- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06215716
Uno studio per la valutazione dell'efruxifermina in soggetti affetti da steatoepatite non alcolica non cirrotica (NASH)/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) e fibrosi
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di efruxifermina in soggetti con steatoepatite non alcolica non cirrotica (NASH)/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) e fibrosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a Phase 3, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of efruxifermin (EFX) in subjects with non-cirrhotic nonalcoholic steatohepatitis (NASH)/metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) and fibrosis stage 2 or 3 (F2 or F3).
Approximately 1,650 subjects will be enrolled into 2 cohorts.
- 750 F2/F3 subjects in Cohort 1
- 900 F3 subjects in Cohort 2
Cohort 1 will enroll approximately 750 subjects with biopsy-confirmed NASH/MASH and fibrosis stage F2 or F3. Subjects in Cohort 1 will undergo evaluation of histologic efficacy endpoints at Week 52.
Cohort 2 will enroll approximately 900 subjects with biopsy-confirmed fibrosis stage F3. Subjects in Cohort 2 may enroll regardless of NAFLD Activity Score (NAS). Subjects in Cohort 2 will undergo liver biopsy assessment at Week 96.
Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive:
- EFX 28 mg administered subcutaneously once weekly
- EFX 50 mg administered subcutaneously once weekly
- Placebo administered subcutaneously once weekly
Subjects will participate in:
- a screening period of up to 12 weeks,
- a 52-week primary histology endpoint treatment period,
- long-term treatment and clinical outcomes follow-up for up to approximately -240 weeks total treatment duration, and
- a follow-up visit approximately 30 days after the last dose of study drug.
The study will evaluate the effects of EFX compared with placebo on histologic improvement in NASH/MASH, fibrosis regression, progression to cirrhosis, noninvasive markers of liver fibrosis, liver-related clinical outcomes, and long-term safety.
Clinical outcomes assessments include evaluation of liver-related events and all-cause mortality. Key secondary and long-term outcome assessments include evaluation of fibrosis progression, liver stiffness by FibroScan, Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score, and progression to cirrhosis at prespecified time points including Weeks 96 and 240.
An interim analysis of the primary clinical outcomes endpoint may be performed after all subjects in Cohort 2 have completed the Week 96 visit or discontinued from the study and a prespecified number of clinical outcome events have occurred.
Subjects who discontinue study drug may continue study assessments according to the protocol schedule to support long-term efficacy and safety evaluations.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Akero Study Director
- Numero di telefono: 650-487-6488
- Email: AkeroSynchrony@akerotx.com
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0305
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0301
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0302
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0307
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AWL
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0304
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0303
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1125ABE
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0306
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0408
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0418
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0417
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0413
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2750
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0416
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0401
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0407
-
-
Victoria
-
Caulfield South, Victoria, Australia, 3162
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0402
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0410
-
Frankston, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0412
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0405
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0403
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0411
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0415
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0406
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0501
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0503
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0502
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0504
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0506
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J7B6B7
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0505
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi]
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi], Corea del Sud, 41944
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1306
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 1232
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1303
-
Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 22332
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1308
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Seongnam-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea del Sud, 13520
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1307
-
-
Gyeongsangbugdo [Kyongsangbuk-do]
-
Daegu, Gyeongsangbugdo [Kyongsangbuk-do], Corea del Sud, 42601
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1304
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1301
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sud, 04763
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1305
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0606
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0604
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0607
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0609
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0603
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54511
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0611
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0602
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0610
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13008
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0601
-
Montpellier Cedex 5, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 34295
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0608
-
-
Val-De-Marne
-
Créteil, Val-De-Marne, Francia, 94010
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0614
-
-
Yvelines, Île-de-France
-
Versailles, Yvelines, Île-de-France, Francia, 78000
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0612
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0605
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10787
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0712
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0701
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0711
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Reclutamento
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-
Contatto:
- Akero Site 0710
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Germania, 66421
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0716
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0703
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0713
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1918
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1911
-
Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1906
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1930
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1922
-
-
Maharashtra
-
Dahegaon, Maharashtra, India, 441108
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1923
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1926
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1909
-
Pune, Maharashtra, India, 412201
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1901
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1904
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1916
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1924
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1908
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1902
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641005
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1920
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500 004
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1912
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1921
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1907
-
Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1917
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0809
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0808
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0801
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
- Reclutamento
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-
Contatto:
- Akero Site 0803
-
Ramat Gan, Central District, Israele, 5265601
- Reclutamento
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-
Contatto:
- Akero Site 0802
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0804
-
Haifa, Haifa District, Israele, 3436212
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0806
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israele, 1834111
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0810
-
Nahariya, Northern District, Israele, 22100
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0807
-
Nazareth, Northern District, Israele, 1610001
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0805
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0908
-
Foggia, Italia, 71122
- Reclutamento
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-
Contatto:
- Akero Site 0909
-
Messina, Italia, 98124
- Reclutamento
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-
Contatto:
- Akero Site 0912
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
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-
Contatto:
- Akero Site 0902
-
Modena, Italia, 41126
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0906
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0907
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0905
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0901
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0904
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Italia, 10126
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0910
-
-
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Messico, 06700
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 8237
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-702
- Reclutamento
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-
Contatto:
- Akero Site 1205
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1212
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-381
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1204
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-673
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1213
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-215
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1211
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-672
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1203
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1201
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-537
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1202
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-202
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1206
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-040
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1208
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1209
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-127
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1214
-
-
-
-
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0177
-
Mayagüez, Porto Rico, 00680
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0272
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9215
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Regno Unito, B15 2WB
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1804
-
Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1801
-
Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1816
-
London, England, Regno Unito, E1 1BB
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1809
-
London, England, Regno Unito, SW10 9NH
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1813
-
London, England, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1806
-
London, England, Regno Unito, NW3 2QG
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1802
-
London, England, Regno Unito, W2 1NY
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1805
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1405
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1401
-
Madrid, Spagna, 28027
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-
Contatto:
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Seville, Spagna, 41013
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Contatto:
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-
Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
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Contatto:
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
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Contatto:
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
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Contatto:
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-
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València
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Valencia, València, Spagna, 46015
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-
Contatto:
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-
Valencia, València, Spagna, 46026
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Contatto:
- Akero Site 1407
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
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-
Contatto:
- Akero Site 0129
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
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-
Contatto:
- Akero Site 0233
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
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-
Contatto:
- Akero Site 9106
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
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Contatto:
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-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
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-
Contatto:
- Akero Site 9144
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
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-
Contatto:
- Akero Site 0209
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
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-
Contatto:
- Akero Site 0234
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72032
- Completato
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-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Completato
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-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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-
Contatto:
- Akero Site 0106
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
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-
Contatto:
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-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
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Contatto:
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
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Folsom, California, Stati Uniti, 95630
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Contatto:
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
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-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
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-
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-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
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-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
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-
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-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
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-
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-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
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-
Contatto:
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-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
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-
Contatto:
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-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
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-
Contatto:
- Akero Site 0268
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
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-
Contatto:
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-
-
Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
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-
Contatto:
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-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
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-
Contatto:
- Akero Site 0222
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
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Contatto:
- Akero Site 0267
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
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-
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- Akero Site 9134
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
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Contatto:
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-
Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
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Contatto:
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-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
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Contatto:
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
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-
Contatto:
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-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Completato
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Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
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Contatto:
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-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
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Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33936
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-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
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Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
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-
Contatto:
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-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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Contatto:
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-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
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-
Contatto:
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-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
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-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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Contatto:
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-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
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-
Contatto:
- Akero Site 0250
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
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-
Contatto:
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-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
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-
Contatto:
- Akero Site 9105
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Riverview, Florida, Stati Uniti, 33578
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Contatto:
- Akero Site 0295
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
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Contatto:
- Akero Site 9218
-
Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33617
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-
Contatto:
- Akero Site 0242
-
Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
- Completato
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-
Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Completato
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-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
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-
Contatto:
- Akero Site 0270
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
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-
Contatto:
- Akero Site 0157
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
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-
Contatto:
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
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-
Contatto:
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-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
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-
Contatto:
- Akero Site 0230
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
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Contatto:
- Akero Site 0156
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0183
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
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-
Contatto:
- Akero Site 9245
-
-
Indiana
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Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
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-
Contatto:
- Akero Site 0254
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0290
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9235
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
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-
Contatto:
- Akero Site 0146
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9136
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
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- Akero Clinical Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0203
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9220
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0195
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0112
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9102
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0109
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Reclutamento
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-
Contatto:
- Akero Site 0176
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0196
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9145
-
West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0283
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0108
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0181
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0204
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0107
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Attivo, non reclutante
- Akero Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Reclutamento
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-
Contatto:
- Akero Site 0277
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0141
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9208
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
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-
Contatto:
- Akero Site 0296
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Reclutamento
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-
Contatto:
- Akero Site 9142
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9219
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9240
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
Jackson, New Jersey, Stati Uniti, 08527
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0105
-
Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- Reclutamento
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-
Contatto:
- Akero Site 0287
-
Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0116
-
Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0117
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0241
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
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- Akero Site 0208
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0160
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
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- Akero Site 0198
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
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- Akero Clinical Study Site
-
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-
New York, New York, Stati Uniti, 10033
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- Akero Clinical Study Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 55905
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-
Contatto:
- Akero Site 0240
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0192
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9147
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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-
Contatto:
- Akero Site 0224
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9227
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
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-
Contatto:
- Akero Site 9128
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0166
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0169
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
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-
Contatto:
- Akero Site 0142
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0127
-
Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9233
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9226
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0264
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9132
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0207
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0246
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9238
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0175
-
Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0144
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9123
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
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- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9130
-
-
Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
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-
Contatto:
- Akero Site 0104
-
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-
Contatto:
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Contatto:
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Contatto:
- Akero Site 0223
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0128
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0126
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0221
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0164
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0253
-
Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0244
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9117
-
Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0286
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9211
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0265
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0249
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0293
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0135
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78539
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9205
-
Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0292
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78222
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0185
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9202
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9116
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9103
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9116
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0140
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 782531
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0289
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9141
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666-7502
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9141
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9246
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0279
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9204
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9247
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9230
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84092
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9241
-
South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0170
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0143
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0103
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9120
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0212
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 9115
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0139
-
Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
- Completato
- Akero Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0119
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0155
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 0259
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1502
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1501
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Svizzera, 4600
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1504
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1602
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1603
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1605
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwan, 500
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1604
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1607
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1606
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10048
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1601
-
-
-
-
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1704
-
Rize, Turchia (Türkiye), 53020
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1706
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1705
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Reclutamento
- Akero Clinical Study Site
-
Contatto:
- Akero Site 1703
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e donne non in gravidanza e non in allattamento di età compresa tra 18 e 80 anni compresi, in base alla data della visita di screening.
- Anamnesi precedente o presenza di 2 componenti su 4 della sindrome metabolica (obesità, dislipidemia, pressione sanguigna elevata, glicemia elevata a digiuno) o diabete di tipo 2
- Misurazione FibroScan® > 7,5 kPa
- Punteggio ELF ≥ 7,7
NASH comprovata dalla biopsia. Deve aver avuto una biopsia epatica ottenuta ≤ 180 giorni prima dello screening con fibrosi di stadio 2 o 3 e un punteggio di attività (NAS) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) di ≥ 4 con almeno un punteggio di 1 in ciascuno dei seguenti Componenti NAS:
- Steatosi (punteggio da 0 a 3),
- Degenerazione in palloncino (punteggio da 0 a 2) e
- Infiammazione lobulare (punteggio da 0 a 3).
Criteri di esclusione:
- Altre cause di malattia epatica basate sull'anamnesi e/o sull'istologia epatica e/o sui risultati del laboratorio centrale
- Presenza di cirrosi alla biopsia epatica (fibrosi di stadio 4)
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: EFX 28 mg
|
Somministrato mediante iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: EFX 50 mg
|
Somministrato mediante iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Solo coorte 1: risoluzione della NASH/MASH e miglioramento ≥ 1 stadio della fibrosi
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Basato sul punteggio NAS (punteggio 0-1 per steatosi, 0-3 per infiammazione e 0-2 per gonfiore) e sul punteggio NASH CRN fibrosi (punteggio fibrosi pari a 0-4, dove 0 = nessuna fibrosi, 1 = centrolobulare fibrosi pericellulare, 2 = fibrosi centrolobulare e periportale, 3 = fibrosi a ponte, 4 = cirrosi)
|
52 settimane
|
|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 240 settimane
|
Basato sul tempo trascorso dalla randomizzazione al primo evento clinico, inclusa l’evidenza di progressione della malattia, eventi di scompenso epatico, trapianto di fegato o idoneità al trapianto di fegato e mortalità per tutte le cause.
|
240 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Solo coorte 1: risoluzione della NASH/MASH e nessun peggioramento della fibrosi
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Basato sul punteggio NAS (punteggio 0-1 per steatosi, 0-3 per infiammazione e 0-2 per gonfiore) e sul punteggio NASH CRN fibrosi (punteggio fibrosi pari a 0-4, dove 0 = nessuna fibrosi, 1 = centrolobulare fibrosi pericellulare, 2 = fibrosi centrolobulare e periportale, 3 = fibrosi a ponte, 4 = cirrosi)
|
52 settimane
|
|
Solo coorte 1: miglioramento ≥ 1 stadio della fibrosi e nessun peggioramento della steatoepatite
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Basato sul punteggio NAS (punteggio 0-1 per steatosi, 0-3 per infiammazione e 0-2 per gonfiore) e sul punteggio NASH CRN fibrosi (punteggio fibrosi pari a 0-4, dove 0 = nessuna fibrosi, 1 = centrolobulare fibrosi pericellulare, 2 = fibrosi centrolobulare e periportale, 3 = fibrosi a ponte, 4 = cirrosi)
|
52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 52 settimane, 240 settimane
|
52 settimane, 240 settimane
|
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di EFX attraverso la segnalazione dell’entità dell’esposizione (settimane)
Lasso di tempo: 52 settimane, 240 settimane
|
52 settimane, 240 settimane
|
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di EFX attraverso la segnalazione di eventi avversi (gravità degli eventi)
Lasso di tempo: 52 settimane, 240 settimane
|
52 settimane, 240 settimane
|
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di EFX attraverso la segnalazione di eventi avversi (frequenza degli eventi)
Lasso di tempo: 52 settimane, 240 settimane
|
52 settimane, 240 settimane
|
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di EFX attraverso la segnalazione di test clinici di laboratorio, ECG, ecografie, valutazioni dei segni vitali (numero di pazienti) anormali
Lasso di tempo: 52 settimane, 240 settimane
|
52 settimane, 240 settimane
|
|
|
Valutare l’immunogenicità di EFX attraverso la segnalazione degli anticorpi antifarmaco (numero di pazienti)
Lasso di tempo: 52 settimane, 240 settimane
|
52 settimane, 240 settimane
|
|
|
Resolution of NASH/MASH and no worsening of fibrosis
Lasso di tempo: 96 Weeks, 240 Weeks
|
Based on NAS (scored by 0-1 for steatosis, 0-3 for inflammation, and 0-2 for ballooning) and NASH CRN fibrosis score (scored by a fibrosis score of 0-4, where 0 = no fibrosis, 1 = centrilobular pericellular fibrosis, 2 = centrilobular and periportal fibrosis, 3 = bridging fibrosis, 4 = cirrhosis)
|
96 Weeks, 240 Weeks
|
|
Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis: ELF score
Lasso di tempo: 52 Weeks
|
ELF (scale of 6.7 to 9.8 when higher scores indicative of increased fibrosis)
|
52 Weeks
|
|
Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis: ELF score components (TIMP-1, HA, PIIINP, Pro-C3)
Lasso di tempo: 52 Weeks
|
Tissue inhibitor of metalloproteinase-1 [TIMP-1], hyaluronic acid [HA], amino terminal pro-peptide of type 3 procollagen [PIIINP]), and propeptide of type 3 procollagen (Pro-C3)
|
52 Weeks
|
|
Change from baseline in non-invasive markers of liver fibrosis: ELF score
Lasso di tempo: 96 Weeks, 240 Weeks
|
ELF score scale of 6.7 to 9.8 when higher scores are indicative of increased fibrosis
|
96 Weeks, 240 Weeks
|
|
Change from baseline in non-invasive markers of liver fibrosis: ELF score components: TIMP-1, HA, PIIINP, Pro-C3
Lasso di tempo: Week 240
|
Week 240
|
|
|
Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis: Fibroscan, CAP
Lasso di tempo: 52 Weeks
|
Liver stiffness assessed by transient elastography (FibroScan®) (kPa, CAP)
|
52 Weeks
|
|
Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis: Fibroscan
Lasso di tempo: 96 Weeks, 240 Weeks
|
Liver stiffness assessed by transient elastography (FibroScan)
|
96 Weeks, 240 Weeks
|
|
Change from baseline of markers of liver injury: ALT, AST, GGT
Lasso di tempo: 52 Weeks, 240 Weeks
|
ALT (U/L), AST (U/L), GGT (U/L)
|
52 Weeks, 240 Weeks
|
|
Change from baseline of markers of liver injury: Uric Acid
Lasso di tempo: 52 Weeks, 240 Weeks
|
Uric acid (mg/dL)
|
52 Weeks, 240 Weeks
|
|
Change from baseline of lipoproteins: Total cholesterol, TG, Non-HDL-C, HDL-C, and LDL-C
Lasso di tempo: 52 Weeks, 240 Weeks
|
Total cholesterol (mg/dL), TG (mg/dL), Non-HDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), and LDL-C (mg/dL)
|
52 Weeks, 240 Weeks
|
|
Change from baseline of markers of insulin sensitivity and glycemic control: HbA1c
Lasso di tempo: 52 Weeks, 240 Weeks
|
HbA1c (%)
|
52 Weeks, 240 Weeks
|
|
Change from baseline of markers of insulin sensitivity and glycemic control: Adiponectin
Lasso di tempo: 52 Weeks, 240 Weeks
|
Adiponectin (mg/L)
|
52 Weeks, 240 Weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK-US-001-0105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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