- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06224205
Estudios de detección digital de demencia (D Cubed): D3
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD) impactan negativamente a millones de estadounidenses con un costo social anual de más de $200 millones.1 Actualmente, la mitad de los estadounidenses que viven con ADRD nunca reciben un diagnóstico.2-7 Para aquellos que sí lo hacen, el diagnóstico suele ocurrir entre dos y cinco años después de la aparición de los síntomas.6-9 Según lo declarado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) (RFA-AG-20-051) "La incapacidad de diagnosticar y tratar el deterioro cognitivo da como resultado una atención médica prolongada y costosa" y "la detección temprana podría ayudar a las personas con demencia y a sus cuidadores". plan para el futuro". Además, si el desarrollo de terapias modificadoras de la enfermedad para la ADRD tiene éxito, esto puede requerir el uso de dichas terapias en una etapa muy temprana de la ADRD.1 Sin embargo, los enfoques actuales de uso de pruebas cognitivas o biomarcadores para la detección temprana de la ADRD no son escalables. debido a su baja aceptación, su carácter invasivo, su coste o su falta de accesibilidad en zonas rurales o desatendidas. Por lo tanto, el NIA pidió el desarrollo de enfoques escalables, efectivos y de bajo costo para la detección temprana de ADRD (RFA-AG-20-051).
En respuesta a la convocatoria RFA-AG-20-051 para la "validación y traducción de herramientas de detección y evaluación para medir el deterioro cognitivo, se ejecutará un ensayo pragmático de efectividad comparativa controlada, aleatorizado por grupos (NIH Etapa IV) en Eskenazi Health, en el centro Indiana y un ensayo pragmático replicado adicional entre pacientes de diversas prácticas de atención primaria rurales, suburbanas y urbanas en el sur de Florida. El ensayo pragmático incorporará el marcador digital pasivo (PDM) y la escala rápida de calificación de demencia (QDRS) dentro de la visita de bienestar anual (AWV) pagada por Medicare para una cohorte de pacientes de consultorios en los dos sitios independientes, con consultorios aleatorizados en cada pragmático. ensayo a uno de los 3 brazos (AWV solo, AWV con PDM y PDM y QDRS).
Escala rápida de calificación de demencia (QDRS): es una herramienta validada de resultados informados por el paciente (PRO).
Marcador digital pasivo (PDM): es un algoritmo de aprendizaje automático (ML) que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su aparición mediante el uso de datos de registros médicos electrónicos (EHR) de atención de rutina. El algoritmo se entrenó utilizando datos estructurados y no estructurados de tres conjuntos de datos de EHR: diagnóstico (Dx), prescripciones (Rx) y notas médicas (Nx). Se desarrollaron algoritmos individuales derivados de cada uno de los tres conjuntos de datos y se compararon con uno combinado que incluía los tres conjuntos de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431 -6437
- University of Miami School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Al menos una visita a la consulta de atención primaria en el último año.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para comunicarse en inglés o español.
- Datos disponibles de EHR de al menos los últimos tres años
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de ADRD o deterioro cognitivo leve según lo determinado por el código ICD-10
- Evidencia de cualquier historial de prescripción de inhibidores de la colinesterasa o memantina.
- Tiene una enfermedad mental grave, como bipolar o esquizofrenia, según lo determina el código ICD-10.
- Residente permanente de un centro de enfermería
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Visita de bienestar anual o cualquier otra visita al médico de atención primaria
Visita de bienestar anual o cualquier otra visita al médico de atención primaria: este es el brazo de atención habitual.
Se recopilarán los datos de la historia clínica electrónica de los pacientes de las clínicas asignadas al azar a la atención habitual para compararlos con los otros 2 brazos.
Los pacientes de estas clínicas de atención primaria deben haber tenido una visita a su médico, ya sea como una visita de bienestar anual (AWV) o cualquier otro tipo de visita.
Estas clínicas no tendrán que hacer nada por el estudio, sino que funcionarán como de costumbre sin alterar nada.
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Experimental: Marcador digital pasivo (PDM)
Marcador digital pasivo (PDM): los datos de registros de salud electrónicos de aquellas clínicas asignadas aleatoriamente a PDM se ejecutarán a través del PDM, un algoritmo de aprendizaje automático que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su inicio.
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Los pacientes de las clínicas de atención primaria asignados al azar a PDM + QDRS tendrán datos de registros médicos electrónicos de sus pacientes analizados a través del PDM, un algoritmo de aprendizaje automático que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su aparición.
Además, los pacientes de estas clínicas harán que sus pacientes completen el QDRS, una herramienta validada de resultados informados por el paciente (PRO).
Este enfoque combinado evaluará el valor de la detección temprana de ADRD y si la visita anual de control puede superar las barreras relacionadas con la detección temprana de ADRD.
Otros nombres:
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Comparador activo: Marcador digital pasivo (PDM) + Escala de calificación rápida de demencia (QDRS)
Los pacientes en las clínicas de atención primaria asignados al azar a PDM+QDRS tendrán datos de registros de salud electrónicos de sus pacientes a través del PDM, un algoritmo de aprendizaje automático que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su inicio.
Además, los pacientes de estas clínicas harán que sus pacientes completen el QDRS, una herramienta validada de resultados informados por el paciente (PRO).
Este enfoque combinado evaluará el valor de la detección temprana de ADRD y si la visita de control anual puede superar las barreras relacionadas con la detección temprana de ADRD.
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Los pacientes de las clínicas de atención primaria asignados al azar a PDM + QDRS tendrán datos de registros médicos electrónicos de sus pacientes analizados a través del PDM, un algoritmo de aprendizaje automático que puede predecir ADRD un año y tres años antes de su aparición.
Además, los pacientes de estas clínicas harán que sus pacientes completen el QDRS, una herramienta validada de resultados informados por el paciente (PRO).
Este enfoque combinado evaluará el valor de la detección temprana de ADRD y si la visita anual de control puede superar las barreras relacionadas con la detección temprana de ADRD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ADRD
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado principal será cualquier nuevo caso de ADRD identificado (documentado en el EHR) dentro de los 12 meses posteriores a la Visita Anual de Bienestar (visita índice).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de los servicios ADRD
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha índice
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Las medidas de resultado secundarias serán cualquier servicio relacionado con la evaluación de diagnóstico cognitivo en el período posterior a la visita anual de bienestar (índice) que los proveedores pueden ordenar para diagnosticar o excluir ADRD. En concreto, las métricas de valoración diagnóstica se evaluarán como proporciones de pacientes con un registro de 1 o más de:
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12 meses después de la fecha índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Servicios de diagnóstico
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Práctica de salud pública
- Planificación de la salud
- Encuestas de atención médica
- Investigación de servicios de salud
- Evaluación de resultados del paciente
- Detección de masas
- Paciente informó medidas de resultado
Otros números de identificación del estudio
- 2008372812b
- R01AG069765-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .