Serotonina, ansiedad y sensación visceral
23 de enero de 2024 actualizado por: Daniel Campbell-Meiklejohn, University of Sussex
Influencia general y relacionada con la ansiedad de la inhibición aguda de la recaptación de serotonina en las respuestas neuronales asociadas con la sensación visceral atendida
El objetivo de este estudio cruzado fue conocer el posible papel regulador de la serotonina en el procesamiento interoceptivo y su relación con los niveles de estado de ansiedad. Este experimento comparó directamente el impacto de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) (20 mg de CITALOPRAM) con el de un PLACEBO en el procesamiento neuronal de las sensaciones interoceptivas ordinarias y la relación de estas influencias con los estados de ansiedad.
Voluntarios jóvenes sanos completaron la tarea de atención interoceptiva visceral con cada condición de tratamiento (citalopram y placebo). La tarea consiste en centrar la atención en el corazón, el estómago o el control de las sensaciones visuales mientras se realiza una exploración con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). La diferencia en la respuesta hemodinámica entre las sensaciones interoceptivas y la sensación visual (es decir, la respuesta interoceptiva relativa) se compara entre las condiciones de tratamiento. La ansiedad estatal se mide en cada período de prueba. Se utiliza para probar un efecto moderador del estado de ansiedad sobre la influencia de la serotonina en el procesamiento interoceptivo y se usa post-hoc para explorar asociaciones entre los cambios en el estado de ansiedad y los cambios de la respuesta interoceptiva relativa interoceptiva debido al ISRS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Sussex
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Falmer, East Sussex, Reino Unido, BN1 9QH
- School of Psychology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario sano
Los criterios de exclusión incluyeron:
- la presencia de una condición médica significativa en curso;
- embarazo o lactancia;
- actualmente tomando algún medicamento (excluyendo la píldora anticonceptiva);
- antecedentes familiares de primer grado de trastorno bipolar;
- una indicación de un trastorno de salud mental actual o histórico,
- Contraindicaciones del escáner de resonancia magnética (p. ej. implantes metálicos)
- datos que no son analizables debido al movimiento
- efectos secundarios excesivos del medicamento (p. ej. náuseas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: citalopram primero, placebo segundo
Primero se tomó citalopram.
Se tomó placebo al menos 7 días después.
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Las dosis se administraron en cápsulas de gelatina llenas de celulosa microcristalina.
Las dosis fueron cápsulas de gelatina rellenas de celulosa microcristalina.
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Otro: placebo primero, citalopram segundo
Primero se tomó placebo.
Se tomó citalopram al menos 7 días después.
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Las dosis se administraron en cápsulas de gelatina llenas de celulosa microcristalina.
Las dosis fueron cápsulas de gelatina rellenas de celulosa microcristalina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta interoceptiva neuronal relativa - corazón
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Respuesta neuronal, inferida mediante imágenes de resonancia magnética funcional al centrar la atención en el corazón, menos la respuesta durante el enfoque en un estímulo visual.
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15 minutos
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respuesta interoceptiva neural relativa - estómago
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Respuesta neuronal, inferida mediante imágenes de resonancia magnética funcional al centrar la atención en el estómago, menos la respuesta durante el enfoque en un estímulo visual.
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15 minutos
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Ansiedad estatal
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Inventario de ansiedad rasgo estatal
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insight metacognitivo interoceptivo
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Capacidad de confianza para predecir la precisión al tomar decisiones sobre si los latidos del corazón están sincronizados con un tono auditivo.
Esta es una medida exploratoria.
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45 minutos
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Estado fisiológico y psicológico.
Periodo de tiempo: Medido dos veces, durante 2 minutos, antes y después del escaneo. Promedio tomado para estimar el estado dentro del escáner.
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Se aplicaron tres escalas (de 0 a 100) para evaluar tres efectos secundarios somáticos (náuseas, dolor de cabeza y mareos).
Se utilizaron cinco efectos relacionados con la ansiedad (pares de antónimos: alerta-somnolencia, estimulado-sedado, inquieto-pacífico, irritable-buen humor, ansioso-calma) para confirmar otras medidas de ansiedad y alertar a los investigadores sobre efectos secundarios excesivos.
Se utiliza para confirmar la medida de ansiedad y detectar efectos secundarios.
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Medido dos veces, durante 2 minutos, antes y después del escaneo. Promedio tomado para estimar el estado dentro del escáner.
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Escala de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Medido dos veces, durante 2 minutos, antes y después del escaneo. Promedio tomado para estimar el estado dentro del escáner.
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Mide el estado afectivo, confirmando la medida de ansiedad.
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Medido dos veces, durante 2 minutos, antes y después del escaneo. Promedio tomado para estimar el estado dentro del escáner.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes de los escaneos de cada sesión, 2 minutos.
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A los participantes se les registró su frecuencia cardíaca con el participante relajado y sentado.
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Antes de los escaneos de cada sesión, 2 minutos.
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Cambio del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 2 minutos, en el escaneo
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Imágenes de perfusión, para controlar los efectos del citalopram en el flujo sanguíneo
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2 minutos, en el escaneo
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Exploración anatómica y mapas de campo.
Periodo de tiempo: 6 minutos, en el escaneo
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Para corregistro de imágenes de resonancia magnética funcional
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6 minutos, en el escaneo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Campbell-Meiklejohn, DPhil, University of Sussex
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- ER/JL332/9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se compartirán en una base de datos de acceso público con un enlace accesible a través de la publicación oficial.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso público
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .