Estudo de fase 1 sobre terapia de queimaduras voluntárias saudáveis
15 de janeiro de 2024 atualizado por: Neomatrix Therapeutics, Inc.
Um estudo pioneiro em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dose única ascendente para examinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de cNP8 em adultos saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos para avaliar a segurança de um medicamento experimental para tratar queimaduras.
Os participantes serão adultos saudáveis do sexo masculino e feminino.
O estudo consistirá em um período de triagem, dosagem de pacientes internados e período de observação e acompanhamento de segurança.
Os participantes receberão 1 dose intravenosa do medicamento experimental ou placebo.
A duração da participação será de aproximadamente 38 dias, o que inclui um período máximo de triagem de 30 dias e um período de estudo de aproximadamente 8 dias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 32 indivíduos saudáveis, homens e mulheres, serão inscritos neste estudo de Fase 1, unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos. Os indivíduos elegíveis ficarão confinados a uma unidade de Fase 1 por aproximadamente 48 horas e receberão uma dose intravenosa única da medicação do estudo. Eles serão solicitados a retornar para uma visita de acompanhamento de segurança uma semana depois.
As doses serão estudadas sequencialmente começando com a dose mais baixa do medicamento experimental, cNP8. Cada coorte de dose incluirá um total de 6 indivíduos doseados com cNP8 e 2 indivíduos doseados com placebo.
Será empregado um plano de dosagem sentinela com inscrição escalonada. Para cada coorte de dosagem, 2 indivíduos serão doseados (1 com cNP8 e 1 com placebo) e monitorados para eventos adversos (EAs) graves e/ou graves. Se nenhum EA grave ou grave ocorrer 24 horas após a dose, os 6 indivíduos restantes da coorte serão tratados.
Avaliações de segurança, incluindo testes laboratoriais, medições de sinais vitais e eletrocardiogramas, serão realizadas em vários momentos ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trisha Shamp, MD
- Número de telefone: 651-641-2900
- E-mail: t.shamp@nucleusnetwork.com
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Nucleus Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18 kg/m2 a 32 kg/m2 e peso corporal maior ou igual a 50 kg.
- Uso de métodos altamente eficazes de controle de natalidade
- Disposto e capaz de permanecer em uma unidade de pesquisa clínica durante o período exigido do estudo e retornar para a consulta ambulatorial
Critério de exclusão:
- Uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa ou outro achado indicativo de uma doença excludente clinicamente significativa
- Uma história de COVID assintomática ou leve dentro de 30 dias após a administração do medicamento em estudo
- Uma história de hospitalização com COVID nos 6 meses anteriores à administração do medicamento em estudo
- Uma história de vacinação contra COVID no período de 1 mês antes da administração do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doses ascendentes únicas de cNP8
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de cNP8 ou placebo (6:2).
As doses serão estudadas sequencialmente começando pela menor dose de cNP8.
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O cNP8 para injeção é fornecido como um liofilizado estéril para solução para perfusão.
Os indivíduos receberão uma única infusão IV de 30 minutos de cNP8 na dose atribuída.
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Comparador de Placebo: Doses únicas de placebo administradas
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de cNP8 ou placebo (6:2).
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Indivíduos não randomizados para cNP8 receberão uma única infusão IV de placebo de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos desde a dosagem até o acompanhamento
Prazo: Dia -1, Dia 2, Dia 8 Acompanhamento de Segurança
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Dados laboratoriais de segurança clínica serão coletados
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Dia -1, Dia 2, Dia 8 Acompanhamento de Segurança
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Incidência e gravidade de eventos adversos desde a dosagem até o acompanhamento
Prazo: Dia -1, 1 hora pós-dose, 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 8 Acompanhamento de Segurança
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Serão realizados eletrocardiogramas
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Dia -1, 1 hora pós-dose, 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 8 Acompanhamento de Segurança
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Incidência e gravidade de eventos adversos desde a dosagem até o acompanhamento
Prazo: Pré-dose, 0,25,0,50, 0,75,1,1,5, 2,4,6,12 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 8 Acompanhamento de segurança
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Sinais vitais
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Pré-dose, 0,25,0,50, 0,75,1,1,5, 2,4,6,12 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 8 Acompanhamento de segurança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético
Prazo: Pré-dose, 0,25,0,50,0,75,1,1,5, 2,4,6,12 horas pós-dose
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Cmax
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Pré-dose, 0,25,0,50,0,75,1,1,5, 2,4,6,12 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMT-cNP8-101
- HT9425-23-1-1064 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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