- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06212284
세로토닌, 불안 및 내장 감각
참석 내장 감각과 관련된 신경 반응에 대한 급성 세로토닌 재흡수 억제의 일반 및 불안 관련 영향
이 교차 연구의 목표는 수용성 처리에서 세로토닌의 잠재적 규제 역할과 상태 불안 수준과의 관계에 대해 알아보는 것이었습니다. 이 실험은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(20mg CITALOPRAM)와 플라시보(PLACEBO)가 일반적인 상호 수용 감각의 신경 처리에 미치는 영향과 이러한 영향과 불안 상태의 관계를 직접 비교했습니다.
건강한 젊은 지원자들은 각 치료 조건(시탈로프람 및 위약)에 대해 내장 내부감각 주의 작업을 완료했습니다. 이 작업에는 기능적 자기공명영상(fMRI)으로 스캔하는 동안 심장, 위 또는 시각적 감각 제어에 주의를 집중하는 것이 포함됩니다. 내부 수용 감각(들)과 시각 감각 사이의 혈역학적 반응의 차이(즉, 상대적 내부 수용 반응)를 치료 조건 간에 비교합니다. 상태 불안은 각 시험 기간마다 측정됩니다. 이는 내부 수용체 처리에서 세로토닌의 영향에 대한 상태 불안의 조절 효과를 테스트하는 데 사용되며 사후에 상태 불안의 변화와 SSRI로 인한 내부 수용체 상대 상호 수용체 반응의 변화 사이의 연관성을 탐색하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Sussex
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Falmer, East Sussex, 영국, BN1 9QH
- School of Psychology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 현재 진행 중인 심각한 의학적 상태의 존재;
- 임신 또는 모유 수유;
- 현재 약을 복용 중입니다(피임약 제외).
- 양극성 장애의 1차 가족력;
- 현재 또는 과거의 정신 건강 장애의 징후,
- MRI 스캐너 금기 사항(예: 금속 임플란트)
- 이동으로 인해 분석할 수 없는 데이터
- 약물의 과도한 부작용(예: 메스꺼움)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시탈로프람이 먼저, 위약이 두 번째
시탈로프람을 먼저 복용했습니다.
위약은 최소 7일 후에 복용했습니다.
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용량은 미세결정성 셀룰로오스로 채워진 젤라틴 캡슐로 전달되었습니다.
복용량은 미정질 셀룰로오스로 채워진 젤라틴 캡슐이었습니다.
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다른: 첫 번째는 위약, 두 번째는 시탈로프람
위약을 먼저 복용했습니다.
시탈로프람은 적어도 7일 후에 복용했습니다.
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용량은 미세결정성 셀룰로오스로 채워진 젤라틴 캡슐로 전달되었습니다.
복용량은 미정질 셀룰로오스로 채워진 젤라틴 캡슐이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대 신경 상호 수용 반응 - 심장
기간: 15 분
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기능적 자기공명영상을 통해 심장에 주의를 집중하여 추론한 신경 반응에서 시각적 자극에 초점을 맞추는 동안의 반응을 뺀 값
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15 분
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상대 신경 상호 수용 반응 - 위
기간: 15 분
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기능성 자기공명영상을 통해 위장에 주의를 집중하여 추론한 신경 반응에서 시각적 자극에 초점을 맞추는 동안의 반응을 뺀 값
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15 분
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상태불안
기간: 5 분
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상태 특성 불안 목록
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타인지적 상호수용적 통찰력
기간: 45 분
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심장 박동이 청각 톤과 동기화되는지 여부를 결정할 때 정확성을 예측할 수 있는 자신감 있는 능력.
이는 탐색적 조치입니다.
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45 분
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생리적, 심리적 상태
기간: 스캔 전후에 2분 동안 두 번 측정되었습니다. 스캐너 내부 상태를 추정하기 위해 취한 평균입니다.
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세 가지 신체 부작용(메스꺼움, 두통 및 현기증)을 평가하기 위해 세 가지 척도(0-100)가 제공되었습니다.
5가지 불안 관련 효과(반의어 쌍: 경계-졸음, 자극-진정, 불안-평화, 짜증-좋은 기분, 불안-평온)를 사용하여 다른 불안 측정을 확인하고 연구원에게 과도한 부작용을 경고했습니다.
불안 측정이 부작용을 감지하는지 확인하는 데 사용됩니다.
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스캔 전후에 2분 동안 두 번 측정되었습니다. 스캐너 내부 상태를 추정하기 위해 취한 평균입니다.
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긍정적이고 부정적인 영향 규모
기간: 스캔 전후에 2분 동안 두 번 측정되었습니다. 스캐너 내부 상태를 추정하기 위해 취한 평균입니다.
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감정상태 측정, 불안 측정 확인
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스캔 전후에 2분 동안 두 번 측정되었습니다. 스캐너 내부 상태를 추정하기 위해 취한 평균입니다.
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심박수
기간: 각 세션을 스캔하기 전 2분
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참가자들은 편안하게 앉아 있는 상태에서 심박수를 기록했습니다.
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각 세션을 스캔하기 전 2분
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대뇌 혈류 변화
기간: 2분, 스캔 시
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혈류에 대한 시탈로프람의 영향을 제어하기 위한 관류 영상
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2분, 스캔 시
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해부학적 스캔 및 필드맵
기간: 6분, 스캔 시
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기능성 자기공명영상의 공동등록을 위해
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6분, 스캔 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Campbell-Meiklejohn, DPhil, University of Sussex
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ER/JL332/9
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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