- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06224205
Badania dotyczące cyfrowego wykrywania demencji (D Cubed): D3
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera i powiązane z nią demencje (ADRD) mają negatywny wpływ na miliony Amerykanów, a roczne koszty społeczne wynoszą ponad 200 milionów dolarów.1 Obecnie połowa Amerykanów cierpiących na ADRD nigdy nie zostaje zdiagnozowana.2-7 U osób, które to robią, diagnoza często następuje od dwóch do pięciu lat od wystąpienia objawów.6-9 Jak stwierdził Narodowy Instytut ds. Starzenia się (NIA) (RFA-AG-20-051): „Brak możliwości zdiagnozowania i leczenia zaburzeń poznawczych skutkuje długotrwałą i kosztowną opieką medyczną”, a „wczesne wykrycie może pomóc osobom cierpiącym na demencję i ich partnerom opiekującym się planuj na przyszłość”. Co więcej, jeśli rozwój leków modyfikujących przebieg choroby w leczeniu ADRD zakończy się sukcesem, może to wymagać zastosowania takich leków na bardzo wczesnym etapie ADRD.1 Jednakże obecne podejścia polegające na wykorzystaniu testów poznawczych lub biomarkerów do wczesnego wykrywania ADRD nie są skalowalne ze względu na ich niską akceptację, inwazyjny charakter, koszt lub brak dostępności na obszarach wiejskich lub słabo rozwiniętych. W związku z tym NIA wezwała do opracowania tanich, skutecznych i skalowalnych podejść do wczesnego wykrywania ADRD (RFA-AG-20-051).
W odpowiedzi na wezwanie RFA-AG-20-051 dotyczące „walidacji i tłumaczenia narzędzi przesiewowych i oceny do pomiaru pogorszenia funkcji poznawczych, w Eskenazi Health w centralnym Indiana i jedno dodatkowe powtórzone pragmatyczne badanie wśród pacjentów z różnych praktyk podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich, podmiejskich i miejskich na południu Florydy. Pragmatyczne badanie obejmie Pasywny Marker Cyfrowy (PDM) i Skalę Szybkiej Oceny Otępienia (QDRS) w ramach płatnej przez Medicare Corocznej Wizyty Wellness (AWV) dla kohorty pacjentów z przychodni w dwóch niezależnych ośrodkach, z praktykami losowymi w każdym pragmatycznym próbę do jednego z 3 ramion (sam AWV, AWV z PDM oraz PDM i QDRS).
Szybka Skala Oceny Otępienia (QDRS) – to sprawdzone narzędzie oceniające wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO).
Pasywny marker cyfrowy (PDM) – to algorytm uczenia maszynowego (ML), który może przewidzieć ADRD na rok i trzy lata przed jego wystąpieniem na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej rutynowej opieki zdrowotnej (EHR). Algorytm został przeszkolony przy użyciu ustrukturyzowanych i nieustrukturyzowanych danych z trzech zbiorów danych EHR: diagnozy (Dx), recept (Rx) i notatek medycznych (Nx). Opracowano indywidualne algorytmy wyprowadzone z każdego z trzech zbiorów danych i porównano je z algorytmem połączonym, który obejmował wszystkie trzy zbiory danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431 -6437
- University of Miami School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej
- Co najmniej jedna wizyta w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego roku
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość komunikacji w języku angielskim lub hiszpańskim
- Dostępne dane EHR z co najmniej ostatnich trzech lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie ADRD lub łagodnych zaburzeń poznawczych zgodnie z kodem ICD-10
- Dowód jakiejkolwiek historii przepisywania inhibitorów cholinoesterazy lub memantyny.
- Ma poważną chorobę psychiczną, taką jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia, zgodnie z kodem ICD-10
- Stały mieszkaniec ośrodka opiekuńczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Coroczna wizyta w studni lub jakakolwiek inna wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Coroczna wizyta w studni lub jakakolwiek inna wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej: To jest ramię zwykłej opieki.
Elektroniczna dokumentacja medyczna Dane pacjentów z klinik przydzielonych losowo do zwykłej opieki zostaną zebrane w celu porównania z pozostałymi 2 ramionami.
Pacjenci z tych klinik podstawowej opieki zdrowotnej musieli odbyć wizytę u swojego lekarza w ramach corocznej wizyty w studni (AWV) lub innego rodzaju wizyty.
Te kliniki nie będą musiały nic robić na potrzeby badania, ale będą prowadzić swoją działalność jak zwykle, niczego nie zmieniając.
|
|
|
Eksperymentalny: Pasywny znacznik cyfrowy (PDM)
Passive Digital Marker (PDM): Elektroniczna karta medyczna Dane z klinik przydzielonych losowo do PDM będą przetwarzane przez PDM, algorytm uczenia maszynowego, który może przewidzieć ADRD na rok i trzy lata przed jego wystąpieniem.
|
Pacjenci w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni losowo do PDM+QDRS będą mieli możliwość sprawdzenia danych w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej swoich pacjentów za pomocą PDM – algorytmu uczenia maszynowego, który może przewidzieć ADRD na rok i trzy lata przed jego wystąpieniem.
Ponadto pacjenci tych klinik będą mieli możliwość wypełnienia QDRS, zatwierdzonego narzędzia zgłaszanego przez pacjenta (PRO).
To połączone podejście pozwoli ocenić wartość wczesnego wykrywania ADRD oraz to, czy coroczna wizyta w odwiercie może pokonać bariery związane z wczesnym wykrywaniem ADRD.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pasywny marker cyfrowy (PDM) + szybka skala oceny demencji (QDRS)
Pacjenci w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni losowo do grupy PDM+QDRS będą mieli dostęp do danych z elektronicznej dokumentacji medycznej swoich pacjentów przez PDM, algorytm uczenia maszynowego, który może przewidzieć ADRD na rok i trzy lata przed jej wystąpieniem.
Ponadto pacjenci z tych klinik będą wypełniać kwestionariusz QDRS, zatwierdzone narzędzie do zgłaszania wyników przez pacjentów (PRO).
To połączone podejście pozwoli ocenić wartość wczesnego wykrywania ADRD i ocenić, czy coroczna wizyta w odwiercie może pokonać bariery związane z wczesnym wykrywaniem ADRD.
|
Pacjenci w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni losowo do PDM+QDRS będą mieli możliwość sprawdzenia danych w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej swoich pacjentów za pomocą PDM – algorytmu uczenia maszynowego, który może przewidzieć ADRD na rok i trzy lata przed jego wystąpieniem.
Ponadto pacjenci tych klinik będą mieli możliwość wypełnienia QDRS, zatwierdzonego narzędzia zgłaszanego przez pacjenta (PRO).
To połączone podejście pozwoli ocenić wartość wczesnego wykrywania ADRD oraz to, czy coroczna wizyta w odwiercie może pokonać bariery związane z wczesnym wykrywaniem ADRD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ADRD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowym miernikiem wyniku będzie każdy nowy przypadek ADRD zidentyfikowany (udokumentowany w EHR) w ciągu 12 miesięcy od corocznej wizyty Wellness (wizyta indeksacyjna).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie usług ADRD
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty indeksowania
|
Drugorzędnymi miarami wyniku będą wszelkie usługi związane z oceną diagnostyki poznawczej w okresie po corocznej wizycie w ośrodku zdrowia (indeksowym), które świadczeniodawcy mogą zlecić w celu zdiagnozowania lub wykluczenia ADRD. W szczególności wskaźniki oceny diagnostycznej będą oceniane jako odsetek pacjentów z zapisem 1 lub więcej z:
|
12 miesięcy od daty indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Alzheimera
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Ocena wyników, opieka zdrowotna
- Ocena wyników i procesu, opieka zdrowotna
- Usługi diagnostyczne
- Ankiety zdrowotne
- Ankiety i kwestionariusze
- Praktyka zdrowia publicznego
- Planowanie zdrowia
- Ankiety opieki zdrowotnej
- Badania usług zdrowotnych
- Ocena wyników pacjentów
- Masowe badanie przesiewowe
- Pacjent zgłosił miary wyników
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008372812b
- R01AG069765-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .