경피 신경 평가 시험 시간

SNM(천골 신경조절)은 배뇨 및 배변을 개선하기 위해 S3 신경근에 낮은 진폭의 전기 자극을 제공하는 최소 침습적 절차입니다. 이는 행동 수정 및/또는 경구 약물 치료에 반응하지 않는 절박 요실금(UUI) 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. UUI 치료에 대한 SNM의 효능은 잘 연구되어 있으며 현재 미국 내에는 Medtronic과 Axonics라는 두 개의 SNM 장치 제조업체가 있습니다. 둘 다 충전식 및 비충전식 장치를 제공합니다.

SNM을 진행하기로 선택한 환자는 영구 이식형 펄스 발생기(IPG)를 배치하기 전에 치료 반응을 결정하기 위한 시험 단계를 거칩니다. 시험 단계는 경피 신경 평가(PNE) 또는 단계적 이식의 두 가지 방법으로 수행할 수 있습니다. PNE에는 외부 자극을 사용하여 전극에 연결된 임시 와이어를 배치하는 작업이 포함됩니다. 국소마취를 사용하여 진료실에서 시행됩니다. 환자가 증상이 적절하게 개선된 경우(기준선 대비 50% 이상의 증상 개선으로 정의) 영구 리드와 피하 IPG를 수술실에 이식합니다. 단계적 접근법에는 수술실에서 수행되는 두 가지 별도의 절차, 즉 1단계와 2단계가 포함됩니다. 1단계는 외부 자극을 이용한 전극 영구 리드의 임상 시험입니다. 적절한 대응에 따라 2단계가 수행되고 IPG 배치가 포함됩니다.

PNE는 단계적 이식에 비해 상당한 이점을 제공합니다. PNE는 국소 마취하에 진료실에서 수행되어 마취 위험과 수술실 방문 횟수를 완화합니다. PNE는 또한 최소한의 의료 장비를 사용하여 사무실에서 수행된다는 점에서 비용 효율적인 것으로 의심됩니다. 그러나 이것은 잘 연구되지 않았습니다. 완전 이식 비율은 PNE 이후 40~50%인 반면, 단계적 접근법을 받은 여성의 경우 70~90%입니다. PNE의 완전 이식으로의 진행 속도가 더 낮은 것은 납 이동을 포함한 여러 요인에 기인할 수 있습니다. 단극 PNE 리드에는 스테이지 접근 중에 사용되는 4극 주석 리드와 같은 자체 유지 구성 요소가 없습니다. 최신 등록 데이터에 따르면 PNE 시험의 최대 90%가 완전 이식으로 이어지는 것으로 나타났습니다. 저자들은 최신 연구에서 향상된 완전 이식률이 시험 시간 단축과 해부학적 지식 향상에 따른 부차적일 수 있다고 가정합니다.

시험 단계는 UUI가 있는 여성에 대한 SNM의 치료 성공을 예측하는 가장 귀중한 도구입니다. 여러 대규모 다기관 시험에서는 PNE 및 단계적 시험이 SNM 치료에 반응할 가능성이 있는 환자를 예측하고 장기적인 이점을 경험할 수 있음을 뒷받침합니다. 시험 단계의 권장 기간에 관한 문헌은 제한되어 있습니다. 국제 요실금 협회(International Continence Society)의 SNM 사용 모범 사례 선언문에서는 현재 UUI가 있는 여성에게 7일 시험을 권장합니다. 그러나 한 연구에서는 3~5일의 시험 시간으로 PNE의 높은 민감도와 특이도를 보고했습니다. 이 단면 연구는 단일 기관으로 제한되었으며 비폐쇄성 요폐 환자가 포함되었습니다.

PNE로 인한 납 이동의 위험을 고려하여 연구자들은 시험 단계를 3일로 단축해도 전체 SNM 이식으로 진행되는 환자의 비율이 감소하지 않을 것이라고 가정합니다. 연구자들은 치료 반응을 포착하기 위한 기간을 단축하면 환자에게 몇 가지 중요한 이점을 제공하고 결과에 부정적인 영향을 주지 않으면서 납 이동 가능성을 줄일 수 있다고 믿습니다. 따라서 연구자들은 전체 SNM 이식으로의 진행 속도와 관련하여 3일 PNE 시험이 7일 PNE 시험보다 열등하지 않은지 확인하기 위해 다기관 무작위 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구자들은 PNE를 받기로 선택한 UUI 또는 긴급 빈도 증후군(UF)에 대해 SNM을 받는 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 비열등성 시험을 수행할 계획입니다. 자격 기준을 충족하는 참가자에 대해서는 사전 동의를 얻습니다. 참가자는 PNE 당일에 3일 또는 7일 PNE 시험에 대해 1:1 방식으로 컴퓨터 무작위로 배정됩니다(편향 및 탈락을 최소화하기 위해). 순열 블록은 연령(<65세 대 >65세) 및 연구 장소별로 계층화된 고정 블록 크기로 활용됩니다. 연령별로 계층화하기로 한 결정은 연령 증가와 SNM 반응 감소 사이의 연관성을 기반으로 합니다. 환자는 3일 방광 일기에 2일 동안 하루에 최소 5번의 UUI 에피소드 또는 최소 8번의 배뇨가 있어야 합니다. 3일 방광 일지 및 검증된 환자 보고 결과 측정(요로 고통 목록, 하부 요로 기능 장애 연구 네트워크 증상 지수-10, 요실금 영향 설문지)을 포함하여 참가자 기준 방문 시 인구통계 및 증상 데이터가 수집됩니다. ). PNE 방문 및 PNE 제거 시 임상 정보가 기록되고 환자가 보고한 결과 측정이 반복됩니다(환자의 전체적인 개선 인상 포함). PNE 배치에 적절한 반응을 보이는 환자(3일 방광 일지에 따라 UUI/UF 증상이 50% 이상 개선된 것으로 확인됨)는 전체 SNM 이식으로 진행됩니다.

유의 수준 5%와 각 팔에서 완전 이식 진행률 80%, 비열등성 마진 15% 포인트를 가정할 때, 연구자들은 88명의 여성이 각 연구 팔에 등록해야 80%의 검정력을 확보할 수 있다고 계산합니다. 3일 PNE 시험군의 결과는 7일 시험군의 결과보다 열등하지 않습니다. 연구자들은 이것이 완전 이식 또는 단계 이식으로의 진행 감소와 PNE 시험 기간 단축 가능성 사이의 합리적인 균형이라는 임상적 판단을 바탕으로 15% 비열등성 마진을 제안합니다. 중퇴율을 10%로 가정하면 총 193명의 여성 표본이 필요합니다. 그룹 간 완전 이식 진행률에 대한 95% 신뢰 구간의 상한이 15% 미만인 경우 비열등성이 선언됩니다. 비열등성에 대한 편향을 최소화하기 위해 프로토콜에 따라 치료를 받은 여성만 1차 결과 분석에서 고려됩니다.

식별되지 않은 데이터는 REDCap 데이터베이스의 각 사이트에서 수집된 후 SPSS 데이터베이스로 전송됩니다(IBM SPSS Statistics for Macintosh, 버전 22.0. Armonk, NY: IBM Corp) 통계 분석용. 이차 결과는 치료 의도 분석을 사용하여 평가됩니다.

환자 인구통계 및 임상 결과에 대한 비교 통계는 연속형 및 범주형 변수에 대해 적절하게 카이제곱, t-검정 및 Wilcoxon 검정을 활용하여 두 코호트 간에 수행됩니다. 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 PNE 이후 전체 SNM 이식 비율과 요인 간의 연관성을 평가합니다. 잠재적인 공동창립 변수를 제어하기 위한 다변량 로지스틱 회귀.

연구자들은 연구 기간 동안 연구 현장에서 매달 PNE를 겪는 여성 3명 또는 1년 동안 36명의 참가자를 모집할 수 있을 것으로 추정합니다. 표준 치료가 7일 PNE라는 점을 감안할 때 연구자들은 환자들이 덜 부담스러운 테스트 기간으로 무작위 배정되는 옵션을 열망할 것으로 예상합니다. 또한 표준 치료를 넘어서는 유일한 환자 부담은 일련의 검증된 설문지를 작성하는 것인데, 연구자들은 두 시점 모두에서 15분이 걸릴 것으로 추정합니다. 현재 두 개의 SNM 장치 제조업체(Medtronic 및 Axonics)가 있으며 지난 10년 동안 전국적으로 SNM 이식 절차가 증가한 것으로 보고되었습니다.15 이들 장치 사이에 비교 날짜는 없지만 조사관은 일반화 가능성을 높이기 위해 두 장치 모두 이 시험에 포함될 수 있다고 생각합니다.