HR 음성, HER2 저발현 유방암에서 DV와 화학요법과의 병용 또는 순서로 DV와 토리팔리맙의 신보강 연구
2024년 3월 15일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
HR 음성, HER2 저발현 유방암 참가자를 대상으로 디시타맙 베도틴과 토리팔리맙을 화학요법과 병용하거나 순차적으로 사용하여 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨 제2상 신보조 연구
이 연구의 목적은 HR 음성, HER2 저발현 유방암에서 DV와 토리팔리맙을 화학요법과 병용하거나 순서대로 병용하는 신보강 연구의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이는 HR 음성, HER2 저발현 유방암에서 DV와 토리팔리맙을 화학요법과 병용하거나 순서대로 병용하는 신보강 연구의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 무작위, 다기관, 제2상 신보강 치료 연구입니다. 이 연구의 목적은 tpCR 및 EFS 평가를 통해 이전에 치료받지 않은 HR 음성, HER2 저발현 유방암 참가자의 신보강 요법 병용 요법을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Changling Li
- 전화번호: +8610-58075763
- 이메일: changling.li@remegen.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- Juan Huang, M.D
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Changsha, Hunan, 중국, 410031
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Quzhang Ouyang, M.D
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhimin Shao, M.D.
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Jin Zhang, M.D
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Yang Yu, M.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 연령≥18세
- 중앙 실험실에서 확인된 낮은 HER2 발현을 보이는 침윤성 유방 종양 조직은 현장 혼성화(ISH)에 의한 증폭 없이 IHC 1+ 또는 IHC 2+의 HER2 단백질 발현으로 정의됩니다(유방암 HER2 검출 지침, 2019년판에 따름). 면역조직화학에 의해; HER2 검출을 위한 종양 원발 부위의 검체(왁스 블록, 생검 또는 신선한 조직이 허용됨)는 HER2 검출에 이용 가능합니다.
- 종양 호르몬 수용체(HR) 음성, ASCO/CAP 가이드라인 2020에 따라 ER 및 PgR 핵 염색 모두에 대해 양성인 세포 비율이 1% 미만인 IHC 염색 침습성 암종으로 정의됩니다.
- AJCC 8판 연구자 평가 임상 병기 T1cN1-2M0 또는 T2-3N0-2M0에 따라 조직학적으로 확인된 유방 침윤성 암종
- 연구 센터에서 평가한 바에 따르면, 근치적 유방암 수술을 견딜 수 있고 받을 예정이며 이전에 유방암에 대한 항종양 전신 요법을 받은 적이 없는 피험자
- ECOG PS 0 또는 1점
- RECIST v1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 심장 기능: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 <3; 좌심실 박출률 ≥55%;
골수 또는 장기 기능, 연구 투여 전 7일 이내에 다음 기준을 충족해야 합니다. (정상 수치는 임상시험 센터를 기준으로 하며, 시험 전 14일 이내에 혈액, 조혈 자극 인자, 알부민 또는 혈액제제를 수혈하지 않음) ):
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L;
- 혈소판 ≥ 100 × 109 /L;
- 혈청 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
- 알부민 트랜스아미나제(AST) 및 알부민 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × ULN;
- 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 분획 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN;
- Cockcroft-Gault 공식 방법에 따른 크레아티닌 제거율(CrCl) ≥ 60mL/분,
다음 기준을 충족하는 가임기 여성 피험자:
- 혈청 임신 검사(최소 민감도 25mIU/mL 또는 이에 상응하는 단위의 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG])은 연구 개입의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 음성이어야 합니다. 위양성 결과가 있고 임신이 아닌 것으로 확인된 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임에 동의해야 합니다.
- 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 모유 수유 또는 난자 기증을 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 성적으로 활동적이고 임신을 초래할 가능성이 있는 경우, 최소 2가지 허용 가능한 피임 방법(이 중 최소 1가지는 매우 효과적이어야 함)을 사용하여 사전 동의 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 계속해야 합니다.
다음 기준을 충족하는 가임기 남성 피험자:
- 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 가임기와의 성관계로 임신이 발생할 가능성이 있는 경우, 최소 2가지의 허용되는 피임약을 지속적으로 사용해야 하며, 그 중 최소 1개는 매우 효과적이어야 하며 사전 동의 시점부터 시작하여 동의 후 최소 4개월까지 지속되어야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량. 사전 동의 시점부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 지속됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 환자와 성관계를 갖는 경우, 콘돔 사용은 사전 동의 시점부터 계속되어야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월까지 계속되어야 합니다.
- 임상시험의 요구 사항을 이해하고 임상시험을 준수하고 절차적 준비를 추적할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 양측 침윤성 유방암의 경우
- 침습성 유방암의 이전 병력
- 수술 후 5년 이내에 보조 내분비 요법을 받은 이전의 유방 상피내암종
- 연구약 투여 시작 전 4주 이내에 임상시험용 약물을 사용하거나 대수술을 받은 경우
- 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 투여되었거나 연구 기간 동안 투여할 예정인 생백신 또는 생백신
- 이전 동종조혈모세포이식 또는 장기이식 병력
- PD-(L)1, PD-L2, CTLA4 억제제 및 기타 항체 결합 약물을 사용한 사전 치료
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환: 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음 중 하나: 예: 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 심근경색 또는 뇌경색(열공뇌경색 제외) 경색), 폐색전증, 불안정 협심증 또는 스크리닝 시 치료가 필요한 부정맥; 일차성 심근병증(예: 확장성 심근병증, 일차성 심근병증(예: 확장성 심근병증, 비대성 심근병증, 부정맥성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증, 불확정 심근병증); 임상적으로 유의미한 QTc 기간 연장 병력, II등급 제2형 AV 차단 또는 III등급 AV 차단 또는 QTc 간격(F 방법) >470msec(여성) 또는 >450msec(남성), 심방 세동(EHRA 등급 ≥2b), 연구자가 부적합하다고 판단한 조절되지 않는 고혈압, 그리고 담당 의사가 판단한 고혈압 연구자가 연구 참여에 부적합한 경우;
- 치료가 필요한 간질성 폐질환 병력 또는 현재 활동성 결핵, 간질성 폐질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 폐질환;
- 전신 치료가 필요한 지속적인 활동성 감염;
- 지난 2년 이내에 전신 치료(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 등)가 필요한 활성 자가면역 질환이 있어 관련 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)이 가능함
- 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 과거 또는 현재 병력
- 진행 중인 2등급 이상의 감각 또는 운동 신경병증;
- 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전에 심각한 위험이 되거나 임상 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해하는 수반되는 질병
- HIV 검사 결과 양성; 활동성 B형 또는 C형 간염 환자(정상 상한치를 초과하는 HBV DNA 역가를 동반하는 HBsAg 양성; 정상 상한치를 초과하는 HCV RNA 역가를 동반하는 HCVAb 양성); 지속적인 코로나바이러스(COVID-19) 감염.
- 디시타맙 베도틴, 토리팔리맙 또는 유사체의 성분에 대한 과민성 반응 또는 지연성 과민성 반응이 알려져 있습니다.
- 에피루비신, 시클로포스파미드, 카르보플라틴 제제 또는 성분 또는 유사 약물에 대한 알려진 과민증 또는 지연성 과민증,
- 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 발생한 기타 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁 경부 상피내암종 또는 효과적으로 치료되었으며 완치된 것으로 간주되는 기타 종양 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디시타맙 베도틴 + 토리팔리맙
토리팔리맙군과 디시타맙 베도틴
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2.0mg/kg, 정맥주사，D1, 2주마다, 6주마다 치료주기이다.
총 3주기(18주)의 치료가 수행됩니다.
다른 이름들:
3.0 mg/kg, 정맥내 주입, D1, 2주마다
다른 이름들:
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실험적: 디시타맙 베도틴 + 토리팔리맙+카르보플라틴
디시타맙 베도틴 + 토리팔리맙 + 카보플라틴군
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2.0mg/kg, 정맥주사，D1, 2주마다, 6주마다 치료주기이다.
총 3주기(18주)의 치료가 수행됩니다.
다른 이름들:
3.0 mg/kg, 정맥내 주입, D1, 2주마다
다른 이름들:
AUC 3 Q2W 또는 AUC1.5 QW 정맥 주입
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실험적: 디시타맙 베도틴 + 토리팔리맙 순차 에피루비신+ CTX+ 토리팔리맙
디시타맙 베도틴 + 토리팔리맙 순차 에피루비신+ CTX + 토리팔리맙군
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2.0mg/kg, 정맥주사，D1, 2주마다, 6주마다 치료주기이다.
총 2주기(12주)의 치료가 수행됩니다.
다른 이름들:
체표면적에 따라 90mg/m2를 정맥주입하며, D1마다 3주 간격으로 총 12주간 치료를 시행한다.
다른 이름들:
체표면적에 따라 600mg/m2 정맥주입하며 D1마다 3주 간격으로 총 12주간 치료를 시행한다.
다른 이름들:
3.0 mg/kg, 정맥주입, D1, 2주마다, 총 2주기(12주)의 치료를 실시한다.
순차치료 3.0 mg/kg, 정맥주사, D1, 2주 간격, 총 2주기(12주)의 치료를 시행한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 병리학적 완전 반응(tpCR) 비율(ypT0/Tis ypN0)
기간: 수술 후 1개월
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분석된 집단에서 pCR(ypTO/Tis, ypNO)의 병리학적 평가를 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 마지막 무작위 배정 이후 최대 5년
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전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 마지막 무작위 배정 이후 최대 5년
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부작용
기간: 수술 후 약 2개월까지
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이상사례율, 이상사례 등급 등 안전성을 평가하기 위해
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수술 후 약 2개월까지
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분화 8 클러스터(CD8)의 변화
기간: 수술 기준선에서
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기준선에서 생검을 통해 그리고 수술 직후 수술을 통해 종양 샘플의 CD8은 HE 또는 면역 염색으로 평가됩니다.
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수술 기준선에서
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건강 관련 삶의 질 - EORTC-QLQ-C30
기간: 최대 약 2년
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유럽 암 연구 및 치료를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수의 신체 기능 하위 척도 기준선 대비 변화.
척도 점수 범위는 0~100입니다.
기능 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 전반적인 건강 상태/QoL을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 의미
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최대 약 2년
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잔여 암 부담 점수
기간: 수술 후 1개월
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원발성 유방암 부위의 잔존암 정도(mm*mm), 잔존암(mm*mm), 잔존암 세포밀도(%), 상피내암 비율(%), 양성자 수에 따라 림프절 및 림프절 전이의 최대 직경(mm), RCB 지수 및 해당 RCB 분류를 얻을 수 있습니다.
RCB 지수와 해당 RCB 등급은 암의 최대 직경(mm)을 기준으로 구할 수 있습니다.
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수술 후 1개월
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프로그램화된 세포 사멸 단백질 L1(PD-L1)의 변화
기간: 수술 기준선에서
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기준선에서 생검을 통해 그리고 수술 직후 수술을 통해 종양 샘플의 PD1을 HE 또는 면역 염색으로 평가합니다.
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수술 기준선에서
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유방 병리학적 완전 반응(bpCR)
기간: 수술 후 1개월
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분석된 모집단에서 bpCR의 병리학적 평가를 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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객관적 관해율(ORR)
기간: 수술 기준
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고형 종양의 효능에 대한 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 평가된 객관적 반응률.ORR
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수술 기준
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무병 생존(DFS)
기간: 최대 약 3~5년
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수술일로부터 최초의 국소, 국소, 반대측 또는 원격 재발 및 3년 및 5년 무사고 생존을 포함한 모든 원인으로 인한 사망까지
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최대 약 3~5년
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 약 3~5년
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수술 전 국소 진행을 포함하여 무작위 배정부터 질병 진행까지의 시간. 질병 재발(국소적, 국소적, 원거리, 동측 비침습적, 반대측(침습적 또는 비침습적)) 또는 모든 원인으로 인한 사망
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최대 약 3~5년
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종양 침윤 림프구(TIL)의 변화
기간: 수술 기준선에서
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종양 조직에서 분리된 침윤성 림프구로 정의됩니다. 첫 번째 신보강 요법(기준선) 직전에 생검을 통해 그리고 수술 직후 수술을 통해 종양 샘플의 TIL은 HE 또는 면역 염색으로 평가됩니다.
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수술 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Changling Li, RemeGen Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC48-C024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .