Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudos de detecção digital de demência (D ao cubo): D3

31 de julho de 2026 atualizado por: MALAZ BOUSTANI, Indiana University
O objetivo específico do ensaio pragmático é avaliar a utilidade prática e o efeito do PDM, do QDRS e da abordagem combinada (PDM + QDRS) na melhoria da taxa anual de novos diagnósticos de ADRD documentados nas práticas de atenção primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) impactam negativamente milhões de americanos com um custo social anual de mais de US$ 200 milhões.1 Atualmente, metade dos americanos que vivem com ADRD nunca recebem um diagnóstico.2-7 Para aqueles que o fazem, o diagnóstico geralmente ocorre dois a cinco anos após o início dos sintomas.6-9 Conforme declarado pelo Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA) (RFA-AG-20-051) "A incapacidade de diagnosticar e tratar o comprometimento cognitivo resulta em cuidados médicos prolongados e caros" e "a detecção precoce pode ajudar as pessoas com demência e seus parceiros de cuidados planejar o futuro". Além disso, se o desenvolvimento de terapias modificadoras da doença para ADRD for bem-sucedido, isso pode exigir o uso de tais terapêuticas numa fase muito inicial da ADRD.1 No entanto, as abordagens atuais de utilização de testes cognitivos ou biomarcadores para a detecção precoce de ADRD não são escaláveis devido à sua baixa aceitação, à sua natureza invasiva, ao seu custo ou à falta de acessibilidade em áreas rurais ou mal servidas. Assim, a NIA apelou ao desenvolvimento de abordagens de baixo custo, eficazes e escaláveis ​​para a detecção precoce de ADRD (RFA-AG-20-051).

Em resposta ao apelo RFA-AG-20-051 para a "validação e tradução de ferramentas de triagem e avaliação para medir o declínio cognitivo, um ensaio pragmático de eficácia comparativa controlada, randomizado por cluster (NIH Estágio IV) será executado em Eskenazi Health, no centro Indiana e um ensaio pragmático replicado adicional entre pacientes de diversas práticas de cuidados primários rurais, suburbanos e urbanos no sul da Flórida. O ensaio pragmático incorporará o Marcador Digital Passivo (PDM) e a Escala de Avaliação Rápida de Demência (QDRS) na Visita Anual de Bem-Estar (AWV) paga pelo Medicare para uma coorte de pacientes de consultórios em dois locais independentes, com consultórios randomizados em cada pragmático ensaio para um dos 3 braços (AWV sozinho, o AWV com PDM e o PDM e o QDRS).

Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS) - é uma ferramenta validada de resultados relatados pelo paciente (PRO).

Marcador digital passivo (PDM) - é um algoritmo de aprendizado de máquina (ML) que pode prever ADRD um ano e três anos antes de seu início, usando dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) de cuidados de rotina. O algoritmo foi treinado usando dados estruturados e não estruturados de três conjuntos de dados EHR: diagnóstico (Dx), prescrições (Rx) e anotações médicas (Nx). Algoritmos individuais derivados de cada um dos três conjuntos de dados foram desenvolvidos e comparados com um algoritmo combinado que incluía todos os três conjuntos de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1281

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431 -6437
        • University of Miami School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • Pelo menos uma visita ao consultório de cuidados primários no último ano
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de se comunicar em inglês ou espanhol
  • Dados disponíveis de EHR de pelo menos os últimos três anos

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de ADRD ou comprometimento cognitivo leve, conforme determinado pelo código CID-10
  • Evidência de qualquer histórico de prescrição de inibidores da colinesterase ou memantina.
  • Tem doença mental grave, como bipolar ou esquizofrenia, conforme determinado pelo código CID-10
  • Residente permanente de uma instituição de enfermagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Visita Anual ao Poço ou qualquer outra visita ao Médico de Cuidados Primários
Visita Anual ao Poço ou qualquer outra visita ao Médico de Cuidados Primários: Este é o braço de cuidados habitual. Os dados do Registro Eletrônico de Saúde dos pacientes das clínicas randomizadas para cuidados habituais serão coletados para comparação com os outros 2 braços. Os pacientes dessas clínicas de cuidados primários devem ter feito uma visita ao médico como uma visita anual ao poço (AWV) ou qualquer outro tipo de visita. Essas clínicas não terão que fazer nada para o estudo, mas administrarão seus negócios normalmente, sem alterar nada.
Experimental: Marcador Digital Passivo (PDM)
Marcador Digital Passivo (PDM): Dados de Registro Eletrônico de Saúde dessas clínicas randomizadas para PDM serão executados por meio do PDM, um algoritmo de aprendizado de máquina que pode prever ADRD um ano e três anos antes de seu início.
Pacientes nas clínicas de atenção primária randomizados para PDM + QDRS terão dados de registros eletrônicos de saúde de seus pacientes executados por meio do PDM, um algoritmo de aprendizado de máquina que pode prever ADRD um ano e três anos antes de seu início. Além disso, os pacientes dessas clínicas farão com que seus pacientes preencham o QDRS, uma ferramenta validada de resultados relatados pelo paciente (PRO). Esta abordagem combinada avaliará o valor da detecção precoce de ADRD e se a visita anual ao poço pode superar as barreiras relacionadas com a detecção precoce de ADRD.
Outros nomes:
  • Resultado relatado pelo paciente (QDRS) para triagem de ADRD
Comparador Ativo: Marcador Digital Passivo (PDM) + Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS)
Os pacientes nas clínicas de cuidados primários randomizados para PDM+QDRS terão dados de registros eletrônicos de saúde de seus pacientes executados por meio do PDM, um algoritmo de aprendizado de máquina que pode prever ADRD um ano e três anos antes de seu início. Além disso, os pacientes dessas clínicas farão com que seus pacientes preencham o QDRS, uma ferramenta validada de resultado relatado pelo paciente (PRO). Essa abordagem combinada avaliará o valor da detecção precoce de ADRD e se a visita anual ao poço pode superar as barreiras relacionadas à detecção precoce de ADRD.
Pacientes nas clínicas de atenção primária randomizados para PDM + QDRS terão dados de registros eletrônicos de saúde de seus pacientes executados por meio do PDM, um algoritmo de aprendizado de máquina que pode prever ADRD um ano e três anos antes de seu início. Além disso, os pacientes dessas clínicas farão com que seus pacientes preencham o QDRS, uma ferramenta validada de resultados relatados pelo paciente (PRO). Esta abordagem combinada avaliará o valor da detecção precoce de ADRD e se a visita anual ao poço pode superar as barreiras relacionadas com a detecção precoce de ADRD.
Outros nomes:
  • Resultado relatado pelo paciente (QDRS) para triagem de ADRD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ADRD
Prazo: 12 meses
A medida de resultado primário será qualquer novo caso de ADRD identificado (documentado no EHR) dentro de 12 meses da Visita Anual de Bem-Estar (visita índice).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de serviços ADRD
Prazo: 12 meses após a data do índice

As medidas de resultados secundários serão quaisquer serviços relacionados à avaliação diagnóstica cognitiva no período pós-visita anual de bem-estar (índice) que os provedores possam solicitar para diagnosticar ou excluir ADRD. Especificamente, as métricas de avaliação diagnóstica serão avaliadas como proporções de pacientes com registro de 1 ou mais de:

  • Exames laboratoriais para TSH, vitamina B12 sérica, folato ou sífilis; individualmente ou combinados em qualquer momento durante os 90 dias após o índice
  • Testes neuropsicológicos, incluindo testes realizados por psicólogo ou médico, administrador técnico, computador ou outros provedores durante os 12 meses após a data do índice
  • Exames de imagem cerebral (tomografia computadorizada, ressonância magnética, tomografia por emissão de pósitrons, angiografia por ressonância magnética) da cabeça e pescoço, cérebro ou crânio durante os 12 meses após a data do índice
  • Medicamentos aprovados para tratamento de ADRD (inibidores da colinesterase, memantina) durante os 12 meses após a data do índice
12 meses após a data do índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos coletando dados agregados baseados em clínicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever