- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06224205
치매 디지털 검출(D Cubed) 연구: D3
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)는 수백만 명의 미국인에게 부정적인 영향을 미치며 연간 2억 달러가 넘는 사회적 비용을 발생시킵니다.1 현재 ADRD를 앓고 있는 미국인 중 절반은 진단을 받지 못합니다.2-7 그런 사람들의 경우 증상이 나타난 지 2~5년 후에 진단이 이루어지는 경우가 많습니다.6-9 국립노화연구소(NIA)(RFA-AG-20-051)에서 밝힌 바와 같이 "인지 장애를 진단하고 치료할 수 없으면 치료 기간이 길어지고 비용이 많이 듭니다." 및 "조기 발견은 치매 환자와 그 간병 파트너에게 도움이 될 수 있습니다." 미래를 위한 계획." 또한, ADRD에 대한 질병 수정 치료법의 개발이 성공한다면 ADRD의 매우 초기 단계에서 그러한 치료법을 사용해야 할 수도 있습니다.1 그러나 ADRD의 조기 발견을 위해 인지 테스트 또는 바이오마커를 사용하는 현재 접근 방식은 확장성이 없습니다. 낮은 수용도, 침입성, 비용, 농촌이나 서비스가 부족한 지역에서의 접근성 부족으로 인해 발생합니다. 따라서 NIA는 ADRD(RFA-AG-20-051)의 조기 발견을 위한 저비용, 효과적이고 확장 가능한 접근 방식의 개발을 촉구했습니다.
인지 저하를 측정하기 위한 선별 및 평가 도구의 검증 및 번역에 대한 RFA-AG-20-051 요구에 응답하여 실용적인 클러스터 무작위 대조 비교 효과(NIH Stage IV) 시험이 중앙의 Eskenazi Health에서 실행될 것입니다. 인디애나주와 남부 플로리다의 다양한 시골, 교외 및 도시 일차 의료 기관의 환자들을 대상으로 한 추가의 복제된 실용적인 임상시험 1건. 실용적인 임상시험은 두 개의 독립적인 사이트에 걸쳐 진료를 받은 환자 집단에 대해 메디케어 유료 AWV(연간 건강 방문) 내에서 PDM(Passive Digital Marker) 및 QDRS(Quick Dementia Rating Scale)를 통합할 예정이며, 각 진료소에서 무작위로 진료를 실시합니다. 3개 부문(AWV 단독, PDM이 포함된 AWV, PDM 및 QDRS) 중 하나에 대한 시험판입니다.
QDRS(Quick Dementia Rating Scale)는 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
PDM(Passive Digital Marker) - 일상적인 진료 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 사용하여 ADRD 발병 1년 및 3년 전을 예측할 수 있는 머신 러닝(ML) 알고리즘입니다. 알고리즘은 진단(Dx), 처방(Rx), 의료 기록(Nx) 등 세 가지 EHR 데이터 세트의 구조화된 데이터와 구조화되지 않은 데이터를 사용하여 훈련되었습니다. 세 가지 데이터세트 각각에서 파생된 개별 알고리즘을 개발하여 세 가지 데이터세트를 모두 포함하는 결합된 알고리즘과 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431 -6437
- University of Miami School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 지난 1년 동안 최소 1회 1차 진료실 방문
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 영어 또는 스페인어로 의사소통이 가능한 능력
- 최소 지난 3년간의 사용 가능한 EHR 데이터
제외 기준:
- ICD-10 코드에 따라 이전 ADRD 또는 경도 인지 장애 진단을 받은 경우
- 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴 처방 이력에 대한 증거.
- ICD-10 코드에 따라 양극성 장애 또는 정신분열증과 같은 심각한 정신 질환이 있는 경우
- 요양 시설의 영주권자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 연례 건강 방문 또는 기타 주치의 방문
연간 건강 검진 또는 기타 주치의 방문: 이것은 일반적인 진료 부문입니다.
일반 치료로 무작위 배정된 클리닉의 환자에 대한 전자 건강 기록 데이터는 다른 2개 부문과 비교하기 위해 수집됩니다.
이러한 1차 진료 클리닉의 환자는 연례 건강 방문(AWV) 또는 기타 유형의 방문으로 의사를 방문해야 합니다.
이 클리닉은 연구를 위해 아무 것도 할 필요가 없지만 아무것도 변경하지 않고 평소대로 사업을 운영합니다.
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실험적: 패시브 디지털 마커(PDM)
PDM(Passive Digital Marker): PDM에 무작위 배정된 클리닉의 전자 건강 기록 데이터는 ADRD가 발생하기 1년 및 3년 전에 ADRD를 예측할 수 있는 기계 학습 알고리즘인 PDM을 통해 실행됩니다.
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PDM+QDRS에 무작위 배정된 1차 진료소의 환자는 ADRD 발병 1년 및 3년 전에 ADRD를 예측할 수 있는 기계 학습 알고리즘인 PDM을 통해 실행되는 환자의 전자 건강 기록 데이터를 갖게 됩니다.
또한, 이들 클리닉의 환자들은 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구인 QDRS를 완료하게 됩니다.
이 결합된 접근법은 ADRD 조기 발견의 가치를 평가하고 연례 우물 방문이 ADRD 조기 발견과 관련된 장벽을 극복할 수 있는지 여부를 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 패시브 디지털 마커(PDM) + 빠른 치매 평가 척도(QDRS)
PDM+QDRS로 무작위 배정된 1차 진료소의 환자는 발병 1년 및 3년 전에 ADRD를 예측할 수 있는 기계 학습 알고리즘인 PDM을 통해 실행되는 환자의 전자 건강 기록 데이터를 갖게 됩니다.
또한 이 클리닉의 환자들은 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구인 QDRS를 완료하게 됩니다.
이 결합된 접근법은 ADRD의 조기 발견의 가치와 연간 웰 방문이 ADRD의 조기 발견과 관련된 장벽을 극복할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
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PDM+QDRS에 무작위 배정된 1차 진료소의 환자는 ADRD 발병 1년 및 3년 전에 ADRD를 예측할 수 있는 기계 학습 알고리즘인 PDM을 통해 실행되는 환자의 전자 건강 기록 데이터를 갖게 됩니다.
또한, 이들 클리닉의 환자들은 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구인 QDRS를 완료하게 됩니다.
이 결합된 접근법은 ADRD 조기 발견의 가치를 평가하고 연례 우물 방문이 ADRD 조기 발견과 관련된 장벽을 극복할 수 있는지 여부를 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADRD 발생률
기간: 12 개월
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1차 결과 측정은 연간 웰니스 방문(색인 방문) 후 12개월 이내에 확인된(EHR에 문서화된) 새로운 ADRD 사례입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADRD 서비스 발생률
기간: 지수 날짜로부터 12개월 후
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2차 결과 측정은 제공자가 ADRD를 진단하거나 제외하도록 명령할 수 있는 연간 건강 방문(색인) 후 기간의 인지 진단 평가와 관련된 모든 서비스가 될 것입니다. 구체적으로, 진단 평가의 지표는 다음 중 1개 이상의 기록을 가진 환자의 비율로 평가됩니다.
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지수 날짜로부터 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 정신 질환
- 신경인지 장애
- 백치
- 타우병증
- 신경퇴행성 질환
- 알츠하이머병
- 보건 서비스 관리
- 건강 관리 품질, 접근 및 평가
- 조사 기술
- 역학적 방법
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 데이터 수집
- 건강 관리 평가 메커니즘
- 건강 관리의 질
- 공중 위생
- 환경 및 공중 보건
- 건강 서비스
- 의료 시설 인력 및 서비스
- 예방 보건 서비스
- 건강 관리 경제 및 조직
- 결과 평가, 건강 관리
- 결과 및 프로세스 평가, 건강 관리
- 진단 서비스
- 건강 조사
- 설문 조사 및 설문지
- 공중 보건 관행
- 건강 계획
- 건강 관리 조사
- 보건 서비스 연구
- 환자 결과 평가
- 대량 선별
- 환자는 결과 측정을보고했습니다
기타 연구 ID 번호
- 2008372812b
- R01AG069765-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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