Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital upptäckt av demens (D Cubed) Studier: D3

13 mars 2024 uppdaterad av: MALAZ BOUSTANI, Indiana University
Det specifika syftet med den pragmatiska studien är att utvärdera den praktiska användbarheten och effekten av PDM, QDRS och det kombinerade tillvägagångssättet (PDM + QDRS) för att förbättra den årliga frekvensen av nya dokumenterade ADRD-diagnoser i primärvården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD) påverkar miljontals amerikaner negativt med en årlig samhällskostnad på mer än 200 miljoner USD.1 För närvarande får hälften av amerikaner som lever med ADRD aldrig en diagnos.2-7 För de som gör det kommer diagnosen ofta två till fem år efter symtomdebut.6-9 Som konstaterats av National Institute on Aging (NIA) (RFA-AG-20-051) "Oförmågan att diagnostisera och behandla kognitiv funktionsnedsättning resulterar i förlängd och dyr medicinsk vård" och "tidig upptäckt kan hjälpa personer med demens och deras vårdpartners planera för framtiden". Dessutom, om utvecklingen av sjukdomsmodifierande terapier för ADRD är framgångsrik, kan detta kräva användning av sådana terapier i ett mycket tidigt skede av ADRD.1 De nuvarande metoderna för att använda kognitiva tester eller biomarkörer för tidig upptäckt av ADRD är dock inte skalbara på grund av deras låga acceptans, deras invasiva natur, deras kostnader eller deras bristande tillgänglighet på landsbygden eller underbetjänade områden. NIA efterlyste därför utveckling av billiga, effektiva och skalbara metoder för tidig upptäckt av ADRD (RFA-AG-20-051).

Som svar på RFA-AG-20-051 uppmaningen om "validering och översättning av screening- och bedömningsverktyg för att mäta kognitiv försämring kommer en pragmatisk klusterrandomiserad kontrollerad jämförande effektivitet (NIH Stage IV) studie att utföras i Eskenazi Health i centrala Indiana och ytterligare en replikerad pragmatisk studie bland patienter från olika primärvårdsmetoder på landsbygden, i förorter och i städer i södra Florida. Den pragmatiska studien kommer att införliva den passiva digitala markören (PDM) och Quick Dementia Rating Scale (QDRS) inom Medicares betalda årliga hälsobesök (AWV) för en kohort av patienter från praktiker på de två oberoende platserna, med metoder randomiserade i varje pragmatisk försök till en av de tre armarna (enbart AWV, AWV med PDM och PDM och QDRS).

Quick Dementia Rating Scale (QDRS) - är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO)-verktyg.

Passive Digital Marker (PDM) - är en algoritm för maskininlärning (ML) som kan förutsäga ADRD ett år och tre år innan dess uppkomst genom att använda data om elektroniska hälsojournaler (EHR) för rutinvård. Algoritmen tränades med hjälp av strukturerade och ostrukturerade data från tre EHR-datauppsättningar: diagnos (Dx), recept (Rx) och medicinska anteckningar (Nx). Individuella algoritmer härledda från var och en av de tre datamängderna utvecklades och jämfördes med en kombinerad som inkluderade alla tre datamängder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Malaz Boustani, MD, MPH
  • Telefonnummer: 317-274-8536
  • E-post: mboustan@iu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Katrina Coppedge, BA
  • Telefonnummer: 317-278-1602
  • E-post: kcoppedg@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431 -6437
        • Rekrytering
        • University of Miami School of Medicine
        • Kontakt:
          • James Galvin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre
  • Minst ett besök i primärvården under det senaste året
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att kommunicera på engelska eller spanska
  • Tillgänglig EPJ-data från minst de senaste tre åren

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av ADRD eller mild kognitiv funktionsnedsättning enligt ICD-10-koden
  • Bevis på någon historia av recept för en kolinesterashämmare eller memantin.
  • Har allvarlig psykisk sjukdom som bipolär eller schizofreni enligt ICD-10-koden
  • Fast bosatt på en vårdinrättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Årligt välbesök eller något annat besök hos primärvårdsläkaren
Årligt välbesök eller något annat besök hos primärvårdsläkare: Detta är den vanliga vårdarmen. Elektronisk journaldata för patienter från kliniker randomiserade till vanlig vård kommer att samlas in för jämförelse med de andra 2 armarna. Patienter från dessa primärvårdsmottagningar måste ha haft ett besök hos sin läkare antingen som ett årligt brunnsbesök (AWV) eller någon annan typ av besök. Dessa kliniker kommer inte att behöva göra något för studien utan driver sin verksamhet som vanligt utan att ändra något.
Experimentell: Passiv digital markör (PDM)
Passiv digital markör (PDM): Elektronisk journaldata från de kliniker som randomiserats till PDM kommer att köras genom PDM, en maskininlärningsalgoritm som kan förutsäga ADRD ett år och tre år innan dess debut.
Övrig: Passiv digital markör för screening för ADRD
Patienter på primärvårdsklinikerna som randomiserats till PDM+QDRS kommer att få elektroniska patientjournaldata körda genom PDM, en maskininlärningsalgoritm som kan förutsäga ADRD ett år och tre år innan dess debut. Dessutom kommer patienter från dessa kliniker att få sina patienter att slutföra QDRS, ett validerat patientrapporterat resultat (PRO)-verktyg. Detta kombinerade tillvägagångssätt kommer att bedöma värdet av tidig upptäckt av ADRD och om det årliga brunnsbesöket kan övervinna barriärerna relaterade till tidig upptäckt av ADRD.
Andra namn:
  • Patientrapporterat utfall (QDRS) för screening för ADRD
Aktiv komparator: Passive Digital Marker (PDM) + Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Patienter på primärvårdsklinikerna som randomiserats till PDM+QDRS kommer att få elektroniska patientjournaldata körda genom PDM, en maskininlärningsalgoritm som kan förutsäga ADRD ett år och tre år innan dess debut. Dessutom kommer patienter från dessa kliniker att få sina patienter att slutföra QDRS, ett validerat patientrapporterat resultat (PRO)-verktyg. Detta kombinerade tillvägagångssätt kommer att bedöma värdet av tidig upptäckt av ADRD och om det årliga brunnsbesöket kan övervinna barriärerna relaterade till tidig upptäckt av ADRD.
Övrig: Passiv digital markör för screening för ADRD
Patienter på primärvårdsklinikerna som randomiserats till PDM+QDRS kommer att få elektroniska patientjournaldata körda genom PDM, en maskininlärningsalgoritm som kan förutsäga ADRD ett år och tre år innan dess debut. Dessutom kommer patienter från dessa kliniker att få sina patienter att slutföra QDRS, ett validerat patientrapporterat resultat (PRO)-verktyg. Detta kombinerade tillvägagångssätt kommer att bedöma värdet av tidig upptäckt av ADRD och om det årliga brunnsbesöket kan övervinna barriärerna relaterade till tidig upptäckt av ADRD.
Andra namn:
  • Patientrapporterat utfall (QDRS) för screening för ADRD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ADRD
Tidsram: 12 månader
Det primära resultatmåttet kommer att vara alla nya ADRD-fall som identifieras (dokumenterat i EHR) inom 12 månader efter det årliga friskvårdsbesöket (indexbesök).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ADRD-tjänster
Tidsram: 12 månader efter indexdatum

De sekundära utfallsmåtten kommer att vara alla tjänster relaterade till kognitiv diagnostisk bedömning under perioden efter det årliga friskvårdsbesöket (index) som leverantörer kan beställa för att diagnostisera eller utesluta ADRD. Specifikt kommer mätvärdena för diagnostisk bedömning att utvärderas som andelar av patienter med ett register på 1 eller fler av:

  • Laboratorietester för TSH, serum B12, folat eller syfilis; individuellt eller kombinerat när som helst under de 90 dagarna efter index
  • Neuropsykologisk testning, inklusive testning av psykolog eller läkare, teknikeradministratör, dator eller andra leverantörer under de 12 månaderna efter indexdatum
  • Hjärnavbildningstestning (datortomografi, magnetisk resonanstomografi, positronemissionstomografi, magnetisk resonansangiogram) av huvud och nacke, hjärna eller skalle under de 12 månaderna efter indexdatum
  • Läkemedel godkända för behandling av ADRD (kolinesterashämmare, memantin) under de 12 månaderna efter indexdatum
12 månader efter indexdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008372812b
  • R01AG069765-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi samlar in klinikbaserad aggregerad data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Passiv digital markör för screening för ADRD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera