Estudo MAGIC: Mais acesso ao cuidado integrativo em grupo (MAGIC)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Ampliando o manejo integrativo da dor em centros de saúde qualificados pelo governo federal
A dor crônica afeta cerca de 20% dos adultos nos EUA.
Embora as terapias integrativas não farmacológicas para o controle da dor sejam agora consideradas tratamento de primeira linha pelas diretrizes clínicas, essas terapias ainda raramente são cobertas pelo seguro de saúde e, portanto, inacessíveis para indivíduos de baixa renda.
O programa Integrative Medical Group Visit (IMGV) foi desenvolvido para oferecer a pacientes diversos e de baixa renda com dor crônica uma introdução às abordagens integrativas de gerenciamento da dor, por meio de um modelo que é coberto pelo seguro saúde sob os códigos de cobrança existentes.
Um ensaio pragmático inicial de controle randomizado descobriu que o IMGV levou a uma melhoria significativa na qualidade de vida relacionada à saúde mental e a uma menor utilização de cuidados de alto custo.
No entanto, há poucas pesquisas investigando a implementação do IMGV, e nenhuma em Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHCs), onde o programa foi inicialmente concebido para ser implementado.
Neste estudo, os investigadores testam estratégias para implementar IMGV em FQHCs, incluindo treinamento e treinamento de equipe clínica, e medem a eficácia do IMGV nos resultados de saúde para pacientes com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionários e médicos de cada clínica envolvidos na implementação do IMGV.
- Somente os pacientes que se inscreveram nos programas de visita de grupo médico integrativo (IMGV) para pacientes com dor crônica em seu Centro de Saúde Federalmente Qualificado serão elegíveis para inscrição no estudo. Os médicos de cada centro clínico determinarão os critérios de inscrição para seu programa IMGV específico para seu centro clínico – os pacientes inscritos no programa serão então convidados a participar do estudo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Todos os funcionários, médicos e pacientes que não estejam envolvidos no IMGV nos locais clínicos específicos estão excluídos da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento, Coaching e Orientação
O pessoal da clínica receberá treinamento para realizar visitas em grupo de medicina integrativa (IMGV) e treinamento contínuo na aplicação de IMGV para pacientes com dor crônica.
Os pacientes da clínica participarão da orientação e do IMGV de 9 semanas.
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A Visita em Grupo de Medicina Integrativa (IMGV) é uma série de visitas em grupo de 9 semanas co-facilitada por um prestador de cuidados primários e um co-facilitador treinado (como um profissional de saúde comportamental, instrutor de mindfulness ou professor de ioga).
O IMGV será entregue virtualmente através de uma plataforma segura de telessaúde durante 2 horas semanais.
O currículo da IMGV concentra-se nos princípios de redução do estresse com base na atenção plena e inclui educação do paciente sobre dor, insônia, nutrição, ioga, depressão, automassagem e autoacupressão.
Outros nomes:
O pacote inclui:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance: Total de pacientes alcançados
Prazo: até a conclusão do estudo, um total de até 3 anos
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Número de pacientes inscritos no IMGV em cada centro clínico.
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até a conclusão do estudo, um total de até 3 anos
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Alcance: Raça de Pacientes Alcançados
Prazo: até a conclusão do estudo, um total de até 3 anos
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Raça de pacientes inscritos no IMGV em cada centro clínico.
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até a conclusão do estudo, um total de até 3 anos
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Alcance: Etnia dos pacientes alcançados
Prazo: até a conclusão do estudo, um total de até 3 anos
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Etnia dos pacientes inscritos no IMGV em cada centro clínico.
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até a conclusão do estudo, um total de até 3 anos
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Alcance: Gênero dos pacientes alcançados
Prazo: até a conclusão do estudo, um total de até 3 anos
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Sexo dos pacientes inscritos no IMGV em cada centro clínico.
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até a conclusão do estudo, um total de até 3 anos
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Alcance: Idade dos pacientes alcançados
Prazo: até a conclusão do estudo, um total de até 3 anos
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Idade dos pacientes inscritos no IMGV em cada centro clínico.
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até a conclusão do estudo, um total de até 3 anos
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Adoção
Prazo: até a conclusão do estudo, um total de até 3 anos
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Número de funcionários clínicos dispostos a formar uma equipe de implementação para participar na entrega e implementação do IMGV em cada centro clínico.
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até a conclusão do estudo, um total de até 3 anos
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Aceitabilidade: Pacientes
Prazo: dentro de 1 mês após a participação final na sessão IMGV, aproximadamente 10 semanas
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Número de pacientes que consideram o IMGV aceitável com base na análise qualitativa de dados.
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dentro de 1 mês após a participação final na sessão IMGV, aproximadamente 10 semanas
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Aceitabilidade: Pessoal da Clínica
Prazo: dentro de 1 mês após a participação final na sessão IMGV, aproximadamente 10 semanas
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Número de funcionários clínicos que consideram a implementação do IMGV aceitável com base na análise de dados qualitativos.
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dentro de 1 mês após a participação final na sessão IMGV, aproximadamente 10 semanas
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Custo: Perspectiva do Paciente
Prazo: dentro de 1 mês após a participação final na sessão IMGV, aproximadamente 10 semanas
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Custo total de participação no IMGV na perspectiva dos pacientes (ou seja, custo total de tempo, acesso à tecnologia, cuidados infantis, custos diretos).
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dentro de 1 mês após a participação final na sessão IMGV, aproximadamente 10 semanas
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Custo: Perspectiva Clínica
Prazo: dentro de 1 mês após a participação final na sessão IMGV, aproximadamente 10 semanas
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Custo total de implementação no IMGV na perspectiva da clínica (ou seja, custo total do tempo do pessoal para implementar o programa, custos de materiais).
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dentro de 1 mês após a participação final na sessão IMGV, aproximadamente 10 semanas
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Fidelidade
Prazo: Até a conclusão da entrega do IMGV, um total de até dois anos
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Pontuação na escala de avaliação de fidelidade da Visita Integrativa do Grupo Médico (IMGV), que mede até que ponto as funções essenciais do IMGV foram entregues conforme pretendido pelo pessoal da clínica.
A escala inclui 5 questões usando uma escala de 0 a 3 pontos.
As perguntas medem os construtos: promoção de um ambiente seguro e positivo, promoção do apoio social através do grupo, fornecimento de aconselhamento médico baseado em evidências, promoção da colaboração e fornecimento de acesso à prática experiencial de terapia integrativa.
O intervalo total é de 0 a 15, com 0 representando a fidelidade mais baixa e 15 representando a fidelidade mais alta possível.
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Até a conclusão da entrega do IMGV, um total de até dois anos
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Manutenção: 6 meses
Prazo: Seis meses após a primeira sessão IMGV na clínica
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Número de sessões de IMGV realizadas na clínica 6 meses desde a primeira sessão de IMGV naquela clínica.
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Seis meses após a primeira sessão IMGV na clínica
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Manutenção: 12 meses
Prazo: Doze meses após a primeira sessão IMGV na clínica
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Número de sessões de IMGV realizadas na clínica aos 12 meses desde a primeira sessão de IMGV naquela clínica.
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Doze meses após a primeira sessão IMGV na clínica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função física
Prazo: As pré-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a primeira sessão IMGV. As pós-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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O relatório do paciente sobre a função física será medido usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Item Bank v2.0 Função Física Short Form 4-a.
Isso inclui 4 questões que avaliam tarefas domésticas, capacidade de usar escadas, caminhar e realizar tarefas em uma escala de 5 pontos com pontos finais de "sem qualquer dificuldade" e "incapaz de fazer". As pontuações totais brutas variam de 4 a 20, onde uma pontuação mais alta se correlaciona com um melhor resultado para a função física.
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As pré-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a primeira sessão IMGV. As pós-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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Mudança na ansiedade
Prazo: As pré-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a primeira sessão IMGV. As pós-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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O relato de ansiedade do paciente será medido usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Item Bank v1.0 Anxiety Short Form 4-a.
Isso inclui 4 questões que avaliam o sentimento de medo, a capacidade de se concentrar em qualquer coisa que não seja ansiedade, preocupações e desconforto nos últimos 7 dias em uma escala de 5 pontos com pontos finais de "nunca" e "sempre".
Pontuações mais altas refletem mais dificuldade.
As pontuações totais brutas variam de 4 a 20, onde uma pontuação mais alta se correlaciona com um pior resultado para ansiedade.
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As pré-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a primeira sessão IMGV. As pós-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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Mudança na depressão
Prazo: As pré-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a primeira sessão IMGV. As pós-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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O relato de depressão do paciente será medido usando o Banco de itens do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.0 - Angústia Emocional-Depressão - Formulário Abreviado 4a.
Isso inclui 4 questões que avaliam o sentimento de inutilidade, desamparo, depressão ou desesperança nos últimos 7 dias em uma escala de 5 pontos com pontos finais de "nunca" e "sempre".
As pontuações totais brutas variam de 4 a 20, onde uma pontuação mais alta se correlaciona com um pior resultado para a depressão.
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As pré-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a primeira sessão IMGV. As pós-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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Mudança na fadiga
Prazo: As pré-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a primeira sessão IMGV. As pós-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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O relato de fadiga do paciente será medido usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Item Bank v1.0 -Fatigue - Short Form 4a.
Isto inclui 4 perguntas que avaliam sensação de fadiga, dificuldade para começar as coisas por causa de sensação de cansaço, esgotamento e fadiga, em média, nos últimos 7 dias, em uma escala de 5 pontos com pontos finais de "nada" e "muito". "
As pontuações totais brutas variam de 4 a 20, onde uma pontuação mais alta se correlaciona com um resultado pior para fadiga.
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As pré-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a primeira sessão IMGV. As pós-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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Mudança no distúrbio do sono
Prazo: As pré-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a primeira sessão IMGV. As pós-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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O relato do paciente sobre distúrbios do sono será medido usando o Banco de itens do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) v1.0 - Distúrbio do sono - Formulário abreviado 4a. Isso inclui 4 questões que avaliam a qualidade do sono, o sono foi revigorante, problemas com o sono ou dificuldade em adormecer, em média, nos últimos 7 dias, em uma escala de 5 pontos com pontos finais de qualidade do sono "muito ruim", "muito boa" e "não nada" e "muito" para todas as outras questões.
As pontuações totais brutas variam de 4 a 20, onde uma pontuação mais alta se correlaciona com um pior resultado para distúrbios do sono.
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As pré-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a primeira sessão IMGV. As pós-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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Mudança na capacidade de participar em funções e atividades sociais
Prazo: As pré-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a primeira sessão IMGV. As pós-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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O relato do paciente sobre a capacidade de participar de funções e atividades sociais será medido usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Item Bank v2.0 - Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais - Formulário Abreviado 4a.
Isto inclui 4 questões que avaliam dificuldade em realizar atividades de lazer regulares com outras pessoas, dificuldade em realizar atividades familiares, dificuldade em realizar atividades habituais no trabalho e dificuldade em realizar atividades com amigos em uma escala de 5 pontos com pontos finais de “nunca” e “sempre”.
As pontuações totais brutas variam de 4 a 20, onde uma pontuação mais alta se correlaciona com um melhor resultado na capacidade de participar em papéis e atividades sociais.
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As pré-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a primeira sessão IMGV. As pós-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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Mudança na interferência da dor
Prazo: As pré-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a primeira sessão IMGV. As pós-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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O relato do paciente sobre a interferência da dor será medido usando o Banco de itens do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.1 - Interferência da Dor - Formulário Abreviado 4a.
Isso inclui 4 questões que avaliam a dor que interfere nas atividades do dia a dia, no trabalho doméstico, na capacidade de participar de atividades sociais e nas tarefas domésticas nos últimos 7 dias em uma escala de 5 pontos com pontos finais de "de jeito nenhum" e " muito."
Pontuações mais altas refletem mais dificuldade.
As pontuações totais brutas variam de 4 a 20, onde uma pontuação mais alta se correlaciona com um melhor resultado para a interferência da dor.
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As pré-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a primeira sessão IMGV. As pós-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: As pré-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a primeira sessão IMGV. As pós-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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A mudança na intensidade da dor será medida antes e depois da participação no IMGV e avaliada pela subescala Intensidade da Dor do instrumento PROMIS-29.
Classificação da intensidade da dor: 1 item do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), com intensidade da dor classificada em uma escala de 0 a 10, com valores mais baixos indicando menos dor ou melhor resultado.
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As pré-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a primeira sessão IMGV. As pós-avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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Mudança no uso de medicamentos para dor
Prazo: As avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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O uso total de analgésicos será comparado por meio de dados do prontuário eletrônico (comparando os medicamentos listados antes do início e após a participação no IMGV).
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As avaliações serão realizadas dentro de 4 semanas após a sessão final do IMGV.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Isabel J Roth, DrPH, MS, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-2481
- 5K01AT011578-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .