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Studien zur digitalen Erkennung von Demenz (D-Cubed): D3

23. Oktober 2025 aktualisiert von: MALAZ BOUSTANI, Indiana University
Das spezifische Ziel der pragmatischen Studie besteht darin, den praktischen Nutzen und die Wirkung des PDM, des QDRS und des kombinierten Ansatzes (PDM + QDRS) bei der Verbesserung der jährlichen Rate neuer dokumentierter ADRD-Diagnosen in Hausarztpraxen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen (ADRD) wirken sich negativ auf Millionen Amerikaner aus und verursachen jährliche gesellschaftliche Kosten von mehr als 200 Millionen US-Dollar.1 Derzeit erhält die Hälfte der mit ADRD lebenden Amerikaner nie eine Diagnose.2-7 Bei denjenigen, bei denen dies der Fall ist, erfolgt die Diagnose häufig zwei bis fünf Jahre nach Auftreten der Symptome.6-9 Wie das National Institute on Aging (NIA) (RFA-AG-20-051) feststellt: „Die Unfähigkeit, kognitive Beeinträchtigungen zu diagnostizieren und zu behandeln, führt zu einer längeren und teuren medizinischen Versorgung“ und „eine Früherkennung könnte Menschen mit Demenz und ihren Pflegepartnern helfen.“ für die Zukunft planen“. Wenn die Entwicklung krankheitsmodifizierender Therapeutika für ADRD außerdem erfolgreich ist, kann dies den Einsatz solcher Therapeutika in einem sehr frühen Stadium der ADRD erfordern.1 Die aktuellen Ansätze zur Verwendung kognitiver Tests oder Biomarker zur Früherkennung von ADRD sind jedoch nicht skalierbar aufgrund ihrer geringen Akzeptanz, ihres invasiven Charakters, ihrer Kosten oder ihrer mangelnden Zugänglichkeit in ländlichen oder unterversorgten Gebieten. Daher forderte die NIA die Entwicklung kostengünstiger, effektiver und skalierbarer Ansätze zur Früherkennung von ADRD (RFA-AG-20-051).

Als Reaktion auf den RFA-AG-20-051-Aufruf zur „Validierung und Übersetzung von Screening- und Bewertungsinstrumenten zur Messung des kognitiven Rückgangs“ wird bei Eskenazi Health im Zentrum eine pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte vergleichende Wirksamkeitsstudie (NIH Stufe IV) durchgeführt Indiana und eine weitere replizierte pragmatische Studie mit Patienten aus verschiedenen ländlichen, vorstädtischen und städtischen Grundversorgungspraxen in Südflorida. Die pragmatische Studie wird den Passive Digital Marker (PDM) und die Quick Dementia Rating Scale (QDRS) in den von Medicare bezahlten jährlichen Wellness-Besuch (AWV) für eine Kohorte von Patienten aus Praxen an den beiden unabhängigen Standorten einbeziehen, wobei die Praxen an jedem pragmatischen Standort randomisiert werden Versuch zu einem der drei Arme (AWV allein, AWV mit PDM und PDM und QDRS).

Die Quick Dementia Rating Scale (QDRS) ist ein validiertes PRO-Tool (Patient Reported Outcome).

Passive Digital Marker (PDM) – ist ein Algorithmus für maschinelles Lernen (ML), der ADRD ein Jahr und drei Jahre vor seinem Auftreten vorhersagen kann, indem er Daten aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) der Routineversorgung verwendet. Der Algorithmus wurde mithilfe strukturierter und unstrukturierter Daten aus drei EHR-Datensätzen trainiert: Diagnose (Dx), Verschreibungen (Rx) und medizinische Notizen (Nx). Aus jedem der drei Datensätze abgeleitete individuelle Algorithmen wurden entwickelt und mit einem kombinierten Algorithmus verglichen, der alle drei Datensätze umfasste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Malaz Boustani, MD, MPH
  • Telefonnummer: 317-274-8536
  • E-Mail: mboustan@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Katrina Coppedge, BA
  • Telefonnummer: 317-278-1602
  • E-Mail: kcoppedg@iu.edu

Studienorte

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431 -6437
        • Rekrutierung
        • University of Miami School Of Medicine
        • Kontakt:
          • James Galvin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • Mindestens ein Besuch in der Hausarztpraxis im vergangenen Jahr
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit zur Kommunikation auf Englisch oder Spanisch
  • Verfügbare EHR-Daten aus mindestens den letzten drei Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer ADRD oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung gemäß ICD-10-Code
  • Nachweis einer Verschreibung von Cholinesterasehemmern oder Memantin in der Vorgeschichte.
  • Hat eine schwere psychische Erkrankung wie bipolare Störung oder Schizophrenie gemäß ICD-10-Code
  • Ständiger Bewohner einer Pflegeeinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Jährlicher Brunnenbesuch oder jeder andere Besuch beim Hausarzt
Jährlicher Brunnenbesuch oder jeder andere Besuch beim Hausarzt: Dies ist der übliche Versorgungsarm. Elektronische Gesundheitsaktendaten für Patienten aus den Kliniken, die randomisiert der Regelversorgung zugeteilt wurden, werden zum Vergleich mit den anderen beiden Armen erhoben. Patienten aus diesen Primärversorgungskliniken müssen einen Besuch bei ihrem Arzt entweder im Rahmen eines jährlichen Brunnenbesuchs (AWV) oder einer anderen Art von Besuch gehabt haben. Diese Kliniken müssen nichts für die Studie tun, sondern ihr Geschäft wie gewohnt weiterführen, ohne etwas zu ändern.
Experimental: Passive digitale Markierung (PDM)
Passive Digital Marker (PDM): Elektronische Patientenaktendaten von Kliniken, die randomisiert für PDM ausgewählt wurden, werden durch den PDM geleitet, einen maschinellen Lernalgorithmus, der ADRD ein Jahr und drei Jahre vor seinem Beginn vorhersagen kann.
Bei Patienten in Kliniken für Grundversorgung, die nach dem Zufallsprinzip auf PDM+QDRS umgestellt wurden, werden die Daten ihrer Patienten in elektronischen Gesundheitsakten durch den PDM laufen gelassen, einen maschinellen Lernalgorithmus, der ADRD ein Jahr und drei Jahre vor seinem Auftreten vorhersagen kann. Darüber hinaus werden Patienten aus diesen Kliniken aufgefordert, das QDRS auszufüllen, ein validiertes PRO-Tool (Patient Reported Outcome). Dieser kombinierte Ansatz wird den Wert der Früherkennung von ADRD bewerten und prüfen, ob der jährliche Bohrlochbesuch die mit der Früherkennung von ADRD verbundenen Hindernisse überwinden kann.
Andere Namen:
  • Patient Reported Outcome (QDRS) für das ADRD-Screening
Aktiver Komparator: Passiver digitaler Marker (PDM) + schnelle Demenz-Bewertungsskala (QDRS)
Patienten in den Primärversorgungskliniken, die randomisiert PDM+QDRS erhalten, werden die elektronischen Patientenaktendaten ihrer Patienten durch den PDM laufen lassen, einen maschinellen Lernalgorithmus, der ADRD ein Jahr und drei Jahre vor seinem Beginn vorhersagen kann. Darüber hinaus werden Patienten dieser Kliniken das QDRS, ein validiertes PRO-Tool (Patient Reported Outcome), ausfüllen lassen. Dieser kombinierte Ansatz wird den Wert der Früherkennung von ADRD bewerten und prüfen, ob der jährliche Bohrlochbesuch die Hindernisse im Zusammenhang mit der Früherkennung von ADRD überwinden kann.
Bei Patienten in Kliniken für Grundversorgung, die nach dem Zufallsprinzip auf PDM+QDRS umgestellt wurden, werden die Daten ihrer Patienten in elektronischen Gesundheitsakten durch den PDM laufen gelassen, einen maschinellen Lernalgorithmus, der ADRD ein Jahr und drei Jahre vor seinem Auftreten vorhersagen kann. Darüber hinaus werden Patienten aus diesen Kliniken aufgefordert, das QDRS auszufüllen, ein validiertes PRO-Tool (Patient Reported Outcome). Dieser kombinierte Ansatz wird den Wert der Früherkennung von ADRD bewerten und prüfen, ob der jährliche Bohrlochbesuch die mit der Früherkennung von ADRD verbundenen Hindernisse überwinden kann.
Andere Namen:
  • Patient Reported Outcome (QDRS) für das ADRD-Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ADRD
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnismaß wird jeder neue ADRD-Fall sein, der innerhalb von 12 Monaten nach dem jährlichen Gesundheitsbesuch (Indexbesuch) identifiziert (im EHR dokumentiert) wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ADRD-Diensten
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum

Bei den sekundären Ergebnismaßen handelt es sich um alle Dienstleistungen im Zusammenhang mit der kognitiven diagnostischen Beurteilung im Zeitraum nach dem jährlichen Wellness-Besuch (Index), die Anbieter möglicherweise anordnen, um ADRD zu diagnostizieren oder auszuschließen. Konkret werden die Metriken der diagnostischen Beurteilung als Anteile der Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Punkte bewertet:

  • Labortests auf TSH, Serum B12, Folsäure oder Syphilis; einzeln oder kombiniert zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 90 Tage nach der Indexierung
  • Neuropsychologische Tests, einschließlich Tests durch Psychologen oder Ärzte, technische Administratoren, Computer oder andere Anbieter während der 12 Monate nach dem Indexdatum
  • Bildgebende Untersuchungen des Gehirns (Computertomographie, Magnetresonanztomographie, Positronenemissionstomographie, Magnetresonanzangiographie) des Kopfes und Halses, des Gehirns oder des Schädels während der 12 Monate nach dem Indexdatum
  • Zur Behandlung von ADRD zugelassene Medikamente (Cholinesterasehemmer, Memantin) während der 12 Monate nach dem Indexdatum
12 Monate nach Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sammeln klinikbasierte aggregierte Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Passiver digitaler Marker zum Screening auf ADRD

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