MAGIC Undersøgelse: Mere adgang til gruppeintegrativ pleje (MAGIC)
24. juni 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Opskalering af integrativ smertebehandling i føderalt kvalificerede sundhedscentre
Kroniske smerter rammer omkring 20 % af amerikanske voksne.
Selvom ikke-farmakologiske, integrerede smertebehandlingsterapier nu betragtes som førstelinjebehandling af kliniske retningslinjer, er disse behandlinger stadig sjældent dækket af sygesikringen og derfor utilgængelige for personer med lavere indkomst.
Programmet Integrative Medical Group Visit (IMGV) blev udviklet for at tilbyde forskellige patienter med lav indkomst med kroniske smerter en introduktion til integrerede smertehåndteringstilgange gennem en model, der er dækket af sygesikringen under eksisterende faktureringskoder.
Et indledende pragmatisk randomiseret kontrolforsøg viste, at IMGV førte til en betydelig forbedring af mental sundhed relateret livskvalitet og lavere brug af dyre pleje.
Der har dog været lidt forskning, der undersøger implementeringen af IMGV, og ingen i Federally-Qualified Health Centres (FQHCs), hvor programmet oprindeligt var designet til at blive implementeret.
I denne undersøgelse tester efterforskerne strategier til at implementere IMGV i FQHC'er, herunder træning og coaching af klinikpersonale, og måler effektiviteten af IMGV på sundhedsresultater for patienter med kroniske smerter.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personale og klinikere på hver klinik, som er involveret i implementeringen af IMGV.
- Kun patienter, der har tilmeldt sig programmerne Integrative Medical Group Visit (IMGV) for patienter med kroniske smerter på deres føderalt kvalificerede sundhedscenter, vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen. Læger på hvert klinisk sted vil bestemme tilmeldingskriterier for deres IMGV-program, der er specifikke for deres kliniske sted - patienter, der er tilmeldt programmet, vil derefter blive inviteret til at deltage i forskningsstudiet.
Ekskluderingskriterier:
- Alt personale, klinikere og patienter, der ikke er involveret i IMGV på de specifikke kliniske steder, er udelukket fra deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning, coaching og orientering
Klinikpersonale vil modtage træning i at levere integrative medicingruppebesøg (IMGV) og løbende coaching i at levere IMGV til patienter med kroniske smerter.
Klinikpatienter vil deltage i orientering og 9-ugers IMGV.
|
Integrative Medicine Group Visit (IMGV) er en 9-ugers gruppebesøgsserie, der faciliteres i fællesskab af en fakturerende primærplejeudbyder og en uddannet co-facilitator (såsom en adfærdsplejer, mindfulness-instruktør eller yogalærer).
IMGV'en vil blive leveret praktisk talt over en sikker telehealth-platform i 2 timer ugentligt.
IMGV-pensumet fokuserer på principperne for mindfulness-baseret stressreduktion og inkluderer patientuddannelse om smerter, søvnløshed, ernæring, yoga, depression, selvmassage og selvakupressur.
Andre navne:
Pakken inkluderer:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rækkevidde: Antal patienter nået
Tidsramme: gennem studieafslutning, i alt op til 3 år
|
Antal patienter, der tilmeldes IMGV på hvert klinisk sted.
|
gennem studieafslutning, i alt op til 3 år
|
|
Rækkevidde: Race af patienter nået
Tidsramme: gennem studieafslutning, i alt op til 3 år
|
Race af patienter, der tilmelder sig IMGV på hvert klinisk sted.
|
gennem studieafslutning, i alt op til 3 år
|
|
Rækkevidde: Etnicitet af nåede patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i alt op til 3 år
|
Etnicitet af patienter, der tilmelder sig IMGV på hvert klinisk sted.
|
gennem studieafslutning, i alt op til 3 år
|
|
Rækkevidde: Køn på patienter nået
Tidsramme: gennem studieafslutning, i alt op til 3 år
|
Køn på patienter, der tilmelder sig IMGV på hvert klinisk sted.
|
gennem studieafslutning, i alt op til 3 år
|
|
Rækkevidde: Patienternes alder nået
Tidsramme: gennem studieafslutning, i alt op til 3 år
|
Alder på patienter, der tilmelder sig IMGV på hvert klinisk sted.
|
gennem studieafslutning, i alt op til 3 år
|
|
Adoption
Tidsramme: gennem studieafslutning, i alt op til 3 år
|
Antal klinikpersonale, der er villige til at danne et implementeringsteam for at deltage i levering og implementering af IMGV på hvert klinisk sted.
|
gennem studieafslutning, i alt op til 3 år
|
|
Acceptabilitet: Patienter
Tidsramme: inden for 1 måned efter endelig IMGV-sessionsdeltagelse, cirka 10 uger
|
Antal patienter, der opfatter IMGV'en som acceptabel baseret på kvalitativ dataanalyse.
|
inden for 1 måned efter endelig IMGV-sessionsdeltagelse, cirka 10 uger
|
|
Acceptabilitet: Klinikpersonale
Tidsramme: inden for 1 måned efter endelig IMGV-sessionsdeltagelse, cirka 10 uger
|
Antal klinikpersonale, der opfatter implementeringen af IMGV som acceptabel baseret på kvalitativ dataanalyse.
|
inden for 1 måned efter endelig IMGV-sessionsdeltagelse, cirka 10 uger
|
|
Pris: Patientperspektiv
Tidsramme: inden for 1 måned efter endelig IMGV-sessionsdeltagelse, cirka 10 uger
|
Samlede omkostninger ved deltagelse i IMGV set fra patienters perspektiv (dvs. samlede omkostninger til tid, adgang til teknologi, børnepasning, egne omkostninger).
|
inden for 1 måned efter endelig IMGV-sessionsdeltagelse, cirka 10 uger
|
|
Pris: Klinikperspektiv
Tidsramme: inden for 1 måned efter endelig IMGV-sessionsdeltagelse, cirka 10 uger
|
Samlede omkostninger til implementering i IMGV set fra klinikkens perspektiv (dvs. samlede omkostninger til personaletid til at implementere programmet, materialeomkostninger).
|
inden for 1 måned efter endelig IMGV-sessionsdeltagelse, cirka 10 uger
|
|
Troskab
Tidsramme: Gennem afslutning af IMGV levering, i alt op til to år
|
Score på Integrative Medical Group Visit (IMGV) Fidelity-vurderingsskalaen, der måler, i hvilket omfang kernefunktionerne i IMGV blev leveret som tilsigtet af klinikpersonalet.
Skalaen indeholder 5 spørgsmål med en 0-3-skala.
Spørgsmål måler konstruktionerne: at fremme et sikkert og positivt miljø, fremme social støtte gennem gruppen, give evidensbaseret medicinsk rådgivning, fremme samarbejde og give adgang til integrativ terapi oplevelsespraksis.
Samlet rækkevidde er fra 0-15, hvor 0 repræsenterer den laveste og 15 repræsenterer den højest mulige troskab.
|
Gennem afslutning af IMGV levering, i alt op til to år
|
|
Vedligeholdelse: 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder efter den første IMGV-session på klinikken
|
Antal IMGV-sessioner afholdt på klinikken ved 6 måneder siden den første IMGV-session på den pågældende klinik.
|
Seks måneder efter den første IMGV-session på klinikken
|
|
Vedligeholdelse: 12 måneder
Tidsramme: Tolv måneder efter den første IMGV-session på klinikken
|
Antal IMGV-sessioner afholdt på klinikken ved 12 måneder siden den første IMGV-session på den pågældende klinik.
|
Tolv måneder efter den første IMGV-session på klinikken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Forevalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den første IMGV-session, Post-evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
Patientrapport om fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 Physical Function Short Form 4-a.
Dette inkluderer 4 spørgsmål, der vurderer gøremål, evnen til at bruge trapper, gå og løbe ærinder på en 5-punkts skala med slutpunkter på "uden besvær" og "ude af stand til at gøre." Rå totalscore spænder fra 4-20, hvor en højere score korrelerer til et bedre resultat for fysisk funktion.
|
Forevalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den første IMGV-session, Post-evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Forevalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den første IMGV-session, Post-evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
Patientrapport om angst vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 Anxiety Short Form 4-a.
Dette inkluderer 4 spørgsmål, der vurderer følelsen af frygt, evnen til at fokusere på andet end angst, bekymringer og uro i de sidste 7 dage på en 5-punkts skala med slutpunkterne "aldrig" og "altid".
Højere score afspejler mere vanskelighed.
Rå totalscore varierer fra 4-20, hvor en højere score korrelerer til et dårligere resultat for angst.
|
Forevalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den første IMGV-session, Post-evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Forevalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den første IMGV-session, Post-evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
Patientrapport om depression vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a.
Dette inkluderer 4 spørgsmål, der vurderer følelsen af værdiløs, hjælpeløs, deprimeret eller håbløs i de sidste 7 dage på en 5-punkts skala med slutpunkterne "aldrig" og "altid".
Rå totalscore varierer fra 4-20, hvor en højere score korrelerer til et dårligere resultat for depression.
|
Forevalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den første IMGV-session, Post-evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Forevalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den første IMGV-session, Post-evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
Patientrapport om træthed vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 4a.
Dette inkluderer 4 spørgsmål, der vurderer at føle sig træt, havde problemer med at starte ting på grund af at føle sig træt, nedslidt og træt i gennemsnit i de sidste 7 dage på en 5-punkts skala med slutpunkter på "slet ikke" og "meget meget". "
Rå totalscore varierer fra 4-20, hvor en højere score korrelerer til et dårligere resultat for træthed.
|
Forevalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den første IMGV-session, Post-evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
|
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Forevalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den første IMGV-session, Post-evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
Patientrapport om søvnforstyrrelser vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 -Søvnforstyrrelse - Kort formular 4a. Dette inkluderer 4 spørgsmål om vurdering af søvnkvalitet, søvn var forfriskende, søvnproblemer eller problemer med at falde i søvn i gennemsnit inden for de seneste 7 dage på en 5-punkts skala med endepunkter af "meget dårlig", "meget god" søvnkvalitet og "ikke" overhovedet" og "meget" for alle andre spørgsmål.
Rå totalscore varierer fra 4-20, hvor en højere score korrelerer til et dårligere resultat for søvnforstyrrelser.
|
Forevalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den første IMGV-session, Post-evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
|
Ændring i evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Forevalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den første IMGV-session, Post-evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
Patientrapport om evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Short Form 4a.
Dette inkluderer 4 spørgsmål, der vurderer problemer med at lave almindelige fritidsaktiviteter sammen med andre, problemer med at lave familieaktiviteter, problemer med at lave sædvanlige aktiviteter på arbejdet og problemer med at lave aktiviteter med venner på en 5-punkts skala med slutpunkter "aldrig" og "altid".
Rå totalscore spænder fra 4-20, hvor en højere score korrelerer til et bedre resultat for evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
|
Forevalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den første IMGV-session, Post-evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
|
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Forevalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den første IMGV-session, Post-evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
Patientrapport om smerteinterferens vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.1 - Smerteinterferens - Short Form 4a.
Dette inkluderer 4 spørgsmål, der vurderer smerte, der forstyrrer daglige aktiviteter, arbejde i hjemmet, evnen til at deltage i sociale aktiviteter og huslige pligter i de sidste 7 dage på en 5-punkts skala med slutpunkterne "slet ikke" og " rigtig meget."
Højere score afspejler mere vanskelighed.
Rå totalscore varierer fra 4-20, hvor en højere score korrelerer til et bedre resultat for smerteinterferens.
|
Forevalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den første IMGV-session, Post-evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Forevalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den første IMGV-session, Post-evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
Ændring i smerteintensitet vil blive målt før og efter deltagelse i IMGV og vurderet af Pain Intensity sub-skalaen for PROMIS-29 instrumentet.
Smerteintensitetsvurdering: 1 element fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), med smerteintensitet vurderet på en skala fra 0-10 med lavere værdier, der indikerer mindre smerte eller bedre resultat.
|
Forevalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den første IMGV-session, Post-evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
|
Ændring i brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
Samlet brug af smertestillende medicin vil blive sammenlignet gennem data fra den elektroniske patientjournal (sammenligning af medicin anført før påbegyndelse og efter deltagelse i IMGV).
|
Evalueringer vil blive udført inden for 4 uger efter den sidste IMGV-session.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel J Roth, DrPH, MS, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-2481
- 5K01AT011578-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
begynder 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .