- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06224205
Исследования по цифровому обнаружению деменции (D Cubed): D3
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменция (ADRD) негативно влияют на миллионы американцев, ежегодные социальные издержки которых составляют более 200 миллионов долларов США.1 В настоящее время половина американцев, живущих с ADRD, никогда не получают диагноз.2-7 У тех, кто это делает, диагноз часто ставится через два-пять лет после появления симптомов.6-9 Как заявил Национальный институт старения (NIA) (RFA-AG-20-051), «неспособность диагностировать и лечить когнитивные нарушения приводит к длительному и дорогостоящему медицинскому обслуживанию» и «раннее выявление может помочь людям с деменцией и их партнерам по уходу». план на будущее». Кроме того, если разработка модифицирующих заболевание терапевтических средств для ADRD будет успешной, это может потребовать использования таких методов лечения на очень ранней стадии ADRD.1 Однако текущие подходы к использованию когнитивных тестов или биомаркеров для раннего выявления ADRD не являются масштабируемыми. из-за их низкого признания, инвазивного характера, стоимости или отсутствия доступности в сельских или недостаточно обслуживаемых районах. Таким образом, NIA призвало к разработке недорогих, эффективных и масштабируемых подходов к раннему выявлению ADRD (RFA-AG-20-051).
В ответ на призыв RFA-AG-20-051 к «валидации и переводу инструментов скрининга и оценки для измерения когнитивного снижения» в Eskenazi Health в центральном Индиана и еще одно повторное прагматическое исследование среди пациентов из различных сельских, пригородных и городских практик первичной медико-санитарной помощи на юге Флориды. Прагматическое исследование будет включать пассивный цифровой маркер (PDM) и шкалу быстрой оценки деменции (QDRS) в рамках платного ежегодного медицинского визита Medicare (AWV) для группы пациентов из практик в двух независимых центрах, при этом практики будут рандомизированы в каждом прагматичном исследовании. испытание одной из трех группировок (только AWV, AWV с ДПМ, ДПМ и QDRS).
Шкала быстрой оценки деменции (QDRS) — это проверенный инструмент, основанный на результатах, сообщаемых пациентами (PRO).
Пассивный цифровой маркер (PDM) — это алгоритм машинного обучения (ML), который может прогнозировать ADRD за год и три года до его начала, используя данные электронных медицинских карт (EHR) обычного ухода. Алгоритм обучался с использованием структурированных и неструктурированных данных из трех наборов данных ЭМК: диагноз (Dx), рецепты (Rx) и медицинские записи (Nx). Отдельные алгоритмы, полученные на основе каждого из трех наборов данных, были разработаны и сравнены с комбинированным алгоритмом, включающим все три набора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431 -6437
- University of Miami School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- По крайней мере, одно посещение практики первичной медико-санитарной помощи в течение последнего года.
- Возможность дать информированное согласие
- Умение общаться на английском или испанском языке
- Доступные данные ЭМК как минимум за последние три года.
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз ADRD или легких когнитивных нарушений по коду МКБ-10.
- Доказательства любого назначения ингибиторов холинэстеразы или мемантина в анамнезе.
- Имеет серьезное психическое заболевание, такое как биполярное расстройство или шизофрения, как определено кодом МКБ-10.
- Постоянный житель санатория
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ежегодное посещение колодца или любое другое посещение лечащего врача
Ежегодное посещение врача или любое другое посещение лечащего врача: это обычный этап оказания медицинской помощи.
Данные электронной медицинской карты для пациентов из клиник, рандомизированных для обычного лечения, будут собираться для сравнения с двумя другими группами.
Пациенты из этих клиник первичной медико-санитарной помощи должны были посетить своего врача либо в рамках ежегодного визита к врачу (AWV), либо в рамках любого другого типа посещения.
Этим клиникам не придется ничего делать для исследования, они будут вести свою деятельность в обычном режиме, ничего не меняя.
|
|
|
Экспериментальный: Пассивный цифровой маркер (PDM)
Пассивный цифровой маркер (PDM): данные электронной медицинской карты из клиник, рандомизированных для PDM, будут обрабатываться с помощью PDM, алгоритма машинного обучения, который может предсказать ADRD за год и за три года до его начала.
|
Пациенты в клиниках первичной медико-санитарной помощи, рандомизированные в PDM+QDRS, будут иметь электронные медицинские записи своих пациентов, проходящие через PDM, алгоритм машинного обучения, который может прогнозировать ADRD за год и три года до его начала.
Кроме того, пациенты из этих клиник попросят своих пациентов заполнить QDRS, проверенный инструмент, сообщающий о результатах лечения пациентов (PRO).
Этот комбинированный подход позволит оценить ценность раннего обнаружения ADRD и сможет ли ежегодное посещение скважины преодолеть препятствия, связанные с ранним обнаружением ADRD.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пассивный цифровой маркер (PDM) + Быстрая шкала оценки деменции (QDRS)
Пациенты в клиниках первичной медико-санитарной помощи, рандомизированные для PDM + QDRS, будут иметь данные электронной медицинской карты своих пациентов, пропущенные через PDM, алгоритм машинного обучения, который может предсказать ADRD за год и за три года до его начала.
Кроме того, пациенты из этих клиник будут предлагать своим пациентам заполнить QDRS, проверенный инструмент, сообщающий о результатах пациента (PRO).
Этот комбинированный подход позволит оценить ценность раннего выявления ADRD и сможет ли ежегодное посещение скважины преодолеть барьеры, связанные с ранним выявлением ADRD.
|
Пациенты в клиниках первичной медико-санитарной помощи, рандомизированные в PDM+QDRS, будут иметь электронные медицинские записи своих пациентов, проходящие через PDM, алгоритм машинного обучения, который может прогнозировать ADRD за год и три года до его начала.
Кроме того, пациенты из этих клиник попросят своих пациентов заполнить QDRS, проверенный инструмент, сообщающий о результатах лечения пациентов (PRO).
Этот комбинированный подход позволит оценить ценность раннего обнаружения ADRD и сможет ли ежегодное посещение скважины преодолеть препятствия, связанные с ранним обнаружением ADRD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ADRD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным показателем результата будет любой новый случай ADRD, выявленный (задокументированный в ЭМК) в течение 12 месяцев после ежегодного медицинского визита (индексного визита).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность услуг ADRD
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной даты
|
Вторичными показателями результатов будут любые услуги, связанные с когнитивно-диагностической оценкой в период после ежегодного медицинского визита (индексный), которые поставщики услуг могут заказать для диагностики или исключения ADRD. В частности, показатели диагностической оценки будут оцениваться как доля пациентов с записью 1 или более из:
|
12 месяцев после индексной даты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Альцгеймера
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Экономика здравоохранения и организации
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Диагностические услуги
- Опросы здоровья
- Обследования и анкеты
- Практика общественного здравоохранения
- Планирование здоровья
- Опросы здравоохранения
- Исследование медицинских услуг
- Оценка результата пациента
- Массовый скрининг
- Пациент сообщил о результатах
Другие идентификационные номера исследования
- 2008372812b
- R01AG069765-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .