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痴呆症数字检测(D Cubed)研究:D3

2026年7月31日 更新者:MALAZ BOUSTANI、Indiana University
实用试验的具体目的是评估 PDM、QDRS 以及组合方法 (PDM + QDRS) 在提高初级保健实践中新记录 ADRD 诊断的年率方面的实际效用和效果。

研究概览

详细说明

阿尔茨海默病及相关痴呆症 (ADRD) 对数百万美国人造成负面影响,每年造成的社会损失超过 2 亿美元。1 目前,一半患有 ADRD 的美国人从未得到诊断。2-7 对于那些这样做的人,诊断通常发生在症状出现后两到五年。6-9 正如国家老龄化研究所 (NIA) (RFA-AG-20-051) 所说,“无法诊断和治疗认知障碍会导致长期且昂贵的医疗护理”和“早期发现可以帮助痴呆症患者及其护理伙伴对未来的计划”。 此外,如果针对 ADRD 的疾病修饰疗法的开发成功,这可能需要在 ADRD 的早期阶段使用此类疗法。1然而,目前使用认知测试或生物标志物来早期检测 ADRD 的方法不可扩展由于其接受度低、侵入性、成本高或在农村或服务欠缺地区缺乏可及性。 因此,NIA 呼吁开发低成本、有效且可扩展的方法来早期检测 ADRD (RFA-AG-20-051)。

为了响应 RFA-AG-20-051 号召“验证和翻译用于测量认知衰退的筛查和评估工具,一项实用的整群随机对照比较有效性(NIH IV 期)试验将在中部埃斯肯纳兹健康中心进行印第安纳州和佛罗里达州南部的另一项针对来自不同农村、郊区和城市初级保健实践的患者进行的重复实用试验。 这项务实试验将把被动数字标记 (PDM) 和快速痴呆评定量表 (QDRS) 纳入 Medicare 支付的年度健康访问 (AWV) 中,针对来自两个独立站点的一组患者进行实践,每个实践中的实践都是随机的对 3 个组之一进行试验(单独 AWV、AWV 与 PDM 以及 PDM 和 QDRS)。

痴呆症快速评定量表 (QDRS) - 是一种经过验证的患者报告结果 (PRO) 工具。

被动数字标记 (PDM) - 是一种机器学习 (ML) 算法,可以通过使用常规护理电子健康记录 (EHR) 数据来预测 ADRD 发病前一年和三年。 该算法使用来自三个 EHR 数据集的结构化和非结构化数据进行训练:诊断 (Dx)、处方 (Rx) 和医疗记录 (Nx)。 开发了从三个数据集中每一个数据集派生的单独算法,并将其与包含所有三个数据集的组合算法进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1281

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33431 -6437
        • University of Miami School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 65岁以上
  • 过去一年内至少去过一次初级保健诊所
  • 提供知情同意的能力
  • 能够用英语或西班牙语进行交流
  • 至少过去三年的可用 EHR 数据

排除标准:

  • 根据 ICD-10 代码确定既往 ADRD 或轻度认知障碍诊断
  • 任何胆碱酯酶抑制剂或美金刚处方史的证据。
  • 患有根据 ICD-10 代码确定的严重精神疾病,例如双相情感障碍或精神分裂症
  • 护理机构的永久居民

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:年度井访问或任何其他访问初级保健医生
年度健康访问或任何其他初级保健医生访问:这是常规护理部门。 将收集随机接受常规护理的诊所患者的电子健康记录数据,以与其他 2 个组进行比较。 来自这些初级保健诊所的患者必须以年度健康就诊 (AWV) 或任何其他类型的就诊方式去看医生。 这些诊所不必为研究做任何事情,而是照常营业,不做任何改变。
实验性的:无源数字标记 (PDM)
被动数字标记 (PDM):来自那些随机分配到 PDM 的诊所的电子健康记录数据将通过 PDM 运行,这是一种机器学习算法,可以在 ADRD 发病前一年和三年进行预测。
随机接受 PDM+QDRS 的初级保健诊所的患者将通过 PDM 运行其患者的电子健康记录数据,PDM 是一种机器学习算法,可以在 ADRD 发病前一年和三年进行预测。 此外,这些诊所的患者将让其患者完成 QDRS,这是一种经过验证的患者报告结果 (PRO) 工具。 这种组合方法将评估早期检测 ADRD 的价值,以及年度探井是否可以克服与早期检测 ADRD 相关的障碍。
其他名称:
  • 用于筛查 ADRD 的患者报告结果 (QDRS)
有源比较器:被动数字标记 (PDM) + 快速痴呆量表 (QDRS)
初级保健诊所中随机分配到 PDM+QDRS 的患者将通过 PDM 运行其患者的电子健康记录数据,这是一种机器学习算法,可以在发病前一年和三年预测 ADRD。 此外,来自这些诊所的患者将让他们的患者完成 QDRS,这是一种经过验证的患者报告结果 (PRO) 工具。 这种组合方法将评估早期检测 ADRD 的价值,以及年度探井是否可以克服与早期检测 ADRD 相关的障碍。
随机接受 PDM+QDRS 的初级保健诊所的患者将通过 PDM 运行其患者的电子健康记录数据,PDM 是一种机器学习算法,可以在 ADRD 发病前一年和三年进行预测。 此外,这些诊所的患者将让其患者完成 QDRS,这是一种经过验证的患者报告结果 (PRO) 工具。 这种组合方法将评估早期检测 ADRD 的价值,以及年度探井是否可以克服与早期检测 ADRD 相关的障碍。
其他名称:
  • 用于筛查 ADRD 的患者报告结果 (QDRS)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADRD 的发生率
大体时间:12个月
主要结果衡量标准是年度健康访视(指数访视)后 12 个月内发现的任何新 ADRD 病例(记录在 EHR 中)。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ADRD 服务的发生率
大体时间:指数日期后 12 个月

次要结果指标是年度健康就诊(指数)后与认知诊断评估相关的任何服务,提供者可能会要求诊断或排除 ADRD。 具体来说,诊断评估的指标将根据具有以下一项或多项记录的患者比例进行评估:

  • TSH、血清 B12、叶酸或梅毒的实验室检查;指数发布后 90 天内的任何时间点单独或组合
  • 神经心理学测试,包括索引日期后 12 个月内由心理学家或医生、技术管理员、计算机或其他提供者进行的测试
  • 索引日期后 12 个月内对头颈部、大脑或颅骨进行脑成像测试(计算机断层扫描、磁共振成像、正电子发射断层扫描、磁共振血管造影)
  • 索引日期后 12 个月内批准用于治疗 ADRD 的药物(胆碱酯酶抑制剂、美金刚)
指数日期后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Malaz Boustani, MD, MPH、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月8日

初级完成 (实际的)

2025年11月8日

研究完成 (实际的)

2025年11月8日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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