Estudio de fase 1 sobre terapia de quemaduras de voluntarios sanos
15 de enero de 2024 actualizado por: Neomatrix Therapeutics, Inc.
Un primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente para examinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de cNP8 en adultos sanos
Este es un estudio de fase 1, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y el primero en humanos para evaluar la seguridad de un fármaco en investigación para tratar quemaduras.
Los participantes serán hombres y mujeres adultos sanos.
El estudio constará de un período de selección, dosificación para pacientes hospitalizados y un período de observación y seguimiento de seguridad.
Los participantes recibirán 1 dosis intravenosa del fármaco en investigación o placebo.
La duración de la participación será de aproximadamente 38 días, que incluye un máximo de un período de selección de 30 días y un período de estudio de aproximadamente 8 días.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 32 sujetos sanos, masculinos y femeninos, en este primer estudio en humanos de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos elegibles estarán confinados en una unidad de Fase 1 durante aproximadamente 48 horas y recibirán una dosis intravenosa única del medicamento del estudio. Se les pedirá que regresen para una visita de seguimiento de seguridad una semana después.
Las dosis se estudiarán secuencialmente comenzando con la dosis más baja del fármaco en investigación, cNP8. Cada cohorte de dosis incluirá un total de 6 sujetos que recibirán una dosis de cNP8 y 2 sujetos que recibirán una dosis de placebo.
Se empleará un plan de dosificación centinela con inscripción escalonada. Para cada cohorte de dosificación, se dosificará a 2 sujetos (1 con cNP8 y 1 con placebo) y se les controlará para detectar eventos adversos (EA) graves y/o graves. Si no se producen EA graves o graves en las 24 horas posteriores a la dosis, se administrará la dosis a los 6 sujetos restantes de la cohorte.
Se realizarán evaluaciones de seguridad, incluidas pruebas de laboratorio, mediciones de signos vitales y electrocardiogramas, en varios momentos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trisha Shamp, MD
- Número de teléfono: 651-641-2900
- Correo electrónico: t.shamp@nucleusnetwork.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18 kg/m2 a 32 kg/m2 y peso corporal mayor o igual a 50 kg.
- Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Dispuesto y capaz de permanecer en una unidad de investigación clínica durante la duración requerida del estudio y regresar para la visita ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- Una anomalía de laboratorio clínicamente significativa u otro hallazgo indicativo de una enfermedad excluyente clínicamente significativa.
- Antecedentes de COVID asintomático o leve dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de hospitalización con COVID dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Un historial de vacunación contra COVID dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis únicas ascendentes de cNP8
Los sujetos serán asignados al azar para recibir una dosis única de cNP8 o placebo (6:2).
Las dosis se estudiarán secuencialmente comenzando con la dosis más baja de cNP8.
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cNP8 inyectable se presenta como un liofilizado estéril para solución para perfusión.
Los sujetos recibirán una única infusión intravenosa de 30 minutos de cNP8 en la dosis asignada.
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Comparador de placebos: Dosis únicas de placebo administradas
Los sujetos serán asignados al azar para recibir una dosis única de cNP8 o placebo (6:2).
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Los sujetos no asignados al azar a cNP8 recibirán una única infusión intravenosa de placebo de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos desde la dosificación hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Día -1, Día 2, Día 8 Seguimiento de seguridad
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Se recopilarán datos de laboratorio de seguridad clínica.
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Día -1, Día 2, Día 8 Seguimiento de seguridad
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos desde la dosificación hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Día -1, 1 hora después de la dosis, 6 horas después de la dosis, Día 2 y Día 8 Seguimiento de seguridad
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Se realizarán electrocardiogramas.
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Día -1, 1 hora después de la dosis, 6 horas después de la dosis, Día 2 y Día 8 Seguimiento de seguridad
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos desde la dosificación hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25,0,50, 0,75,1,1,5, 2,4,6,12 horas posdosis, día 2 y día 8 Seguimiento de seguridad
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Signos vitales
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Predosis, 0,25,0,50, 0,75,1,1,5, 2,4,6,12 horas posdosis, día 2 y día 8 Seguimiento de seguridad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25,0,50,0,75,1,1,5, 2,4,6,12 horas posdosis
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Cmáx
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Predosis, 0,25,0,50,0,75,1,1,5, 2,4,6,12 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMT-cNP8-101
- HT9425-23-1-1064 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .