Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital detektion af demens (D Cubed) undersøgelser: D3

23. oktober 2025 opdateret af: MALAZ BOUSTANI, Indiana University
Det specifikke formål med det pragmatiske forsøg er at evaluere den praktiske nytte og virkning af PDM, QDRS og den kombinerede tilgang (PDM + QDRS) til at forbedre den årlige rate af ny dokumenteret ADRD-diagnose i primærplejepraksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) påvirker millioner af amerikanere negativt med en årlig samfundsomkostning på mere end $200 millioner.1 I øjeblikket modtager halvdelen af ​​amerikanere, der lever med ADRD, aldrig en diagnose.2-7 For dem, der gør det, opstår diagnosen ofte to til fem år efter symptomdebut.6-9 Som udtalt af National Institute on Aging (NIA) (RFA-AG-20-051) "Uevnen til at diagnosticere og behandle kognitiv svækkelse resulterer i langvarig og dyr medicinsk behandling" og "tidlig opdagelse kan hjælpe personer med demens og deres plejepartnere plan for fremtiden". Ydermere, hvis udviklingen af ​​sygdomsmodificerende terapier til ADRD lykkes, kan dette kræve brug af sådanne terapeutika på et meget tidligt stadium af ADRD.1 De nuværende tilgange til brug af kognitive tests eller biomarkører til tidlig påvisning af ADRD er imidlertid ikke skalerbare på grund af deres lave accept, deres invasive natur, deres omkostninger eller deres manglende tilgængelighed i landdistrikter eller underbetjente områder. NIA opfordrede således til udvikling af billige, effektive og skalerbare tilgange til tidlig påvisning af ADRD (RFA-AG-20-051).

Som svar på RFA-AG-20-051 opfordringen til "validering og oversættelse af screenings- og vurderingsværktøjer til måling af kognitiv tilbagegang vil en pragmatisk klynge-randomiseret kontrolleret sammenlignende effektivitet (NIH Stage IV) forsøg blive udført i Eskenazi Health i det centrale Indiana og et yderligere replikeret pragmatisk forsøg blandt patienter fra forskellige land-, forstads- og byplejepraksis i det sydlige Florida. Det pragmatiske forsøg vil inkorporere Passive Digital Marker (PDM) og Quick Dementia Rating Scale (QDRS) i Medicares betalte årlige wellness-besøg (AWV) for en kohorte af patienter fra praksis på tværs af de to uafhængige steder, med praksis randomiseret i hver pragmatisk forsøg til en af ​​de 3 arme (AWV alene, AWV med PDM og PDM og QDRS).

Quick Dementia Rating Scale (QDRS) - er et valideret patientrapporteret resultat (PRO)-værktøj.

Passive Digital Marker (PDM) - er en ML-algoritme (Machine Learning), som kan forudsige ADRD et år og tre år før dens begyndelse ved at bruge data om rutinepleje elektroniske sundhedsjournaler (EPJ). Algoritmen blev trænet ved hjælp af strukturerede og ustrukturerede data fra tre EPJ-datasæt: diagnose (Dx), recepter (Rx) og medicinske noter (Nx). Individuelle algoritmer afledt af hvert af de tre datasæt blev udviklet og sammenlignet med en kombineret, der omfattede alle tre datasæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Malaz Boustani, MD, MPH
  • Telefonnummer: 317-274-8536
  • E-mail: mboustan@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Katrina Coppedge, BA
  • Telefonnummer: 317-278-1602
  • E-mail: kcoppedg@iu.edu

Studiesteder

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431 -6437
        • Rekruttering
        • University of Miami School of Medicine
        • Kontakt:
          • James Galvin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Mindst et besøg i primærplejepraksis inden for det seneste år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at kommunikere på engelsk eller spansk
  • Tilgængelige EPJ-data fra mindst de seneste tre år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ADRD eller mild kognitiv svækkelse diagnose som bestemt af ICD-10 kode
  • Beviser for nogen historie med recept for en cholinesterasehæmmer eller memantin.
  • Har alvorlig psykisk sygdom såsom bipolar eller skizofreni som bestemt af ICD-10-koden
  • Fastboende på et plejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Årligt brøndbesøg eller ethvert andet besøg hos primærlæge
Årligt brøndbesøg eller ethvert andet besøg hos primærlæge: Dette er den sædvanlige plejearm. Elektronisk patientjournal Data for patienter fra klinikker randomiseret til sædvanlig behandling vil blive indsamlet til sammenligning med de andre 2 arme. Patienter fra disse primære klinikker skal have haft et besøg hos deres læge enten som et årligt brøndbesøg (AWV) eller enhver anden form for besøg. Disse klinikker skal ikke gøre noget for undersøgelsen, men drive deres forretning som normalt uden at ændre noget.
Eksperimentel: Passiv digital markør (PDM)
Passive Digital Marker (PDM): Elektroniske journaldata fra de klinikker, der er randomiseret til PDM, vil blive kørt gennem PDM, en maskinlæringsalgoritme, som kan forudsige ADRD et år og tre år før dens start.
Patienter i de primære klinikker, der er randomiseret til PDM+QDRS, vil have elektroniske patientjournaldata fra deres patienter kørt gennem PDM, en maskinlæringsalgoritme, som kan forudsige ADRD et år og tre år før dens start. Derudover vil patienter fra disse klinikker få deres patienter til at udfylde QDRS, et valideret patientrapporteret resultat (PRO)-værktøj. Denne kombinerede tilgang vil vurdere værdien af ​​tidlig påvisning af ADRD, og ​​om det årlige brøndbesøg kan overvinde barriererne i forbindelse med tidlig påvisning af ADRD.
Andre navne:
  • Patientrapporteret resultat (QDRS) for screening for ADRD
Aktiv komparator: Passive Digital Marker (PDM) + Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Patienter i de primære klinikker, der er randomiseret til PDM+QDRS, vil have elektroniske patientjournaldata om deres patienter kørt gennem PDM, en maskinlæringsalgoritme, som kan forudsige ADRD et år og tre år før dens start. Derudover vil patienter fra disse klinikker få deres patienter til at udfylde QDRS, et valideret patientrapporteret resultat (PRO)-værktøj. Denne kombinerede tilgang vil vurdere værdien af ​​tidlig påvisning af ADRD, og ​​om det årlige brøndbesøg kan overvinde barriererne i forbindelse med tidlig påvisning af ADRD.
Patienter i de primære klinikker, der er randomiseret til PDM+QDRS, vil have elektroniske patientjournaldata fra deres patienter kørt gennem PDM, en maskinlæringsalgoritme, som kan forudsige ADRD et år og tre år før dens start. Derudover vil patienter fra disse klinikker få deres patienter til at udfylde QDRS, et valideret patientrapporteret resultat (PRO)-værktøj. Denne kombinerede tilgang vil vurdere værdien af ​​tidlig påvisning af ADRD, og ​​om det årlige brøndbesøg kan overvinde barriererne i forbindelse med tidlig påvisning af ADRD.
Andre navne:
  • Patientrapporteret resultat (QDRS) for screening for ADRD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ADRD
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatmål vil være ethvert nyt ADRD-tilfælde, der identificeres (dokumenteret i EPJ) inden for 12 måneder efter det årlige wellnessbesøg (indeksbesøg).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ADRD-tjenester
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato

De sekundære resultatmål vil være alle tjenester relateret til kognitiv diagnostisk vurdering i perioden efter det årlige wellnessbesøg (indeks), som udbydere kan bestille for at diagnosticere eller udelukke ADRD. Specifikt vil metrikerne for diagnostisk vurdering blive evalueret som andelen af ​​patienter med en registrering på 1 eller flere af:

  • Laboratorietests for TSH, serum B12, folat eller syfilis; individuelt eller kombineret på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 90 dage efter indeks
  • Neuropsykologisk test, herunder test af psykolog eller læge, teknikeradministrator, computer eller andre udbydere i løbet af de 12 måneder efter indeksdatoen
  • Hjernebilleddannelsestest (computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse, positronemissionstomografi, magnetisk resonansangiogram) af hoved og hals, hjerne eller kranie i løbet af de 12 måneder efter indeksdatoen
  • Medicin godkendt til behandling af ADRD (cholinesterasehæmmere, memantin) i løbet af de 12 måneder efter indeksdatoen
12 måneder efter indeksdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Passiv digital markør til screening for ADRD

Abonner