1단계 건강한 자원봉사 화상 치료 연구
2024년 1월 15일 업데이트: Neomatrix Therapeutics, Inc.
건강한 성인을 대상으로 cNP8의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 최초의 인간 대상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 용량 연구
이는 화상 치료를 위한 시험 약물의 안전성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 최초 인간 연구입니다.
참가자는 건강한 남성과 여성 성인입니다.
이번 연구는 선별검사 기간, 입원환자 투여 및 관찰 기간, 안전성 추적관찰 기간으로 구성된다.
참가자는 시험약 또는 위약을 1회 정맥 투여받게 됩니다.
참여 기간은 최대 30일의 심사 기간과 약 8일의 연구 기간을 포함하여 약 38일입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 32명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 이 1단계, 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 최초 인간 대상 연구에 등록됩니다. 적격 피험자는 약 48시간 동안 1상 단위에 갇혀 연구 약물을 1회 IV 용량으로 투여받게 됩니다. 그들은 일주일 후에 안전 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다.
용량은 시험용 약물인 cNP8의 최저 용량부터 순차적으로 연구됩니다. 각 용량 코호트에는 cNP8을 투여받은 총 6명의 대상자와 위약을 투여받은 2명의 대상이 포함됩니다.
시차를 두고 등록하는 감시 투약 계획이 사용될 것입니다. 각 투여 코호트에 대해 2명의 피험자(cNP8 1명, 위약 1명)에게 투여하고 심각한 및/또는 심각한 부작용(AE)에 대해 모니터링합니다. 투여 후 24시간 내에 심각하거나 심각한 AE가 발생하지 않는 경우, 코호트의 나머지 6명 대상에게 투여하게 됩니다.
실험실 테스트, 활력 징후 측정 및 심전도를 포함한 안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 여러 시점에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trisha Shamp, MD
- 전화번호: 651-641-2900
- 이메일: t.shamp@nucleusnetwork.com
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI가 18kg/m2~32kg/m2이고 체중이 50kg 이상입니다.
- 매우 효과적인 피임법 사용
- 필요한 연구 기간 동안 임상 연구 부서에 머물고 외래 방문을 위해 돌아올 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 실험실 이상 또는 임상적으로 유의미한 배제성 질환을 나타내는 기타 소견
- 연구 약물 투여 후 30일 이내에 무증상 또는 경미한 코로나19 병력
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 코로나19로 입원한 이력
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 코로나 백신 접종 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CNP8의 단일 상승 용량
피험자는 단일 용량의 cNP8 또는 위약(6:2)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
용량은 가장 낮은 cNP8 용량부터 시작하여 순차적으로 연구됩니다.
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주사용 cNP8은 주입용 용액용 멸균 동결건조물로 제공됩니다.
피험자는 할당된 용량으로 cNP8을 30분간 1회 IV 주입받게 됩니다.
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위약 비교기: 단회 투여된 위약 투여
피험자는 단일 용량의 cNP8 또는 위약(6:2)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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CNP8에 무작위로 배정되지 않은 피험자는 위약을 30분 동안 IV로 1회 주입받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추적관찰을 통한 투여로 인한 이상반응의 발생률 및 심각도
기간: -1일차, 2일차, 8일차 안전 후속 조치
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임상 안전 실험실 데이터가 수집됩니다.
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-1일차, 2일차, 8일차 안전 후속 조치
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추적관찰을 통한 투여로 인한 이상반응의 발생률 및 심각도
기간: -1일차, 투여 후 1시간, 투여 후 6시간, 2일차 및 8일차 안전성 후속 조치
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심전도 검사가 수행됩니다.
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-1일차, 투여 후 1시간, 투여 후 6시간, 2일차 및 8일차 안전성 후속 조치
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추적관찰을 통한 투여로 인한 이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 투여 전, 0.25,0.50, 0.75,1,1.5, 투여 후 2,4,6,12시간, 2일차 및 8일차 안전성 후속 조치
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활력 징후
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투여 전, 0.25,0.50, 0.75,1,1.5, 투여 후 2,4,6,12시간, 2일차 및 8일차 안전성 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 프로필
기간: 투여 전, 투여 후 0.25,0.50,0.75,1,1.5, 2,4,6,12시간
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C최대
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투여 전, 투여 후 0.25,0.50,0.75,1,1.5, 2,4,6,12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .