Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af sunde frivillige forbrændingsterapi

15. januar 2024 opdateret af: Neomatrix Therapeutics, Inc.

En første-i-menneskelig, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltstigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​cNP8 hos raske voksne

Dette er en fase 1, single-center, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, first-in-human undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​et forsøgslægemiddel til behandling af forbrændinger. Deltagerne vil være raske voksne mænd og kvinder. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, indlagt dosering og observationsperiode og sikkerhedsopfølgning. Deltagerne vil modtage 1 intravenøs dosis af forsøgslægemidlet eller placebo. Varigheden af ​​deltagelse vil være ca. 38 dage, hvilket maksimalt omfatter en 30 dages screeningsperiode og en undersøgelsesperiode på ca. 8 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 32 raske, mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, first-in-human studie. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive begrænset til en fase 1-enhed i ca. 48 timer og modtage en engangs IV-dosis af undersøgelsesmedicin. De vil blive bedt om at vende tilbage til et sikkerhedsopfølgningsbesøg en uge senere.

Doser vil blive undersøgt sekventielt begyndende med den laveste dosis af forsøgslægemidlet, cNP8. Hver dosiskohorte vil omfatte i alt 6 forsøgspersoner doseret med cNP8 og 2 forsøgspersoner doseret med placebo.

En sentinel doseringsplan med forskudt tilmelding vil blive anvendt. For hver doseringskohorte vil 2 forsøgspersoner blive doseret (1 med cNP8 og 1 med placebo) og monitoreret for alvorlige og/eller alvorlige bivirkninger (AE'er). Hvis der ikke opstår alvorlige eller alvorlige bivirkninger inden for 24 timer efter dosis, vil de resterende 6 forsøgspersoner i kohorten blive doseret.

Sikkerhedsevalueringer, herunder laboratorietest, målinger af vitale tegn og elektrokardiogrammer, vil blive udført på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18 kg/m2 til 32 kg/m2 og kropsvægt på mere end eller lig med 50 kg.
  • Brug af yderst effektive præventionsmetoder
  • Villig og i stand til at forblive i en klinisk forskningsenhed i den nødvendige undersøgelsesvarighed og vende tilbage til det ambulante besøg

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk signifikant laboratorieabnormitet eller andet fund, der tyder på en klinisk signifikant eksklusionssygdom
  • En historie med asymptomatisk eller mild COVID inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
  • En historie med hospitalsindlæggelse med COVID inden for 6 måneder før administration af studiemedicin
  • En historie med COVID-vaccination inden for 1 måned før administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende doser af cNP8
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis cNP8 eller placebo (6:2). Doserne vil blive undersøgt sekventielt begyndende med den laveste cNP8-dosis.
Medicin: cNP8
cNP8 til injektion leveres som et sterilt lyofilisat til infusionsvæske. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 30 minutters IV-infusion af cNP8 i deres tildelte dosis.
Placebo komparator: Enkeltdoser placebo administreret
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis cNP8 eller placebo (6:2).
Andet: Placebo
Forsøgspersoner, der ikke er randomiseret til cNP8, vil modtage en enkelt 30 minutters IV-infusion af placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger fra dosering til opfølgning
Tidsramme: Dag -1, Dag 2, Dag 8 Sikkerhedsopfølgning
Kliniske sikkerhedslaboratoriedata vil blive indsamlet
Dag -1, Dag 2, Dag 8 Sikkerhedsopfølgning
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger fra dosering til opfølgning
Tidsramme: Dag -1, 1 time efter dosis, 6 timer efter dosis, Dag 2 og Dag 8 Sikkerhedsopfølgning
Der vil blive udført elektrokardiogrammer
Dag -1, 1 time efter dosis, 6 timer efter dosis, Dag 2 og Dag 8 Sikkerhedsopfølgning
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger fra dosering til opfølgning
Tidsramme: Før dosis, 0,25,0,50, 0,75,1,1,5, 2,4,6,12 timer efter dosis, Dag 2 og Dag 8 Sikkerhedsopfølgning
Vitale tegn
Før dosis, 0,25,0,50, 0,75,1,1,5, 2,4,6,12 timer efter dosis, Dag 2 og Dag 8 Sikkerhedsopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Før dosis, 0,25,0,50,0,75,1,1,5, 2,4,6,12 timer efter dosis
Cmax
Før dosis, 0,25,0,50,0,75,1,1,5, 2,4,6,12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neomatrix Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Anslået)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMT-cNP8-101
  • HT9425-23-1-1064 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner