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비간경변성 비알코올성 지방간염(NASH)/대사성 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 및 섬유증이 있는 피험자에서 에프럭시퍼민을 평가하는 연구

2026년 6월 3일 업데이트: Akero Therapeutics, Inc

비간경변증 비알코올성 지방간염(NASH)/대사 장애 관련 지방간염(MASH) 및 섬유증 환자를 대상으로 에프럭시퍼민의 안전성과 유효성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 3상

이는 비간경변증 NASH/MASH 및 섬유증 2기 또는 3기 대상자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 에프럭시퍼민(EFX)에 대한 다기관 평가입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a Phase 3, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of efruxifermin (EFX) in subjects with non-cirrhotic nonalcoholic steatohepatitis (NASH)/metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) and fibrosis stage 2 or 3 (F2 or F3).

Approximately 1,650 subjects will be enrolled into 2 cohorts.

750 F2/F3 subjects in Cohort 1
900 F3 subjects in Cohort 2

Cohort 1 will enroll approximately 750 subjects with biopsy-confirmed NASH/MASH and fibrosis stage F2 or F3. Subjects in Cohort 1 will undergo evaluation of histologic efficacy endpoints at Week 52.

Cohort 2 will enroll approximately 900 subjects with biopsy-confirmed fibrosis stage F3. Subjects in Cohort 2 may enroll regardless of NAFLD Activity Score (NAS). Subjects in Cohort 2 will undergo liver biopsy assessment at Week 96.

Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive:

EFX 28 mg administered subcutaneously once weekly
EFX 50 mg administered subcutaneously once weekly
Placebo administered subcutaneously once weekly

Subjects will participate in:

a screening period of up to 12 weeks,
a 52-week primary histology endpoint treatment period,
long-term treatment and clinical outcomes follow-up for up to approximately -240 weeks total treatment duration, and
a follow-up visit approximately 30 days after the last dose of study drug.

The study will evaluate the effects of EFX compared with placebo on histologic improvement in NASH/MASH, fibrosis regression, progression to cirrhosis, noninvasive markers of liver fibrosis, liver-related clinical outcomes, and long-term safety.

Clinical outcomes assessments include evaluation of liver-related events and all-cause mortality. Key secondary and long-term outcome assessments include evaluation of fibrosis progression, liver stiffness by FibroScan, Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score, and progression to cirrhosis at prespecified time points including Weeks 96 and 240.

An interim analysis of the primary clinical outcomes endpoint may be performed after all subjects in Cohort 2 have completed the Week 96 visit or discontinued from the study and a prespecified number of clinical outcome events have occurred.

Subjects who discontinue study drug may continue study assessments according to the protocol schedule to support long-term efficacy and safety evaluations.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1650

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Akero Study Director
전화번호: 650-487-6488
이메일: AkeroSynchrony@akerotx.com

연구 장소

대만
- - Kaohsiung City, 대만, 833
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  - Tainan, 대만, 704
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1603
  - Taoyuan, 대만, 333
    - 모병
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  - Changhua, Changhua, 대만, 500
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  - Taichung, Taichung, 대만, 40447
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  - Tainan, Tainan, 대만, 73657
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  - Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 1232
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  - Daegu, Gyeongsangbugdo [Kyongsangbuk-do], 대한민국, 42601
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  - New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
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  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
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  - Bradenton, Florida, 미국, 34208
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  - Brandon, Florida, 미국, 33511
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  - Doral, Florida, 미국, 33126
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      Akero Site 0267
  - Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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  - Gainesville, Florida, 미국, 32610
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  - Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
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  - Inverness, Florida, 미국, 34452
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    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 9135
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32256
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0118
  - Lady Lake, Florida, 미국, 32159
    - 완전한
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  - Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
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    - 연락하다:
      
      Akero Site 9203
  - Largo, Florida, 미국, 33777
    - 모병
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    - 연락하다:
      
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  - Lehigh Acres, Florida, 미국, 33936
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
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  - Maitland, Florida, 미국, 32751
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  - Margate, Florida, 미국, 33063
    - 모병
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    - 연락하다:
      
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  - Miami, Florida, 미국, 33136
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    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
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  - Miami, Florida, 미국, 33175
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  - Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
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  - Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
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  - Naples, Florida, 미국, 34102
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    - 연락하다:
      
      Akero Site 0138
  - New Port Richey, Florida, 미국, 34653
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  - Ocala, Florida, 미국, 34471
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  - Orlando, Florida, 미국, 32807
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  - Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
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  - Temple Terrace, Florida, 미국, 33617
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  - Venice, Florida, 미국, 34285
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  - Winter Park, Florida, 미국, 32792
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    - Akero Clinical Study Site
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      Akero Site 0187
  - Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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      Akero Site 0230
  - Columbus, Georgia, 미국, 31904
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      Akero Site 0156
  - Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0183
  - Marietta, Georgia, 미국, 30060
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 9111
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
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    - 연락하다:
      
      Akero Site 9245
- Indiana
  - Hammond, Indiana, 미국, 46324
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0254
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0290
  - South Bend, Indiana, 미국, 46635
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    - Akero Clinical Study Site
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      Akero Site 9235
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
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- Texas
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  - Dallas, Texas, 미국, 75230
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  - Dallas, Texas, 미국, 75234
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  - Ogden, Utah, 미국, 84405
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    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
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  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
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  - Roanoke, Virginia, 미국, 24014
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0139
  - Suffolk, Virginia, 미국, 23435
    - 완전한
    - Akero Clinical Study Site
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98105
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0119
  - Spokane, Washington, 미국, 99218
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0155
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53705
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0259
스위스
- - Bern, 스위스, 3010
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    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1502
  - Sankt Gallen, 스위스, 9007
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1501
- Canton of Solothurn
  - Olten, Canton of Solothurn, 스위스, 4600
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1504
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08035
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1405
  - Madrid, 스페인, 28007
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1401
  - Madrid, 스페인, 28027
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1408
  - Seville, 스페인, 41013
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1402
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1409
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, 스페인, 39008
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1406
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1404
- València
  - Valencia, València, 스페인, 46015
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1403
  - Valencia, València, 스페인, 46026
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1407
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0305
  - Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0301
  - Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0302
- Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0307
  - La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902AWL
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0304
  - Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0303
- Distrito Federal
  - Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1125ABE
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0306
영국
- England
  - Birmingham, England, 영국, B15 2WB
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1804
  - Cambridge, England, 영국, CB2 0QQ
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1801
  - Liverpool, England, 영국, L9 7AL
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1816
  - London, England, 영국, E1 1BB
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1809
  - London, England, 영국, SW10 9NH
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1813
  - London, England, 영국, SE5 9RS
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1806
  - London, England, 영국, NW3 2QG
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1802
  - London, England, 영국, W2 1NY
    - 완전한
    - Akero Clinical Study Site
  - Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE7 7DN
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1805
이스라엘
- - Jerusalem, 이스라엘, 9103102
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0809
  - Jerusalem, 이스라엘, 9112001
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0808
  - Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0801
- Central District
  - Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0803
  - Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5265601
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0802
- Haifa District
  - Haifa, Haifa District, 이스라엘, 3109601
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0804
  - Haifa, Haifa District, 이스라엘, 3436212
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0806
- Northern District
  - Afula, Northern District, 이스라엘, 1834111
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0810
  - Nahariya, Northern District, 이스라엘, 22100
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0807
  - Nazareth, Northern District, 이스라엘, 1610001
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0805
이탈리아
- - Bologna, 이탈리아, 40138
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0908
  - Foggia, 이탈리아, 71122
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0909
  - Messina, 이탈리아, 98124
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0912
  - Milan, 이탈리아, 20122
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0902
  - Modena, 이탈리아, 41126
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0906
  - Naples, 이탈리아, 80131
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0907
  - Novara, 이탈리아, 28100
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0905
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0901
- Milan
  - Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0904
- Turin
  - Torino, Turin, 이탈리아, 10126
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0910
인도
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, 인도, 395002
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1918
  - Surat, Gujarat, 인도, 395009
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1911
  - Vadodara, Gujarat, 인도, 390007
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1906
- Karnataka
  - Mysore, Karnataka, 인도, 570001
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1930
- Kerala
  - Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1922
- Maharashtra
  - Dahegaon, Maharashtra, 인도, 441108
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1923
  - Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1926
  - Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1909
  - Pune, Maharashtra, 인도, 412201
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1901
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1904
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1916
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110017
    - 완전한
    - Akero Clinical Study Site
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110070
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1924
- Punjab
  - Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1908
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1902
- Tamil Nadu
  - Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641005
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1920
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, 인도, 500 004
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1912
- Uttar Pradesh
  - Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1921
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1907
  - Kolkata, West Bengal, 인도, 700073
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1917
캐나다
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0501
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0503
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0502
  - Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0504
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0506
  - Terrebonne, Quebec, 캐나다, J7B6B7
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0505
터키 (Türkiye)
- - Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1704
  - Rize, 터키 (Türkiye), 53020
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1706
- Ankara
  - Yenimahalle, Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1705
- İzmir
  - Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1703
폴란드
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-702
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1205
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1212
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-381
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1204
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-673
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1213
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-215
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1211
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-672
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1203
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-382
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1201
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-537
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1202
- Silesian Voivodeship
  - Częstochowa, Silesian Voivodeship, 폴란드, 42-202
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1206
  - Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-040
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1208
  - Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-081
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1209
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-127
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 1214
푸에르토 리코
- - Manati, 푸에르토 리코, 00674
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0177
  - Mayagüez, 푸에르토 리코, 00680
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0272
  - San Juan, 푸에르토 리코, 00927
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 9215
프랑스
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0606
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69008
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0604
- Bas-Rhin
  - Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67091
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0607
- Haute-Vienne
  - Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87042
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0609
- Hauts-de-Seine
  - Clichy, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92110
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0603
- Lorraine
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54511
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0611
- Maine-et-Loire
  - Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0602
- Occitanie
  - Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0610
- Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
  - Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13008
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0601
  - Montpellier Cedex 5, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 34295
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0608
- Val-De-Marne
  - Créteil, Val-De-Marne, 프랑스, 94010
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0614
- Yvelines, Île-de-France
  - Versailles, Yvelines, Île-de-France, 프랑스, 78000
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0612
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0605
호주
- New South Wales
  - Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0408
  - Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0418
  - Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0417
  - Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0413
  - Penrith, New South Wales, 호주, 2750
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0416
  - Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0401
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0407
- Victoria
  - Caulfield South, Victoria, 호주, 3162
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0402
  - Epping, Victoria, 호주, 3076
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0410
  - Frankston, Victoria, 호주, 3128
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0412
  - Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0405
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3004
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0403
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0411
  - Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0415
  - Perth, Western Australia, 호주, 6000
    - 모병
    - Akero Clinical Study Site
    - 연락하다:
      
      Akero Site 0406

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

스크리닝 방문 날짜를 기준으로 18~80세 사이의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
대사 증후군(비만, 이상지질혈증, 혈압 상승, 공복 혈당 상승) 또는 제2형 당뇨병의 4가지 구성 요소 중 2가지의 이전 병력 또는 존재
FibroScan® 측정 > 7.5kPa
ELF 점수 ≥ 7.7
생검으로 입증된 NASH. 섬유증 2기 또는 3기의 스크리닝 전 180일 이내에 간 생검을 실시하고 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활성 점수(NAS)가 4점 이상이어야 하며 다음 각 항목에서 최소 1점을 받아야 합니다. NAS 구성 요소:
- 지방증(0~3점),
- 풍선 변성(점수 0~2), 및
- 소엽 염증(점수 0~3).

제외 기준:

병력 및/또는 간 조직학 및/또는 중앙 실험실 결과에 근거한 간 질환의 기타 원인
간 생검에서 간경변의 존재(4기 섬유증)
제1형 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병

다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: 위약	의약품: 위약 피하 주사로 투여
실험적: EFX 28mg	의약품: 에프럭시퍼민 피하 주사로 투여
실험적: EFX 50mg	의약품: 에프럭시퍼민 피하 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
코호트 1만 해당: NASH/MASH의 해소 및 섬유증의 ≥ 1단계 개선 기간: 52주	NAS(지방증 0-1, 염증 0-3, 풍선 팽창 0-2로 채점) 및 NASH CRN 섬유증 점수(섬유증 점수 0-4로 채점, 여기서 0 = 섬유증 없음, 1 = 소엽 중심 세포주위 섬유증, 2 = 소엽중심 및 문맥주위 섬유증, 3 = 가교 섬유증, 4 = 간경변)	52주
사건 없는 생존 기간: 240주	질병 진행의 증거, 간 보상부전 사건, 간 이식 또는 간 이식 적격성 및 모든 원인에 의한 사망률을 포함하여 무작위 배정부터 첫 번째 임상 사건까지의 시간을 기준으로 합니다.	240주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
코호트 1만: NASH/MASH가 해소되고 섬유증이 악화되지 않음 기간: 52주	NAS(지방증 0-1, 염증 0-3, 풍선 팽창 0-2로 채점) 및 NASH CRN 섬유증 점수(섬유증 점수 0-4로 채점, 여기서 0 = 섬유증 없음, 1 = 소엽 중심 세포주위 섬유증, 2 = 소엽중심 및 문맥주위 섬유증, 3 = 가교 섬유증, 4 = 간경변)	52주
코호트 1에만 해당: 섬유증이 1단계 이상 개선되고 지방간염이 악화되지 않음 기간: 52주	NAS(지방증 0-1, 염증 0-3, 풍선 팽창 0-2로 채점) 및 NASH CRN 섬유증 점수(섬유증 점수 0-4로 채점, 여기서 0 = 섬유증 없음, 1 = 소엽 중심 세포주위 섬유증, 2 = 소엽중심 및 문맥주위 섬유증, 3 = 가교 섬유증, 4 = 간경변)	52주
기준 체중(kg) 대비 변화 기간: 52주, 240주		52주, 240주
노출 정도(주) 보고를 통해 EFX의 안전성과 내약성을 평가합니다. 기간: 52주, 240주		52주, 240주
이상사례(사례의 심각도) 보고를 통해 EFX의 안전성과 내약성을 평가합니다. 기간: 52주, 240주		52주, 240주
이상사례(사례 빈도) 보고를 통해 EFX의 안전성과 내약성을 평가합니다. 기간: 52주, 240주		52주, 240주
비정상적인 임상 실험실 검사, 심전도, 초음파, 활력징후 평가(환자 수) 보고를 통해 EFX의 안전성과 내약성을 평가합니다. 기간: 52주, 240주		52주, 240주
항약물 항체 보고를 통한 EFX의 면역원성 평가(환자수) 기간: 52주, 240주		52주, 240주
Resolution of NASH/MASH and no worsening of fibrosis 기간: 96 Weeks, 240 Weeks	Based on NAS (scored by 0-1 for steatosis, 0-3 for inflammation, and 0-2 for ballooning) and NASH CRN fibrosis score (scored by a fibrosis score of 0-4, where 0 = no fibrosis, 1 = centrilobular pericellular fibrosis, 2 = centrilobular and periportal fibrosis, 3 = bridging fibrosis, 4 = cirrhosis)	96 Weeks, 240 Weeks
Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis: ELF score 기간: 52 Weeks	ELF (scale of 6.7 to 9.8 when higher scores indicative of increased fibrosis)	52 Weeks
Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis: ELF score components (TIMP-1, HA, PIIINP, Pro-C3) 기간: 52 Weeks	Tissue inhibitor of metalloproteinase-1 [TIMP-1], hyaluronic acid [HA], amino terminal pro-peptide of type 3 procollagen [PIIINP]), and propeptide of type 3 procollagen (Pro-C3)	52 Weeks
Change from baseline in non-invasive markers of liver fibrosis: ELF score 기간: 96 Weeks, 240 Weeks	ELF score scale of 6.7 to 9.8 when higher scores are indicative of increased fibrosis	96 Weeks, 240 Weeks
Change from baseline in non-invasive markers of liver fibrosis: ELF score components: TIMP-1, HA, PIIINP, Pro-C3 기간: Week 240		Week 240
Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis: Fibroscan, CAP 기간: 52 Weeks	Liver stiffness assessed by transient elastography (FibroScan®) (kPa, CAP)	52 Weeks
Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis: Fibroscan 기간: 96 Weeks, 240 Weeks	Liver stiffness assessed by transient elastography (FibroScan)	96 Weeks, 240 Weeks
Change from baseline of markers of liver injury: ALT, AST, GGT 기간: 52 Weeks, 240 Weeks	ALT (U/L), AST (U/L), GGT (U/L)	52 Weeks, 240 Weeks
Change from baseline of markers of liver injury: Uric Acid 기간: 52 Weeks, 240 Weeks	Uric acid (mg/dL)	52 Weeks, 240 Weeks
Change from baseline of lipoproteins: Total cholesterol, TG, Non-HDL-C, HDL-C, and LDL-C 기간: 52 Weeks, 240 Weeks	Total cholesterol (mg/dL), TG (mg/dL), Non-HDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), and LDL-C (mg/dL)	52 Weeks, 240 Weeks
Change from baseline of markers of insulin sensitivity and glycemic control: HbA1c 기간: 52 Weeks, 240 Weeks	HbA1c (%)	52 Weeks, 240 Weeks
Change from baseline of markers of insulin sensitivity and glycemic control: Adiponectin 기간: 52 Weeks, 240 Weeks	Adiponectin (mg/L)	52 Weeks, 240 Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akero Therapeutics, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2032년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

AK-US-001-0105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

섬유증을 동반한 NASH에 대한 임상 시험

Taichung Veterans General Hospital

아직 모집하지 않음

무릎 골관절염 환자에서 Mytocel MSK와 AMT 및 PRP 주사의 임상 효능 비교

마이토셀 MSK With AMT
Western University, Canada

아직 모집하지 않음

조기 식사와 계단 오르기가 체성분에 미치는 영향

eTRE(조기 식사 제한) | eTRE with BISC(짧은 강도의 계단 오르기)

캐나다
Western University, Canada

아직 모집하지 않음

조기 섭취와 BCAA 보충이 체성분에 미치는 영향

eTRE(Early Time Restricted Eating) with BCAA | eTRE(조기 식사 제한)

캐나다
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

모병

미로 속의 길찾기: 응급실에서 현기증과 불안정감의 중추신경계 원인 예측. 다기관 횡단면 관찰 연구 (VERTIGO)

현기증 | 불안정 | ED With Vertigo

이탈리아
Enanta Pharmaceuticals, Inc

완전한

건강한 지원자에서 EDP-305, 미다졸람, 카페인 및 로수바스타틴 간의 약물-약물 상호작용 연구.

NASH

미국
Enanta Pharmaceuticals, Inc

완전한

정상 건강한 지원자와 비교한 경증 및 중등도 간 장애가 있는 피험자의 EDP-305에 대한 연구

NASH

미국, 체코, 슬로바키아
Cascade Pharmaceuticals, Inc

모병

비 알코올성 감염염에 대한 CS060380 정제의 시험 (NASH)

NASH

중국
Galmed Pharmaceuticals Ltd
Quotient Sciences

완전한

아람콜의 절대 생체이용률 및 질량 균형을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 2부 연구

NASH

영국
Milton S. Hershey Medical Center

빼는

MASLD 환자를 위한 디지털 치료 생활방식 중재 프로그램 (ENLIGHTEN)

간 질환 | NASH - 비알코올성 지방간염 | NASH
Ziauddin University
Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

완전한

NASH용 미소프로스톨

NASH

파키스탄

위약에 대한 임상 시험

Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.

아직 모집하지 않음

지속적인 HPV16 감염이 있는 여성 참가자를 대상으로 한 NWRD09 평가

지속적 HPV16 감염

미국
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

아직 모집하지 않음

특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 CHF10067(Zampilimab)의 효과적이고 안전한 용량을 찾기 위한 연구 (ZAPPHIRE)

특발성 폐 섬유증
Nature's Sunshine Products, Inc.

아직 모집하지 않음

성인 칼로리 제한 기간 동안 근육 유지를 돕도록 설계된 영양 공식의 안전성 및 내약성 (Redefine)

비만 및 과체중

미국
Pacific University
MacuHealth

모병

건강한 성인의 카로티노이드 보충과 망막 건강

건강한

미국
Yale University
Hartford HealthCare

아직 모집하지 않음

사일로사이빈 마이크로도징이 인지 기능, 기분 및 삶의 질에 미치는 영향

기분, 인지, 주관적 웰빙 및 MRI에 대한 사이키델릭 마이크로도징 효과

미국
Acesion Pharma

모병

심방세동의 리듬 조절을 위한 AP31969 대 위약 대조 무작위 2상 임상시험 (END-AF-1)

심방세동(AF)

폴란드, 헝가리, 불가리아, 덴마크, 독일, 이탈리아, 네덜란드
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.

완전한

건강한 성인 피험자를 대상으로 EA5 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 Ia상 연구

건강한 자원봉사자

중국
University of Texas Southwestern Medical Center

아직 모집하지 않음

Deucravacitinib-TNF 병용 요법으로 난치성 건선 질환 치료하기 (COMBo)

건선성 관절염(PsA)

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Universidad Autonoma de Zacatecas

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로즈마리 추출물이 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 산화 스트레스와 염증 생체 표지자에 미치는 영향 (T2DM)

산화 스트레스 | 제2형 당뇨병(T2DM) | 염증 만성

멕시코
University of California, San Francisco

아직 모집하지 않음

인터페론 감마-고급 급성 폐 이식편 기능 부전을 가진 폐 이식 수혜자에게 엠파팔루맙으로 인터페론 감마를 표적 치료 (TIGER-Lung)

폐 이식

미국

비간경변성 비알코올성 지방간염(NASH)/대사성 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 및 섬유증이 있는 피험자에서 에프럭시퍼민을 평가하는 연구

비간경변증 비알코올성 지방간염(NASH)/대사 장애 관련 지방간염(MASH) 및 섬유증 환자를 대상으로 에프럭시퍼민의 안전성과 유효성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 3상

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

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최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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위약에 대한 임상 시험

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