18~75세의 건강한 남성 및 여성 참가자와 간 장애가 있는 참가자를 대상으로 한 캄리픽산트 연구

포함 기준:

모든 참가자의 포함 기준

• 스크리닝 방문 당시 18세 이상(>=) 75세 이하(<=)의 성인 남성 또는 여성 참가자.
• 남성과 여성 참가자는 프로토콜에 명시된 피임 지침을 따라야 합니다.

여성 참가자를 위한 지침

ㅏ. 가임기 여성 참가자는 다음 피임 방법 중 하나에 동의해야 합니다. i. 투여 전 최소 6개월 동안 자궁경 멸균 또는 양측 난관 결찰을 실시합니다.

ii. 투여 전 최소 3개월 동안 비호르몬 방출 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 피임약(예: 경구, IUD, 질 링, 경피 패치, 데포, 이식형 등)을 사용하고 신체 검사(예: 콘돔, 스크리닝 방문 시점부터 격막 또는 기타) 또는 화학적(예: 살정제) 차단 방법을 사용합니다.

비. 또한, 가임기 여성 참가자는 투여 후 최소 30일 동안 동일한 피임 방법을 유지하도록 권고됩니다.

씨. 여성 참가자는 투여 후 최소 30일까지 투여 후 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

남성 참가자를 위한 안내입니다. ㅏ. 투여 전 최소 4개월 동안 정관 수술을 받지 않았고 가임기 여성 파트너와 성생활을 하는 남성 참가자는 투여부터 투여 후 90일까지 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.

나. 여성 파트너에게 투여 전 최소 3개월 동안 콘돔과 호르몬 피임약(예: 경구, IUD, 질 링, 패치, 데포, 이식형 등) 또는 비호르몬 자궁내 장치를 동시에 사용합니다.

ii. 여성 파트너에게는 콘돔과 질격막 또는 살정제와 함께 자궁경부 캡을 동시에 사용합니다.

비. 정관 절제술을 받은 남성의 경우 투여 전 4개월 이상 정관 절제술을 시행한 경우에는 제한이 필요하지 않습니다. 투여 전 4개월 이내에 정관수술을 받은 남성은 정관수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한사항을 따라야 합니다.

1. 여성 참가자: 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참가할 수 있으며 다음 조건 중 하나가 적용됩니다. 가임 여성(WONCBP) 또는 가임 여성(WOCBP)이며 연구 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 14일 동안 실패율이 <1%(%)인 매우 효과적인 피임 방법. 연구자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법 실패(예: 비순응, 최근 시작)의 가능성을 평가해야 합니다.
2. WOCBP는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 지정된 기간 내에 현지 규정에서 요구하는 대로 음성의 매우 민감한 임신 테스트 소변 또는 혈청을 보유해야 합니다. 소변 검사에서 음성으로 확인되지 않는 경우(예: 모호한 결과), 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우, 혈청 임신 결과가 양성인 경우 참가자는 참가에서 제외되어야 합니다.

3. 조사관은 초기에 임신이 발견되지 않은 여성이 포함될 위험을 줄이기 위해 병력, 월경 병력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.

   • 참가자는 스크리닝 방문 시 체중이 50kg 이상이어야 하고 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.0 이상 40.0kg(kg/m^2) 미만이어야 합니다.
   • 연구 선별 전 지난 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루 5개비 이하 또는 이에 상응하는 담배).
   • 사전 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.

간 장애 참가자에 대한 추가 포함 기준.

• HI를 제외하고 참가자는 다음을 포함하여 수석 연구자(PI) 또는 피지명인이 간주하는 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 선별 임상 실험실 프로필을 기반으로 연구에 참여할 수 있을 만큼 충분히 건강해야 합니다.

  1. 선별검사 방문 시 앉은 자세의 혈압은 >= 90/40mmHg이고 <= 160/100mmHg입니다.
  2. 선별검사 방문 시 앉은 심박수는 분당 심박수(bpm) >= 40이고 <= 99bpm입니다.
  3. 심전도 추적에서 Q파와 T파 사이의 간격 수정 값, Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격은 <= 480밀리초(msec)이고 PI 또는 지정자에 의해 ECG 소견이 정상이거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다. 심사 방문.
  4. 스크리닝 방문 시 예상 크레아티닌 청소율 >= 분당 80밀리리터(mL/분).
  5. 총 빌리루빈 <= 6밀리그램/데시리터(mg/dL).

• 선별검사 방문 시 Child-Pugh 척도 점수가 다음과 같습니다.

  ㅏ. 심각한 HI: >= 10 및 <= 15; 또는 보통 HI: >= 7 및 <= 9; 또는 약한 HI: >= 5 및 <= 6.

• 참가자는 만성(>= 6개월), 안정(간 기능 악화로 인해 투여 전 30일 이내에 급성 질병 에피소드가 없음), 모든 병인으로 인한 간경변의 특징을 갖춘 간부전 진단으로 정의된 안정적인 HI를 가지고 있습니다.

건강한 대조군 참가자에 대한 추가 포함 기준:

• PI 또는 지정인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 임상 실험실 프로필 선별, 활력 징후 및 ECG가 없는 의학적으로 건강한 참가자는 다음을 포함합니다.

  1. 선별검사 방문 시 앉은 자세의 혈압은 >= 90/40mmHg 및 <= 140/90mmHg입니다.
  2. 선별검사 방문 시 앉은 심박수는 >= 40bpm이고 <= 99bpm입니다.
  3. QTcF 간격은 450msec 미만이고 선별검사 방문 시 PI 또는 지정자가 ECG 소견을 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주한 경우.
  4. 번들 분기 블록이 있는 참가자의 QTc <= 480msec.
• 스크리닝 방문 및 체크인 시 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈 및 총 빌리루빈이 정상 범위 내에 있었습니다. 정상 상한의 1.5배까지의 비정상 값만 1회 반복될 수 있습니다.

제외 기준:

모든 참가자에 대한 제외 기준:

• 정신적으로 또는 법적으로 무능력한 참가자 또는 스크리닝 방문 당시 상당한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 참가자.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여할 경우 참가자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 수술 또는 의학적 상태를 가진 참가자.
• 간 또는 기타 고형 장기 이식의 병력이 있거나 존재하는 참가자.
• 연구 참여 후 1년 이내에 급성 췌장염 병력이 있는 참가자.
• 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이한 반응의 병력이 있거나 존재하는 참가자.
• 접종 전 14일 이내에 코로나바이러스감염증-2019(COVID-19) 백신을 접종한 참가자.
• 금지된 처방약, 비처방약, 한약재, 보조제의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 참가자.
• 투여 전 지난 6개월 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 존재한 참가자. 간 장애 참가자의 처방약 사용으로 인한 양성 약물 검사는 사례별로 PI의 승인을 받은 경우 허용됩니다.
• 투여 전 30일(또는 5개의 반감기 중 더 긴 쪽) 이내에 또 다른 임상 연구에 참여합니다. 30일 기간은 이전 연구에서 마지막 혈액 수집 또는 투여 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구의 1일차까지 파생됩니다.
• 선별검사 방문 또는 체크인 시 테트라히드로칸나비놀(THC)을 포함한 연구 전 약물/알코올 선별검사에서 양성 반응을 보인 참가자. 단, 양성 약물 검사가 PI 또는 지정자 및 후원자가 승인한 처방약 사용으로 인한 것이 아닌 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 결과를 얻은 참가자.
• 참가자는 코로나바이러스 양성 판정을 받았으며 체크인 시 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 신속 검사 및 중합효소연쇄반응 검사 양성 판정을 받았습니다.
• 스크리닝 시점 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 존재하는 참가자.
• 스크리닝 시점 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성인 참가자.
• 스크리닝 방문 또는 체크인 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 참가자 또는 수유 중인 여성 참가자.
• 건강에 해로운 알코올을 사용하는 참가자는 남성의 경우 하루 24g(g) 이상의 순수 알코올, 여성의 경우 12g(12g은 약 300밀리리터[mL]의 맥주, 100mL의 와인 또는 25mL의 증류주에 해당)을 사용하는 것으로 정의됩니다.
• 참가자는 투여 전 30일 이내에 PI 또는 지정자의 의견으로 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 유지했습니다.
• 투여 전 지난 90일 이내에 400mL 이상의 혈액 또는 혈장을 기증한 경우.
• 투여 전 지난 6개월 이내에 골수 기증.

간 장애 참가자에 대한 추가 제외 기준:

• PI 또는 피지명인 및 후원사 의료 대리인의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환 또는 질병(HI 제외)의 병력이 있거나 존재하는 참가자.

건강한 통제 참가자에 대한 추가 제외 기준:

• PI 또는 피지명인 및 후원사 의료 대리인의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환 또는 질병의 병력이 있거나 존재하는 참가자.
• 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있거나 존재한 참가자.