MAGIC 연구: 그룹 통합 치료에 대한 더 많은 접근성 (MAGIC)
2026년 6월 24일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
연방 자격을 갖춘 보건 센터의 통합 통증 관리 확대
만성 통증은 미국 성인의 약 20%에게 영향을 미칩니다.
비약리학적, 통합적 통증 관리 치료법은 이제 임상 지침에 따라 1차 치료법으로 간주되지만, 이러한 치료법은 여전히 건강 보험으로 거의 보장되지 않아 저소득층 개인이 접근할 수 없습니다.
통합 의료 그룹 방문(IMGV) 프로그램은 기존 청구 코드에 따라 건강 보험이 적용되는 모델을 통해 저소득층의 다양한 만성 통증 환자에게 통합 통증 관리 접근 방식을 소개하기 위해 개발되었습니다.
초기의 실용적인 무작위 대조 시험에서는 IMGV가 정신 건강 관련 삶의 질을 크게 개선하고 고비용 치료 사용을 줄이는 것으로 나타났습니다.
그러나 IMGV 구현을 조사하는 연구는 거의 없었으며, 프로그램이 처음에 구현되도록 설계된 FQHC(연방 인증 보건 센터)에서는 연구가 없었습니다.
이 연구에서 연구자들은 교육 및 코칭 클리닉 직원을 포함하여 FQHC에서 IMGV를 구현하는 전략을 테스트하고 만성 통증 환자의 건강 결과에 대한 IMGV의 효과를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMGV 구현에 참여하는 각 클리닉의 직원 및 임상의.
- 연방 공인 보건 센터의 만성 통증 환자를 위한 통합 의료 그룹 방문(IMGV) 프로그램에 등록한 환자만 연구에 등록할 수 있습니다. 각 임상 현장의 의사는 해당 임상 현장에 맞는 IMGV 프로그램 등록 기준을 결정합니다. 그러면 프로그램에 등록된 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준:
- 특정 임상 현장의 IMGV에 참여하지 않는 모든 직원, 임상의, 환자는 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 훈련, 코칭 및 오리엔테이션
클리닉 직원은 통합 의학 그룹 방문(IMGV) 제공에 대한 교육을 받고 만성 통증 환자를 위한 IMGV 제공에 대한 지속적인 코칭을 받게 됩니다.
클리닉 환자들은 오리엔테이션과 9주 IMGV에 참여하게 됩니다.
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통합 의학 그룹 방문(IMGV)은 비용을 청구하는 일차 진료 제공자와 훈련받은 공동 진행자(예: 행동 건강 제공자, 마음챙김 강사 또는 요가 교사)가 공동으로 진행하는 9주 그룹 방문 시리즈입니다.
IMGV는 안전한 원격 의료 플랫폼을 통해 매주 2시간 동안 가상으로 전달됩니다.
IMGV 커리큘럼은 마음챙김 기반 스트레스 감소 원칙에 중점을 두고 통증, 불면증, 영양, 요가, 우울증, 자가 마사지 및 자가 지압에 대한 환자 교육을 포함합니다.
다른 이름들:
패키지에는 다음이 포함됩니다:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달 범위: 도달한 총 환자 수
기간: 연구 수료를 통해 총 3년
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각 임상 현장에서 IMGV에 등록한 환자 수.
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연구 수료를 통해 총 3년
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도달: 도달한 환자의 인종
기간: 연구 수료를 통해 총 3년
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각 임상 현장에서 IMGV에 등록한 환자의 인종입니다.
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연구 수료를 통해 총 3년
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도달 범위: 도달한 환자의 인종
기간: 연구 수료를 통해 총 3년
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각 임상 현장에서 IMGV에 등록한 환자의 인종.
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연구 수료를 통해 총 3년
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도달 범위: 도달한 환자의 성별
기간: 연구 수료를 통해 총 3년
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각 임상 현장에서 IMGV에 등록한 환자의 성별.
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연구 수료를 통해 총 3년
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도달: 도달한 환자의 연령
기간: 연구 수료를 통해 총 3년
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각 임상 현장에서 IMGV에 등록한 환자의 연령.
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연구 수료를 통해 총 3년
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양자
기간: 연구 수료를 통해 총 3년
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각 임상 현장에서 IMGV를 전달하고 구현하는 데 참여할 구현 팀을 구성하려는 병원 직원의 수.
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연구 수료를 통해 총 3년
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수용성: 환자
기간: 최종 IMGV 세션 참여 후 1개월 이내, 약 10주
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정성적 데이터 분석을 기반으로 IMGV가 수용 가능하다고 인식하는 환자 수.
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최종 IMGV 세션 참여 후 1개월 이내, 약 10주
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수용 가능성: 진료소 직원
기간: 최종 IMGV 세션 참여 후 1개월 이내, 약 10주
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질적 데이터 분석을 기반으로 IMGV 구현이 수용 가능하다고 인식하는 진료소 직원의 수.
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최종 IMGV 세션 참여 후 1개월 이내, 약 10주
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비용: 환자의 관점
기간: 최종 IMGV 세션 참여 후 1개월 이내, 약 10주
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환자의 관점에서 IMGV 참여에 드는 총 비용(예: 총 시간 비용, 기술 접근, 보육, 본인 부담 비용).
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최종 IMGV 세션 참여 후 1개월 이내, 약 10주
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비용: 클리닉 관점
기간: 최종 IMGV 세션 참여 후 1개월 이내, 약 10주
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클리닉의 관점에서 본 IMGV 구현의 총 비용(즉, 프로그램을 구현하는 데 소요되는 직원 시간의 총 비용, 재료비).
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최종 IMGV 세션 참여 후 1개월 이내, 약 10주
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충실도
기간: IMGV 납품 완료를 통해 총 2년
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통합 의료 그룹 방문(IMGV) 충실도 평가 척도에 대한 점수로 IMGV의 핵심 기능이 진료소 직원의 의도대로 전달된 정도를 측정합니다.
척도에는 0~3점 척도를 사용하는 5개의 질문이 포함됩니다.
질문은 안전하고 긍정적인 환경 조성, 그룹을 통한 사회적 지원 조성, 증거 기반 의학적 조언 제공, 협력 촉진, 통합 치료 체험 실습에 대한 접근성 제공 등의 구성 요소를 측정합니다.
총 범위는 0-15이며 0은 가장 낮은 충실도를 나타내고 15는 가능한 가장 높은 충실도를 나타냅니다.
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IMGV 납품 완료를 통해 총 2년
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유지관리: 6개월
기간: 병원에서 첫 번째 IMGV 세션 후 6개월
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해당 클리닉에서 첫 번째 IMGV 세션 이후 6개월 동안 해당 클리닉에서 개최된 IMGV 세션 수입니다.
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병원에서 첫 번째 IMGV 세션 후 6개월
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유지보수: 12개월
기간: 병원에서 첫 번째 IMGV 세션 후 12개월
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해당 클리닉에서 첫 번째 IMGV 세션 이후 12개월 동안 해당 클리닉에서 개최된 IMGV 세션 수입니다.
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병원에서 첫 번째 IMGV 세션 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능의 변화
기간: 사전 평가는 첫 번째 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시되며, 사후 평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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신체 기능에 대한 환자 보고서는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 품목 은행 v2.0 신체 기능 약식 4-a를 사용하여 측정됩니다.
여기에는 집안일, 계단 이용 능력, 걷기, 심부름 등을 평가하는 4개의 질문이 포함되며, 최종점은 "어려움 없이"와 "할 수 없음"으로 구성됩니다. 원시 총점 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 신체 기능에 대한 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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사전 평가는 첫 번째 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시되며, 사후 평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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불안의 변화
기간: 사전 평가는 첫 번째 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시되며, 사후 평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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불안에 대한 환자 보고는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행 v1.0 불안 약식 4-a를 사용하여 측정됩니다.
여기에는 지난 7일 동안 두려움, 걱정, 불안 이외의 다른 것에 집중할 수 있는 능력을 평가하는 4개의 질문이 포함되어 있으며 끝점은 "절대"와 "항상"으로 5점 척도입니다.
점수가 높을수록 난이도가 더 높습니다.
원시 총점의 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 불안에 대한 결과가 더 나쁘다는 의미입니다.
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사전 평가는 첫 번째 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시되며, 사후 평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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우울증의 변화
기간: 사전 평가는 첫 번째 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시되며, 사후 평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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우울증에 대한 환자 보고서는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행 v1.0 - 정서적 고통-우울증 - 약식 4a를 사용하여 측정됩니다.
여기에는 지난 7일 동안의 무가치함, 무기력함, 우울함 또는 절망적 느낌을 평가하는 4개의 질문이 포함되어 있으며 끝점은 "절대"와 "항상"으로 5점 척도입니다.
원시 총 점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 우울증의 결과가 더 나빠지는 것과 관련이 있습니다.
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사전 평가는 첫 번째 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시되며, 사후 평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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피로의 변화
기간: 사전 평가는 첫 번째 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시되며, 사후 평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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환자의 피로 보고는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Item Bank v1.0 -Fatigue - Short Form 4a를 사용하여 측정됩니다.
여기에는 지난 7일 동안 평균적으로 피곤함, 피로감으로 인해 일을 시작하는 데 어려움을 겪었음, 기진맥진함, 피로감을 평가하는 4개의 질문이 포함되어 있으며 끝점은 "전혀 없음"과 "매우 심함"으로 구성된 5점 척도입니다. "
원시 총점 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 피로도가 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
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사전 평가는 첫 번째 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시되며, 사후 평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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수면 장애의 변화
기간: 사전 평가는 첫 번째 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시되며, 사후 평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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수면 장애에 대한 환자 보고서는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행 v1.0 - 수면 장애 - 약식 4a를 사용하여 측정됩니다. 여기에는 수면의 질, 수면이 상쾌함, 수면 문제 또는 잠들기 어려움을 평가하는 4개의 질문이 지난 7일 동안 평균적으로 5점 척도로 포함되며, 종료점은 "매우 나쁨", "매우 좋음", "아주 좋지 않음"으로 구성됩니다. 그 외 모든 질문에는 '전혀', '매우 많이'로 표시됩니다.
원시 총 점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 수면 장애에 대한 결과가 더 나쁘다는 것과 관련이 있습니다.
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사전 평가는 첫 번째 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시되며, 사후 평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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사회적 역할과 활동에 참여하는 능력의 변화
기간: 사전 평가는 첫 번째 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시되며, 사후 평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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사회적 역할 및 활동에 참여할 수 있는 능력에 대한 환자 보고서는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행 v2.0 - 사회적 역할 및 활동에 참여할 수 있는 능력 - 약식 4a를 사용하여 측정됩니다.
여기에는 다른 사람과의 정기적인 여가 활동의 어려움, 가족 활동의 어려움, 직장에서의 일상 활동의 어려움, 친구와의 활동의 어려움을 평가하는 4개의 질문이 포함되어 있으며 끝점은 '전혀'와 '항상'으로 5점 척도로 구성됩니다.
원시 총점 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력에 대한 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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사전 평가는 첫 번째 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시되며, 사후 평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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통증 간섭의 변화
기간: 사전 평가는 첫 번째 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시되며, 사후 평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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통증 간섭에 대한 환자 보고서는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행 v1.1 - 통증 간섭 - 약식 4a를 사용하여 측정됩니다.
여기에는 지난 7일 동안의 일상 활동, 집 주변 일, 사회 활동 참여 능력, 집안일에 지장을 주는 통증을 평가하는 4개의 질문이 포함되며 종료점은 "전혀 없음"과 ""입니다. 흠뻑."
점수가 높을수록 난이도가 더 높습니다.
원시 총 점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 통증 간섭에 대한 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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사전 평가는 첫 번째 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시되며, 사후 평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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통증 강도의 변화
기간: 사전 평가는 첫 번째 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시되며, 사후 평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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통증 강도의 변화는 IMGV 참여 전후에 측정되며 PROMIS-29 기기의 통증 강도 하위 척도로 평가됩니다.
통증 강도 등급: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 1개 항목으로, 통증 강도는 0~10 등급으로 평가되며 값이 낮을수록 통증이 적거나 결과가 더 좋음을 의미합니다.
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사전 평가는 첫 번째 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시되며, 사후 평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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진통제 사용 변화
기간: 평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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총 진통제 사용은 전자 건강 기록의 데이터를 통해 비교됩니다(IMGV 시작 전과 참여 후 나열된 약물 비교).
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평가는 최종 IMGV 세션 후 4주 이내에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabel J Roth, DrPH, MS, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-2481
- 5K01AT011578-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(기관 검토 위원회), IEC(독립 윤리 위원회) 또는 REB(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
9일부터 출판 후 36개월 동안 지속
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 실행했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .