- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06204705
Algoritmos baseados em estimativas de mHealth sinalizando a próxima recorrência de episódios em transtornos bipolares (MEASURE-BD)
Algoritmos baseados em estimativas de mHealth que sinalizam a próxima recorrência de episódios em transtornos bipolares (MEASURE-BD)
Veteranos com transtorno bipolar (TB) vivenciam períodos recorrentes e aparentemente imprevisíveis de graves prejuízos no funcionamento psicossocial, como a participação em papéis e atividades sociais. Muitos tratamentos eficazes para o TB enfatizam a detecção precoce de episódios bipolares, a fim de fazer os ajustes necessários no tratamento e prevenir prejuízos psicossociais associados a episódios agudos de humor. Infelizmente, os episódios agudos de humor no TB também estão associados a uma diminuição na percepção do paciente sobre seus próprios sintomas, o que pode impedir a capacidade de auto-relatar os primeiros sinais de sintomas e declínios funcionais. Além disso, as visitas de cuidados de rotina para TB são normalmente muito pouco frequentes para captar e monitorizar eficazmente as mudanças diárias no humor e no funcionamento de um paciente.
Métodos objetivos, de baixo esforço e contínuos de rastreamento de sintomas e participação social de veteranos com TB em tempo real e in-situ são necessários para fornecer sinais de alerta precoces (ou seja, com dias de antecedência) de episódios bipolares agudos e declínios funcionais, que por sua vez, permitiria intervenções oportunas para prevenir maus resultados psicossociais. mHealth refere-se ao uso de dispositivos móveis e sem fio como parte do atendimento ao paciente e oferece muitas oportunidades potenciais para detecção precoce e intervenção em estados de humor agudos nesta população. No entanto, estas abordagens de mHealth não foram investigadas em veteranos com TB. Num estudo piloto financiado por Pequenos Projetos em Pesquisa de Reabilitação (SPiRE), a equipe de investigadores estabeleceu alta viabilidade e aceitabilidade de uma abordagem inovadora de mHealth passiva usando um programa de smartphone, ou um aplicativo, em uma pequena amostra de veteranos com TB para rastrear seus GPS/localização do smartphone. O estudo piloto utilizou classificações de contexto de localização a priori de locais visitados (por exemplo, classificações a priori sobre tipos de atividades normalmente realizadas num local frequentemente visitado) para obter medidas discretas de participação social (por exemplo, tempo passado em locais relacionados com o trabalho). O objetivo desta proposta de Revisão de Mérito é estabelecer algoritmos de aprendizado de máquina confiáveis e válidos usando os mesmos tipos de dados de mHealth para detectar prospectivamente (com dias de antecedência) declínios na participação social e início prospectivo de mania e depressão em veteranos com TB. Esta proposta tem três objectivos:
Objetivo 1. Estabelecer um algoritmo de aprendizado de máquina usando dados de GPS/localização para prever declínios prospectivos na participação social em veteranos com TB.
Objetivo 2. Estabelecer algoritmos de aprendizado de máquina usando dados de GPS/localização para prever estados clínicos prospectivos de TB aguda. Os investigadores irão explorar se a adição de auto-relato diário mais pesado e recursos de análise de fala de diários de voz melhoram a precisão dos modelos usando índices estatísticos de precisão ou exatidão de previsão.
Objetivo 3. Explorar a implementação clínica de algoritmos baseados em mHealth no tratamento de TB. Grupos focais de provedores e administradores de VA avaliarão a viabilidade da implementação de algoritmos em cuidados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Veteranos com transtornos bipolares (TB) vivenciam períodos recorrentes e aparentemente imprevisíveis de graves prejuízos no funcionamento psicossocial, que levam a resultados ruins ao longo da vida, como encarceramento, falta de moradia e morte por suicídio. Estudos apoiam uma ligação entre maior gravidade e frequência dos sintomas de TB e pior funcionamento psicossocial. Os veteranos com TB abandonam frequentemente os cuidados em momentos em que o tratamento seria mais benéfico para prevenir a deterioração do funcionamento psicossocial – quando surgem novos episódios maníacos e depressivos. Assim, apesar da disponibilidade de tratamentos baseados em evidências, o TB está entre as principais causas de incapacidade em todo o mundo.
Ferramentas eficazes para detectar prospectivamente o início de episódios maníacos e depressivos poderiam proporcionar aos médicos a oportunidade de intervir de forma mais eficiente e prevenir resultados psicossociais insatisfatórios e perda de vidas. Não é de surpreender que as intervenções psicoterapêuticas muitas vezes se concentrem em ensinar aos pacientes técnicas de monitoramento do humor para prevenção de recaídas de episódios. No entanto, essas técnicas de autorrelato exigem percepção e grande esforço do paciente, o que pode faltar durante episódios agudos de TB. Faltam medidas do mundo real dos sintomas de TB e do funcionamento social em veteranos com TB que sejam objetivas e não exijam grande percepção ou grande esforço. Assim, métodos passivos de mHealth que sejam viáveis e aceitáveis para veteranos com TB e eficazes na detecção prospectiva de inícios de mania e depressão poderiam prevenir declínios no funcionamento psicossocial, garantindo que cuidados baseados em evidências sejam fornecidos nos momentos de maior necessidade.
O objetivo geral deste projeto do Prêmio de Mérito é estabelecer algoritmos de aprendizado de máquina confiáveis e válidos usando dados de mHealth para detectar prospectivamente declínios na participação social e início prospectivo de mania e depressão em veteranos com TB. Os objetivos específicos do estudo são:
Objetivo nº 1. Estabelecer um algoritmo de aprendizado de máquina usando dados de GPS/localização para prever declínios prospectivos na participação social em veteranos com TB. Os investigadores fornecerão novos modelos de aprendizado de máquina baseados em GPS do mundo real que prevêem mudanças com dias de antecedência na participação social dos veteranos. Com base nos dados do piloto, os investigadores esperam que os preditores/recursos de dados do GPS incluam o tempo gasto na residência, no trabalho e em locais de rotina diária.
Objetivo nº 2. Estabelecer algoritmos de aprendizado de máquina usando dados de GPS/localização para prever estados clínicos prospectivos de TB aguda. Os investigadores irão explorar se a adição de auto-relato diário mais pesado e recursos de voz láctea melhoram a precisão dos modelos usando previsão positiva e outros índices estatísticos. Os investigadores prevêem que os dados passivos de GPS/localização por si só fornecerão uma previsão precisa de mudanças prospectivas nos sintomas de TB.
Objetivo nº 3. Explorar a implementação clínica dos algoritmos baseados em mHealth no tratamento do TB. Grupos focais de provedores e administradores de VA avaliarão a viabilidade da implementação de algoritmos em cuidados clínicos.
Para atingir os objetivos, o estudo recrutará 200 veteranos com diagnóstico de TB que recebem atendimento no Sistema de Saúde VA de Minneapolis por meio de mala direta aos pacientes, folhetos no centro médico e encaminhamentos de médicos. O estudo usará estratégias de recrutamento de amostragem estratificada para inscrever pelo menos 20 veteranos nas faixas etárias de 18 a 35, 36 a 45, 46 a 55, 56 a 65 e 66 anos ou mais. Os participantes serão acompanhados por 14 semanas usando três aplicativos de smartphone (ou seja, VA mPRO, FollowMee e Recorder Plus ou ASR Voice Recorder). Diariamente, os participantes preencherão uma avaliação de 8 perguntas sobre seus sintomas atuais e fornecerão dados de voz para análise de fala em um prompt fixo sobre suas atividades planejadas para o dia. Outro aplicativo monitorará a localização de forma contínua e passiva usando os recursos de GPS do smartphone para detectar desvios na rotina diária. Quinzenalmente, os participantes preencherão uma breve tela telefônica avaliando a participação social e comunitária, sintomas de mania e depressão e tendência suicida. Os dados de saúde móvel dos dias anteriores às entrevistas quinzenais serão usados como recursos em um pequeno número de modelos candidatos de aprendizado de máquina, sendo as medidas de resultados avaliações de entrevistas quinzenais sobre sintomas bipolares e participação social. A equipe do projeto também realizará dois grupos focais - um dos 8 provedores de saúde mental VA e um dos 8 administradores VA - representando diversas disciplinas e usará perguntas de discussão guiadas para obter feedback sobre a implementação de algoritmos baseados em mHealth em futuros cuidados clínicos de veteranos com TB.
Impacto: O objetivo do estudo é fornecer ferramentas clínicas para sinais em tempo real, discretos e prospectivos sobre recaídas iminentes de episódios depressivos e maníacos em veteranos com TB aos seus médicos para um uso mais rápido, menos dispendioso e mais eficaz dos dados existentes baseados em evidências tratamentos para prevenir maus resultados funcionais psicossociais. Além disso, o estudo atual produzirá medidas objetivas, de baixo esforço e discretas para rastrear a participação social in-situ e em tempo real em veteranos com TB e outras populações de veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Snezana Urosevic, PhD
- Número de telefone: (612) 467-3897
- E-mail: Snezana.Urosevic@va.gov
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Recrutamento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Investigador principal:
- Snezana Urosevic, PhD
-
Contato:
- Snezana Urosevic, PhD
- Número de telefone: 612-467-3897
- E-mail: Snezana.Urosevic@va.gov
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes veteranos terão um diagnóstico primário confirmado de Transtorno Bipolar I, Transtorno Bipolar II ou Outro Transtorno Bipolar Específico (ou seja, aqueles com episódios depressivos maiores e hipomania que atendem a todos os critérios do episódio, mas quanto à duração) com base na entrevista clínica para o DSM-5 -Versão de pesquisa (SCID-5-RV), revisão de prontuários médicos e procedimento de consenso dirigido pelo PI
- Todos os participantes veteranos endossarão a presença de pelo menos um episódio bipolar nos últimos 12 meses com base na entrevista e/ou informações do prontuário médico
- Todos os participantes veteranos terão um smartphone capaz de executar todos os aplicativos de estudo
- Todos os participantes terão 18 anos ou mais
- Todos os participantes serão fluentes em inglês
- Todos os participantes veteranos serão capazes de demonstrar capacidade de consentimento (veja abaixo) e não terão tutela legal ativa nomeada pelo tribunal, impedindo a capacidade de fornecer consentimento
- Os participantes do grupo focal serão provedores e administradores ativos do VAHCS de Minneapolis que estão ativamente engajados no cuidado de veteranos com TB ou envolvidos em funções administrativas supervisionando os cuidados de saúde mental de veteranos em Minneapolis VAHCS
Critério de exclusão:
- Presença de um distúrbio neurocognitivo importante ou distúrbio neurológico, como demência de Alzheimer, demência vascular, doença de Parkinson, etc.
- Cognição global prejudicada (pontuação MoCA < 20 para avaliação presencial ou pontuação equivalente no MoCA "cego" para avaliações virtuais)
- Presença de condições físicas que impeçam o uso de aplicativos para smartphones Falta de capacidade para fornecer consentimento informado
- Idade < 18 anos
- Nenhuma exclusão para participantes de grupos focais, uma vez que seu emprego com status VA será considerado como indicação de maioridade, cognição global intacta, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Veteranos com transtornos bipolares
Veteranos com diagnóstico de transtorno bipolar.
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|
Médicos e administradores VA
Médicos e administradores de VA que fornecem ou supervisionam atendimento clínico de veteranos com transtorno bipolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação Social Prejudicada
Prazo: Quinzenalmente durante 14 semanas
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Para determinar a presença de participação social prejudicada, uma média de pontuações T será calculada a partir de duas escalas: escalas PROMIS de Satisfação com Participação em Papéis Sociais e PROMIS Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais.
Pontuações T médias inferiores a 40 (1 desvio padrão abaixo da média populacional de 50) serão consideradas indicadores de participação social prejudicada.
As escalas PROMIS serão administradas quinzenalmente durante 14 semanas de acompanhamento.
|
Quinzenalmente durante 14 semanas
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|
Escala de avaliação de Hamilton modificada para depressão
Prazo: Semanalmente durante 14 semanas
|
As entrevistas da Escala de Avaliação de Hamilton Modificada para Depressão administradas quinzenalmente avaliarão os sintomas de depressão para cada semana do acompanhamento de 14 semanas para avaliar a presença de depressão clinicamente significativa (pontuação de 14 ou superior) e/ou mudanças na gravidade da depressão.
|
Semanalmente durante 14 semanas
|
|
Escala de classificação Young Mania
Prazo: Semanalmente durante 14 semanas
|
As entrevistas da Young Mania Rating Scale administradas quinzenalmente avaliarão os sintomas maníacos/hipomaníacos para cada semana do período de acompanhamento de 14 semanas para determinar a presença de hipomania/mania clinicamente significativa (pontuações acima de 12) e mudanças na gravidade dos sintomas de hipomania/mania.
|
Semanalmente durante 14 semanas
|
|
Capacidade do PROMIS de participar de funções e atividades sociais
Prazo: Quinzenalmente durante 14 semanas
|
A capacidade do PROMIS de participar em funções e atividades sociais é uma medida de autorrelato de dificuldades com a participação social.
As pontuações brutas variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades com a participação social.
As pontuações brutas serão transformadas em pontuações T e, em seguida, média com pontuação T para Satisfação PROMIS com Participação em Papéis Sociais para cada semana de acompanhamento.
Essas pontuações médias de pontuação T inferior a 40 serão consideradas indicadores de participação social prejudicada durante esta semana.
|
Quinzenalmente durante 14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Subescala de suicídio DSI
Prazo: Quinzenalmente durante 14 semanas
|
A subescala de suicídio do inventário de sintomas depressivos avaliará a presença de ideação e impulsos suicidas nas duas semanas anteriores durante entrevistas quinzenais durante o período de acompanhamento de 14 semanas.
As análises exploratórias avaliarão a capacidade de prever mudanças nos sintomas de suicídio usando algoritmos de aprendizado de máquina.
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Quinzenalmente durante 14 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temas do grupo de foco de médicos VA
Prazo: Uma vez na metade da coleta de dados do estudo (final do Ano 2)
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Grupos focais de 8 médicos VA que prestam cuidados a veteranos com transtornos bipolares serão analisados usando um método de análise qualitativa rápida para derivar temas relacionados a facilitadores e inibidores para a implementação clínica dos métodos mHealth e os algoritmos de aprendizado de máquina do estudo em futuros cuidados clínicos de veteranos com transtornos bipolares.
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Uma vez na metade da coleta de dados do estudo (final do Ano 2)
|
|
Temas do grupo focal de administradores VA
Prazo: Uma vez no final da coleta de dados do estudo (Ano 4)
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O grupo focal de 8 administradores de VA que supervisionam o cuidado de veteranos com transtornos bipolares será analisado usando um método de análise qualitativa rápida para derivar temas relacionados a facilitadores e inibidores da implementação clínica dos métodos mHealth e dos algoritmos de aprendizado de máquina do estudo em futuros cuidados clínicos de veteranos com transtornos bipolares.
|
Uma vez no final da coleta de dados do estudo (Ano 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Snezana Urosevic, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4800-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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