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Une étude évaluant l'éfruxifermine chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique non cirrhotique (NASH)/stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) et de fibrose

2 avril 2024 mis à jour par: Akero Therapeutics, Inc

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'éfruxifermine chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique non cirrhotique (NASH)/stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) et de fibrose

Il s'agit d'une évaluation multicentrique de l'éfruxifermine (EFX) dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets atteints de NASH/MASH non cirrhotique et de stade de fibrose 2 ou 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Akero Study Director
Numéro de téléphone: 650-487-6488
E-mail: AkeroSynchrony@akerotx.com

Lieux d'étude

Australie
- New South Wales
  - Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0408
  - Westmead, New South Wales, Australie, 2145
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- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
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    - Contact:
      
      Akero Site 0405
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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      Akero Site 0403
Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
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    - Akero Clinical Study Site
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      Akero Site 0503
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
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    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0502
  - Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0504
- Quebec
  - Terrebonne, Quebec, Canada, J7B6B7
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0505
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08035
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 1405
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espagne, 39008
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      Akero Site 1406
- València
  - Valencia, València, Espagne, 46015
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      Akero Site 1403
  - Valencia, València, Espagne, 46026
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 1407
France
- Alpes-Maritimes
  - Nice Cedex 3, Alpes-Maritimes, France, 06202
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
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      Akero Site 0606
- Hauts-de-Seine
  - Clichy, Hauts-de-Seine, France, 92110
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    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0603
- Ile-de-France
  - Paris, Ile-de-France, France, 75013
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    - Akero Clinical Study Site
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      Akero Site 0605
- Lorraine
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54511
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- Provence Alpes Cote d'Azur
  - Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, France, 34295
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      Akero Site 0608
Inde
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Inde, 110029
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      Akero Site 1904
  - New Delhi, Delhi, Inde, 110060
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      Akero Site 1916
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  - Surat, Gujarat, Inde, 395002
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  - Vadodara, Gujarat, Inde, 390007
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      Akero Site 1906
- Kerala
  - Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
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      Akero Site 1922
- Maharashtra
  - Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
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    - Contact:
      
      Akero Site 1909
  - Pune, Maharashtra, Inde, 412201
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    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 1901
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
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      Akero Site 1902
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  - Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641005
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 1920
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Inde, 500 004
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    - Akero Clinical Study Site
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      Akero Site 1912
- Uttar Pradesh
  - Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
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    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 1919
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 1907
  - Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
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      Akero Site 1917
Italie
- - Foggia, Italie, 71122
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
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      Akero Site 0909
  - Napoli, Italie, 80131
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      Akero Site 0907
  - Novara, Italie, 28100
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    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0905
Pologne
- Dolnoslaskie
  - Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 50-381
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 1204
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-501
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
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      Akero Site 1212
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-215
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    - Akero Clinical Study Site
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      Akero Site 1211
  - Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-672
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 1203
- Pomorskie
  - Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-382
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 1201
  - Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-537
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 1202
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Pologne, 40-040
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 1208
  - Katowice, Slaskie, Pologne, 40-081
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    - Contact:
      
      Akero Site 1209
- Wielkopolskie
  - Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-702
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 1205
- Śląskie
  - Częstochowa, Śląskie, Pologne, 42-202
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    - Akero Clinical Study Site
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      Akero Site 1206
Porto Rico
- - Manati, Porto Rico, 00674
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0177
  - San Juan, Porto Rico, 00927
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9215
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0129
- Arizona
  - Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9106
  - Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0182
  - Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9104
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9210
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, États-Unis, 72032
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0150
  - Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0174
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0106
  - North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9214
- California
  - Chula Vista, California, États-Unis, 91910
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0193
  - Inglewood, California, États-Unis, 90301
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0120
  - La Mesa, California, États-Unis, 91942
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0179
  - Long Beach, California, États-Unis, 90815
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0188
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90036
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9101
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90057
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0168
  - Palm Springs, California, États-Unis, 92262
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0197
  - Pasadena, California, États-Unis, 91105
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9250
  - San Diego, California, États-Unis, 92120
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0124
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
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    - Akero Clinical Study Site
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      Akero Site 0163
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
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    - Contact:
      
      Akero Site 0147
- Colorado
  - Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
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      Akero Site 9243
- Florida
  - Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
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    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0153
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
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    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9134
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
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    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0114
  - Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9242
  - Inverness, Florida, États-Unis, 34452
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9135
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0118
  - Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0134
  - Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9203
  - Largo, Florida, États-Unis, 33777
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    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9248
  - Maitland, Florida, États-Unis, 32751
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0111
  - Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9138
  - Naples, Florida, États-Unis, 34102
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0138
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34471
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9127
  - Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9105
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9218
  - Viera, Florida, États-Unis, 32940
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0110
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0189
  - Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0157
  - Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0187
- Georgia
  - Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0156
  - Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0183
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9111
- Indiana
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9235
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0146
- Kansas
  - Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9136
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0173
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9220
  - Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0195
  - Houma, Louisiana, États-Unis, 70363
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0112
  - Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0105
  - Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0109
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9145
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0108
  - Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0123
  - Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0130
- Massachusetts
  - South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0181
- Michigan
  - Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0107
  - Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9119
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0141
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9208
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9142
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9219
  - Reno, Nevada, États-Unis, 89511
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9240
- New Jersey
  - Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
    - Recrutement
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  - Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
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  - Austin, Texas, États-Unis, 78757
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  - Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
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  - Dallas, Texas, États-Unis, 75203
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  - Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
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  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
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      Akero Site 9211
  - Houston, Texas, États-Unis, 77079
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      Akero Site 9252
  - Houston, Texas, États-Unis, 77084
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
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      Akero Site 0149
  - Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
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      Akero Site 0135
  - McAllen, Texas, États-Unis, 78504
    - Recrutement
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  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78222
    - Recrutement
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  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
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      Akero Site 9116
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9103
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
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    - Akero Clinical Study Site
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      Akero Site 9116
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0140
  - San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9141
  - San Marcos, Texas, États-Unis, 78666-7502
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9141
  - Waco, Texas, États-Unis, 76710
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9246
  - Webster, Texas, États-Unis, 77598
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9204
  - Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9247
- Utah
  - Ogden, Utah, États-Unis, 84405
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9230
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0182
  - Sandy, Utah, États-Unis, 84092
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 9241
  - South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0167
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0143
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0103
  - Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0139
  - Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0178
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0119
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99218
    - Recrutement
    - Akero Clinical Study Site
    - Contact:
      
      Akero Site 0155

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 80 ans inclus, en fonction de la date de la visite de dépistage.
Antécédents ou présence de 2 composantes sur 4 du syndrome métabolique (obésité, dyslipidémie, hypertension artérielle, glycémie à jeun élevée) ou du diabète de type 2
Mesure FibroScan® > 7,5 kPa
Score ELF ≥ 7,7
NASH prouvée par biopsie. Doit avoir subi une biopsie hépatique obtenue ≤ 180 jours avant le dépistage avec un stade de fibrose 2 ou 3 et un score d'activité (NAS) de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ≥ 4 avec au moins un score de 1 dans chacun des éléments suivants Composants du NAS :
- Stéatose (notée de 0 à 3),
- Dégénérescence ballonnante (notée de 0 à 2), et
- Inflammation lobulaire (notée de 0 à 3).

Critère d'exclusion:

Autres causes de maladie du foie basées sur les antécédents médicaux et/ou l'histologie hépatique et/ou les résultats du laboratoire central
Présence de cirrhose à la biopsie hépatique (fibrose de stade 4)
Diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo	Médicament: Placebo Administré par injection sous-cutanée
Expérimental: EFX 28 mg	Médicament: Éfruxifermine Administré par injection sous-cutanée
Expérimental: EFX 50 mg	Médicament: Éfruxifermine Administré par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résolution de la NASH/MASH et amélioration ≥ 1 stade de la fibrose Délai: 52 semaines	Basé sur le score NAS (noté par 0-1 pour la stéatose, 0-3 pour l'inflammation et 0-2 pour le ballonnement) et le score de fibrose NASH CRN (noté par un score de fibrose de 0-4, où 0 = pas de fibrose, 1 = centrolobulaire fibrose péricellulaire, 2 = fibrose centrolobulaire et périportale, 3 = fibrose pontante, 4 = cirrhose)	52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résolution de la NASH/MASH et pas d’aggravation de la fibrose Délai: 52 semaines	Basé sur le score NAS (noté par 0-1 pour la stéatose, 0-3 pour l'inflammation et 0-2 pour le ballonnement) et le score de fibrose NASH CRN (noté par un score de fibrose de 0-4, où 0 = pas de fibrose, 1 = centrolobulaire fibrose péricellulaire, 2 = fibrose centrolobulaire et périportale, 3 = fibrose pontante, 4 = cirrhose)	52 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales de la fibrose hépatique et aucune aggravation de la stéatohépatite Délai: 52 semaines	Basé sur le score NAS (noté par 0-1 pour la stéatose, 0-3 pour l'inflammation et 0-2 pour le ballonnement) et le score de fibrose NASH CRN (noté par un score de fibrose de 0-4, où 0 = pas de fibrose, 1 = centrolobulaire fibrose péricellulaire, 2 = fibrose centrolobulaire et périportale, 3 = fibrose pontante, 4 = cirrhose)	52 semaines
Résolution de la NASH/MASH et amélioration ≥ 1 stade de la fibrose Délai: 96 semaines	Basé sur le score NAS (noté par 0-1 pour la stéatose, 0-3 pour l'inflammation et 0-2 pour le ballonnement) et le score de fibrose NASH CRN (noté par un score de fibrose de 0-4, où 0 = pas de fibrose, 1 = centrolobulaire fibrose péricellulaire, 2 = fibrose centrolobulaire et périportale, 3 = fibrose pontante, 4 = cirrhose)	96 semaines
Résolution de la NASH/MASH et pas d’aggravation de la fibrose Délai: 96 semaines	Basé sur le score NAS (noté par 0-1 pour la stéatose, 0-3 pour l'inflammation et 0-2 pour le ballonnement) et le score de fibrose NASH CRN (noté par un score de fibrose de 0-4, où 0 = pas de fibrose, 1 = centrolobulaire fibrose péricellulaire, 2 = fibrose centrolobulaire et périportale, 3 = fibrose pontante, 4 = cirrhose)	96 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales de la fibrose hépatique et aucune aggravation de la stéatohépatite Délai: 96 semaines	Basé sur le score NAS (noté par 0-1 pour la stéatose, 0-3 pour l'inflammation et 0-2 pour le ballonnement) et le score de fibrose NASH CRN (noté par un score de fibrose de 0-4, où 0 = pas de fibrose, 1 = centrolobulaire fibrose péricellulaire, 2 = fibrose centrolobulaire et périportale, 3 = fibrose pontante, 4 = cirrhose)	96 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale des marqueurs non invasifs de la fibrose hépatique Délai: 52 semaines, 96 semaines	ELF (échelle de 6,7 à 9,8 lorsque des scores plus élevés indiquent une fibrose accrue)	52 semaines, 96 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale des marqueurs non invasifs de la fibrose hépatique Délai: 52 semaines, 96 semaines	Pro-C3 (ug/L)	52 semaines, 96 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale des marqueurs non invasifs de la fibrose hépatique Délai: 52 semaines, 96 semaines	Score FAST (variable sur une échelle de 0 à 1, les patients étant classés comme ayant un score faible (<0,35), probabilité intermédiaire (0,35-0,67) ou supérieure (>0,67) d'avoir une activité inflammatoire et une fibrose significatives)	52 semaines, 96 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs de lésions hépatiques Délai: 52 semaines, 96 semaines	ALT (U/L), AST (U/L), GGT (U/L)	52 semaines, 96 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs de lésions hépatiques Délai: 52 semaines, 96 semaines	Acide urique (mg/dL)	52 semaines, 96 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale des lipoprotéines Délai: 52 semaines, 96 semaines	Cholestérol total (mg/dL), TG (mg/dL), C-non-HDL (mg/dL), C-HDL (mg/dL) et C-LDL (mg/dL)	52 semaines, 96 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale des marqueurs de sensibilité à l'insuline et de contrôle glycémique Délai: 52 semaines, 96 semaines	HbA1c (%)	52 semaines, 96 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs de sensibilité à l'insuline et de contrôle glycémique Délai: 52 semaines, 96 semaines	Adiponectine (mg/L)	52 semaines, 96 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel (kg) Délai: 52 semaines, 96 semaines		52 semaines, 96 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EFX en signalant l'étendue de l'exposition (semaines) Délai: 52 semaines, 96 semaines		52 semaines, 96 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'EFX grâce à la déclaration des événements indésirables (gravité des événements) Délai: 52 semaines, 96 semaines		52 semaines, 96 semaines
Évaluer la sécurité et la tolérabilité d'EFX grâce à la déclaration des événements indésirables (fréquence des événements) Délai: 52 semaines, 96 semaines		52 semaines, 96 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'EFX grâce à la déclaration des tests de laboratoire clinique anormaux, des ECG, des échographies et des évaluations des signes vitaux (nombre de patients) Délai: 52 semaines, 96 semaines		52 semaines, 96 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales des marqueurs non invasifs de la fibrose hépatique Délai: 52 semaines, 96 semaines	Raideur hépatique évaluée par élastographie transitoire (FibroScan®) (kPa, CAP)	52 semaines, 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akero Therapeutics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AK-US-001-0105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Complété

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Volontaire en bonne santé

États-Unis

Une étude évaluant l'éfruxifermine chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique non cirrhotique (NASH)/stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) et de fibrose

Aperçu de l'étude

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Contacts et emplacements

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La description

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Intervention / Traitement

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Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

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Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

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Achèvement de l'étude (Estimé)

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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

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Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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