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Serotonin, Angst und viszerale Empfindung

23. Januar 2024 aktualisiert von: Daniel Campbell-Meiklejohn, University of Sussex

Allgemeiner und angstbedingter Einfluss der akuten Serotonin-Wiederaufnahmehemmung auf neuronale Reaktionen im Zusammenhang mit der beobachteten viszeralen Empfindung

Das Ziel dieser Crossover-Studie bestand darin, mehr über die mögliche regulatorische Rolle von Serotonin bei der interozeptiven Verarbeitung und seinen Zusammenhang mit dem Ausmaß der Zustandsangst zu erfahren. In diesem Experiment wurde der Einfluss eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) (20 mg CITALOPRAM) direkt mit dem eines PLACEBOs auf die neuronale Verarbeitung gewöhnlicher interozeptiver Empfindungen und die Beziehung dieser Einflüsse zu Angstzuständen verglichen.

Gesunde junge Freiwillige absolvierten die Aufgabe der viszeralen interozeptiven Aufmerksamkeit bei jeder Behandlungsbedingung (Citalopram und Placebo). Die Aufgabe besteht darin, die Aufmerksamkeit auf die Kontrolle des Herzens, des Magens oder der visuellen Empfindungen zu lenken, während mit der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) gescannt wird. Der Unterschied in der hämodynamischen Reaktion zwischen interozeptiven Empfindungen und visuellen Empfindungen (d. h. die relative interozeptive Reaktion) wird zwischen den Behandlungsbedingungen verglichen. Die Zustandsangst wird in jedem Testzeitraum gemessen. Es wird verwendet, um eine mildernde Wirkung von Zustandsangst auf den Einfluss von Serotonin auf die interozeptive Verarbeitung zu testen und wird post-hoc verwendet, um Zusammenhänge zwischen Veränderungen in Zustandsangst und Veränderungen der interozeptiven relativen interozeptiven Reaktion aufgrund des SSRI zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- gesunder Freiwilliger

Zu den Ausschlusskriterien gehörten:

  • das Vorliegen eines erheblichen anhaltenden medizinischen Zustands;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Sie nehmen derzeit Medikamente ein (ausgenommen die Antibabypille);
  • Familienanamnese ersten Grades mit bipolarer Störung;
  • ein Hinweis auf eine aktuelle oder frühere psychische Störung,
  • Kontraindikationen für MRT-Scanner (z.B. metallische Implantate)
  • Daten, die aufgrund von Bewegung nicht analysierbar sind
  • übermäßige Nebenwirkungen des Arzneimittels (z. B. Brechreiz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zuerst Citalopram, dann Placebo
Zuerst wurde Citalopram eingenommen. Placebo wurde mindestens 7 Tage später eingenommen.
Arzneimittel: Citalopram 20 mg
Die Dosen wurden in Gelatinekapseln verabreicht, die mit mikrokristalliner Cellulose gefüllt waren.
Arzneimittel: Placebo
Die Dosierung erfolgte in Gelatinekapseln, gefüllt mit mikrokristalliner Cellulose
Sonstiges: Zuerst Placebo, dann Citalopram
Zuerst wurde Placebo eingenommen. Citalopram wurde mindestens 7 Tage später eingenommen.
Arzneimittel: Citalopram 20 mg
Die Dosen wurden in Gelatinekapseln verabreicht, die mit mikrokristalliner Cellulose gefüllt waren.
Arzneimittel: Placebo
Die Dosierung erfolgte in Gelatinekapseln, gefüllt mit mikrokristalliner Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
relative neuronale interozeptive Reaktion – Herz
Zeitfenster: 15 Minuten
Neuronale Reaktion, abgeleitet durch funktionelle Magnetresonanztomographie aus der Fokussierung der Aufmerksamkeit auf das Herz, abzüglich der Reaktion während der Fokussierung auf einen visuellen Reiz
15 Minuten
relative neuronale interozeptive Reaktion – Magen
Zeitfenster: 15 Minuten
Neuronale Reaktion, abgeleitet durch funktionelle Magnetresonanztomographie aus der Fokussierung der Aufmerksamkeit auf den Magen, abzüglich der Reaktion während der Fokussierung auf einen visuellen Reiz
15 Minuten
Staatsangst
Zeitfenster: 5 Minuten
State-Trait-Angst-Inventar
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metakognitive interozeptive Einsicht
Zeitfenster: 45 Minuten
Die Fähigkeit, die Genauigkeit vorherzusagen, wenn Entscheidungen darüber getroffen werden, ob der Herzschlag mit einem Hörton synchron ist. Hierbei handelt es sich um eine Sondierungsmaßnahme.
45 Minuten
Physiologischer und psychologischer Zustand
Zeitfenster: Zweimal zwei Minuten lang vor und nach dem Scannen gemessen. Durchschnitt zur Schätzung des Zustands im Scanner.
Zur Beurteilung dreier somatischer Nebenwirkungen (Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel) wurden drei Skalen (von 0-100) vergeben. Fünf angstbezogene Effekte (Antonympaare: wachsam-schläfrig, angeregt-sediert, unruhig-friedlich, reizbar-gut gelaunt, ängstlich-ruhig) wurden verwendet, um andere Angstmaße zu bestätigen und die Forscher auf übermäßige Nebenwirkungen aufmerksam zu machen. Wird verwendet, um Angstzustände zu bestätigen und Nebenwirkungen zu erkennen.
Zweimal zwei Minuten lang vor und nach dem Scannen gemessen. Durchschnitt zur Schätzung des Zustands im Scanner.
Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: Zweimal zwei Minuten lang vor und nach dem Scannen gemessen. Durchschnitt zur Schätzung des Zustands im Scanner.
Misst den affektiven Zustand und bestätigt das Angstmaß
Zweimal zwei Minuten lang vor und nach dem Scannen gemessen. Durchschnitt zur Schätzung des Zustands im Scanner.
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor den Scans jeder Sitzung 2 Minuten
Die Herzfrequenz der Teilnehmer wurde aufgezeichnet, während der Teilnehmer entspannt und sitzend war.
Vor den Scans jeder Sitzung 2 Minuten
Veränderung des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: 2 Minuten beim Scannen
Perfusionsbildgebung zur Kontrolle der Auswirkungen von Citalopram auf den Blutfluss
2 Minuten beim Scannen
Anatomischer Scan und Feldkarten
Zeitfenster: 6 Minuten beim Scannen
Zur Koregistrierung funktioneller Magnetresonanzbilder
6 Minuten beim Scannen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sussex

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Campbell-Meiklejohn, DPhil, University of Sussex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER/JL332/9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden in einer öffentlich zugänglichen Datenbank mit einem Link geteilt, der über die offizielle Veröffentlichung zugänglich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlicher Zugang

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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