- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06224205
Onderzoek naar digitale detectie van dementie (D-kubussen): D3
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) hebben een negatieve impact op miljoenen Amerikanen, met jaarlijkse maatschappelijke kosten van meer dan $200 miljoen.1 Momenteel krijgt de helft van de Amerikanen met ADRD nooit een diagnose.2-7 Bij degenen die dat wel doen, wordt de diagnose vaak twee tot vijf jaar na het begin van de symptomen gesteld.6-9 Zoals gesteld door het National Institute on Aging (NIA) (RFA-AG-20-051): "Het onvermogen om cognitieve stoornissen te diagnosticeren en te behandelen resulteert in langdurige en dure medische zorg" en "vroege detectie zou personen met dementie en hun zorgpartners kunnen helpen plannen voor de toekomst". Als de ontwikkeling van ziektemodificerende therapieën voor ADRD succesvol is, kan dit bovendien het gebruik van dergelijke therapieën in een zeer vroeg stadium van ADRD vereisen.1 De huidige benaderingen van het gebruik van cognitieve tests of biomarkers voor de vroege detectie van ADRD zijn echter niet schaalbaar. vanwege hun lage acceptatie, hun invasieve karakter, hun kosten of hun gebrek aan toegankelijkheid in landelijke of achtergestelde gebieden. Daarom riep de NIA op tot de ontwikkeling van goedkope, effectieve en schaalbare benaderingen voor de vroege detectie van ADRD (RFA-AG-20-051).
Als reactie op de RFA-AG-20-051-oproep voor de "validatie en vertaling van screening- en beoordelingsinstrumenten voor het meten van cognitieve achteruitgang, zal een pragmatisch, clustergerandomiseerd gecontroleerd vergelijkend effectiviteitsonderzoek (NIH Stage IV) worden uitgevoerd in Eskenazi Health in het centrum van Eskenazi Health. Indiana en een aanvullend gerepliceerd pragmatisch onderzoek onder patiënten uit diverse eerstelijnszorgpraktijken op het platteland, in de voorsteden en in de stad in Zuid-Florida. De pragmatische studie zal de Passive Digital Marker (PDM) en de Quick Dementia Rating Scale (QDRS) omvatten binnen het Medicare betaalde jaarlijkse wellnessbezoek (AWV) voor een cohort patiënten uit praktijken verspreid over de twee onafhankelijke locaties, waarbij de praktijken in elke pragmatische locatie gerandomiseerd worden. proef naar een van de 3 armen (alleen AWV, de AWV met PDM en de PDM en de QDRS).
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) - is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomst (PRO) tool.
Passieve Digitale Marker (PDM) - is een Machine Learning (ML)-algoritme dat ADRD één jaar en drie jaar vóór het begin ervan kan voorspellen door gebruik te maken van elektronische medische dossiers (EPD) voor routinematige zorg. Het algoritme is getraind met behulp van gestructureerde en ongestructureerde gegevens uit drie EPD-datasets: diagnose (Dx), recepten (Rx) en medische notities (Nx). Individuele algoritmen afgeleid van elk van de drie datasets werden ontwikkeld en vergeleken met een gecombineerd algoritme dat alle drie de datasets omvatte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431 -6437
- University of Miami School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Minimaal één bezoek aan de huisartsenpraktijk in het afgelopen jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen om te communiceren in het Engels of Spaans
- Beschikbare EPD-gegevens van minimaal de afgelopen drie jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van ADRD of milde cognitieve stoornissen zoals bepaald door de ICD-10-code
- Bewijs van een voorgeschiedenis van recept voor cholinesteraseremmers of memantine.
- Heeft een ernstige psychische aandoening zoals bipolaire stoornis of schizofrenie, zoals bepaald door de ICD-10-code
- Permanente bewoner van een verpleeginstelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Jaarlijks bezoek aan de put of een ander bezoek aan de eerstelijnsarts
Jaarlijks bezoek aan de put of een ander bezoek aan de eerstelijnsarts: dit is de gebruikelijke zorgafdeling.
Elektronisch patiëntendossier Gegevens voor patiënten uit de klinieken die zijn gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg zullen worden verzameld ter vergelijking met de andere 2 armen.
Patiënten van deze eerstelijnsklinieken moeten een bezoek aan hun arts hebben gehad, hetzij als een jaarlijks bezoek aan de put (AWV) of een ander soort bezoek.
Deze klinieken hoeven niets te doen voor de studie, maar runnen hun bedrijf zoals gewoonlijk zonder iets te veranderen.
|
|
|
Experimenteel: Passieve digitale marker (PDM)
Passive Digital Marker (PDM): Elektronisch gezondheidsdossier Gegevens van de klinieken die gerandomiseerd zijn naar PDM, zullen door de PDM worden geleid, een machine learning-algoritme dat ADHD een jaar en drie jaar voordat het begint, kan voorspellen.
|
Patiënten in de eerstelijnsklinieken die zijn gerandomiseerd naar PDM+QDRS zullen elektronische patiëntendossiergegevens van hun patiënten door de PDM laten lopen, een machine learning-algoritme dat ADRD één jaar en drie jaar vóór het begin ervan kan voorspellen.
Bovendien zullen patiënten uit deze klinieken hun patiënten de QDRS laten invullen, een gevalideerde PRO-tool (Patient Reported Outcome).
Deze gecombineerde aanpak zal de waarde van de vroege detectie van ADRD beoordelen en beoordelen of het jaarlijkse putbezoek de barrières kan overwinnen die verband houden met de vroege detectie van ADRD.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Passieve digitale marker (PDM) + Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Patiënten in de eerstelijnsklinieken die gerandomiseerd zijn naar PDM+QDRS, zullen elektronische gezondheidsdossiergegevens van hun patiënten door de PDM laten lopen, een machine learning-algoritme dat één jaar en drie jaar voorafgaand aan het ontstaan van ADHD kan voorspellen.
Bovendien zullen patiënten van deze klinieken hun patiënten de QDRS laten invullen, een gevalideerde Patient Reported Outcome (PRO)-tool.
Deze gecombineerde aanpak zal de waarde beoordelen van vroege detectie van ADRD en of het jaarlijkse putbezoek de barrières kan overwinnen die verband houden met vroege detectie van ADRD.
|
Patiënten in de eerstelijnsklinieken die zijn gerandomiseerd naar PDM+QDRS zullen elektronische patiëntendossiergegevens van hun patiënten door de PDM laten lopen, een machine learning-algoritme dat ADRD één jaar en drie jaar vóór het begin ervan kan voorspellen.
Bovendien zullen patiënten uit deze klinieken hun patiënten de QDRS laten invullen, een gevalideerde PRO-tool (Patient Reported Outcome).
Deze gecombineerde aanpak zal de waarde van de vroege detectie van ADRD beoordelen en beoordelen of het jaarlijkse putbezoek de barrières kan overwinnen die verband houden met de vroege detectie van ADRD.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ADRD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is elk nieuw ADRD-geval dat wordt geïdentificeerd (gedocumenteerd in het EPD) binnen 12 maanden na het jaarlijkse welzijnsbezoek (indexbezoek).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ADRD-diensten
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum
|
De secundaire uitkomstmaten zijn alle diensten gerelateerd aan cognitieve diagnostische beoordeling in de periode na het Jaarlijkse Wellnessbezoek (index) die aanbieders kunnen bestellen om ADRD te diagnosticeren of uit te sluiten. Concreet zullen de meetgegevens van diagnostische beoordeling worden geëvalueerd als het aantal patiënten met een record van 1 of meer van:
|
12 maanden na indexdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Alzheimer
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Uitkomstbeoordeling, gezondheidszorg
- Uitkomst en procesbeoordeling, gezondheidszorg
- Diagnostische diensten
- Gezondheidsenquêtes
- Enquêtes en vragenlijsten
- Public Health Practice
- Gezondheidsplanning
- Enquêtes in de gezondheidszorg
- Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Patiëntuitkomstbeoordeling
- Massa -screening
- Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Andere studie-ID-nummers
- 2008372812b
- R01AG069765-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .