Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania dotyczące cyfrowego wykrywania demencji (D Cubed): D3

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: MALAZ BOUSTANI, Indiana University
Konkretnym celem tego pragmatycznego badania jest ocena praktycznej użyteczności i wpływu PDM, QDRS i podejścia łączonego (PDM + QDRS) na poprawę rocznego wskaźnika nowych udokumentowanych diagnoz ADRD w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera i powiązane z nią demencje (ADRD) mają negatywny wpływ na miliony Amerykanów, a roczne koszty społeczne wynoszą ponad 200 milionów dolarów.1 Obecnie połowa Amerykanów cierpiących na ADRD nigdy nie zostaje zdiagnozowana.2-7 U osób, które to robią, diagnoza często następuje od dwóch do pięciu lat od wystąpienia objawów.6-9 Jak stwierdził Narodowy Instytut ds. Starzenia się (NIA) (RFA-AG-20-051): „Brak możliwości zdiagnozowania i leczenia zaburzeń poznawczych skutkuje długotrwałą i kosztowną opieką medyczną”, a „wczesne wykrycie może pomóc osobom cierpiącym na demencję i ich partnerom opiekującym się planuj na przyszłość”. Co więcej, jeśli rozwój leków modyfikujących przebieg choroby w leczeniu ADRD zakończy się sukcesem, może to wymagać zastosowania takich leków na bardzo wczesnym etapie ADRD.1 Jednakże obecne podejścia polegające na wykorzystaniu testów poznawczych lub biomarkerów do wczesnego wykrywania ADRD nie są skalowalne ze względu na ich niską akceptację, inwazyjny charakter, koszt lub brak dostępności na obszarach wiejskich lub słabo rozwiniętych. W związku z tym NIA wezwała do opracowania tanich, skutecznych i skalowalnych podejść do wczesnego wykrywania ADRD (RFA-AG-20-051).

W odpowiedzi na wezwanie RFA-AG-20-051 dotyczące „walidacji i tłumaczenia narzędzi przesiewowych i oceny do pomiaru pogorszenia funkcji poznawczych, w Eskenazi Health w centralnym Indiana i jedno dodatkowe powtórzone pragmatyczne badanie wśród pacjentów z różnych praktyk podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich, podmiejskich i miejskich na południu Florydy. Pragmatyczne badanie obejmie Pasywny Marker Cyfrowy (PDM) i Skalę Szybkiej Oceny Otępienia (QDRS) w ramach płatnej przez Medicare Corocznej Wizyty Wellness (AWV) dla kohorty pacjentów z przychodni w dwóch niezależnych ośrodkach, z praktykami losowymi w każdym pragmatycznym próbę do jednego z 3 ramion (sam AWV, AWV z PDM oraz PDM i QDRS).

Szybka Skala Oceny Otępienia (QDRS) – to sprawdzone narzędzie oceniające wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO).

Pasywny marker cyfrowy (PDM) – to algorytm uczenia maszynowego (ML), który może przewidzieć ADRD na rok i trzy lata przed jego wystąpieniem na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej rutynowej opieki zdrowotnej (EHR). Algorytm został przeszkolony przy użyciu ustrukturyzowanych i nieustrukturyzowanych danych z trzech zbiorów danych EHR: diagnozy (Dx), recept (Rx) i notatek medycznych (Nx). Opracowano indywidualne algorytmy wyprowadzone z każdego z trzech zbiorów danych i porównano je z algorytmem połączonym, który obejmował wszystkie trzy zbiory danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1281

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431 -6437
        • University of Miami School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej
  • Co najmniej jedna wizyta w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego roku
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość komunikacji w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Dostępne dane EHR z co najmniej ostatnich trzech lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie ADRD lub łagodnych zaburzeń poznawczych zgodnie z kodem ICD-10
  • Dowód jakiejkolwiek historii przepisywania inhibitorów cholinoesterazy lub memantyny.
  • Ma poważną chorobę psychiczną, taką jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia, zgodnie z kodem ICD-10
  • Stały mieszkaniec ośrodka opiekuńczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Coroczna wizyta w studni lub jakakolwiek inna wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Coroczna wizyta w studni lub jakakolwiek inna wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej: To jest ramię zwykłej opieki. Elektroniczna dokumentacja medyczna Dane pacjentów z klinik przydzielonych losowo do zwykłej opieki zostaną zebrane w celu porównania z pozostałymi 2 ramionami. Pacjenci z tych klinik podstawowej opieki zdrowotnej musieli odbyć wizytę u swojego lekarza w ramach corocznej wizyty w studni (AWV) lub innego rodzaju wizyty. Te kliniki nie będą musiały nic robić na potrzeby badania, ale będą prowadzić swoją działalność jak zwykle, niczego nie zmieniając.
Eksperymentalny: Pasywny znacznik cyfrowy (PDM)
Passive Digital Marker (PDM): Elektroniczna karta medyczna Dane z klinik przydzielonych losowo do PDM będą przetwarzane przez PDM, algorytm uczenia maszynowego, który może przewidzieć ADRD na rok i trzy lata przed jego wystąpieniem.
Pacjenci w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni losowo do PDM+QDRS będą mieli możliwość sprawdzenia danych w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej swoich pacjentów za pomocą PDM – algorytmu uczenia maszynowego, który może przewidzieć ADRD na rok i trzy lata przed jego wystąpieniem. Ponadto pacjenci tych klinik będą mieli możliwość wypełnienia QDRS, zatwierdzonego narzędzia zgłaszanego przez pacjenta (PRO). To połączone podejście pozwoli ocenić wartość wczesnego wykrywania ADRD oraz to, czy coroczna wizyta w odwiercie może pokonać bariery związane z wczesnym wykrywaniem ADRD.
Inne nazwy:
  • Wynik zgłaszany przez pacjenta (QDRS) do badań przesiewowych w kierunku ADRD
Aktywny komparator: Pasywny marker cyfrowy (PDM) + szybka skala oceny demencji (QDRS)
Pacjenci w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni losowo do grupy PDM+QDRS będą mieli dostęp do danych z elektronicznej dokumentacji medycznej swoich pacjentów przez PDM, algorytm uczenia maszynowego, który może przewidzieć ADRD na rok i trzy lata przed jej wystąpieniem. Ponadto pacjenci z tych klinik będą wypełniać kwestionariusz QDRS, zatwierdzone narzędzie do zgłaszania wyników przez pacjentów (PRO). To połączone podejście pozwoli ocenić wartość wczesnego wykrywania ADRD i ocenić, czy coroczna wizyta w odwiercie może pokonać bariery związane z wczesnym wykrywaniem ADRD.
Pacjenci w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni losowo do PDM+QDRS będą mieli możliwość sprawdzenia danych w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej swoich pacjentów za pomocą PDM – algorytmu uczenia maszynowego, który może przewidzieć ADRD na rok i trzy lata przed jego wystąpieniem. Ponadto pacjenci tych klinik będą mieli możliwość wypełnienia QDRS, zatwierdzonego narzędzia zgłaszanego przez pacjenta (PRO). To połączone podejście pozwoli ocenić wartość wczesnego wykrywania ADRD oraz to, czy coroczna wizyta w odwiercie może pokonać bariery związane z wczesnym wykrywaniem ADRD.
Inne nazwy:
  • Wynik zgłaszany przez pacjenta (QDRS) do badań przesiewowych w kierunku ADRD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ADRD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym miernikiem wyniku będzie każdy nowy przypadek ADRD zidentyfikowany (udokumentowany w EHR) w ciągu 12 miesięcy od corocznej wizyty Wellness (wizyta indeksacyjna).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie usług ADRD
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty indeksowania

Drugorzędnymi miarami wyniku będą wszelkie usługi związane z oceną diagnostyki poznawczej w okresie po corocznej wizycie w ośrodku zdrowia (indeksowym), które świadczeniodawcy mogą zlecić w celu zdiagnozowania lub wykluczenia ADRD. W szczególności wskaźniki oceny diagnostycznej będą oceniane jako odsetek pacjentów z zapisem 1 lub więcej z:

  • Badania laboratoryjne na TSH, B12 w surowicy, kwas foliowy lub kiłę; indywidualnie lub łącznie w dowolnym momencie w ciągu 90 dni od indeksowania
  • Testy neuropsychologiczne, w tym testy przeprowadzane przez psychologa lub lekarza, administratora technika, komputer lub innych dostawców w ciągu 12 miesięcy od daty indeksowania
  • Badania obrazowe mózgu (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, pozytonowa tomografia emisyjna, angiogram rezonansu magnetycznego) głowy i szyi, mózgu lub czaszki w ciągu 12 miesięcy od daty indeksowania
  • Leki zatwierdzone do leczenia ADRD (inhibitory cholinesterazy, memantyna) w ciągu 12 miesięcy od daty indeksowania
12 miesięcy od daty indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj