Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAGIC-studie: Mer tilgang til gruppeintegrativ omsorg (MAGIC)

27. februar 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Oppskalering av integrert smertebehandling i føderalt kvalifiserte helsesentre

Kronisk smerte påvirker omtrent 20 % av amerikanske voksne. Selv om ikke-farmakologiske, integrerende smertebehandlingsterapier nå anses som førstelinjebehandling av kliniske retningslinjer, er disse behandlingene fortsatt sjelden dekket av helseforsikring og derfor utilgjengelige for personer med lavere inntekt. Programmet Integrative Medical Group Visit (IMGV) ble utviklet for å tilby lavinntekt, varierte pasienter med kroniske smerter en introduksjon til integrerende smertebehandlingsmetoder, gjennom en modell som dekkes av helseforsikring under eksisterende faktureringskoder. En innledende pragmatisk randomisert kontrollforsøk fant at IMGV førte til betydelig forbedring i mental helserelatert livskvalitet og lavere bruk av høykostomsorg. Imidlertid har det vært lite forskning som undersøker implementeringen av IMGV, og ingen i Federally-Qualified Health Centers (FQHCs), hvor programmet opprinnelig ble designet for å bli implementert. I denne studien tester etterforskerne strategier for å implementere IMGV i FQHCs, inkludert opplæring og coaching av klinikkpersonale, og måler effektiviteten til IMGV på helseutfall for pasienter med kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ansatte og klinikere ved hver klinikk som er involvert i implementeringen av IMGV.
  • Bare pasienter som har meldt seg på IMGV-programmene (Integrative Medical Group Visit) for pasienter med kroniske smerter ved deres føderalt kvalifiserte helsesenter vil være kvalifisert for registrering i studien. Leger på hvert klinisk sted vil bestemme registreringskriterier for deres IMGV-program som er spesifikke for deres kliniske sted - pasienter som er påmeldt programmet vil da bli invitert til å delta i forskningsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle ansatte, klinikere og pasienter som ikke er involvert i IMGV på de spesifikke kliniske stedene er ekskludert fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opplæring, coaching og orientering
Klinikkpersonell vil få opplæring i å levere integrative medisin gruppebesøk (IMGV) og løpende coaching i å levere IMGV for pasienter med kroniske smerter. Klinikkpasienter vil delta i orientering og 9 ukers IMGV.
Atferdsmessig: Integrativ medisingruppebesøk
Integrative Medicine Group Visit (IMGV) er en 9-ukers gruppebesøksserie som tilrettelegges av en fakturerende primærhelsepersonell og en utdannet medtilrettelegger (som en atferdshelseleverandør, mindfulness-instruktør eller yogalærer). IMGV vil bli levert praktisk talt over en sikker telehelseplattform i 2 timer ukentlig. IMGV-pensumet fokuserer på prinsipper for mindfulness-basert stressreduksjon, og inkluderer pasientopplæring om smerte, søvnløshet, ernæring, yoga, depresjon, selvmassasje og selvakupressur.
Andre navn:
  • IMGV
Annen: Implementeringsstrategier

Pakken inkluderer:

  • Pasientstrategier vil inkludere en orienteringsøkt for å introdusere pasienter til IMGV-modellen.
  • Leverandørstrategier inkluderer opplæring i levering av IMGV med etterutdanningspoeng. Opplæring kan gis online eller personlig. Løpende coaching i det første året av IMGV-implementering vil også tilbys til leverandører som leder IMGV, for å øke selveffektiviteten til å levere pensum og forbedre trofastheten.
Andre navn:
  • Implementeringsstrategipakke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekkevidde: Totalt antall pasienter nådd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, totalt inntil 3 år
Antall pasienter som melder seg på IMGV på hvert klinisk sted.
gjennom studiegjennomføring, totalt inntil 3 år
Rekkevidde: Rase av pasienter nådd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, totalt inntil 3 år
Rase av pasienter som melder seg på IMGV på hvert klinisk sted.
gjennom studiegjennomføring, totalt inntil 3 år
Rekkevidde: Etnisitet for nådde pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, totalt inntil 3 år
Etnisitet til pasienter som melder seg på IMGV på hvert klinisk sted.
gjennom studiegjennomføring, totalt inntil 3 år
Rekkevidde: kjønn på pasienter nådd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, totalt inntil 3 år
Kjønn på pasienter som melder seg på IMGV på hvert klinisk sted.
gjennom studiegjennomføring, totalt inntil 3 år
Rekkevidde: Alder på pasienter nådd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, totalt inntil 3 år
Alder på pasienter som melder seg på IMGV på hvert klinisk sted.
gjennom studiegjennomføring, totalt inntil 3 år
Adopsjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, totalt inntil 3 år
Antall klinikkpersonell som er villige til å danne et implementeringsteam for å delta i levering og implementering av IMGV på hvert klinisk sted.
gjennom studiegjennomføring, totalt inntil 3 år
Akseptabilitet: Pasienter
Tidsramme: innen 1 måned etter endelig deltakelse i IMGV-økten, ca. 10 uker
Antall pasienter som oppfatter IMGV som akseptabelt basert på kvalitativ dataanalyse.
innen 1 måned etter endelig deltakelse i IMGV-økten, ca. 10 uker
Akseptabilitet: Klinikkpersonell
Tidsramme: innen 1 måned etter endelig deltakelse i IMGV-økten, ca. 10 uker
Antall klinikkpersonell som oppfatter implementeringen av IMGV som akseptabel basert på kvalitativ dataanalyse.
innen 1 måned etter endelig deltakelse i IMGV-økten, ca. 10 uker
Kostnad: Pasientperspektiv
Tidsramme: innen 1 måned etter endelig deltakelse i IMGV-økten, ca. 10 uker
Totale kostnader for deltakelse i IMGV fra pasientens perspektiv (dvs. totale tidskostnader, tilgang til teknologi, barnepass, egne kostnader).
innen 1 måned etter endelig deltakelse i IMGV-økten, ca. 10 uker
Kostnad: Klinikkperspektiv
Tidsramme: innen 1 måned etter endelig deltakelse i IMGV-økten, ca. 10 uker
Totale kostnader for implementering i IMGV fra klinikkens perspektiv (dvs. totale kostnader for personalets tid til å implementere programmet, materialkostnader).
innen 1 måned etter endelig deltakelse i IMGV-økten, ca. 10 uker
Gjengivelse
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av IMGV-levering, totalt inntil to år
Poeng på den Integrative Medical Group Visit (IMGV) Fidelity-vurderingsskalaen, som måler i hvilken grad kjernefunksjonene til IMGV ble levert som tiltenkt av klinikkens personell. Skalaen inneholder 5 spørsmål med en 0-3 poengs skala. Spørsmål måler konstruksjonene: fremme et trygt og positivt miljø, fremme sosial støtte gjennom gruppen, gi evidensbasert medisinsk rådgivning, fremme samarbeid og gi tilgang til integrativ terapi erfaringspraksis. Total rekkevidde er fra 0-15, hvor 0 representerer den laveste og 15 representerer høyest mulig troskap.
Gjennom gjennomføring av IMGV-levering, totalt inntil to år
Vedlikehold: 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder etter den første IMGV-økten på klinikken
Antall IMGV-økter holdt på klinikken ved 6 måneder siden den første IMGV-økten på den klinikken.
Seks måneder etter den første IMGV-økten på klinikken
Vedlikehold: 12 måneder
Tidsramme: Tolv måneder etter den første IMGV-økten på klinikken
Antall IMGV-økter holdt på klinikken ved 12 måneder siden den første IMGV-økten på den klinikken.
Tolv måneder etter den første IMGV-økten på klinikken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Forhåndsvurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den første IMGV-økten, ettervurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.
Pasientrapport om fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 Physical Function Short Form 4-a. Dette inkluderer 4 spørsmål som vurderer gjøremål, evne til å bruke trapper, gå og løpe ærend på en 5-punkts skala med endepunkter "uten vanskeligheter" og "ikke i stand til å gjøre." Rå totalskåre varierer fra 4-20, hvor en høyere score korrelerer til et bedre resultat for fysisk funksjon.
Forhåndsvurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den første IMGV-økten, ettervurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.
Endring i angst
Tidsramme: Forhåndsvurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den første IMGV-økten, ettervurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.
Pasientrapport om angst vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 Anxiety Short Form 4-a. Dette inkluderer 4 spørsmål som vurderer fryktfølelse, evne til å fokusere på alt annet enn angst, bekymringer og uro i løpet av de siste 7 dagene på en 5-punkts skala med endepunkter "aldri" og "alltid". Høyere score reflekterer mer vanskelighetsgrad. Rå totalscore varierer fra 4-20, hvor en høyere poengsum korrelerer til et dårligere utfall for angst.
Forhåndsvurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den første IMGV-økten, ettervurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.
Endring i depresjon
Tidsramme: Forhåndsvurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den første IMGV-økten, ettervurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.
Pasientrapport om depresjon vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a. Dette inkluderer 4 spørsmål som vurderer følelsen av verdiløs, hjelpeløs, deprimert eller håpløs de siste 7 dagene på en 5-punkts skala med sluttpunkter "aldri" og "alltid". Rå totalskåre varierer fra 4-20, hvor en høyere poengsum korrelerer til et dårligere utfall for depresjon.
Forhåndsvurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den første IMGV-økten, ettervurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.
Endring i tretthet
Tidsramme: Forhåndsvurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den første IMGV-økten, ettervurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.
Pasientrapport om tretthet vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 4a. Dette inkluderer 4 spørsmål som vurderer følelsen av trøtthet, hatt problemer med å starte ting på grunn av trøtthet, nedslitt og sliten i gjennomsnitt de siste 7 dagene på en 5-punkts skala med sluttpunkter "ikke i det hele tatt" og "veldig mye. " Rå totalscore varierer fra 4-20, der en høyere poengsum korrelerer til et dårligere utfall for tretthet.
Forhåndsvurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den første IMGV-økten, ettervurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Forhåndsvurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den første IMGV-økten, ettervurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.
Pasientrapport om søvnforstyrrelse vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 -Søvnforstyrrelse - Kort skjema 4a. Dette inkluderer 4 spørsmål som vurderer søvnkvalitet, søvnen var forfriskende, søvnproblemer eller problemer med å sovne i gjennomsnitt de siste 7 dagene på en 5-punkts skala med endepunkter av "veldig dårlig" "veldig god" søvnkvalitet og "ikke" i det hele tatt" og "veldig mye" for alle andre spørsmål. Rå totalskåre varierer fra 4-20, hvor en høyere skåre korrelerer til et dårligere utfall for søvnforstyrrelser.
Forhåndsvurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den første IMGV-økten, ettervurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.
Endring i evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Forhåndsvurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den første IMGV-økten, ettervurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.
Pasientrapport om evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - Short Form 4a. Dette inkluderer 4 spørsmål som vurderer problemer med å gjøre vanlige fritidsaktiviteter sammen med andre, problemer med å gjøre familieaktiviteter, problemer med å gjøre vanlige aktiviteter på jobben, og problemer med å gjøre aktiviteter med en venn på en 5-punkts skala med endepunkter på "aldri" og "alltid." Rå totalskåre varierer fra 4-20, hvor en høyere poengsum korrelerer til et bedre utfall for evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Forhåndsvurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den første IMGV-økten, ettervurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Forhåndsvurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den første IMGV-økten, ettervurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.
Pasientrapport om smerteforstyrrelser vil bli målt ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Item Bank v1.1 - Smerteinterferens - Short Form 4a. Dette inkluderer 4 spørsmål som vurderer smerte som forstyrrer daglige aktiviteter, arbeid rundt hjemmet, evne til å delta i sosiale aktiviteter og husholdningsarbeid de siste 7 dagene på en 5-punkts skala med sluttpunkter "ikke i det hele tatt" og " veldig mye." Høyere score reflekterer mer vanskelighetsgrad. Rå totalscore varierer fra 4-20, hvor en høyere skåre korrelerer til et bedre resultat for smerteforstyrrelser.
Forhåndsvurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den første IMGV-økten, ettervurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Forhåndsvurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den første IMGV-økten, ettervurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.
Endring i smerteintensitet vil bli målt før og etter deltakelse i IMGV og vurdert av Pain Intensity sub-skalaen til PROMIS-29 instrumentet. Smerteintensitetsvurdering: 1 element fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), med smerteintensitet vurdert på en skala fra 0-10 med lavere verdier som indikerer mindre smerte, eller bedre utfall.
Forhåndsvurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den første IMGV-økten, ettervurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.
Endring i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.
Total bruk av smertestillende medikamenter vil bli sammenlignet gjennom data fra elektronisk helsejournal (sammenligning av legemidler oppført før oppstart og etter deltakelse i IMGV).
Vurderinger vil bli utført innen 4 uker etter den siste IMGV-økten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel J Roth, DrPH, MS, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-2481
  • 5K01AT011578-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Integrativ medisingruppebesøk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere