Dementian digitaalisen havaitsemisen (D-kuutio) -tutkimukset: D3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat (ADRD) vaikuttavat negatiivisesti miljooniin amerikkalaisiin vuosittaisten yhteiskunnallisten kustannusten ollessa yli 200 miljoonaa dollaria.1 Tällä hetkellä puolet ADRD:tä sairastavista amerikkalaisista ei koskaan saa diagnoosia.2-7 Niille, jotka tekevät niin, diagnoosi tapahtuu usein kahdesta viiteen vuotta oireiden alkamisen jälkeen.6-9 Kuten kansallinen ikääntymisinstituutti (NIA) (RFA-AG-20-051) totesi, "kyvyttömyys diagnosoida ja hoitaa kognitiivisia häiriöitä johtaa pitkittyneeseen ja kalliiseen sairaanhoitoon" ja "varhainen havaitseminen voisi auttaa dementiasta kärsiviä henkilöitä ja heidän hoitokumppaneitaan tulevaisuuden suunnitelma". Lisäksi, jos sairautta modifioivien lääkkeiden kehittäminen ADRD:n hoitoon onnistuu, tämä saattaa edellyttää tällaisten lääkkeiden käyttöä ADRD:n hyvin varhaisessa vaiheessa.1 Nykyiset lähestymistavat kognitiivisten testien tai biomarkkerien käyttämiseksi ADRD:n varhaiseen havaitsemiseen eivät kuitenkaan ole skaalattavissa. niiden alhaisen hyväksynnän, invasiivisen luonteen, kustannusten tai saavutettavuuden puutteen vuoksi maaseudulla tai alipalveltuilla alueilla. Siksi NIA kehotti kehittämään edullisia, tehokkaita ja skaalautuvia lähestymistapoja ADRD:n varhaiseen havaitsemiseen (RFA-AG-20-051).
Vastauksena RFA-AG-20-051-pyyntöön "Kognitiivisen heikkenemisen mittaamiseen tarkoitettujen seulonta- ja arviointityökalujen validoimisesta ja kääntämisestä, käytännöllinen klusteri-satunnaistettu kontrolloitu vertaileva tehokkuustutkimus (NIH Stage IV) suoritetaan Eskenazi Healthin keskusyksikössä. Indiana ja yksi ylimääräinen toistettu pragmaattinen tutkimus potilailla, jotka ovat peräisin erilaisista maaseudun, esikaupunkien ja kaupunkien perusterveydenhuollon käytännöistä Etelä-Floridassa. Pragmaattiseen tutkimukseen sisällytetään Passive Digital Marker (PDM) ja Quick Dementia Rating Scale (QDRS) Medicaren maksulliseen vuotuiseen hyvinvointikäyntiin (AWV) potilaiden kohortille kahden itsenäisen toimipisteen vastaanotoista, ja käytännöt satunnaistetaan kuhunkin pragmaattiseen. kokeilu yhdelle kolmesta haarasta (pelkästään AWV, AWV PDM:llä ja PDM ja QDRS).
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) - on validoitu potilas raportoitu tulos (PRO) työkalu.
Passive Digital Marker (PDM) - on koneoppimisalgoritmi (ML), joka voi ennustaa ADRD:n vuotta ja kolme vuotta ennen sen alkamista käyttämällä rutiininomaisen hoidon sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tietoja. Algoritmi opetettiin käyttämällä strukturoitua ja strukturoimatonta dataa kolmesta EHR-tietojoukosta: diagnoosi (Dx), lääkemääräykset (Rx) ja lääketieteelliset huomautukset (Nx). Jokaisesta kolmesta tietojoukosta johdettuja yksittäisiä algoritmeja kehitettiin ja verrattiin yhdistettyyn algoritmiin, joka sisälsi kaikki kolme tietojoukkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malaz Boustani, MD, MPH
- Puhelinnumero: 317-274-8536
- Sähköposti: mboustan@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katrina Coppedge, BA
- Puhelinnumero: 317-278-1602
- Sähköposti: kcoppedg@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431 -6437
- Rekrytointi
- University of Miami School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- James Galvin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta tai vanhempi
- Vähintään yksi käynti perusterveydenhuollon vastaanotolla viimeisen vuoden aikana
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky kommunikoida englanniksi tai espanjaksi
- Saatavilla olevat EHR-tiedot vähintään kolmen viime vuoden ajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ADRD tai lievä kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi ICD-10-koodin mukaan
- Todisteet koliiniesteraasin estäjien tai memantiinin reseptistä.
- Hänellä on vakava mielisairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia ICD-10-koodin mukaan
- Hoitolaitoksen vakituinen asukas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vuosittainen hyvinvointikäynti tai mikä tahansa muu käynti perusterveydenhuollon lääkärin luona
Vuosittainen hyvinvointikäynti tai mikä tahansa muu käynti perusterveydenhuollon lääkärin luona: Tämä on tavallinen hoitokäsi.
Sähköinen terveystietue Tietoja klinikoiden potilaista, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, kerätään vertailua varten kahteen muuhun haaraan.
Näiden perusterveydenhuollon klinikoiden potilaiden on täytynyt käydä lääkärin luona joko vuosittaisena hyvinvointikäynninä (AWV) tai minkä tahansa muun tyyppisenä käynninä.
Näiden klinikoiden ei tarvitse tehdä mitään tutkimuksen eteen, vaan ne toimivat normaalisti muuttamatta mitään.
|
|
|
Kokeellinen: Passiivinen digitaalinen merkintä (PDM)
Passiivinen digitaalinen merkintä (PDM): Elektroniset terveystietuetiedot niiltä klinikoilta, jotka on satunnaistettu PDM:ään, ajetaan PDM:n kautta. Se on koneoppimisalgoritmi, joka voi ennustaa ADRD:n vuotta ja kolme vuotta ennen sen alkamista.
|
PDM+QDRS-ryhmiin satunnaistettujen perusterveydenhuollon klinikoiden potilaiden sähköiset terveystiedot ajetaan PDM:n, koneoppimisalgoritmin, joka voi ennustaa ADRD:n vuotta ja kolme vuotta ennen sen puhkeamista.
Lisäksi näiden klinikoiden potilaiden on täytettävä QDRS, validoitu potilas raportoitu tulos (PRO) -työkalu.
Tällä yhdistetyllä lähestymistavalla arvioidaan ADRD:n varhaisen havaitsemisen arvoa ja sitä, voidaanko vuotuisella kaivokäynnillä voittaa ADRD:n varhaiseen havaitsemiseen liittyvät esteet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Passiivinen digitaalinen merkki (PDM) + nopea dementialuokitusasteikko (QDRS)
PDM+QDRS-ryhmiin satunnaistettujen perusterveydenhuollon klinikoiden potilaiden sähköiset terveystiedot ajetaan PDM:n, koneoppimisalgoritmin, joka voi ennustaa ADRD:n vuotta ja kolme vuotta ennen sen puhkeamista.
Lisäksi näiden klinikoiden potilaiden on täytettävä QDRS, validoitu potilas raportoitu tulos (PRO) -työkalu.
Tällä yhdistetyllä lähestymistavalla arvioidaan ADRD:n varhaisen havaitsemisen arvoa ja sitä, voidaanko vuotuisella kaivokäynnillä voittaa ADRD:n varhaiseen havaitsemiseen liittyvät esteet.
|
PDM+QDRS-ryhmiin satunnaistettujen perusterveydenhuollon klinikoiden potilaiden sähköiset terveystiedot ajetaan PDM:n, koneoppimisalgoritmin, joka voi ennustaa ADRD:n vuotta ja kolme vuotta ennen sen puhkeamista.
Lisäksi näiden klinikoiden potilaiden on täytettävä QDRS, validoitu potilas raportoitu tulos (PRO) -työkalu.
Tällä yhdistetyllä lähestymistavalla arvioidaan ADRD:n varhaisen havaitsemisen arvoa ja sitä, voidaanko vuotuisella kaivokäynnillä voittaa ADRD:n varhaiseen havaitsemiseen liittyvät esteet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADRD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmittari on mikä tahansa uusi ADRD-tapaus, joka on tunnistettu (dokumentoitu EHR:ssä) 12 kuukauden kuluessa vuotuisesta hyvinvointikäynnistä (indeksikäynti).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADRD-palvelujen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksipäivän jälkeen
|
Toissijaisia tulosmittauksia ovat kaikki kognitiiviseen diagnostiseen arviointiin liittyvät palvelut vuosittaisen hyvinvointikäynnin (indeksi) jälkeisellä kaudella, joita palveluntarjoajat voivat määrätä ADRD:n diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi. Erityisesti diagnostisen arvioinnin mittareita arvioidaan niiden potilaiden osuuksina, joilla on vähintään yksi seuraavista:
|
12 kuukautta indeksipäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008372812b
- R01AG069765-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .