Une étude évaluant l'éfruxifermine chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique non cirrhotique (NASH)/stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) et de fibrose
6 août 2026 mis à jour par: Akero Therapeutics, Inc
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'éfruxifermine chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique non cirrhotique (NASH)/stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) et de fibrose
Il s'agit d'une évaluation multicentrique de l'éfruxifermine (EFX) dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets atteints de NASH/MASH non cirrhotique et de stade de fibrose 2 ou 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a Phase 3, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of efruxifermin (EFX) in subjects with non-cirrhotic nonalcoholic steatohepatitis (NASH)/metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) and fibrosis stage 2 or 3 (F2 or F3).
Approximately 1,650 subjects will be enrolled into 2 cohorts.
Cohort 1 will enroll approximately 750 subjects with biopsy-confirmed NASH/MASH and fibrosis stage F2 or F3. Subjects in Cohort 1 will undergo evaluation of histologic efficacy endpoints at Week 52.
Cohort 2 will enroll approximately 900 subjects with biopsy-confirmed fibrosis stage F3. Subjects in Cohort 2 may enroll regardless of NAFLD Activity Score (NAS). Subjects in Cohort 2 will undergo liver biopsy assessment at Week 96.
Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive:
- EFX 28 mg administered subcutaneously once weekly
- EFX 50 mg administered subcutaneously once weekly
- Placebo administered subcutaneously once weekly
Subjects will participate in:
- a screening period of up to 12 weeks,
- a 52-week primary histology endpoint treatment period (Cohort 1),
- a 96-week secondary histology endpoint period (Cohort 2),
- long-term treatment and clinical outcomes follow-up for up to approximately -240 weeks total treatment duration, and
- a follow-up visit approximately 30 days after the last dose of study drug.
The study will evaluate the effects of EFX compared with placebo on histologic improvement in NASH/MASH, fibrosis regression, noninvasive markers of liver fibrosis, biochemistry markers of lipidic and glycemic metabolism, liver-related clinical outcomes, and long-term safety.
Clinical outcomes assessments include evaluation of liver-related events and all-cause mortality. Key secondary and long-term outcome assessments include evaluation of fibrosis progression, liver stiffness by FibroScan, and Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score at prespecified time points including Weeks 96 and 240.
Subjects who discontinue study drug may continue study assessments according to the protocol schedule to support long-term efficacy and safety evaluations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1650
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Akero Study Director
- Numéro de téléphone: 650-487-6488
- E-mail: AkeroSynchrony@akerotx.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10787
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Berlin, Allemagne, 13353
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Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
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Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
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Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
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Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902AWL
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, C1125ABE
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
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Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
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Liverpool, New South Wales, Australie, 1871
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Penrith, New South Wales, Australie, 2750
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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Victoria
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Caulfield South, Victoria, Australie, 3162
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Epping, Victoria, Australie, 3076
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Frankston, Victoria, Australie, 3128
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
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Terrebonne, Quebec, Canada, J7B6B7
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Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi]
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi], Corée du Sud, 41944
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 1232
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Incheon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 22332
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
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Gyeonggido [Kyonggi-do]
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Seongnam-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corée du Sud, 13520
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Gyeongsangbugdo [Kyongsangbuk-do]
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Daegu, Gyeongsangbugdo [Kyongsangbuk-do], Corée du Sud, 42601
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corée du Sud, 03080
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corée du Sud, 04763
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Barcelona, Espagne, 08035
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Madrid, Espagne, 28007
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Madrid, Espagne, 28027
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Seville, Espagne, 41013
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
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València
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Valencia, València, Espagne, 46015
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Valencia, València, Espagne, 46026
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69008
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67091
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, France, 87042
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Hauts-de-Seine
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Clichy, Hauts-de-Seine, France, 92110
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54511
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, France, 31059
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13008
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Montpellier Cedex 5, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 34295
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Val-De-Marne
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Créteil, Val-De-Marne, France, 94010
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Yvelines, Île-de-France
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Versailles, Yvelines, Île-de-France, France, 78000
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75013
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Inde, 395002
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Surat, Gujarat, Inde, 395009
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Vadodara, Gujarat, Inde, 390007
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, Inde, 570001
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
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Maharashtra
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Dahegaon, Maharashtra, Inde, 441108
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
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Pune, Maharashtra, Inde, 412201
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110017
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110070
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-
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641005
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500 004
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
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Jerusalem, Israël, 9103102
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- Akero Site 0809
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Jerusalem, Israël, 9112001
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Tel Aviv, Israël, 6423906
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
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Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, Israël, 3109601
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Haifa, Haifa District, Israël, 3436212
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Northern District
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Afula, Northern District, Israël, 1834111
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Nahariya, Northern District, Israël, 22100
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Nazareth, Northern District, Israël, 1610001
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Bologna, Italie, 40138
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Foggia, Italie, 71122
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Messina, Italie, 98124
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Milan, Italie, 20122
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Modena, Italie, 41126
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Naples, Italie, 80131
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Novara, Italie, 28100
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
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Turin
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Torino, Turin, Italie, 10126
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Mexico City, Mexique, 06700
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-702
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-501
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-381
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-673
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-215
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-672
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-382
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-537
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Silesian Voivodeship
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Częstochowa, Silesian Voivodeship, Pologne, 42-202
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-040
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Contact:
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-081
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-127
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Manati, Porto Rico, 00674
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Mayagüez, Porto Rico, 00680
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Contact:
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San Juan, Porto Rico, 00927
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2WB
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Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 0QQ
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-
Liverpool, England, Royaume-Uni, L9 7AL
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1816
-
London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1809
-
London, England, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1813
-
London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1806
-
London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1802
-
London, England, Royaume-Uni, W2 1NY
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1805
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1502
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1501
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Suisse, 4600
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1504
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1602
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1603
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1605
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taïwan, 500
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1604
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1607
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taïwan, 73657
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1606
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taïwan, 10048
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1601
-
-
-
-
-
Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1704
-
Rize, Turquie (Türkiye), 53020
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1706
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1705
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 1703
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0129
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0233
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9106
-
Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9104
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9144
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0209
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85713
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0234
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, États-Unis, 72032
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0106
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9214
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Coronado, California, États-Unis, 92118
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0132
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0266
-
Folsom, California, États-Unis, 95630
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0263
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0120
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0285
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90815
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0188
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0168
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0236
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0206
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0261
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0197
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9250
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0191
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0274
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0124
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0199
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Recrutement
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-
Contact:
- Akero Site 0147
-
San Francisco, California, États-Unis, 94117
- Recrutement
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-
Contact:
- Akero Site 0269
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93458
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0205
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0217
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0260
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9243
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0213
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0262
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0153
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0222
-
Doral, Florida, États-Unis, 33126
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0267
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9134
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0114
-
Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9242
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9135
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0118
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34211
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9203
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9248
-
Lehigh Acres, Florida, États-Unis, 33936
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0271
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0248
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0137
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0252
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0243
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9138
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0138
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9127
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0250
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0239
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9105
-
Riverview, Florida, États-Unis, 33578
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0295
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9218
-
Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33617
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0242
-
Venice, Florida, États-Unis, 34285
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Viera, Florida, États-Unis, 32940
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0270
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0157
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0187
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0235
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0230
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0156
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0183
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9245
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, États-Unis, 46324
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0254
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0290
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9235
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0146
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9136
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0203
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9220
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0195
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70363
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0112
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9102
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0109
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0176
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0196
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9145
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0283
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0108
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0181
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0204
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0107
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0277
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0141
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9208
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63123
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0296
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9142
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9219
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9240
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Jackson, New Jersey, États-Unis, 08527
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0105
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0287
-
Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0116
-
Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0117
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0241
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0208
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0160
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0198
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0148
-
New York, New York, États-Unis, 10033
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0240
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0192
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9147
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0224
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9227
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9128
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0166
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0169
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Recrutement
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-
Contact:
- Akero Site 0142
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
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Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
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Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
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-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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Contact:
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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Contact:
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
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Contact:
- Akero Site 0175
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37040
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Contact:
- Akero Site 0144
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Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
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Contact:
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
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Contact:
- Akero Site 9130
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
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Contact:
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
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Contact:
- Akero Site 0131
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Austin, Texas, États-Unis, 78757
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Contact:
- Akero Site 0281
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
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Contact:
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
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Contact:
- Akero Site 0154
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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Contact:
- Akero Site 0128
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
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Contact:
- Akero Site 0126
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
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-
Contact:
- Akero Site 0221
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
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-
Contact:
- Akero Site 0164
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Recrutement
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Contact:
- Akero Site 0253
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
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Contact:
- Akero Site 0244
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
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Contact:
- Akero Site 9117
-
Forney, Texas, États-Unis, 75126
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Contact:
- Akero Site 0286
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
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Contact:
- Akero Site 9211
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
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Contact:
- Akero Site 0265
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
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Contact:
- Akero Site 0249
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
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Contact:
- Akero Site 0293
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
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-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Complété
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-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
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-
Contact:
- Akero Site 0135
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78539
- Recrutement
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-
Contact:
- Akero Site 9205
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
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Contact:
- Akero Site 0292
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78222
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0185
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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-
Contact:
- Akero Site 9202
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
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Contact:
- Akero Site 9116
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
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Contact:
- Akero Site 9103
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Recrutement
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Contact:
- Akero Site 9116
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
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Contact:
- Akero Site 0140
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 782531
- Recrutement
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Contact:
- Akero Site 0289
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
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Contact:
- Akero Site 9141
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666-7502
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Contact:
- Akero Site 9141
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Waco, Texas, États-Unis, 76710
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Contact:
- Akero Site 9246
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
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Contact:
- Akero Site 0279
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
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Contact:
- Akero Site 9204
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
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Contact:
- Akero Site 9247
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Recrutement
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Contact:
- Akero Site 9230
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Complété
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Sandy City, Utah, États-Unis, 84092
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Contact:
- Akero Site 9241
-
South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Complété
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-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3300
- Complété
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-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
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-
Contact:
- Akero Site 0170
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0143
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0103
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9120
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0212
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 9115
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0139
-
Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
- Complété
- Akero Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0119
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0155
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Recrutement
- Akero Clinical Study Site
-
Contact:
- Akero Site 0259
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 80 ans inclus, en fonction de la date de la visite de dépistage.
- Antécédents ou présence de 2 composantes sur 4 du syndrome métabolique (obésité, dyslipidémie, hypertension artérielle, glycémie à jeun élevée) ou du diabète de type 2
- Mesure FibroScan® > 7,5 kPa
- Score ELF ≥ 7,7
NASH prouvée par biopsie. Doit avoir subi une biopsie hépatique obtenue ≤ 180 jours avant le dépistage avec un stade de fibrose 2 ou 3 et un score d'activité (NAS) de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ≥ 4 avec au moins un score de 1 dans chacun des éléments suivants Composants du NAS :
- Stéatose (notée de 0 à 3),
- Dégénérescence ballonnante (notée de 0 à 2), et
- Inflammation lobulaire (notée de 0 à 3).
Critère d'exclusion:
- Autres causes de maladie du foie basées sur les antécédents médicaux et/ou l'histologie hépatique et/ou les résultats du laboratoire central
- Présence de cirrhose à la biopsie hépatique (fibrose de stade 4)
- Diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Administré par injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: EFX 28 mg
|
Administré par injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: EFX 50 mg
|
Administré par injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans événement
Délai: 240 semaines
|
Basé sur le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement clinique, y compris les preuves de progression de la maladie, les événements de décompensation hépatique, la transplantation hépatique ou l'éligibilité à une transplantation hépatique et la mortalité toutes causes confondues.
|
240 semaines
|
|
Cohort 1 Only: Resolution of NASH/MASH and a ≥ 1 stage improvement in fibrosis
Délai: 52 Weeks
|
Based on NAS (scored by 0-3 for steatosis, 0-3 for inflammation, and 0-2 for ballooning) and NASH CRN fibrosis score (scored by a fibrosis score of 0-4, where 0 = no fibrosis, 1 = perisinusoidal or periportal fibrosis, 2 = perisinusoidal and portal/periportal fibrosis, 3 = bridging fibrosis, 4 = cirrhosis)
|
52 Weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel (kg)
Délai: 52 semaines, 240 semaines
|
52 semaines, 240 semaines
|
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EFX en signalant l'étendue de l'exposition (semaines)
Délai: 52 semaines, 240 semaines
|
52 semaines, 240 semaines
|
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'EFX grâce à la déclaration des événements indésirables (gravité des événements)
Délai: 52 semaines, 240 semaines
|
52 semaines, 240 semaines
|
|
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité d'EFX grâce à la déclaration des événements indésirables (fréquence des événements)
Délai: 52 semaines, 240 semaines
|
52 semaines, 240 semaines
|
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'EFX grâce à la déclaration des tests de laboratoire clinique anormaux, des ECG, des échographies et des évaluations des signes vitaux (nombre de patients)
Délai: 52 semaines, 240 semaines
|
52 semaines, 240 semaines
|
|
|
Évaluer l'immunogénicité de l'EFX grâce à la déclaration des anticorps anti-médicaments (nombre de patients)
Délai: 52 semaines, 240 semaines
|
52 semaines, 240 semaines
|
|
|
Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis: ELF score components (TIMP-1, HA, PIIINP, Pro-C3)
Délai: 52 Weeks
|
Tissue inhibitor of metalloproteinase-1 [TIMP-1], hyaluronic acid [HA], amino terminal pro-peptide of type 3 procollagen [PIIINP]), and propeptide of type 3 procollagen (Pro-C3)
|
52 Weeks
|
|
Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis: Fibroscan
Délai: 96 Weeks, 240 Weeks
|
Liver stiffness assessed by transient elastography (FibroScan)
|
96 Weeks, 240 Weeks
|
|
Change from baseline of markers of liver injury: ALT, AST, GGT
Délai: 52 Weeks, 240 Weeks
|
ALT (U/L), AST (U/L), GGT (U/L)
|
52 Weeks, 240 Weeks
|
|
Change from baseline of markers of liver injury: Uric Acid
Délai: 52 Weeks, 240 Weeks
|
Uric acid (mg/dL)
|
52 Weeks, 240 Weeks
|
|
Change from baseline of lipoproteins: Total cholesterol, TG, Non-HDL-C, HDL-C, and LDL-C
Délai: 52 Weeks, 240 Weeks
|
Total cholesterol (mg/dL), TG (mg/dL), Non-HDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), and LDL-C (mg/dL)
|
52 Weeks, 240 Weeks
|
|
Change from baseline of markers of insulin sensitivity and glycemic control: HbA1c
Délai: 52 Weeks, 240 Weeks
|
HbA1c (%)
|
52 Weeks, 240 Weeks
|
|
Change from baseline of markers of insulin sensitivity and glycemic control: Adiponectin
Délai: 52 Weeks, 240 Weeks
|
Adiponectin (mg/L)
|
52 Weeks, 240 Weeks
|
|
Cohort 1 Only: Resolution of NASH/MASH and no worsening of fibrosis
Délai: 52 Weeks
|
Based on NAS (scored by 0-3 for steatosis, 0-3 for inflammation, and 0-2 for ballooning) and NASH CRN fibrosis score (scored by a fibrosis score of 0-4, where 0 = no fibrosis, 1 = perisinusoidal or periportal fibrosis, 2 = perisinusoidal and portal/periportal fibrosis, 3 = bridging fibrosis, 4 = cirrhosis)
|
52 Weeks
|
|
Cohort 1 Only: ≥ 1 stage improvement in fibrosis and no worsening of steatohepatitis
Délai: 52 Weeks
|
Based on NAS (scored by 0-3 for steatosis, 0-3 for inflammation, and 0-2 for ballooning) and NASH CRN fibrosis score (scored by a fibrosis score of 0-4, where 0 = no fibrosis, 1 = perisinusoidal or periportal fibrosis, 2 = perisinusoidal and portal/periportal fibrosis, 3 = bridging fibrosis, 4 = cirrhosis)
|
52 Weeks
|
|
Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis: ELF score
Délai: 52 Weeks
|
The ELF score measures the severity of liver fibrosis and estimates the risk of disease progression to cirrhosis or liver-related events, with higher scores indicating higher liver fibrosis level and higher risk of disease progression.
|
52 Weeks
|
|
Change from baseline in non-invasive markers of liver fibrosis: ELF score
Délai: 96 Weeks, 240 Weeks
|
The ELF score measures the severity of liver fibrosis and estimates the risk of disease progression to cirrhosis or liver-related events, with higher scores indicating higher liver fibrosis level and higher risk of disease progression.
|
96 Weeks, 240 Weeks
|
|
Change from baseline in non-invasive markers of liver fibrosis: ELF score components: TIMP-1, HA, PIIINP, Pro-C3
Délai: Week 240
|
The ELF score measures the severity of liver fibrosis and estimates the risk of disease progression to cirrhosis or liver-related events, with higher scores indicating higher liver fibrosis level and higher risk of disease progression.
|
Week 240
|
|
Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis: Fibroscan
Délai: 52 Weeks
|
Liver stiffness assessed by transient elastography (FibroScan)
|
52 Weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK-US-001-0105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .