MAGIC 研究: グループ統合ケアへのより多くのアクセス (MAGIC)
2024年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
連邦認定保健センターにおける統合的疼痛管理の拡大
米国成人の約 20% が慢性的な痛みに悩まされています。
非薬物療法の統合的疼痛管理療法は現在、臨床ガイドラインで第一選択の治療法とみなされていますが、これらの療法は依然として健康保険の対象となることはほとんどなく、したがって低所得者には利用できません。
Integrative Medical Group Visit (IMGV) プログラムは、既存の請求コードに基づく健康保険の対象となるモデルを通じて、慢性疼痛を抱える低所得の多様な患者に統合的疼痛管理アプローチの入門を提供するために開発されました。
最初の実用的なランダム化対照試験では、IMGV がメンタルヘルス関連の生活の質を大幅に改善し、高額な医療の利用を減らすことが判明しました。
しかし、IMGV の実施を調査した研究はほとんどなく、このプログラムが当初実施されるように設計された連邦資格のある保健センター (FQHC) ではまったく研究されていません。
この研究では、研究者らはクリニックスタッフの訓練と指導を含むFQHCにIMGVを導入する戦略をテストし、慢性疼痛患者の健康転帰に対するIMGVの有効性を測定した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IMGV の導入に携わる各クリニックのスタッフと臨床医。
- 連邦資格のある保健センターで慢性疼痛患者のための統合医療グループ訪問（IMGV）プログラムに登録した患者のみが、この研究に参加する資格がある。 各臨床施設の医師は、その臨床施設に特有の IMGV プログラムの登録基準を決定します。その後、プログラムに登録されている患者が研究研究に参加するよう招待されます。
除外基準:
- 特定の臨床現場で IMGV に関与していないすべてのスタッフ、臨床医、患者は参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレーニング、コーチング、オリエンテーション
クリニックの職員は、統合医療グループ訪問（IMGV）を実施するためのトレーニングと、慢性疼痛患者に IMGV を実施するための継続的なコーチングを受けます。
クリニックの患者はオリエンテーションと9週間のIMGVに参加します。
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統合医療グループ訪問 (IMGV) は、請求担当のプライマリケア提供者と訓練を受けた共同進行役 (行動医療提供者、マインドフルネス インストラクター、ヨガ講師など) が共同進行する 9 週間のグループ訪問シリーズです。
IMGV は、安全な遠隔医療プラットフォームを介して毎週 2 時間、仮想的に配信されます。
IMGV カリキュラムはマインドフルネスに基づくストレス軽減の原則に焦点を当てており、痛み、不眠症、栄養、ヨガ、うつ病、セルフマッサージ、セルフ指圧に関する患者教育が含まれています。
他の名前：
パッケージ内容:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーチ: リーチした患者の合計
時間枠：修了までの合計最長3年間
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各臨床施設で IMGV に登録する患者の数。
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修了までの合計最長3年間
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リーチ: 到達した患者の人種
時間枠：修了までの合計最長3年間
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各臨床施設で IMGV に登録する患者の人種。
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修了までの合計最長3年間
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リーチ: リーチした患者の民族
時間枠：修了までの合計最長3年間
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各臨床施設で IMGV に登録する患者の民族。
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修了までの合計最長3年間
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リーチ: リーチした患者の性別
時間枠：修了までの合計最長3年間
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各臨床施設で IMGV に登録する患者の性別。
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修了までの合計最長3年間
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リーチ: 到達した患者の年齢
時間枠：修了までの合計最長3年間
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各臨床施設で IMGV に登録する患者の年齢。
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修了までの合計最長3年間
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可決
時間枠：修了までの合計最長3年間
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各臨床現場での IMGV の提供と実装に参加する実装チームを結成する意欲のあるクリニック スタッフの数。
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修了までの合計最長3年間
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受容性: 患者
時間枠：最終の IMGV セッション参加から 1 か月以内、約 10 週間
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定性データ分析に基づいて IMGV が許容できると認識した患者の数。
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最終の IMGV セッション参加から 1 か月以内、約 10 週間
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受け入れ可能性: クリニックスタッフ
時間枠：最終の IMGV セッション参加から 1 か月以内、約 10 週間
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定性データ分析に基づいて、IMGV の導入が許容できると認識した診療所職員の数。
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最終の IMGV セッション参加から 1 か月以内、約 10 週間
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コスト: 患者の視点
時間枠：最終の IMGV セッション参加から 1 か月以内、約 10 週間
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患者の観点から見た IMGV への参加にかかる総コスト (つまり、時間、テクノロジーへのアクセス、保育料、自己負担の総コスト)。
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最終の IMGV セッション参加から 1 か月以内、約 10 週間
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コスト: クリニックの視点
時間枠：最終の IMGV セッション参加から 1 か月以内、約 10 週間
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クリニックの観点から見た IMGV での実施の総コスト (つまり、プログラムを実施するスタッフの時間、材料費の総コスト)。
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最終の IMGV セッション参加から 1 か月以内、約 10 週間
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忠実度
時間枠：IMGV配信完了まで、合計最長2年間
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Integrative Medical Group Visit (IMGV) 忠実度評価スケールのスコア。IMGV の中核機能が診療所担当者の意図どおりにどの程度提供されたかを測定します。
このスケールには、0 ～ 3 ポイントのスケールを使用した 5 つの質問が含まれています。
質問は、安全で前向きな環境の醸成、グループを通じた社会的サポートの促進、科学的根拠に基づいた医学的アドバイスの提供、コラボレーションの促進、統合療法の経験的実践へのアクセスの提供といった構成要素を評価します。
合計範囲は 0 ～ 15 で、0 は可能な限り最も低い忠実度を表し、15 は最も高い忠実度を表します。
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IMGV配信完了まで、合計最長2年間
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メンテナンス: 6ヶ月
時間枠：クリニックでの最初の IMGV セッションから 6 か月後
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クリニックでの最初の IMGV セッションから 6 か月後にそのクリニックで開催された IMGV セッションの数。
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クリニックでの最初の IMGV セッションから 6 か月後
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メンテナンス: 12ヶ月
時間枠：クリニックでの最初の IMGV セッションから 12 か月後
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クリニックでの最初の IMGV セッションから 12 か月後にそのクリニックで開催された IMGV セッションの数。
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クリニックでの最初の IMGV セッションから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能の変化
時間枠：事前評価は最初の IMGV セッションから 4 週間以内に実施され、事後評価は最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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身体機能の患者報告は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンク v2.0 身体機能短縮フォーム 4-a を使用して測定されます。
これには、家事、階段の使用、歩行、用事を行う能力を「困難なく」と「できない」の 5 段階評価で評価する 4 つの質問が含まれています。生の合計スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど身体機能の結果が良好であると相関します。
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事前評価は最初の IMGV セッションから 4 週間以内に実施され、事後評価は最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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不安の変化
時間枠：事前評価は最初の IMGV セッションから 4 週間以内に実施され、事後評価は最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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患者の不安報告は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) アイテム バンク v1.0 不安ショート フォーム 4-a を使用して測定されます。
これには、過去 7 日間の恐怖感、不安以外のことに集中する能力、心配、不安感を評価する 4 つの質問が含まれます。評価項目は「まったくない」と「常にある」の 5 段階評価です。
スコアが高いほど、難易度が高くなります。
生の合計スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど不安の結果が悪化することに相関します。
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事前評価は最初の IMGV セッションから 4 週間以内に実施され、事後評価は最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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うつ病の変化
時間枠：事前評価は最初の IMGV セッションから 4 週間以内に実施され、事後評価は最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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うつ病の患者報告は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンク v1.0 - 感情的苦痛 - うつ病 - ショート フォーム 4a を使用して測定されます。
これには、過去 7 日間に感じた無価値感、無力感、憂鬱感、絶望感を 5 段階評価で評価する 4 つの質問が含まれており、評価項目は「決してない」と「常にある」です。
生の合計スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほどうつ病の転帰が悪化します。
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事前評価は最初の IMGV セッションから 4 週間以内に実施され、事後評価は最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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疲労の変化
時間枠：事前評価は最初の IMGV セッションから 4 週間以内に実施され、事後評価は最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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患者の疲労報告は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) アイテム バンク v1.0 -疲労 - ショート フォーム 4a を使用して測定されます。
これには、過去 7 日間の平均的な疲労感、疲労感のため物事を始めるのが困難、倦怠感、疲労感を「まったく感じない」と「非常に感じた」の 5 段階評価で評価する 4 つの質問が含まれています。 」
生の合計スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど疲労の結果が悪化することを示します。
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事前評価は最初の IMGV セッションから 4 週間以内に実施され、事後評価は最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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睡眠障害の変化
時間枠：事前評価は最初の IMGV セッションから 4 週間以内に実施され、事後評価は最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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睡眠障害に関する患者の報告は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンク v1.0 - 睡眠障害 - 短縮形 4a を使用して測定されます。これには、過去 7 日間の平均の睡眠の質、睡眠はさわやかだった、睡眠の問題、または入眠の困難さを 5 段階のスケールで評価する 4 つの質問が含まれます。エンドポイントは睡眠の質が「非常に悪い」、「非常に良い」、「よくない」です。他のすべての質問には「まったく」と「とても」。
生の合計スコアは 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠障害の結果が悪化することになります。
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事前評価は最初の IMGV セッションから 4 週間以内に実施され、事後評価は最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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社会的役割や活動に参加する能力の変化
時間枠：事前評価は最初の IMGV セッションから 4 週間以内に実施され、事後評価は最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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社会的役割および活動に参加する能力に関する患者の報告は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンク v2.0 - 社会的役割および活動に参加する能力 - ショート フォーム 4a を使用して測定されます。
これには、他の人たちと定期的な余暇活動をするのが難しい、家族との活動をするのが難しい、仕事で通常の活動をするのが難しい、友人との活動をするのが難しい、という 4 つの質問が含まれており、エンドポイントは「全くない」と「いつも」です。
生の合計スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど社会的役割や活動に参加する能力の結果が良好であると相関します。
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事前評価は最初の IMGV セッションから 4 週間以内に実施され、事後評価は最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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痛みの干渉の変化
時間枠：事前評価は最初の IMGV セッションから 4 週間以内に実施され、事後評価は最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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疼痛干渉に関する患者の報告は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンク v1.1 - 疼痛干渉 - 短縮形式 4a を使用して測定されます。
これには、過去 7 日間の日常活動、家事、社会活動への参加能力、家事に支障をきたす痛みを「全く感じない」と「」の 5 段階評価で評価する 4 つの質問が含まれます。とても。"
スコアが高いほど、難易度が高くなります。
生の合計スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど疼痛干渉の結果が良好であると相関します。
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事前評価は最初の IMGV セッションから 4 週間以内に実施され、事後評価は最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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痛みの強さの変化
時間枠：事前評価は最初の IMGV セッションから 4 週間以内に実施され、事後評価は最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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痛みの強さの変化は、IMGV への参加の前後で測定され、PROMIS-29 機器の痛みの強さのサブスケールによって評価されます。
疼痛強度評価：Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) からの 1 項目。痛みの強度は 0 ～ 10 のスケールで評価され、値が低いほど痛みが少ない、または結果が良好であることを示します。
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事前評価は最初の IMGV セッションから 4 週間以内に実施され、事後評価は最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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鎮痛剤の使用の変化
時間枠：評価は、最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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鎮痛剤の総使用量は、電子医療記録のデータを通じて比較されます (IMGV への参加開始前と参加後にリストに記載されている薬剤を比較)。
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評価は、最後の IMGV セッションから 4 週間以内に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabel J Roth, DrPH, MS、University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
9 月から始まり、発行後 36 か月間継続
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
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