연조직 육종 치료를 위한 신보조 Lurbinectedin 및 수술 전 방사선

포함 기준:

1. 절제가 가능하고 수술 전 방사선 치료가 적절하다고 간주되는 말단, 몸통 또는 후복막의 국소 진행성 연조직 육종에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다.

   1. 원발 종양의 방사선 요법 및 수술적 절제가 필요한 전이성(IV기) 질환을 포함합니다.
   2. 수술 전 방사선 요법이 적절하다고 판단되면 1등급 점액성 지방육종이 포함될 수 있습니다.
   3. 다른 모든 육종의 경우 2등급 또는 3등급만 포함됩니다.
2. 수술 후 국소 재발성 육종이 있는 사람은 다른 포함 기준이 충족되면 등록 자격이 있습니다.
3. 방사선 조사가 가능하고 필요한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정했을 때 가장 긴 직경이 최소 5cm 이상인 종양 크기로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
4. 나이 >=18세.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 <= 1(Karnofsky ≥ 70%).

6. 아래에 정의된 바와 같이 1일차로부터 21일 이내에 적절한 기관 기능을 나타냅니다.

   1. 헤모글로빈 >= 9.0g/dL.
   2. 프로트롬빈 시간(PT)(또는 국제 표준화 비율(INR)) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)) <1.5 x 정상 상한(ULN).
   3. 절대 호중구 수 >=1,500/마이크로리터(mcL).
   4. 혈소판 >=100,000/mcL.
   5. 길버트 증후군으로 인해 상승하지 않는 한, 총 빌리루빈은 정상적인 제도적 한계 내에 있고 직접 빌리루빈은 정상 한계 내에 있습니다.
   6. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)<=3 X 제도적 정상 상한.
   7. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루타민-피루브트랜스아미나제(SGPT) <=3 X 제도적 정상 상한.
   8. 알칼리성 인산분해효소(ALP) < 2.5 × ULN.
   9. 크레아티닌 <= 2 x 정상 또는 크레아티닌 청소율의 기관 상한 내 사구체 여과율(GFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2, Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산. 단, 낮은 신장 기능 값(30mL/min/1.73 이상)에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 없는 경우 m^2.
7. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
8. 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 개인은 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
9. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
10. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 사람은 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 수치가 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
11. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 개인이 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.

12. 발달 중인 인간 태아에 대한 러비넥테딘의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 그리고 이 임상시험에 사용된 러비넥테딘은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로, 가임기 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 피임법과 장벽 피임법을 포함한 2가지 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 여성은 다음 기준을 충족하는 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다(성적 지향, 난관 결찰 또는 선택에 따른 금욕 유지에 관계없이).

    • 초경 후이고,
    • 폐경 후 상태(폐경 이외의 확인된 원인 없이 연속 12개월 이상 무월경)에 도달하지 않았으며,
    • 외과적 불임수술(난소 및/또는 자궁 적출)을 받지 않은 경우. - 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 치료제 마지막 투여 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데에도 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 다음과 같은 조직학적 아형이 있습니다: 위장관 간질 종양(GIST), 데스모이드, 유잉 육종, 뼈 육종, 카포시 육종.
2. 트라벡테딘 또는 러비넥테딘 치료의 이전 병력.
3. 20그레이(Gy)를 초과하는 이전 방사선 치료는 현재 육종 진단 부위에 대해 전통적으로 분할 방사선 치료(RT)를 수행했습니다. 20Gy를 초과하는 이전 방사선장과 중복되는 것은 허용되지 않습니다.
4. 현재 다른 침습적 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나, 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 지 30일 미만입니다.
5. 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 중추신경계(CNS) 질환: 치료된 뇌 전이는 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT)을 통해 확인된 바에 따르면 덱사메타손에 대한 지속적인 요구 사항이 없는 것으로 정의됩니다. 심사기간 동안. 항경련제(안정적인 용량)가 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선요법(WBRT), 방사선수술(RS); 감마 나이프, 선형 입자 가속기(LINAC) 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 판단하는 조합. 1일차 전 3개월 이내에 신경외과적 절제 또는 뇌 생검을 통해 치료받은 CNS 전이가 있는 참가자는 제외됩니다.
6. 루비넥테딘과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
7. 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
8. 강력하거나 중간 정도의 시토크롬 P450(CYP)3A 유도제 또는 억제제를 사용하는 참가자이며 다른 약물로 대체할 수 없습니다.
9. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 참가자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
10. 첫 번째 투여 후 3주 이내에 전신 항암 요법을 받았고, 2주 이내에 방사선 요법을 받았거나, 4주 이내에 항체 요법을 받았습니다. 표준 치료에 따라 전립선암에 대한 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체와 신경내분비 종양에 대한 소마토스타틴 유사체의 병용 투여가 허용됩니다.
11. 이전 항암 치료로 인한 부작용에서 <= 1등급 또는 기준치(탈모증 제외)로 회복되지 않았습니다.
12. 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
13. 조사자의 의견으로는 동시 질병이 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
14. 동시 항구토제 또는 기타 뉴로키닌 1(NK1) 길항제 또는 관련 물질 P 길항제(롤라피탄트 제외)가 필요한 참가자.
15. 러비넥테딘은 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 임신한 참가자는 이 연구에서 제외됩니다. 가임기 여성(위와 같이 정의)은 연구 치료 1일 전 7일 이내에 기관 지침에 따라 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 임신 테스트 결과 양성인 참가자는 제외됩니다.
16. 모유수유 참가자는 이 연구에서 제외되는데, 그 이유는 엄마가 루비넥테딘으로 치료를 받은 후 수유 중인 영아에게 부작용이 발생할 위험이 알려지지는 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문입니다. 엄마가 러비넥테딘으로 치료를 받는 경우 그리고 마지막 투여 후 2주 동안 모유수유를 중단해야 합니다. 정량.
17. 연구 치료 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 90일 동안 2가지 이상의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 참가자.
18. 활성 치료에 대한 콜라겐 혈관 질환의 병력이 알려진 참가자.