- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06224205
Studien zur digitalen Erkennung von Demenz (D-Cubed): D3
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen (ADRD) wirken sich negativ auf Millionen Amerikaner aus und verursachen jährliche gesellschaftliche Kosten von mehr als 200 Millionen US-Dollar.1 Derzeit erhält die Hälfte der mit ADRD lebenden Amerikaner nie eine Diagnose.2-7 Bei denjenigen, bei denen dies der Fall ist, erfolgt die Diagnose häufig zwei bis fünf Jahre nach Auftreten der Symptome.6-9 Wie das National Institute on Aging (NIA) (RFA-AG-20-051) feststellt: „Die Unfähigkeit, kognitive Beeinträchtigungen zu diagnostizieren und zu behandeln, führt zu einer längeren und teuren medizinischen Versorgung“ und „eine Früherkennung könnte Menschen mit Demenz und ihren Pflegepartnern helfen.“ für die Zukunft planen“. Wenn die Entwicklung krankheitsmodifizierender Therapeutika für ADRD außerdem erfolgreich ist, kann dies den Einsatz solcher Therapeutika in einem sehr frühen Stadium der ADRD erfordern.1 Die aktuellen Ansätze zur Verwendung kognitiver Tests oder Biomarker zur Früherkennung von ADRD sind jedoch nicht skalierbar aufgrund ihrer geringen Akzeptanz, ihres invasiven Charakters, ihrer Kosten oder ihrer mangelnden Zugänglichkeit in ländlichen oder unterversorgten Gebieten. Daher forderte die NIA die Entwicklung kostengünstiger, effektiver und skalierbarer Ansätze zur Früherkennung von ADRD (RFA-AG-20-051).
Als Reaktion auf den RFA-AG-20-051-Aufruf zur „Validierung und Übersetzung von Screening- und Bewertungsinstrumenten zur Messung des kognitiven Rückgangs“ wird bei Eskenazi Health im Zentrum eine pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte vergleichende Wirksamkeitsstudie (NIH Stufe IV) durchgeführt Indiana und eine weitere replizierte pragmatische Studie mit Patienten aus verschiedenen ländlichen, vorstädtischen und städtischen Grundversorgungspraxen in Südflorida. Die pragmatische Studie wird den Passive Digital Marker (PDM) und die Quick Dementia Rating Scale (QDRS) in den von Medicare bezahlten jährlichen Wellness-Besuch (AWV) für eine Kohorte von Patienten aus Praxen an den beiden unabhängigen Standorten einbeziehen, wobei die Praxen an jedem pragmatischen Standort randomisiert werden Versuch zu einem der drei Arme (AWV allein, AWV mit PDM und PDM und QDRS).
Die Quick Dementia Rating Scale (QDRS) ist ein validiertes PRO-Tool (Patient Reported Outcome).
Passive Digital Marker (PDM) – ist ein Algorithmus für maschinelles Lernen (ML), der ADRD ein Jahr und drei Jahre vor seinem Auftreten vorhersagen kann, indem er Daten aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) der Routineversorgung verwendet. Der Algorithmus wurde mithilfe strukturierter und unstrukturierter Daten aus drei EHR-Datensätzen trainiert: Diagnose (Dx), Verschreibungen (Rx) und medizinische Notizen (Nx). Aus jedem der drei Datensätze abgeleitete individuelle Algorithmen wurden entwickelt und mit einem kombinierten Algorithmus verglichen, der alle drei Datensätze umfasste.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Malaz Boustani, MD, MPH
- Telefonnummer: 317-274-8536
- E-Mail: mboustan@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katrina Coppedge, BA
- Telefonnummer: 317-278-1602
- E-Mail: kcoppedg@iu.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431 -6437
- Rekrutierung
- University of Miami School Of Medicine
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Kontakt:
- James Galvin, MD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
- Mindestens ein Besuch in der Hausarztpraxis im vergangenen Jahr
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Fähigkeit zur Kommunikation auf Englisch oder Spanisch
- Verfügbare EHR-Daten aus mindestens den letzten drei Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer ADRD oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung gemäß ICD-10-Code
- Nachweis einer Verschreibung von Cholinesterasehemmern oder Memantin in der Vorgeschichte.
- Hat eine schwere psychische Erkrankung wie bipolare Störung oder Schizophrenie gemäß ICD-10-Code
- Ständiger Bewohner einer Pflegeeinrichtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Jährlicher Brunnenbesuch oder jeder andere Besuch beim Hausarzt
Jährlicher Brunnenbesuch oder jeder andere Besuch beim Hausarzt: Dies ist der übliche Versorgungsarm.
Elektronische Gesundheitsaktendaten für Patienten aus den Kliniken, die randomisiert der Regelversorgung zugeteilt wurden, werden zum Vergleich mit den anderen beiden Armen erhoben.
Patienten aus diesen Primärversorgungskliniken müssen einen Besuch bei ihrem Arzt entweder im Rahmen eines jährlichen Brunnenbesuchs (AWV) oder einer anderen Art von Besuch gehabt haben.
Diese Kliniken müssen nichts für die Studie tun, sondern ihr Geschäft wie gewohnt weiterführen, ohne etwas zu ändern.
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Experimental: Passive digitale Markierung (PDM)
Passive Digital Marker (PDM): Elektronische Patientenaktendaten von Kliniken, die randomisiert für PDM ausgewählt wurden, werden durch den PDM geleitet, einen maschinellen Lernalgorithmus, der ADRD ein Jahr und drei Jahre vor seinem Beginn vorhersagen kann.
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Bei Patienten in Kliniken für Grundversorgung, die nach dem Zufallsprinzip auf PDM+QDRS umgestellt wurden, werden die Daten ihrer Patienten in elektronischen Gesundheitsakten durch den PDM laufen gelassen, einen maschinellen Lernalgorithmus, der ADRD ein Jahr und drei Jahre vor seinem Auftreten vorhersagen kann.
Darüber hinaus werden Patienten aus diesen Kliniken aufgefordert, das QDRS auszufüllen, ein validiertes PRO-Tool (Patient Reported Outcome).
Dieser kombinierte Ansatz wird den Wert der Früherkennung von ADRD bewerten und prüfen, ob der jährliche Bohrlochbesuch die mit der Früherkennung von ADRD verbundenen Hindernisse überwinden kann.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Passiver digitaler Marker (PDM) + schnelle Demenz-Bewertungsskala (QDRS)
Patienten in den Primärversorgungskliniken, die randomisiert PDM+QDRS erhalten, werden die elektronischen Patientenaktendaten ihrer Patienten durch den PDM laufen lassen, einen maschinellen Lernalgorithmus, der ADRD ein Jahr und drei Jahre vor seinem Beginn vorhersagen kann.
Darüber hinaus werden Patienten dieser Kliniken das QDRS, ein validiertes PRO-Tool (Patient Reported Outcome), ausfüllen lassen.
Dieser kombinierte Ansatz wird den Wert der Früherkennung von ADRD bewerten und prüfen, ob der jährliche Bohrlochbesuch die Hindernisse im Zusammenhang mit der Früherkennung von ADRD überwinden kann.
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Bei Patienten in Kliniken für Grundversorgung, die nach dem Zufallsprinzip auf PDM+QDRS umgestellt wurden, werden die Daten ihrer Patienten in elektronischen Gesundheitsakten durch den PDM laufen gelassen, einen maschinellen Lernalgorithmus, der ADRD ein Jahr und drei Jahre vor seinem Auftreten vorhersagen kann.
Darüber hinaus werden Patienten aus diesen Kliniken aufgefordert, das QDRS auszufüllen, ein validiertes PRO-Tool (Patient Reported Outcome).
Dieser kombinierte Ansatz wird den Wert der Früherkennung von ADRD bewerten und prüfen, ob der jährliche Bohrlochbesuch die mit der Früherkennung von ADRD verbundenen Hindernisse überwinden kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von ADRD
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnismaß wird jeder neue ADRD-Fall sein, der innerhalb von 12 Monaten nach dem jährlichen Gesundheitsbesuch (Indexbesuch) identifiziert (im EHR dokumentiert) wird.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von ADRD-Diensten
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexdatum
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Bei den sekundären Ergebnismaßen handelt es sich um alle Dienstleistungen im Zusammenhang mit der kognitiven diagnostischen Beurteilung im Zeitraum nach dem jährlichen Wellness-Besuch (Index), die Anbieter möglicherweise anordnen, um ADRD zu diagnostizieren oder auszuschließen. Konkret werden die Metriken der diagnostischen Beurteilung als Anteile der Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Punkte bewertet:
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12 Monate nach Indexdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Alzheimer Erkrankung
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Gesundheitsökonomie und Organisationen
- Ergebnisbewertung, Gesundheitsversorgung
- Ergebnis- und Prozessbewertung, Gesundheitswesen
- Diagnosedienste
- Gesundheitsumfragen
- Umfragen und Fragebögen
- Öffentliche Gesundheitspraxis
- Gesundheitsplanung
- Gesundheitsumfragen
- Forschung im Gesundheitswesen
- Bewertung des Patientenergebnisses
- Massenprüfung
- Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008372812b
- R01AG069765-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Passiver digitaler Marker zum Screening auf ADRD
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