비간경변성 비알코올성 지방간염(NASH)/대사성 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 및 섬유증이 있는 피험자에서 에프럭시퍼민을 평가하는 연구
2024년 4월 2일 업데이트: Akero Therapeutics, Inc
비간경변증 비알코올성 지방간염(NASH)/대사 장애 관련 지방간염(MASH) 및 섬유증 환자를 대상으로 에프럭시퍼민의 안전성과 유효성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 3상
이는 비간경변증 NASH/MASH 및 섬유증 2기 또는 3기 대상자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 에프럭시퍼민(EFX)에 대한 다기관 평가입니다.
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-381
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1204
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-501
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1212
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-215
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1211
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-672
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1203
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-382
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1201
-
Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-537
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1202
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-040
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1208
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-081
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1209
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-702
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1205
-
-
Śląskie
-
Częstochowa, Śląskie, 폴란드, 42-202
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 1206
-
-
-
-
-
Manati, 푸에르토 리코, 00674
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0177
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 9215
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0606
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92110
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0603
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75013
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0605
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54511
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0611
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, 프랑스, 34295
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0608
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0408
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0401
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0405
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Akero Clinical Study Site
-
연락하다:
- Akero Site 0403
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 날짜를 기준으로 18~80세 사이의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
- 대사 증후군(비만, 이상지질혈증, 혈압 상승, 공복 혈당 상승) 또는 제2형 당뇨병의 4가지 구성 요소 중 2가지의 이전 병력 또는 존재
- FibroScan® 측정 > 7.5kPa
- ELF 점수 ≥ 7.7
생검으로 입증된 NASH. 섬유증 2기 또는 3기의 스크리닝 전 180일 이내에 간 생검을 실시하고 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활성 점수(NAS)가 4점 이상이어야 하며 다음 각 항목에서 최소 1점을 받아야 합니다. NAS 구성 요소:
- 지방증(0~3점),
- 풍선 변성(점수 0~2), 및
- 소엽 염증(점수 0~3).
제외 기준:
- 병력 및/또는 간 조직학 및/또는 중앙 실험실 결과에 근거한 간 질환의 기타 원인
- 간 생검에서 간경변의 존재(4기 섬유증)
- 제1형 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
피하 주사로 투여
|
|
실험적: EFX 28mg
|
피하 주사로 투여
|
|
실험적: EFX 50mg
|
피하 주사로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NASH/MASH 해소 및 섬유증 1단계 이상 개선
기간: 52주
|
NAS(지방증은 0-1, 염증은 0-3, 풍선은 0-2로 채점) 및 NASH CRN 섬유증 점수(섬유증 점수 0-4로 채점, 여기서 0 = 섬유증 없음, 1 = 소엽 중심 세포주위 섬유증, 2 = 소엽중심 및 문맥주위 섬유증, 3 = 가교 섬유증, 4 = 간경변)
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NASH/MASH 해소 및 섬유증 악화 없음
기간: 52주
|
NAS(지방증은 0-1, 염증은 0-3, 풍선은 0-2로 채점) 및 NASH CRN 섬유증 점수(섬유증 점수 0-4로 채점, 여기서 0 = 섬유증 없음, 1 = 소엽 중심 세포주위 섬유증, 2 = 소엽중심 및 문맥주위 섬유증, 3 = 가교 섬유증, 4 = 간경변)
|
52주
|
|
간 섬유증의 기준선 대비 변화 및 지방간염 악화 없음
기간: 52주
|
NAS(지방증은 0-1, 염증은 0-3, 풍선은 0-2로 채점) 및 NASH CRN 섬유증 점수(섬유증 점수 0-4로 채점, 여기서 0 = 섬유증 없음, 1 = 소엽 중심 세포주위 섬유증, 2 = 소엽중심 및 문맥주위 섬유증, 3 = 가교 섬유증, 4 = 간경변)
|
52주
|
|
NASH/MASH 해소 및 섬유증 1단계 이상 개선
기간: 96주
|
NAS(지방증은 0-1, 염증은 0-3, 풍선은 0-2로 채점) 및 NASH CRN 섬유증 점수(섬유증 점수 0-4로 채점, 여기서 0 = 섬유증 없음, 1 = 소엽 중심 세포주위 섬유증, 2 = 소엽중심 및 문맥주위 섬유증, 3 = 가교 섬유증, 4 = 간경변)
|
96주
|
|
NASH/MASH 해소 및 섬유증 악화 없음
기간: 96주
|
NAS(지방증은 0-1, 염증은 0-3, 풍선은 0-2로 채점) 및 NASH CRN 섬유증 점수(섬유증 점수 0-4로 채점, 여기서 0 = 섬유증 없음, 1 = 소엽 중심 세포주위 섬유증, 2 = 소엽중심 및 문맥주위 섬유증, 3 = 가교 섬유증, 4 = 간경변)
|
96주
|
|
간 섬유증의 기준선 대비 변화 및 지방간염 악화 없음
기간: 96주
|
NAS(지방증은 0-1, 염증은 0-3, 풍선은 0-2로 채점) 및 NASH CRN 섬유증 점수(섬유증 점수 0-4로 채점, 여기서 0 = 섬유증 없음, 1 = 소엽 중심 세포주위 섬유증, 2 = 소엽중심 및 문맥주위 섬유증, 3 = 가교 섬유증, 4 = 간경변)
|
96주
|
|
간 섬유증의 비침습적 지표의 기준선과의 변화
기간: 52주, 96주
|
ELF(점수가 높을수록 섬유증 증가를 나타내는 경우 6.7~9.8 등급)
|
52주, 96주
|
|
간 섬유증의 비침습적 지표의 기준선과의 변화
기간: 52주, 96주
|
Pro-C3(ug/L)
|
52주, 96주
|
|
간 섬유증의 비침습적 지표의 기준선과의 변화
기간: 52주, 96주
|
FAST 점수(0에서 1까지 다양하며, 환자는 낮은(<0.35) 것으로 분류됩니다.
상당한 염증 활성 및 섬유증이 있을 가능성이 중간(0.35-0.67) 이상(>0.67)인 경우)
|
52주, 96주
|
|
간 손상 지표의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주, 96주
|
ALT(U/L), AST(U/L), GGT(U/L)
|
52주, 96주
|
|
간 손상 지표의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주, 96주
|
요산(mg/dL)
|
52주, 96주
|
|
지질단백질 기준치로부터의 변화
기간: 52주, 96주
|
총 콜레스테롤(mg/dL), TG(mg/dL), 비HDL-C(mg/dL), HDL-C(mg/dL) 및 LDL-C(mg/dL)
|
52주, 96주
|
|
인슐린 감수성 및 혈당 조절 지표의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주, 96주
|
HbA1c (%)
|
52주, 96주
|
|
인슐린 감수성 및 혈당 조절 지표의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주, 96주
|
아디포넥틴(mg/L)
|
52주, 96주
|
|
기준 체중(kg) 대비 변화
기간: 52주, 96주
|
52주, 96주
|
|
|
노출 정도(주) 보고를 통해 EFX의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 52주, 96주
|
52주, 96주
|
|
|
이상사례(사례의 심각도) 보고를 통해 EFX의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 52주, 96주
|
52주, 96주
|
|
|
이상사례(사례 빈도) 보고를 통해 EFX의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 52주, 96주
|
52주, 96주
|
|
|
비정상적인 임상 실험실 검사, ECG, 초음파, 활력징후 평가(환자 수) 보고를 통해 EFX의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 52주, 96주
|
52주, 96주
|
|
|
간 섬유증의 비침습적 지표의 기준선과의 변화
기간: 52주, 96주
|
일시적 탄성측정법(FibroScan®)으로 평가한 간 강성(kPa, CAP)
|
52주, 96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음섬유증 | 경화증 | NAFLD | NASH - 비알코올성 지방간염 | NASH
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로