- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06224205
Estudos de detecção digital de demência (D ao cubo): D3
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) impactam negativamente milhões de americanos com um custo social anual de mais de US$ 200 milhões.1 Atualmente, metade dos americanos que vivem com ADRD nunca recebem um diagnóstico.2-7 Para aqueles que o fazem, o diagnóstico geralmente ocorre dois a cinco anos após o início dos sintomas.6-9 Conforme declarado pelo Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA) (RFA-AG-20-051) "A incapacidade de diagnosticar e tratar o comprometimento cognitivo resulta em cuidados médicos prolongados e caros" e "a detecção precoce pode ajudar as pessoas com demência e seus parceiros de cuidados planejar o futuro". Além disso, se o desenvolvimento de terapias modificadoras da doença para ADRD for bem-sucedido, isso pode exigir o uso de tais terapêuticas numa fase muito inicial da ADRD.1 No entanto, as abordagens atuais de utilização de testes cognitivos ou biomarcadores para a detecção precoce de ADRD não são escaláveis devido à sua baixa aceitação, à sua natureza invasiva, ao seu custo ou à falta de acessibilidade em áreas rurais ou mal servidas. Assim, a NIA apelou ao desenvolvimento de abordagens de baixo custo, eficazes e escaláveis para a detecção precoce de ADRD (RFA-AG-20-051).
Em resposta ao apelo RFA-AG-20-051 para a "validação e tradução de ferramentas de triagem e avaliação para medir o declínio cognitivo, um ensaio pragmático de eficácia comparativa controlada, randomizado por cluster (NIH Estágio IV) será executado em Eskenazi Health, no centro Indiana e um ensaio pragmático replicado adicional entre pacientes de diversas práticas de cuidados primários rurais, suburbanos e urbanos no sul da Flórida. O ensaio pragmático incorporará o Marcador Digital Passivo (PDM) e a Escala de Avaliação Rápida de Demência (QDRS) na Visita Anual de Bem-Estar (AWV) paga pelo Medicare para uma coorte de pacientes de consultórios em dois locais independentes, com consultórios randomizados em cada pragmático ensaio para um dos 3 braços (AWV sozinho, o AWV com PDM e o PDM e o QDRS).
Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS) - é uma ferramenta validada de resultados relatados pelo paciente (PRO).
Marcador digital passivo (PDM) - é um algoritmo de aprendizado de máquina (ML) que pode prever ADRD um ano e três anos antes de seu início, usando dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) de cuidados de rotina. O algoritmo foi treinado usando dados estruturados e não estruturados de três conjuntos de dados EHR: diagnóstico (Dx), prescrições (Rx) e anotações médicas (Nx). Algoritmos individuais derivados de cada um dos três conjuntos de dados foram desenvolvidos e comparados com um algoritmo combinado que incluía todos os três conjuntos de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431 -6437
- University of Miami School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Pelo menos uma visita ao consultório de cuidados primários no último ano
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de se comunicar em inglês ou espanhol
- Dados disponíveis de EHR de pelo menos os últimos três anos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de ADRD ou comprometimento cognitivo leve, conforme determinado pelo código CID-10
- Evidência de qualquer histórico de prescrição de inibidores da colinesterase ou memantina.
- Tem doença mental grave, como bipolar ou esquizofrenia, conforme determinado pelo código CID-10
- Residente permanente de uma instituição de enfermagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Visita Anual ao Poço ou qualquer outra visita ao Médico de Cuidados Primários
Visita Anual ao Poço ou qualquer outra visita ao Médico de Cuidados Primários: Este é o braço de cuidados habitual.
Os dados do Registro Eletrônico de Saúde dos pacientes das clínicas randomizadas para cuidados habituais serão coletados para comparação com os outros 2 braços.
Os pacientes dessas clínicas de cuidados primários devem ter feito uma visita ao médico como uma visita anual ao poço (AWV) ou qualquer outro tipo de visita.
Essas clínicas não terão que fazer nada para o estudo, mas administrarão seus negócios normalmente, sem alterar nada.
|
|
|
Experimental: Marcador Digital Passivo (PDM)
Marcador Digital Passivo (PDM): Dados de Registro Eletrônico de Saúde dessas clínicas randomizadas para PDM serão executados por meio do PDM, um algoritmo de aprendizado de máquina que pode prever ADRD um ano e três anos antes de seu início.
|
Pacientes nas clínicas de atenção primária randomizados para PDM + QDRS terão dados de registros eletrônicos de saúde de seus pacientes executados por meio do PDM, um algoritmo de aprendizado de máquina que pode prever ADRD um ano e três anos antes de seu início.
Além disso, os pacientes dessas clínicas farão com que seus pacientes preencham o QDRS, uma ferramenta validada de resultados relatados pelo paciente (PRO).
Esta abordagem combinada avaliará o valor da detecção precoce de ADRD e se a visita anual ao poço pode superar as barreiras relacionadas com a detecção precoce de ADRD.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Marcador Digital Passivo (PDM) + Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS)
Os pacientes nas clínicas de cuidados primários randomizados para PDM+QDRS terão dados de registros eletrônicos de saúde de seus pacientes executados por meio do PDM, um algoritmo de aprendizado de máquina que pode prever ADRD um ano e três anos antes de seu início.
Além disso, os pacientes dessas clínicas farão com que seus pacientes preencham o QDRS, uma ferramenta validada de resultado relatado pelo paciente (PRO).
Essa abordagem combinada avaliará o valor da detecção precoce de ADRD e se a visita anual ao poço pode superar as barreiras relacionadas à detecção precoce de ADRD.
|
Pacientes nas clínicas de atenção primária randomizados para PDM + QDRS terão dados de registros eletrônicos de saúde de seus pacientes executados por meio do PDM, um algoritmo de aprendizado de máquina que pode prever ADRD um ano e três anos antes de seu início.
Além disso, os pacientes dessas clínicas farão com que seus pacientes preencham o QDRS, uma ferramenta validada de resultados relatados pelo paciente (PRO).
Esta abordagem combinada avaliará o valor da detecção precoce de ADRD e se a visita anual ao poço pode superar as barreiras relacionadas com a detecção precoce de ADRD.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de ADRD
Prazo: 12 meses
|
A medida de resultado primário será qualquer novo caso de ADRD identificado (documentado no EHR) dentro de 12 meses da Visita Anual de Bem-Estar (visita índice).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de serviços ADRD
Prazo: 12 meses após a data do índice
|
As medidas de resultados secundários serão quaisquer serviços relacionados à avaliação diagnóstica cognitiva no período pós-visita anual de bem-estar (índice) que os provedores possam solicitar para diagnosticar ou excluir ADRD. Especificamente, as métricas de avaliação diagnóstica serão avaliadas como proporções de pacientes com registro de 1 ou mais de:
|
12 meses após a data do índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Alzheimer
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Economia de saúde e organizações
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Planejamento em saúde
- Pesquisas de saúde
- Pesquisa em serviços de saúde
- Avaliação do resultado do paciente
- Triagem em massa
- Paciente relatou medidas de desfecho
Outros números de identificação do estudo
- 2008372812b
- R01AG069765-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .