer kommende gentagelse af episoder i bipolære lidelser (MEASURE-BD)

21. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

mHealth-estimat-baserede algoritmer, der signalerer kommende gentagelse af episoder i bipolære lidelser (MEASURE-BD)

Veteraner med bipolar lidelse (BD) oplever tilbagevendende og tilsyneladende uforudsigelige perioder med alvorlige svækkelser i psykosocial funktion, såsom deltagelse i sociale roller og aktiviteter. Mange effektive behandlinger for BD lægger vægt på tidlig opdagelse af bipolære episoder for at foretage nødvendige behandlingsjusteringer og forebygge psykosociale svækkelser forbundet med akutte humørepisoder. Desværre er akutte stemningsepisoder ved BD også forbundet med et fald i en patients indsigt i egne symptomer, hvilket kan forhindre ens evne til selv at rapportere første tegn på symptomer og funktionsfald. Desuden er rutinemæssige plejebesøg for BD typisk for sjældne til at fange og effektivt overvåge daglige ændringer i en patients humør og funktion.

Objektive, lav-anstrengende og kontinuerlige metoder til sporing af symptomer og social deltagelse af veteraner med BD i realtid og in-situ er nødvendige for at give tidlige (dvs. dage i forvejen) advarselstegn på akutte bipolære episoder og funktionelle fald, som til gengæld ville muliggøre veltimede interventioner for at forhindre dårlige psykosociale resultater. mHealth refererer til brugen af ​​mobile og trådløse enheder som en del af patientbehandlingen og tilbyder mange potentielle muligheder for tidlig opdagelse af og intervention for akutte humørtilstande i denne befolkning. Disse mHealth-tilgange er dog ikke blevet undersøgt hos veteraner med BD. I et pilotstudie finansieret af små projekter i rehabiliteringsforskning (SPiRE) etablerede efterforskerteamet høj gennemførlighed og accept af en sådan innovativ passiv mHealth-tilgang ved hjælp af et smartphone-program eller en app i et lille udsnit af veteraner med BD for at spore deres smartphones GPS/placering. Pilotundersøgelsen brugte a priori placeringskontekstvurderinger af besøgte steder (f.eks. a priori-vurderinger af typer aktiviteter, der normalt udføres på et ofte besøgt sted) til at udlede diskrete mål for social deltagelse (f.eks. tid brugt på arbejdsrelaterede steder). Målet med dette Merit Review-forslag er at etablere pålidelige og valide maskinlæringsalgoritmer ved hjælp af de samme typer mHealth-data til prospektivt (dage i forvejen) at detektere fald i social deltagelse og prospektiv begyndelse af mani og depression hos veteraner med BD. Dette forslag har tre formål:

Mål 1. At etablere en maskinlæringsalgoritme ved hjælp af GPS/placeringsdata til at forudsige potentielle fald i social deltagelse hos veteraner med BD.

Formål 2. At etablere maskinlæringsalgoritmer ved hjælp af GPS/lokaliseringsdata til at forudsige potentielle akutte BD kliniske tilstande. Efterforskerne vil undersøge, om tilføjelse af mere byrdefulde daglige selvrapporteringer og taledagbøgers taleanalysefunktioner forbedrer modellernes præcision ved hjælp af statistiske indeks for forudsigelsespræcision eller nøjagtighed.

Mål 3. At udforske klinisk implementering af de mHealth-baserede algoritmer i behandling af BD. Fokusgrupper af VA-udbydere og administratorer vil vurdere gennemførligheden af ​​algoritmers implementering i klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Veteraner med bipolære lidelser (BD) oplever tilbagevendende og tilsyneladende uforudsigelige perioder med alvorlige svækkelser i psykosocial funktion, som fører til dårlige resultater i løbet af deres levetid, såsom fængsling, hjemløshed og død som følge af selvmord. Undersøgelser understøtter en sammenhæng mellem større sværhedsgrad og hyppighed af BD-symptomer og dårligere psykosocial funktion. Veteraner med BD falder ofte ud af pleje på tidspunkter, hvor behandling ville være mest gavnlig for at forhindre forringelse af psykosocial funktionsevne - når nye maniske og depressive episoder opstår. På trods af tilgængeligheden af ​​evidensbaserede behandlinger er BD således blandt de førende årsager til handicap på verdensplan.

Effektive værktøjer til prospektivt påvisning af maniske og depressive episoder kunne give klinikere mulighed for at gribe mere effektivt ind og forhindre dårlige psykosociale resultater og tab af liv. Ikke overraskende fokuserer psykoterapeutiske interventioner ofte på at lære patienterne humørovervågningsteknikker til forebyggelse af tilbagefald af episoder. Disse selvrapporteringsteknikker kræver dog indsigt og høj patientindsats, hvilket kan mangle under akutte BD-episoder. Målinger fra den virkelige verden af ​​både BD-symptomer og social funktion hos veteraner med BD, som er objektive og ikke kræver høj indsigt eller høj indsats, mangler. Således kan passive mHealth-metoder, der er gennemførlige og acceptable for veteraner med BD og effektive til prospektivt at opdage begyndende både mani og depression, forhindre psykosocial funktionsnedgang ved at sikre, at evidensbaseret pleje ydes på de tidspunkter, hvor der er størst behov.

Det overordnede mål med dette Merit Award-projekt er at etablere pålidelige og valide maskinlæringsalgoritmer ved hjælp af mHealth-data til prospektivt at detektere fald i social deltagelse og prospektiv begyndelse af mani og depression hos veteraner med BD. Undersøgelsens specifikke mål er:

Mål #1. At etablere en maskinlæringsalgoritme ved hjælp af GPS/placeringsdata til at forudsige potentielle fald i social deltagelse hos veteraner med BD. Efterforskerne vil levere nye, virkelige GPS-baserede maskinlæringsmodeller, der forudsiger dage i forvejen ændringer i social deltagelse hos veteraner. Baseret på pilotdata forventer efterforskerne, at GPS-dataprædiktorer/-funktioner inkluderer tid brugt på bopæl, arbejde og daglige rutinesteder.

Mål #2. At etablere maskinlæringsalgoritmer ved hjælp af GPS/placeringsdata til at forudsige potentielle akutte BD kliniske tilstande. Efterforskerne vil undersøge, om tilføjelse af mere byrdefulde daglige selvrapportering og stemme mejerifunktioner forbedrer modellernes nøjagtighed ved hjælp af positive forudsigelser og andre statistiske indeks. Efterforskerne forudsiger alene passive GPS/placeringsdata vil give nøjagtig forudsigelse af potentielle ændringer i BD-symptomer.

Mål #3. At udforske klinisk implementering af de mHealth-baserede algoritmer til behandling af BD. Fokusgrupper af VA-udbydere og administratorer vil vurdere gennemførligheden af ​​algoritmers implementering i klinisk pleje.

For at nå målene vil undersøgelsen rekruttere 200 veteraner med en BD-diagnose, som modtager behandling i Minneapolis VA Health Care System gennem direkte mails til patienter, flyers i lægecentret og henvisninger fra klinikere. Undersøgelsen vil bruge stratificerede prøveudtagningsstrategier til at tilmelde mindst 20 veteraner i aldersgrupperne 18-35, 36-45, 46-55, 56-65 og 66 og ældre. Deltagerne vil blive fulgt i 14 uger ved hjælp af tre smartphone-apps (dvs. VA mPRO, FollowMee og Recorder Plus eller ASR Voice Recorder). Dagligt vil deltagerne gennemføre en 8-spørgsmåls vurdering af deres aktuelle symptomer og give stemmedata til taleanalyse til en fast prompt om deres planlagte aktiviteter for dagen. En anden app vil løbende og passivt overvåge placeringen ved hjælp af smartphones GPS-funktioner for at opdage afvigelser i den daglige rutine. Hver anden uge vil deltagerne udfylde en kort telefonskærm, der vurderer social og samfundsdeltagelse, symptomer på mani og depression og suicidalitet. mHealth-data fra dage forud for de to ugentlige interviews vil blive brugt som funktioner i et lille antal kandidatmodeller for maskinlæring, hvor resultatmål er vurderinger af bipolære symptomer og social deltagelse hver anden uge. Projektpersonalet vil også afholde to fokusgrupper - en af ​​8 VA mentale sundhedsudbydere og en af ​​8 VA administratorer - der repræsenterer forskellige discipliner og bruge guidede diskussionsspørgsmål til at fremkalde feedback om implementering af mHealth-baserede algoritmer i fremtidig klinisk behandling af veteraner med BD.

Effekt: Undersøgelsens mål er at levere kliniske værktøjer til realtids, diskrete og prospektive signaler om forestående depressive og maniske episoder tilbagefald hos veteraner med BD til deres klinikere for hurtigere, billigere og mere effektiv brug af eksisterende evidensbaseret behandlinger for at forhindre dårlige psykosociale funktionelle resultater. Desuden vil den nuværende undersøgelse give objektive, lav indsats og diskrete foranstaltninger til sporing af social deltagelse in situ og i realtid i både veteraner med BD og andre veteranpopulationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ledende efterforsker:
          • Snezana Urosevic, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner med bipolare lidelser, der modtager pleje på Minneapolis VA Health Care System. VA-udbydere og administratorer, der yder pleje til veteraner med bipolare lidelser ved Minneapolis VA Health Care System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veterandeltagere vil have en bekræftet primær diagnose af en bipolar I-lidelse, Bipolar II-lidelse eller anden specificeret bipolar lidelse (dvs. dem med svære depressive episoder og hypomani, der opfylder alle episodekriterier, men for varighed) baseret på det kliniske interview for DSM-5 -Forskningsversion (SCID-5-RV), medicinsk diagramgennemgang og konsensusprocedure instrueret af PI
  • Alle veterandeltagere vil godkende tilstedeværelsen af ​​mindst én bipolar episode inden for de sidste 12 måneder baseret på interviewet og/eller medicinske diagramoplysninger
  • Alle Veteran-deltagere vil eje en smartphone, der er i stand til at køre alle studieapps
  • Alle deltagere vil være 18 år eller ældre
  • Alle deltagere vil være flydende i engelsk
  • Alle veterandeltagere vil være i stand til at demonstrere kapacitet til samtykke (se nedenfor) og har intet aktivt retsudnævnt værgemål, der udelukker evnen til at give samtykke
  • Fokusgruppedeltagere vil være aktive Minneapolis VAHCS-udbydere og administratorer, som enten er aktivt engageret i pleje af veteraner med BD eller involveret i administrative roller, der fører tilsyn med mental sundhedspleje af veteraner i Minneapolis VAHCS

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en større neurokognitiv lidelse eller neurologisk lidelse, såsom Alzheimers demens, vaskulær demens, Parkinsons sygdom osv.
  • Nedsat global kognition (MoCA-score < 20 for personlig vurdering eller tilsvarende score på "blind" MoCA for virtuelle vurderinger)
  • Tilstedeværelse af fysiske forhold, der forhindrer brug af smartphone-apps Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
  • Alder < 18 år
  • Ingen udelukkelse for fokusgruppedeltagere, da deres VA-status ansættelse vil blive taget for at angive myndighedsalder, intakt global kognition osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Veteraner med bipolar lidelse
Veteraner med diagnosen bipolar lidelse.
VA klinikere og administratorer
VA klinikere og administratorer, der yder eller fører tilsyn med klinisk pleje af veteraner med bipolar lidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat social deltagelse
Tidsramme: Hver anden uge i 14 uger
For at bestemme tilstedeværelsen af ​​nedsat social deltagelse vil et gennemsnit af T-scorer blive beregnet ud fra to skalaer: PROMIS-tilfredshed med deltagelse i sociale roller og PROMIS evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter skalaer. Gennemsnitlige T-score på mindre end 40 (1 standardafvigelse under befolkningsgennemsnittet på 50) vil blive betragtet som indikatorer for nedsat social deltagelse. PROMIS-skalaerne vil blive administreret hver anden uge i varigheden af ​​14 uger efter opfølgningen.
Hver anden uge i 14 uger
Ændret Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Ugentligt i 14 uger
Ændret Hamilton Rating Scale for depressionsinterviews administreret hver anden uge vil vurdere depressionssymptomer for hver uge af den 14-ugers opfølgning for at vurdere tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant depression (score på 14 eller højere) og/eller ændringer i depressionens sværhedsgrad.
Ugentligt i 14 uger
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Ugentligt i 14 uger
Young Mania Rating Scale-interviews administreret hver anden uge vil vurdere maniske/hypomane symptomer for hver uge af den 14-ugers opfølgningsperiode for at bestemme tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant hypomani/mani (score over 12) og ændringer i sværhedsgraden af ​​hypomani/manisymptomer.
Ugentligt i 14 uger
LØFTE Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Hver anden uge i 14 uger
LØFTE Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter er et selvrapporteringsmål for vanskeligheder med social deltagelse. De rå scorer spænder fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større vanskeligheder med social deltagelse. De rå scorer vil blive transformeret til T-score og derefter gennemsnittet med T-score for PROMIS Tilfredshed med deltagelse i sociale roller for hver uge af opfølgningen. Disse gennemsnitlige scorer på en T-score på mindre end 40 vil blive betragtet som indikatorer for nedsat social deltagelse i løbet af denne uge.
Hver anden uge i 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSI Suicidity Subscale
Tidsramme: Hver anden uge i 14 uger
Depressiv symptomoversigt Suicidalitet Underskalaen vil vurdere tilstedeværelsen af ​​selvmordstanker og -impulser i de foregående to uger i løbet af to ugers interviews i varigheden af ​​en 14-ugers opfølgningsperiode. Udforskende analyser vil vurdere evnen til at forudsige ændringer i suicidalitetssymptomer ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer.
Hver anden uge i 14 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VA Clinicians Fokusgruppe Temaer
Tidsramme: Én gang på et halvt tidspunkt af undersøgelsens dataindsamling (slutningen af ​​år 2)
Fokusgrupper på 8 VA-klinikere, der yder pleje til veteraner med bipolære lidelser, vil blive analyseret ved hjælp af en hurtig kvalitativ analysemetode for at udlede temaer relateret til facilitatorer og hæmmere til klinisk implementering af mHealth-metoderne og undersøgelsens maskinlæringsalgoritmer i fremtidig klinisk pleje af veteraner med bipolære lidelser.
Én gang på et halvt tidspunkt af undersøgelsens dataindsamling (slutningen af ​​år 2)
VA-administratorers fokusgruppetemaer
Tidsramme: Én gang i slutningen af ​​undersøgelsens dataindsamling (4. år)
Fokusgruppe på 8 VA-administratorer, som overvåger pleje af veteraner med bipolar lidelse, vil blive analyseret ved hjælp af en hurtig kvalitativ analysemetode for at udlede temaer relateret til facilitatorer og hæmmere til klinisk implementering af mHealth-metoderne og undersøgelsens maskinlæringsalgoritmer i fremtidig klinisk pleje af veteraner med bipolære lidelser.
Én gang i slutningen af ​​undersøgelsens dataindsamling (4. år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Snezana Urosevic, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil gemme alle undersøgelsesforskningsposter og -data i mindst 6 regnskabsår efter undersøgelsens lukning som krævet af VA-datalagringspolitikker. Afidentificerede data vil blive opbevaret i mindst 7 år efter offentliggørelsen af ​​projektets resultater og vil blive gjort tilgængelige for datadeling, når anmodninger om deling fremsættes til videnskabelige formål (f.eks. resultatvalideringsformål). Når det er muligt, vil der blive brugt skriftlige aftaler, der specificerer betingelser for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Nogle understøttende oplysninger, såsom en statistisk analyseplan, kan deles før offentliggørelse af resultater på åbne videnskabelige websteder med online forhåndsregistrering. IPD og understøttende information vil blive delt fra tidspunktet for offentliggørelse af undersøgelsesresultater indtil 7 år efter offentliggørelsen af ​​gyldige videnskabelige årsager.

IPD-delingsadgangskriterier

PI vil dele IPD og understøttende information i samråd med lokale forskningskontoradministratorer til gyldige videnskabelige formål (f.eks. validering af resultater, inklusion i mega-analyse eller meta-analyse). PI vil på det tidspunkt bruge VA-godkendte metoder til online deling af denne type information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Abonner