Studie MAGIC: Větší přístup ke skupinové integrační péči (MAGIC)
24. června 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Zvyšování integrativního zvládání bolesti ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích
Chronická bolest postihuje asi 20 % dospělých v USA.
Ačkoli nefarmakologické, integrativní terapie bolesti jsou nyní klinickými doporučeními považovány za léčbu první volby, tyto terapie jsou stále jen zřídka hrazeny zdravotním pojištěním, a proto jsou pro osoby s nižšími příjmy nedostupné.
Program Integrative Medical Group Visit (IMGV) byl vyvinut s cílem nabídnout různorodým pacientům s chronickou bolestí s nízkými příjmy úvod do integrativních přístupů k léčbě bolesti, a to prostřednictvím modelu, který je hrazen zdravotním pojištěním podle stávajících fakturačních kódů.
Počáteční pragmatická randomizovaná kontrolní studie zjistila, že IMGV vedla k významnému zlepšení kvality života související s duševním zdravím a nižšímu využívání vysoce nákladné péče.
Zavádění IMGV však bylo zkoumáno jen málo a žádný ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC), kde byl program původně navržen, aby byl implementován.
V této studii vyšetřovatelé testují strategie implementace IMGV do FQHC, včetně školení a školení personálu kliniky, a měří účinnost IMGV na zdravotní výsledky u pacientů s chronickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Personál a lékaři na každé klinice, kteří se podílejí na implementaci IMGV.
- Do studie se budou moci zapsat pouze pacienti, kteří se zapsali do programů integrovaných lékařských skupinových návštěv (IMGV) pro pacienty s chronickou bolestí v jejich federálně kvalifikovaném zdravotním středisku. Lékaři v každém klinickém pracovišti určí kritéria pro zařazení do jejich programu IMGV specifická pro jejich klinické pracoviště – pacienti, kteří jsou do programu zařazeni, budou poté pozváni k účasti na výzkumné studii.
Kritéria vyloučení:
- Z účasti jsou vyloučeni všichni zaměstnanci, lékaři a pacienti, kteří nejsou zapojeni do IMGV na konkrétních klinických pracovištích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení, koučování a orientace
Personál kliniky absolvuje školení pro provádění skupinových návštěv integrativní medicíny (IMGV) a průběžné školení v poskytování IMGV pacientům s chronickou bolestí.
Pacienti kliniky se zúčastní orientace a 9týdenního IMGV.
|
Integrativní medicína Group Visit (IMGV) je 9týdenní série skupinových návštěv, na které se podílí fakturační poskytovatel primární péče a vyškolený spoluorganizátor (jako je poskytovatel behaviorálního zdraví, instruktor všímavosti nebo učitel jógy).
IMGV bude doručováno virtuálně přes zabezpečenou platformu telehealth po dobu 2 hodin týdně.
Kurikulum IMGV se zaměřuje na principy snižování stresu založeného na všímavosti a zahrnuje edukaci pacientů o bolesti, nespavosti, výživě, józe, depresi, sebemasáži a autoakupresuře.
Ostatní jména:
Balíček obsahuje:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah: Celkový počet oslovených pacientů
Časové okno: ukončením studia, celkem až 3 roky
|
Počet pacientů, kteří se zapíší do IMGV v každém klinickém místě.
|
ukončením studia, celkem až 3 roky
|
|
Dosah: Dosažená rasa pacientů
Časové okno: ukončením studia, celkem až 3 roky
|
Rasa pacientů, kteří se zapíší do IMGV v každém klinickém místě.
|
ukončením studia, celkem až 3 roky
|
|
Dosah: Dosažená etnická příslušnost pacientů
Časové okno: ukončením studia, celkem až 3 roky
|
Etnická příslušnost pacientů, kteří se zapisují do IMGV v každém klinickém místě.
|
ukončením studia, celkem až 3 roky
|
|
Zásah: Dosažené pohlaví pacientů
Časové okno: ukončením studia, celkem až 3 roky
|
Pohlaví pacientů, kteří se zapisují do IMGV v každém klinickém místě.
|
ukončením studia, celkem až 3 roky
|
|
Dosah: Dosažený věk pacientů
Časové okno: ukončením studia, celkem až 3 roky
|
Věk pacientů, kteří se zapisují do IMGV na každém klinickém pracovišti.
|
ukončením studia, celkem až 3 roky
|
|
Přijetí
Časové okno: ukončením studia, celkem až 3 roky
|
Počet zaměstnanců kliniky ochotných vytvořit realizační tým, který se bude podílet na dodávání a implementaci IMGV na každém klinickém pracovišti.
|
ukončením studia, celkem až 3 roky
|
|
Přijatelnost: Pacienti
Časové okno: do 1 měsíce od účasti na závěrečné relaci IMGV, přibližně 10 týdnů
|
Počet pacientů, kteří považují IMGV za přijatelný na základě kvalitativní analýzy dat.
|
do 1 měsíce od účasti na závěrečné relaci IMGV, přibližně 10 týdnů
|
|
Přijatelnost: Personál kliniky
Časové okno: do 1 měsíce od účasti na závěrečné relaci IMGV, přibližně 10 týdnů
|
Počet pracovníků kliniky, kteří považují implementaci IMGV za přijatelnou na základě kvalitativní analýzy dat.
|
do 1 měsíce od účasti na závěrečné relaci IMGV, přibližně 10 týdnů
|
|
Cena: Perspektiva pacienta
Časové okno: do 1 měsíce od účasti na závěrečné relaci IMGV, přibližně 10 týdnů
|
Celkové náklady na účast v IMGV z pohledu pacientů (tj. celkové náklady na čas, přístup k technologii, péči o děti, kapesné).
|
do 1 měsíce od účasti na závěrečné relaci IMGV, přibližně 10 týdnů
|
|
Cena: Perspektiva kliniky
Časové okno: do 1 měsíce od účasti na závěrečné relaci IMGV, přibližně 10 týdnů
|
Celkové náklady na implementaci v IMGV z pohledu kliniky (tj. celkové náklady na čas personálu na realizaci programu, materiálové náklady).
|
do 1 měsíce od účasti na závěrečné relaci IMGV, přibližně 10 týdnů
|
|
Věrnost
Časové okno: Po dokončení dodávky IMGV celkem až dva roky
|
Skóre na stupnici věrnosti Integrative Medical Group Visit (IMGV) měřící rozsah, v jakém byly základní funkce IMGV poskytovány, jak bylo zamýšleno personálem kliniky.
Škála obsahuje 5 otázek s použitím 0-3 bodové škály.
Otázky měří konstrukty: podpora bezpečného a pozitivního prostředí, podpora sociální podpory prostřednictvím skupiny, poskytování lékařského poradenství založeného na důkazech, podpora spolupráce a poskytování přístupu k zážitkové praxi integrativní terapie.
Celkový rozsah je od 0 do 15, přičemž 0 představuje nejnižší a 15 představuje nejvyšší možnou věrnost.
|
Po dokončení dodávky IMGV celkem až dva roky
|
|
Údržba: 6 měsíců
Časové okno: Šest měsíců po prvním sezení IMGV na klinice
|
Počet IMGV sezení konaných na klinice 6 měsíců od prvního IMGV sezení na této klinice.
|
Šest měsíců po prvním sezení IMGV na klinice
|
|
Údržba: 12 měsíců
Časové okno: Dvanáct měsíců po prvním sezení IMGV na klinice
|
Počet IMGV sezení konaných na klinice 12 měsíců od prvního IMGV sezení na této klinice.
|
Dvanáct měsíců po prvním sezení IMGV na klinice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Předběžné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od prvního zasedání IMGV, následné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
Zpráva pacienta o fyzické funkci bude měřena pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS) Banka položek v2.0 Fyzické funkce Short Form 4-a.
To zahrnuje 4 otázky hodnotící domácí práce, schopnost používat schody, chůzi a běh pochůzky na 5bodové škále s koncovými body „bez jakýchkoli potíží“ a „nedokážou“. Hrubé celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem fyzické funkce.
|
Předběžné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od prvního zasedání IMGV, následné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Předběžné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od prvního zasedání IMGV, následné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
Hlášení úzkosti pacienta bude měřeno pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Item Bank v1.0 Anxiety Short Form 4-a.
To zahrnuje 4 otázky hodnotící pocit strachu, schopnost soustředit se na cokoli jiného než úzkost, obavy a pocit neklidu za posledních 7 dní na 5bodové škále s koncovými body „nikdy“ a „vždy“.
Vyšší skóre odráží větší obtížnost.
Hrubé celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre koreluje s horším výsledkem úzkosti.
|
Předběžné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od prvního zasedání IMGV, následné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Předběžné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od prvního zasedání IMGV, následné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
Zpráva pacienta o depresi bude měřena pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Item Bank v1.0 – Emoční tíseň – deprese – krátký formulář 4a.
To zahrnuje 4 otázky hodnotící pocit bezcennosti, bezmoci, deprese nebo beznaděje za posledních 7 dní na 5bodové škále s koncovými body „nikdy“ a „vždy“.
Hrubé celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre koreluje s horším výsledkem deprese.
|
Předběžné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od prvního zasedání IMGV, následné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
|
Změna v únavě
Časové okno: Předběžné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od prvního zasedání IMGV, následné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
Zpráva pacienta o únavě bude měřena pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Item Bank v1.0 -Fatigue - Short Form 4a.
To zahrnuje 4 otázky hodnotící pocit únavy, potíže s rozjezdem kvůli pocitu únavy, vyčerpanosti a únavy v průměru za posledních 7 dní na 5bodové škále s koncovými body „vůbec ne“ a „velmi hodně“. "
Hrubé celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre koreluje s horším výsledkem únavy.
|
Předběžné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od prvního zasedání IMGV, následné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
|
Změna poruchy spánku
Časové okno: Předběžné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od prvního zasedání IMGV, následné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
Zpráva pacienta o poruchách spánku bude měřena pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Item Bank v1.0 – Poruchy spánku – Krátký formulář 4a. To zahrnuje 4 otázky hodnotící kvalitu spánku, byl spánek osvěžující, problém se spánkem nebo potíže s usínáním v průměru za posledních 7 dní na 5bodové škále s koncovými body „velmi špatná“, „velmi dobrá“ kvalita spánku a „ne vůbec“ a „velmi moc“ na všechny ostatní otázky.
Hrubé celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre koreluje s horším výsledkem pro poruchy spánku.
|
Předběžné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od prvního zasedání IMGV, následné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
|
Změna ve schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Předběžné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od prvního zasedání IMGV, následné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
Zpráva pacienta o schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit bude měřena pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Item Bank v2.0 – Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách – Krátký formulář 4a.
To zahrnuje 4 otázky hodnotící problémy s pravidelnými volnočasovými aktivitami s ostatními, problémy s rodinnými aktivitami, problémy s prováděním běžných činností v práci a problémy s vykonáváním aktivit s přítelem na 5bodové škále s koncovými body „nikdy“ a „vždy“.
Hrubé celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem pro schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
|
Předběžné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od prvního zasedání IMGV, následné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
|
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Předběžné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od prvního zasedání IMGV, následné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
Hlášení pacienta o interferenci bolesti bude měřeno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.1 – Pain Interference – Short Form 4a.
To zahrnuje 4 otázky hodnotící bolest narušující každodenní činnosti, práci v domácnosti, schopnost účastnit se společenských aktivit a domácí práce za posledních 7 dní na 5bodové škále s koncovými body „vůbec ne“ a „ velmi mnoho."
Vyšší skóre odráží větší obtížnost.
Hrubé celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem pro interferenci bolesti.
|
Předběžné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od prvního zasedání IMGV, následné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Předběžné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od prvního zasedání IMGV, následné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
Změna intenzity bolesti bude měřena před a po účasti v IMGV a hodnocena subškálou Intenzita bolesti přístroje PROMIS-29.
Hodnocení intenzity bolesti: 1 položka z informačního systému měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS), s intenzitou bolesti hodnocenou na stupnici 0-10 s nižšími hodnotami indikujícími menší bolest nebo lepší výsledek.
|
Předběžné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od prvního zasedání IMGV, následné hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
|
Změna v užívání léků proti bolesti
Časové okno: Hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
Celkové užívání léků proti bolesti bude porovnáno prostřednictvím dat z elektronického zdravotního záznamu (porovnání léků uvedených před zahájením a po účasti v IMGV).
|
Hodnocení bude provedeno do 4 týdnů od posledního zasedání IMGV.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel J Roth, DrPH, MS, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-2481
- 5K01AT011578-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .