성인 및 청년 환자를 대상으로 하는 DSRCT의 2상 임상시험 (ISG-TULIPS)
2026년 9월 1일 업데이트: Italian Sarcoma Group
진행성 데스모플라스틱 소형 원형 세포 종양(DSRCT)을 가진 성인 및 젊은 성인 환자를 대상으로 한 루비네크테딘과 이리노테칸의 2상 연구
이 연구는 귀하와 같은 종류의 진행성 암을 가진 환자들을 대상으로 합니다. DSRCT는 매우 희귀한 연부조직 육종입니다.
이 연구에 참여하는 환자들은 국소적으로 또는 신체의 다른 부위로 전이된 DSRCT를 가지고 있으며, 심각한 손상을 초래하지 않고는 수술적으로 제거할 수 없는 상태입니다.
참가자들은 루비네텍틴과 이리노테칸의 병용 요법을 받게 됩니다. 치료는 종양이 더 진행되거나, 심각한 부작용이 발생하거나, 환자나 연구자의 결정에 따라 중단될 때까지 계속됩니다.
또한, 환자들은 선택적인 생물학적 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구는 종양의 유전자와 관련 분자들을 분석할 것입니다. 유전자와 그 산물을 연구함으로써, 우리는 종양의 행동 방식과 신체가 치료에 어떻게 반응하는지를 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이탈리아 육종 그룹(ISG)과 스페인 육종 그룹(GEIS) 내에서 진행되는 이탈리아와 스페인의 다기관, 전향적, 2상 단일 군, 개방형, 연구자 주도 임상 연구로, 안트라사이클린 기반 화학요법 진행 후 2차에서 4차 치료를 받는, 조직학적 및 분자학적으로 확인된(EWSR1-WT1 전위 양성) 진행성(국소 진행성 또는 전이성) DSRCT를 가진 만 15세 이상 환자 집단에서 진행 또는 허용 불가 독성까지 루르비네크테딘과 이리노테칸의 병용 요법의 활성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 1차 종료점은 연구 집단에서 RECIST v1.1 기준 전체 반응률(ORR)입니다. 2차 종료점은 무진행 생존기간(PFS), 반응 지속기간(DoR), 전체 생존기간(OS), 안전성 및 삶의 질(QoL) 변화입니다.
환자는 루르비네크테딘과 이리노테칸의 최소 한 주기를 완료하고 기준선 이후 최소 한 번의 영상학적 질병 평가를 받은 경우 1차 종료점 평가 대상이 됩니다. 문서화된 조기 진행성 질환(PD)이 있거나 첫 예정된 종양 평가 전 PD로 사망한 환자도 분석에 포함됩니다.
환자는 2년 동안 6개월마다 추적 방문을 통해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gianluca Ignazzi
- 전화번호: +393335359192
- 이메일: gianluca.ignazzi@italiansarcomagroup.org
연구 연락처 백업
- 이름: Viviana Appolloni
- 전화번호: +393756073789
- 이메일: viviana.appolloni@italiansarcomagroup.org
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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연락하다:
- Silvia Stacchiotti, MD
- 이메일: silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it
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수석 연구원:
- Silvia Stacchiotti, MD
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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수석 연구원:
- Antonella Brunello
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연락하다:
- Antonella Brunello, MD
- 이메일: antonella.brunello@iov.veneto.it
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Prato, 이탈리아, 59100
- 모병
- Nuovo Ospedale "S.Stefano"
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연락하다:
- Giacomo Giulio Baldi, MD
- 이메일: giacomo.baldi@istitutotumori.mi.it
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수석 연구원:
- Giacomo Giulio Baldi
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Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
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수석 연구원:
- Alessandro Mazzocca
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연락하다:
- Alessandro Mazzocca, MD
- 이메일: a.mazzocca@policlinicocampus.it
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- 모병
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
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연락하다:
- Sandra Aliberti, MD
- 이메일: sandra.aliberti@ircc.it
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수석 연구원:
- Sandra Aliberti
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EWSR1-WT1 전위의 문서화된 존재와 함께 중심적으로 확인된 DSRCT의 조직학적 진단.
- 나이 ≥ 15세.
- 국소 진행성(즉, 국소 질환의 근본적인 외과적 절제가 불가능하거나 환자가 수술을 거부했거나 세포감소술 후 덜 파괴적이고/또는 더 쉬워질 것으로 판단되는 경우) 및/또는 전이성 질환.
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 질환.
- 마지막 표준 치료의 최종 투여 후 임상적 또는 객관적 질환 진행이 있었거나, 등록 6개월 이내에 내약성 문제로 표준 치료를 중단한 경우.
- 적어도 1회 이상의 안트라사이클린 기반 화학요법(일차 종양에 투여된 화학요법 고려)을 받았으며, 3회 이하의 이전 화학요법 라인.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2.
적절한 골수, 신장, 간 및 대사 기능(시험 포함 7일 이내 평가), 다음과 같이 정의됨:
- 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L, 혈색소 ≥ 9.0 g/dL, 백혈구 ≥ 3.0 × 10⁹/L 및 절대 호중구 수(ANC) ≥ 2.0 × 10⁹/L,
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3.0배, 간 전이가 있는 경우에도,
- 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN,
- 국제 표준화 비율(INR) < 1.5(환자가 경구 항응고 치료 중인 경우 제외),
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 30 mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용),
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≤ ULN의 2.5배,
- 알부민 ≥ 3.0 g/dL.
- 심초음파로 측정한 심장 박출률 ≥50%.
- 이전 치료로 인한 모든 부작용(AE)에서 등급 ≤ 1 또는 기저치로 회복(탈모 및/또는 피부 독성 및/또는 피로 등급 ≤ 2 제외).
- 과거 12개월 이내 동맥 및/또는 정맥 혈전색전증 병력 없음.
- 가임기 여성은 치료 시작 7일 이내에 음성 임신 검사(가급적 혈청 검사 또는 혈청 검사 불가 시 소변 베타-HCG)를 받아야 함.
- 폐경 후 여성은 비가임 가능성으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 함.
- 가임 가능한 남성 및 여성 환자는 연구 기간 및 그 이후, 연구 치료 종료 시, 그리고 가임기 여성 환자의 경우 마지막 루르비네크테딘 투여 후 최소 7개월 동안, 가임기 남성의 경우 마지막 루르비네크테딘 투여 후 최소 4개월 동안 고효율 피임법(허용되는 피임 방법은 부록 5에 설명됨)을 사용하기로 동의해야 함.
- 환자 또는 법적 대리인은 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있어야 하며, 선별 평가, 샘플링 및 분석을 포함한 연구 특정 절차 전에 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 모든 승인을 제공할 의사가 있어야 함.
제외 기준:
- 루르비네크테딘 또는 트라베크테딘, 에큐베크테딘(PM 14) 또는 PM54로의 이전 치료.
- 이리노테칸 또는 루르비네크테딘 또는 약물 제제의 성분(첨가제)에 대한 알려진 과민반응.
- 임상적으로 평가된 5년 미만의 무병 간격을 가진 다른 일차 악성종양, 기저세포 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 재발 위험이 낮은 것으로 판단되는 기타 신생물 제외.
- 연구 12개월 이내 불안정 협심증, 심근경색 또는 임상적으로 유의한 판막 심장병의 병력 또는 존재.
- 뉴욕 심장 협회 기준에 따른 III/IV등급 심장 문제(즉, 울혈성 심부전, 연구 12개월 이내 심근경색).
- 연구 12개월 이내 증상성 부정맥 또는 지속적인 치료가 필요한 조절되지 않은 부정맥.
- 근육병 또는 CPK의 유의하고 지속적인 상승(일주일 간격으로 수행된 두 번의 다른 측정에서 > ULN의 2.5배)을 유발하는 임상적 상황.
- 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질환(즉, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 활동성 조절되지 않는 감염).
- 알려진 활동성 뇌 전이.
- 알려진 만성 간 질환(즉, 만성 활동성 간염 및 간경변).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 활동성 B형 간염 진단(선별 기간 중 제외).
- 과거 또는 현재의 만성 염증성 대장 및/또는 간 질환, 과거 장 폐쇄, 가성 또는 부분 폐쇄 또는 마비.
- 명백한 증상성 폐섬유증 또는 간질성 폐렴, 흉막 또는 심장 삼출액이 빠르게 증가하고/또는 7일 이내에 즉각적인 국소 치료가 필요한 경우.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여와 관련된 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 기타 주요 질환.
- 알려진 활동성 COVID-19 질환(여기에는 비인두/구인두 도말 또는 비강 도말의 PCR 검사에서 SARS-CoV-2 양성 반응 포함).
- 이전 골수 및/또는 줄기세포 이식, 동종 이식.
- 등록 21일 이내의 최종 전신 세포독성 치료 또는 연구 치료 투여.
- 등록 14일 이내의 모든 형태의 방사선 치료.
- 연구 시작 3주 이내의 주요 수술 및 연구 시작 1주 이내의 소수술.
- 루르비네크테딘 첫 주입 2주 이내 강력한 CYP3A 유도제 사용(부록 6).
- 치료 또는 추적 관찰 프로토콜을 따르는 환자의 능력에 대한 예상 제한.
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환을 가진 대상자(연구자 평가에 따라 무증상 담석, 간 전이 또는 안정된 만성 간 질환 환자 제외).
- 길버트 증후군이 알려진 대상자.
- 환자가 연구 개입 첫 투여 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 경우. 사백신은 허용됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lurbinectedine 및 Irinotecan
조직학적 및 분자적으로 확인된(EWSR1-WT1 전위 양성), 진행성(국소 진행성 또는 전이성) DSRCT를 가진 =/>15세 환자 집단에서, 안트라사이클린 기반 화학요법 이후 진행에 이어 2차부터 4차까지의 치료에서, 진행 또는 허용 불가 독성이 나타날 때까지 정맥 내 이리노테칸과 병용 투여되는 루르비넥테딘.
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루비넥테딘과 이리노테칸
Lurbinectedin 및 Irinotecan
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v 1.1에 따른 전체 종양 반응률(ORR)
기간: 6주차, 12주차, 18주차, 30주차, 42주차, 54주차, 66주차, 78주차, 90주차, 102주차 및 진행 시까지
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RECIST v1.1 기준 전체 종양 반응률(ORR)
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6주차, 12주차, 18주차, 30주차, 42주차, 54주차, 66주차, 78주차, 90주차, 102주차 및 진행 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 연구 치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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전체 생존율(OS)
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연구 치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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무진행 생존 (PFS)
기간: 연구 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 또는 사망일(어느 쪽이든 먼저 발생한 날짜)까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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무진행 생존 (PFS)
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연구 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 또는 사망일(어느 쪽이든 먼저 발생한 날짜)까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 치료 시작일부터 진행 없음이 확인된 최초 평가일 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 평가하였으며, 최대 60개월까지 평가함
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반응 지속 기간 (DoR)
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치료 시작일부터 진행 없음이 확인된 최초 평가일 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 평가하였으며, 최대 60개월까지 평가함
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부작용 및 심각한 부작용 (CTC-AE v.5 기준)
기간: 연구 치료 시작 후, 모든 이상반응은 연구 치료 최종 투여 후 30일까지 또는 새로운 전신 항암 요법 시작 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 보고됩니다.
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부작용 및 중대한 부작용(CTC-AE v.5 기준)
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연구 치료 시작 후, 모든 이상반응은 연구 치료 최종 투여 후 30일까지 또는 새로운 전신 항암 요법 시작 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 보고됩니다.
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간편 통증 설문지
기간: 선별, 사이클1 1일(각 사이클은 21일), 사이클2 1일, 치료 종료 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 수행), 마지막 연구 약물 투여 후 6, 12, 18, 24개월에 수행되는 추적 방문
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Brief Inventory Pain questionnaire
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선별, 사이클1 1일(각 사이클은 21일), 사이클2 1일, 치료 종료 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 수행), 마지막 연구 약물 투여 후 6, 12, 18, 24개월에 수행되는 추적 방문
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30 (EORTC QLQ-C30)
기간: 선별, 사이클1 1일(각 사이클은 21일), 사이클2 1일, 치료 종료 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일에 시행), 마지막 연구 약물 투여 후 6, 12, 18 및 24개월에 시행되는 추적 방문
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 30문항 설문지입니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다. 전반적인 건강 상태/삶의 질 및 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능)의 경우, 높은 점수는 더 나은 삶의 질 또는 기능을 나타냅니다. 증상 척도 및 단일 문항 증상 측정의 경우, 높은 점수는 더 심각한 증상(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. |
선별, 사이클1 1일(각 사이클은 21일), 사이클2 1일, 치료 종료 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일에 시행), 마지막 연구 약물 투여 후 6, 12, 18 및 24개월에 시행되는 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Silvia Stacchiotti, MD, Findazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Van Glabbeke M, Verweij J, Judson I, Nielsen OS; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Progression-free rate as the principal end-point for phase II trials in soft-tissue sarcomas. Eur J Cancer. 2002 Mar;38(4):543-9. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00398-7.
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- Stacchiotti S, Frezza AM, Blay JY, Baldini EH, Bonvalot S, Bovee JVMG, Callegaro D, Casali PG, Chiang RC, Demetri GD, Demicco EG, Desai J, Eriksson M, Gelderblom H, George S, Gounder MM, Gronchi A, Gupta A, Haas RL, Hayes-Jardon A, Hohenberger P, Jones KB, Jones RL, Kasper B, Kawai A, Kirsch DG, Kleinerman ES, Le Cesne A, Lim J, Chirlaque Lopez MD, Maestro R, Marcos-Gragera R, Martin Broto J, Matsuda T, Mir O, Patel SR, Raut CP, Razak ARA, Reed DR, Rutkowski P, Sanfilippo RG, Sbaraglia M, Schaefer IM, Strauss DC, Sundby Hall K, Tap WD, Thomas DM, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Visser O, von Mehren M, Wagner AJ, Wilky BA, Won YJ, Fletcher CDM, Dei Tos AP, Trama A. Ultra-rare sarcomas: A consensus paper from the Connective Tissue Oncology Society community of experts on the incidence threshold and the list of entities. Cancer. 2021 Aug 15;127(16):2934-2942. doi: 10.1002/cncr.33618. Epub 2021 Apr 28.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISG-TULIPS
- 2024-519261-21-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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