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Estudios de detección digital de demencia (D Cubed): D3

31 de julio de 2026 actualizado por: MALAZ BOUSTANI, Indiana University
El objetivo específico del ensayo pragmático es evaluar la utilidad práctica y el efecto del PDM, el QDRS y el enfoque combinado (PDM + QDRS) para mejorar la tasa anual de nuevos diagnósticos documentados de TDAH en las prácticas de atención primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD) impactan negativamente a millones de estadounidenses con un costo social anual de más de $200 millones.1 Actualmente, la mitad de los estadounidenses que viven con ADRD nunca reciben un diagnóstico.2-7 Para aquellos que sí lo hacen, el diagnóstico suele ocurrir entre dos y cinco años después de la aparición de los síntomas.6-9 Según lo declarado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) (RFA-AG-20-051) "La incapacidad de diagnosticar y tratar el deterioro cognitivo da como resultado una atención médica prolongada y costosa" y "la detección temprana podría ayudar a las personas con demencia y a sus cuidadores". plan para el futuro". Además, si el desarrollo de terapias modificadoras de la enfermedad para la ADRD tiene éxito, esto puede requerir el uso de dichas terapias en una etapa muy temprana de la ADRD.1 Sin embargo, los enfoques actuales de uso de pruebas cognitivas o biomarcadores para la detección temprana de la ADRD no son escalables. debido a su baja aceptación, su carácter invasivo, su coste o su falta de accesibilidad en zonas rurales o desatendidas. Por lo tanto, el NIA pidió el desarrollo de enfoques escalables, efectivos y de bajo costo para la detección temprana de ADRD (RFA-AG-20-051).

En respuesta a la convocatoria RFA-AG-20-051 para la "validación y traducción de herramientas de detección y evaluación para medir el deterioro cognitivo, se ejecutará un ensayo pragmático de efectividad comparativa controlada, aleatorizado por grupos (NIH Etapa IV) en Eskenazi Health, en el centro Indiana y un ensayo pragmático replicado adicional entre pacientes de diversas prácticas de atención primaria rurales, suburbanas y urbanas en el sur de Florida. El ensayo pragmático incorporará el marcador digital pasivo (PDM) y la escala rápida de calificación de demencia (QDRS) dentro de la visita de bienestar anual (AWV) pagada por Medicare para una cohorte de pacientes de consultorios en los dos sitios independientes, con consultorios aleatorizados en cada pragmático. ensayo a uno de los 3 brazos (AWV solo, AWV con PDM y PDM y QDRS).

Escala rápida de calificación de demencia (QDRS): es una herramienta validada de resultados informados por el paciente (PRO).

Marcador digital pasivo (PDM): es un algoritmo de aprendizaje automático (ML) que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su aparición mediante el uso de datos de registros médicos electrónicos (EHR) de atención de rutina. El algoritmo se entrenó utilizando datos estructurados y no estructurados de tres conjuntos de datos de EHR: diagnóstico (Dx), prescripciones (Rx) y notas médicas (Nx). Se desarrollaron algoritmos individuales derivados de cada uno de los tres conjuntos de datos y se compararon con uno combinado que incluía los tres conjuntos de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1281

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431 -6437
        • University of Miami School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • Al menos una visita a la consulta de atención primaria en el último año.
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Capacidad para comunicarse en inglés o español.
  • Datos disponibles de EHR de al menos los últimos tres años

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de ADRD o deterioro cognitivo leve según lo determinado por el código ICD-10
  • Evidencia de cualquier historial de prescripción de inhibidores de la colinesterasa o memantina.
  • Tiene una enfermedad mental grave, como bipolar o esquizofrenia, según lo determina el código ICD-10.
  • Residente permanente de un centro de enfermería

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Visita de bienestar anual o cualquier otra visita al médico de atención primaria
Visita de bienestar anual o cualquier otra visita al médico de atención primaria: este es el brazo de atención habitual. Se recopilarán los datos de la historia clínica electrónica de los pacientes de las clínicas asignadas al azar a la atención habitual para compararlos con los otros 2 brazos. Los pacientes de estas clínicas de atención primaria deben haber tenido una visita a su médico, ya sea como una visita de bienestar anual (AWV) o cualquier otro tipo de visita. Estas clínicas no tendrán que hacer nada por el estudio, sino que funcionarán como de costumbre sin alterar nada.
Experimental: Marcador digital pasivo (PDM)
Marcador digital pasivo (PDM): los datos de registros de salud electrónicos de aquellas clínicas asignadas aleatoriamente a PDM se ejecutarán a través del PDM, un algoritmo de aprendizaje automático que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su inicio.
Los pacientes de las clínicas de atención primaria asignados al azar a PDM + QDRS tendrán datos de registros médicos electrónicos de sus pacientes analizados a través del PDM, un algoritmo de aprendizaje automático que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su aparición. Además, los pacientes de estas clínicas harán que sus pacientes completen el QDRS, una herramienta validada de resultados informados por el paciente (PRO). Este enfoque combinado evaluará el valor de la detección temprana de ADRD y si la visita anual de control puede superar las barreras relacionadas con la detección temprana de ADRD.
Otros nombres:
  • Resultado informado por el paciente (QDRS) para la detección de ADRD
Comparador activo: Marcador digital pasivo (PDM) + Escala de calificación rápida de demencia (QDRS)
Los pacientes en las clínicas de atención primaria asignados al azar a PDM+QDRS tendrán datos de registros de salud electrónicos de sus pacientes a través del PDM, un algoritmo de aprendizaje automático que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su inicio. Además, los pacientes de estas clínicas harán que sus pacientes completen el QDRS, una herramienta validada de resultados informados por el paciente (PRO). Este enfoque combinado evaluará el valor de la detección temprana de ADRD y si la visita de control anual puede superar las barreras relacionadas con la detección temprana de ADRD.
Los pacientes de las clínicas de atención primaria asignados al azar a PDM + QDRS tendrán datos de registros médicos electrónicos de sus pacientes analizados a través del PDM, un algoritmo de aprendizaje automático que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su aparición. Además, los pacientes de estas clínicas harán que sus pacientes completen el QDRS, una herramienta validada de resultados informados por el paciente (PRO). Este enfoque combinado evaluará el valor de la detección temprana de ADRD y si la visita anual de control puede superar las barreras relacionadas con la detección temprana de ADRD.
Otros nombres:
  • Resultado informado por el paciente (QDRS) para la detección de ADRD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ADRD
Periodo de tiempo: 12 meses
La medida de resultado principal será cualquier nuevo caso de ADRD identificado (documentado en el EHR) dentro de los 12 meses posteriores a la Visita Anual de Bienestar (visita índice).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de los servicios ADRD
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha índice

Las medidas de resultado secundarias serán cualquier servicio relacionado con la evaluación de diagnóstico cognitivo en el período posterior a la visita anual de bienestar (índice) que los proveedores pueden ordenar para diagnosticar o excluir ADRD. En concreto, las métricas de valoración diagnóstica se evaluarán como proporciones de pacientes con un registro de 1 o más de:

  • Pruebas de laboratorio para TSH, B12 sérica, folato o sífilis; individualmente o combinados en cualquier momento durante los 90 días posteriores al índice
  • Pruebas neuropsicológicas, incluidas pruebas realizadas por un psicólogo o médico, técnico administrador, computadora u otros proveedores durante los 12 meses posteriores a la fecha índice.
  • Pruebas de imágenes cerebrales (tomografía computarizada, resonancia magnética, tomografía por emisión de positrones, angiografía por resonancia magnética) de la cabeza y el cuello, el cerebro o el cráneo durante los 12 meses posteriores a la fecha índice
  • Medicamentos aprobados para el tratamiento de la ADRD (inhibidores de la colinesterasa, memantina) durante los 12 meses posteriores a la fecha índice
12 meses después de la fecha índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estamos recopilando datos agregados basados ​​en clínicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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