Badanie fazy 1 dotyczące zdrowego leczenia oparzeń z udziałem ochotników
Pierwsze na ludziach, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki cNP8 u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego jednoośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, pierwszego badania na ludziach zostanie włączone maksymalnie 32 zdrowych ochotników, mężczyzn i kobiet. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną umieszczeni na oddziale fazy 1 na około 48 godzin i otrzymają jednorazową dawkę dożylną badanego leku. Tydzień później będą musieli wrócić na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.
Dawki będą badane sekwencyjnie, zaczynając od najniższej dawki badanego leku, cNP8. Każda kohorta dawki będzie obejmować w sumie 6 osobników, którym podano cNP8 i 2 osobników, którym podano placebo.
Zastosowany zostanie plan dawkowania typu Sentinel z rozłożonym zapisem. W przypadku każdej kohorty dawkowania 2 osobnikom zostanie podana dawka (1 z cNP8 i 1 z placebo) i będą monitorowani pod kątem poważnych i/lub ciężkich zdarzeń niepożądanych (AE). Jeśli w ciągu 24 godzin po podaniu nie wystąpią żadne poważne ani ciężkie zdarzenia niepożądane, dawka zostanie podana pozostałym 6 pacjentom w kohorcie.
Oceny bezpieczeństwa, w tym badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych i elektrokardiogramy, będą przeprowadzane w kilku punktach czasowych w trakcie badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trisha Shamp, MD
- Numer telefonu: 651-641-2900
- E-mail: t.shamp@nucleusnetwork.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 18 kg/m2 do 32 kg/m2 i masa ciała większa lub równa 50 kg.
- Stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń
- Chęć i możliwość pozostania w jednostce badań klinicznych przez wymagany czas trwania badania i powrotu na wizytę ambulatoryjną
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub inne odkrycie wskazujące na klinicznie istotną chorobę wykluczającą
- Historia bezobjawowego lub łagodnego wirusa Covid-19 w ciągu 30 dni od podania badanego leku
- Historia hospitalizacji z powodu Covid-19 w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Historia szczepień przeciwko Covid-19 w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze rosnące dawki cNP8
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę cNP8 lub placebo (6:2).
Dawki będą badane sekwencyjnie, zaczynając od najniższej dawki cNP8.
|
cNP8 do wstrzykiwań dostarczany jest w postaci sterylnego liofilizatu do sporządzania roztworu do infuzji.
Pacjenci otrzymają pojedynczy 30-minutowy wlew dożylny cNP8 w przypisanej im dawce.
|
|
Komparator placebo: Podano pojedyncze dawki placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę cNP8 lub placebo (6:2).
|
Pacjenci nieprzydzieleni losowo do grupy cNP8 otrzymają pojedynczy 30-minutowy wlew dożylny placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych od momentu dawkowania do obserwacji
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 2, Dzień 8. Kontrola bezpieczeństwa
|
Zostaną zebrane dane laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa klinicznego
|
Dzień -1, Dzień 2, Dzień 8. Kontrola bezpieczeństwa
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych od momentu dawkowania do obserwacji
Ramy czasowe: Dzień -1, 1 godzina po podaniu, 6 godzin po podaniu, dzień 2 i 8. Kontrola bezpieczeństwa
|
Zostaną wykonane elektrokardiogramy
|
Dzień -1, 1 godzina po podaniu, 6 godzin po podaniu, dzień 2 i 8. Kontrola bezpieczeństwa
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych od momentu dawkowania do obserwacji
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu, dzień 2 i 8. Kontrola bezpieczeństwa
|
Oznaki życia
|
Dawka przed podaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu, dzień 2 i 8. Kontrola bezpieczeństwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Dawka przeddawkowa, 0,25,0,50,0,75,1,1,5, 2,4,6,12 godzin po podaniu
|
Cmaks
|
Dawka przeddawkowa, 0,25,0,50,0,75,1,1,5, 2,4,6,12 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMT-cNP8-101
- HT9425-23-1-1064 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .