- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06204705
mHealth-estimat-baserede algoritmer, der signalerer kommende gentagelse af episoder i bipolære lidelser (MEASURE-BD)
mHealth-estimat-baserede algoritmer, der signalerer kommende gentagelse af episoder i bipolære lidelser (MEASURE-BD)
Veteraner med bipolar lidelse (BD) oplever tilbagevendende og tilsyneladende uforudsigelige perioder med alvorlige svækkelser i psykosocial funktion, såsom deltagelse i sociale roller og aktiviteter. Mange effektive behandlinger for BD lægger vægt på tidlig opdagelse af bipolære episoder for at foretage nødvendige behandlingsjusteringer og forebygge psykosociale svækkelser forbundet med akutte humørepisoder. Desværre er akutte stemningsepisoder ved BD også forbundet med et fald i en patients indsigt i egne symptomer, hvilket kan forhindre ens evne til selv at rapportere første tegn på symptomer og funktionsfald. Desuden er rutinemæssige plejebesøg for BD typisk for sjældne til at fange og effektivt overvåge daglige ændringer i en patients humør og funktion.
Objektive, lav-anstrengende og kontinuerlige metoder til sporing af symptomer og social deltagelse af veteraner med BD i realtid og in-situ er nødvendige for at give tidlige (dvs. dage i forvejen) advarselstegn på akutte bipolære episoder og funktionelle fald, som til gengæld ville muliggøre veltimede interventioner for at forhindre dårlige psykosociale resultater. mHealth refererer til brugen af mobile og trådløse enheder som en del af patientbehandlingen og tilbyder mange potentielle muligheder for tidlig opdagelse af og intervention for akutte humørtilstande i denne befolkning. Disse mHealth-tilgange er dog ikke blevet undersøgt hos veteraner med BD. I et pilotstudie finansieret af små projekter i rehabiliteringsforskning (SPiRE) etablerede efterforskerteamet høj gennemførlighed og accept af en sådan innovativ passiv mHealth-tilgang ved hjælp af et smartphone-program eller en app i et lille udsnit af veteraner med BD for at spore deres smartphones GPS/placering. Pilotundersøgelsen brugte a priori placeringskontekstvurderinger af besøgte steder (f.eks. a priori-vurderinger af typer aktiviteter, der normalt udføres på et ofte besøgt sted) til at udlede diskrete mål for social deltagelse (f.eks. tid brugt på arbejdsrelaterede steder). Målet med dette Merit Review-forslag er at etablere pålidelige og valide maskinlæringsalgoritmer ved hjælp af de samme typer mHealth-data til prospektivt (dage i forvejen) at detektere fald i social deltagelse og prospektiv begyndelse af mani og depression hos veteraner med BD. Dette forslag har tre formål:
Mål 1. At etablere en maskinlæringsalgoritme ved hjælp af GPS/placeringsdata til at forudsige potentielle fald i social deltagelse hos veteraner med BD.
Formål 2. At etablere maskinlæringsalgoritmer ved hjælp af GPS/lokaliseringsdata til at forudsige potentielle akutte BD kliniske tilstande. Efterforskerne vil undersøge, om tilføjelse af mere byrdefulde daglige selvrapporteringer og taledagbøgers taleanalysefunktioner forbedrer modellernes præcision ved hjælp af statistiske indeks for forudsigelsespræcision eller nøjagtighed.
Mål 3. At udforske klinisk implementering af de mHealth-baserede algoritmer i behandling af BD. Fokusgrupper af VA-udbydere og administratorer vil vurdere gennemførligheden af algoritmers implementering i klinisk pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Veteraner med bipolære lidelser (BD) oplever tilbagevendende og tilsyneladende uforudsigelige perioder med alvorlige svækkelser i psykosocial funktion, som fører til dårlige resultater i løbet af deres levetid, såsom fængsling, hjemløshed og død som følge af selvmord. Undersøgelser understøtter en sammenhæng mellem større sværhedsgrad og hyppighed af BD-symptomer og dårligere psykosocial funktion. Veteraner med BD falder ofte ud af pleje på tidspunkter, hvor behandling ville være mest gavnlig for at forhindre forringelse af psykosocial funktionsevne - når nye maniske og depressive episoder opstår. På trods af tilgængeligheden af evidensbaserede behandlinger er BD således blandt de førende årsager til handicap på verdensplan.
Effektive værktøjer til prospektivt påvisning af maniske og depressive episoder kunne give klinikere mulighed for at gribe mere effektivt ind og forhindre dårlige psykosociale resultater og tab af liv. Ikke overraskende fokuserer psykoterapeutiske interventioner ofte på at lære patienterne humørovervågningsteknikker til forebyggelse af tilbagefald af episoder. Disse selvrapporteringsteknikker kræver dog indsigt og høj patientindsats, hvilket kan mangle under akutte BD-episoder. Målinger fra den virkelige verden af både BD-symptomer og social funktion hos veteraner med BD, som er objektive og ikke kræver høj indsigt eller høj indsats, mangler. Således kan passive mHealth-metoder, der er gennemførlige og acceptable for veteraner med BD og effektive til prospektivt at opdage begyndende både mani og depression, forhindre psykosocial funktionsnedgang ved at sikre, at evidensbaseret pleje ydes på de tidspunkter, hvor der er størst behov.
Det overordnede mål med dette Merit Award-projekt er at etablere pålidelige og valide maskinlæringsalgoritmer ved hjælp af mHealth-data til prospektivt at detektere fald i social deltagelse og prospektiv begyndelse af mani og depression hos veteraner med BD. Undersøgelsens specifikke mål er:
Mål #1. At etablere en maskinlæringsalgoritme ved hjælp af GPS/placeringsdata til at forudsige potentielle fald i social deltagelse hos veteraner med BD. Efterforskerne vil levere nye, virkelige GPS-baserede maskinlæringsmodeller, der forudsiger dage i forvejen ændringer i social deltagelse hos veteraner. Baseret på pilotdata forventer efterforskerne, at GPS-dataprædiktorer/-funktioner inkluderer tid brugt på bopæl, arbejde og daglige rutinesteder.
Mål #2. At etablere maskinlæringsalgoritmer ved hjælp af GPS/placeringsdata til at forudsige potentielle akutte BD kliniske tilstande. Efterforskerne vil undersøge, om tilføjelse af mere byrdefulde daglige selvrapportering og stemme mejerifunktioner forbedrer modellernes nøjagtighed ved hjælp af positive forudsigelser og andre statistiske indeks. Efterforskerne forudsiger alene passive GPS/placeringsdata vil give nøjagtig forudsigelse af potentielle ændringer i BD-symptomer.
Mål #3. At udforske klinisk implementering af de mHealth-baserede algoritmer til behandling af BD. Fokusgrupper af VA-udbydere og administratorer vil vurdere gennemførligheden af algoritmers implementering i klinisk pleje.
For at nå målene vil undersøgelsen rekruttere 200 veteraner med en BD-diagnose, som modtager behandling i Minneapolis VA Health Care System gennem direkte mails til patienter, flyers i lægecentret og henvisninger fra klinikere. Undersøgelsen vil bruge stratificerede prøveudtagningsstrategier til at tilmelde mindst 20 veteraner i aldersgrupperne 18-35, 36-45, 46-55, 56-65 og 66 og ældre. Deltagerne vil blive fulgt i 14 uger ved hjælp af tre smartphone-apps (dvs. VA mPRO, FollowMee og Recorder Plus eller ASR Voice Recorder). Dagligt vil deltagerne gennemføre en 8-spørgsmåls vurdering af deres aktuelle symptomer og give stemmedata til taleanalyse til en fast prompt om deres planlagte aktiviteter for dagen. En anden app vil løbende og passivt overvåge placeringen ved hjælp af smartphones GPS-funktioner for at opdage afvigelser i den daglige rutine. Hver anden uge vil deltagerne udfylde en kort telefonskærm, der vurderer social og samfundsdeltagelse, symptomer på mani og depression og suicidalitet. mHealth-data fra dage forud for de to ugentlige interviews vil blive brugt som funktioner i et lille antal kandidatmodeller for maskinlæring, hvor resultatmål er vurderinger af bipolære symptomer og social deltagelse hver anden uge. Projektpersonalet vil også afholde to fokusgrupper - en af 8 VA mentale sundhedsudbydere og en af 8 VA administratorer - der repræsenterer forskellige discipliner og bruge guidede diskussionsspørgsmål til at fremkalde feedback om implementering af mHealth-baserede algoritmer i fremtidig klinisk behandling af veteraner med BD.
Effekt: Undersøgelsens mål er at levere kliniske værktøjer til realtids, diskrete og prospektive signaler om forestående depressive og maniske episoder tilbagefald hos veteraner med BD til deres klinikere for hurtigere, billigere og mere effektiv brug af eksisterende evidensbaseret behandlinger for at forhindre dårlige psykosociale funktionelle resultater. Desuden vil den nuværende undersøgelse give objektive, lav indsats og diskrete foranstaltninger til sporing af social deltagelse in situ og i realtid i både veteraner med BD og andre veteranpopulationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Snezana Urosevic, PhD
- Telefonnummer: (612) 467-3897
- E-mail: Snezana.Urosevic@va.gov
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
- Rekruttering
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Ledende efterforsker:
- Snezana Urosevic, PhD
-
Kontakt:
- Snezana Urosevic, PhD
- Telefonnummer: 612-467-3897
- E-mail: Snezana.Urosevic@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veterandeltagere vil have en bekræftet primær diagnose af en bipolar I-lidelse, Bipolar II-lidelse eller anden specificeret bipolar lidelse (dvs. dem med svære depressive episoder og hypomani, der opfylder alle episodekriterier, men for varighed) baseret på det kliniske interview for DSM-5 -Forskningsversion (SCID-5-RV), medicinsk diagramgennemgang og konsensusprocedure instrueret af PI
- Alle veterandeltagere vil godkende tilstedeværelsen af mindst én bipolar episode inden for de sidste 12 måneder baseret på interviewet og/eller medicinske diagramoplysninger
- Alle Veteran-deltagere vil eje en smartphone, der er i stand til at køre alle studieapps
- Alle deltagere vil være 18 år eller ældre
- Alle deltagere vil være flydende i engelsk
- Alle veterandeltagere vil være i stand til at demonstrere kapacitet til samtykke (se nedenfor) og har intet aktivt retsudnævnt værgemål, der udelukker evnen til at give samtykke
- Fokusgruppedeltagere vil være aktive Minneapolis VAHCS-udbydere og administratorer, som enten er aktivt engageret i pleje af veteraner med BD eller involveret i administrative roller, der fører tilsyn med mental sundhedspleje af veteraner i Minneapolis VAHCS
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en større neurokognitiv lidelse eller neurologisk lidelse, såsom Alzheimers demens, vaskulær demens, Parkinsons sygdom osv.
- Nedsat global kognition (MoCA-score < 20 for personlig vurdering eller tilsvarende score på "blind" MoCA for virtuelle vurderinger)
- Tilstedeværelse af fysiske forhold, der forhindrer brug af smartphone-apps Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
- Alder < 18 år
- Ingen udelukkelse for fokusgruppedeltagere, da deres VA-status ansættelse vil blive taget for at angive myndighedsalder, intakt global kognition osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Veteraner med bipolar lidelse
Veteraner med diagnosen bipolar lidelse.
|
|
VA klinikere og administratorer
VA klinikere og administratorer, der yder eller fører tilsyn med klinisk pleje af veteraner med bipolar lidelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat social deltagelse
Tidsramme: Hver anden uge i 14 uger
|
For at bestemme tilstedeværelsen af nedsat social deltagelse vil et gennemsnit af T-scorer blive beregnet ud fra to skalaer: PROMIS-tilfredshed med deltagelse i sociale roller og PROMIS evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter skalaer.
Gennemsnitlige T-score på mindre end 40 (1 standardafvigelse under befolkningsgennemsnittet på 50) vil blive betragtet som indikatorer for nedsat social deltagelse.
PROMIS-skalaerne vil blive administreret hver anden uge i varigheden af 14 uger efter opfølgningen.
|
Hver anden uge i 14 uger
|
|
Ændret Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Ugentligt i 14 uger
|
Ændret Hamilton Rating Scale for depressionsinterviews administreret hver anden uge vil vurdere depressionssymptomer for hver uge af den 14-ugers opfølgning for at vurdere tilstedeværelsen af klinisk signifikant depression (score på 14 eller højere) og/eller ændringer i depressionens sværhedsgrad.
|
Ugentligt i 14 uger
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Ugentligt i 14 uger
|
Young Mania Rating Scale-interviews administreret hver anden uge vil vurdere maniske/hypomane symptomer for hver uge af den 14-ugers opfølgningsperiode for at bestemme tilstedeværelsen af klinisk signifikant hypomani/mani (score over 12) og ændringer i sværhedsgraden af hypomani/manisymptomer.
|
Ugentligt i 14 uger
|
|
LØFTE Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Hver anden uge i 14 uger
|
LØFTE Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter er et selvrapporteringsmål for vanskeligheder med social deltagelse.
De rå scorer spænder fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større vanskeligheder med social deltagelse.
De rå scorer vil blive transformeret til T-score og derefter gennemsnittet med T-score for PROMIS Tilfredshed med deltagelse i sociale roller for hver uge af opfølgningen.
Disse gennemsnitlige scorer på en T-score på mindre end 40 vil blive betragtet som indikatorer for nedsat social deltagelse i løbet af denne uge.
|
Hver anden uge i 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSI Suicidity Subscale
Tidsramme: Hver anden uge i 14 uger
|
Depressiv symptomoversigt Suicidalitet Underskalaen vil vurdere tilstedeværelsen af selvmordstanker og -impulser i de foregående to uger i løbet af to ugers interviews i varigheden af en 14-ugers opfølgningsperiode.
Udforskende analyser vil vurdere evnen til at forudsige ændringer i suicidalitetssymptomer ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer.
|
Hver anden uge i 14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VA Clinicians Fokusgruppe Temaer
Tidsramme: Én gang på et halvt tidspunkt af undersøgelsens dataindsamling (slutningen af år 2)
|
Fokusgrupper på 8 VA-klinikere, der yder pleje til veteraner med bipolære lidelser, vil blive analyseret ved hjælp af en hurtig kvalitativ analysemetode for at udlede temaer relateret til facilitatorer og hæmmere til klinisk implementering af mHealth-metoderne og undersøgelsens maskinlæringsalgoritmer i fremtidig klinisk pleje af veteraner med bipolære lidelser.
|
Én gang på et halvt tidspunkt af undersøgelsens dataindsamling (slutningen af år 2)
|
|
VA-administratorers fokusgruppetemaer
Tidsramme: Én gang i slutningen af undersøgelsens dataindsamling (4. år)
|
Fokusgruppe på 8 VA-administratorer, som overvåger pleje af veteraner med bipolar lidelse, vil blive analyseret ved hjælp af en hurtig kvalitativ analysemetode for at udlede temaer relateret til facilitatorer og hæmmere til klinisk implementering af mHealth-metoderne og undersøgelsens maskinlæringsalgoritmer i fremtidig klinisk pleje af veteraner med bipolære lidelser.
|
Én gang i slutningen af undersøgelsens dataindsamling (4. år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Snezana Urosevic, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4800-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada