Estudio MAGIC: Más acceso a la atención integral grupal (MAGIC)
24 de junio de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Ampliación del manejo integral del dolor en centros de salud calificados a nivel federal
El dolor crónico afecta aproximadamente al 20% de los adultos estadounidenses.
Aunque las terapias integrales y no farmacológicas para el manejo del dolor ahora se consideran tratamiento de primera línea según las guías clínicas, estas terapias todavía rara vez están cubiertas por el seguro médico y, por lo tanto, son inaccesibles para las personas de bajos ingresos.
El programa Integrative Medical Group Visit (IMGV) se desarrolló para ofrecer a pacientes diversos y de bajos ingresos con dolor crónico una introducción a los enfoques integrales de manejo del dolor, a través de un modelo que está cubierto por el seguro médico según los códigos de facturación existentes.
Un ensayo de control aleatorio pragmático inicial encontró que IMGV condujo a una mejora significativa en la calidad de vida relacionada con la salud mental y a un menor uso de atención de alto costo.
Sin embargo, ha habido poca investigación sobre la implementación de IMGV, y ninguna en los centros de salud calificados a nivel federal (FQHC), donde se diseñó inicialmente el programa para su implementación.
En este estudio, los investigadores prueban estrategias para implementar IMGV en FQHC, incluida la capacitación y capacitación del personal clínico, y miden la efectividad del IMGV en los resultados de salud de pacientes con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal y médicos de cada clínica que participan en la implementación del IMGV.
- Solo los pacientes que se hayan inscrito en los programas de visitas grupales médicas integradoras (IMGV) para pacientes con dolor crónico en su centro de salud calificado a nivel federal serán elegibles para inscribirse en el estudio. Los médicos de cada centro clínico determinarán los criterios de inscripción para su programa IMGV específicos de su centro clínico; los pacientes inscritos en el programa serán invitados a participar en el estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Todo el personal, los médicos y los pacientes que no participan en el IMGV en los sitios clínicos específicos están excluidos de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación, Coaching y Orientación
El personal de la clínica recibirá capacitación para realizar visitas grupales de medicina integrativa (IMGV) y capacitación continua para realizar IMGV a pacientes con dolor crónico.
Los pacientes de la clínica participarán en la orientación y en el IMGV de 9 semanas.
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La visita grupal de medicina integral (IMGV) es una serie de visitas grupales de 9 semanas cofacilitadas por un proveedor de atención primaria que factura y un cofacilitador capacitado (como un proveedor de salud conductual, un instructor de atención plena o un profesor de yoga).
El IMGV se entregará virtualmente a través de una plataforma segura de telesalud durante 2 horas a la semana.
El plan de estudios de IMGV se centra en los principios de reducción del estrés basado en la atención plena e incluye educación para el paciente sobre el dolor, el insomnio, la nutrición, el yoga, la depresión, el automasaje y la autoacupresión.
Otros nombres:
El paquete incluye:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance: Total de pacientes alcanzados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un total de hasta 3 años
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Número de pacientes que se inscriben en IMGV en cada sitio clínico.
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hasta la finalización del estudio, un total de hasta 3 años
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Alcance: raza de pacientes alcanzados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un total de hasta 3 años
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Raza de pacientes que se inscriben en IMGV en cada sitio clínico.
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hasta la finalización del estudio, un total de hasta 3 años
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Alcance: origen étnico de los pacientes alcanzados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un total de hasta 3 años
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Origen étnico de los pacientes que se inscriben en IMGV en cada sitio clínico.
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hasta la finalización del estudio, un total de hasta 3 años
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Alcance: género de los pacientes alcanzados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un total de hasta 3 años
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Género de los pacientes que se inscriben en IMGV en cada sitio clínico.
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hasta la finalización del estudio, un total de hasta 3 años
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Alcance: Edad de los pacientes alcanzados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un total de hasta 3 años
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Edad de los pacientes que se inscriben en IMGV en cada sitio clínico.
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hasta la finalización del estudio, un total de hasta 3 años
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Adopción
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un total de hasta 3 años
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Número de personal de la clínica dispuesto a formar un equipo de implementación para participar en la entrega e implementación del IMGV en cada sitio clínico.
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hasta la finalización del estudio, un total de hasta 3 años
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Aceptabilidad: Pacientes
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la participación final en la sesión IMGV, aproximadamente 10 semanas
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Número de pacientes que perciben que el IMGV es aceptable según el análisis de datos cualitativos.
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dentro de 1 mes de la participación final en la sesión IMGV, aproximadamente 10 semanas
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Aceptabilidad: Personal de la clínica
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la participación final en la sesión IMGV, aproximadamente 10 semanas
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Número de personal de la clínica que percibe que la implementación de IMGV es aceptable según el análisis de datos cualitativos.
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dentro de 1 mes de la participación final en la sesión IMGV, aproximadamente 10 semanas
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Costo: perspectiva del paciente
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la participación final en la sesión IMGV, aproximadamente 10 semanas
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Costo total de participación en el IMGV desde la perspectiva de los pacientes (es decir, costo total de tiempo, acceso a tecnología, cuidado de niños, costos de bolsillo).
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dentro de 1 mes de la participación final en la sesión IMGV, aproximadamente 10 semanas
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Costo: perspectiva clínica
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la participación final en la sesión IMGV, aproximadamente 10 semanas
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Costo total de implementación en el IMGV desde la perspectiva de la clínica (es decir, costo total del tiempo del personal para implementar el programa, costos de materiales).
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dentro de 1 mes de la participación final en la sesión IMGV, aproximadamente 10 semanas
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Fidelidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la entrega del IMGV, un total de hasta dos años.
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Puntuación en la escala de calificación de fidelidad de la visita de grupo médico integrador (IMGV), que mide hasta qué punto las funciones principales del IMGV se cumplieron según lo previsto por el personal de la clínica.
La escala incluye 5 preguntas utilizando una escala de 0 a 3 puntos.
Las preguntas miden los constructos: fomentar un ambiente seguro y positivo, fomentar el apoyo social a través del grupo, brindar asesoramiento médico basado en evidencia, fomentar la colaboración y brindar acceso a la práctica experiencial de la terapia integrativa.
El rango total es de 0 a 15, donde 0 representa la fidelidad más baja y 15 representa la fidelidad más alta posible.
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Hasta la finalización de la entrega del IMGV, un total de hasta dos años.
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Mantenimiento: 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses después de la primera sesión de IMGV en clínica
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Número de sesiones de IMGV realizadas en la clínica a los 6 meses desde la primera sesión de IMGV en esa clínica.
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Seis meses después de la primera sesión de IMGV en clínica
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Mantenimiento: 12 meses
Periodo de tiempo: Doce meses después de la primera sesión de IMGV en clínica
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Número de sesiones de IMGV realizadas en la clínica a los 12 meses desde la primera sesión de IMGV en esa clínica.
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Doce meses después de la primera sesión de IMGV en clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la primera sesión de IMGV. Las evaluaciones posteriores se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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El informe del paciente sobre la función física se medirá utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Item Bank v2.0 Formulario abreviado de función física 4-a.
Esto incluye 4 preguntas que evalúan las tareas del hogar, la capacidad para usar escaleras, caminar y hacer recados en una escala de 5 puntos con puntos finales de "sin ninguna dificultad" e "incapaz de hacerlo". Las puntuaciones totales brutas oscilan entre 4 y 20, donde una puntuación más alta se correlaciona con un mejor resultado para la función física.
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Las evaluaciones previas se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la primera sesión de IMGV. Las evaluaciones posteriores se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la primera sesión de IMGV. Las evaluaciones posteriores se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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El informe de ansiedad del paciente se medirá utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Item Bank v1.0 Anxiety Short Form 4-a.
Esto incluye 4 preguntas que evalúan el sentimiento de miedo, la capacidad de concentrarse en cualquier cosa que no sea ansiedad, preocupaciones y sensación de inquietud en los últimos 7 días en una escala de 5 puntos con puntos finales de "nunca" y "siempre".
Las puntuaciones más altas reflejan más dificultad.
Las puntuaciones totales brutas oscilan entre 4 y 20, donde una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado para la ansiedad.
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Las evaluaciones previas se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la primera sesión de IMGV. Las evaluaciones posteriores se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la primera sesión de IMGV. Las evaluaciones posteriores se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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El informe de depresión del paciente se medirá utilizando el Banco de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.0 - Angustia emocional-Depresión - Formulario abreviado 4a.
Esto incluye 4 preguntas que evalúan sentirse inútil, impotente, deprimido o desesperado en los últimos 7 días en una escala de 5 puntos con puntos finales de "nunca" y "siempre".
Las puntuaciones totales brutas oscilan entre 4 y 20, donde una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado para la depresión.
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Las evaluaciones previas se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la primera sesión de IMGV. Las evaluaciones posteriores se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la primera sesión de IMGV. Las evaluaciones posteriores se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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El informe de fatiga del paciente se medirá utilizando el Banco de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.0 -Fatigue - Formulario corto 4a.
Esto incluye 4 preguntas que evalúan sentirse fatigado, haber tenido problemas para comenzar las cosas debido a sentirse cansado, agotado y fatigado en promedio en los últimos 7 días en una escala de 5 puntos con puntos finales de "nada" y "mucho". "
Las puntuaciones totales brutas oscilan entre 4 y 20, donde una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado de fatiga.
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Las evaluaciones previas se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la primera sesión de IMGV. Las evaluaciones posteriores se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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Cambio en los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la primera sesión de IMGV. Las evaluaciones posteriores se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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El informe del paciente sobre alteraciones del sueño se medirá utilizando el Banco de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.0 -Alteraciones del sueño - Formulario abreviado 4a. Esto incluye 4 preguntas que evalúan la calidad del sueño, si el sueño fue reparador, problemas para dormir o dificultad para conciliar el sueño en promedio en los últimos 7 días en una escala de 5 puntos con puntos finales de calidad del sueño "muy mala", "muy buena" y "no "nada" y "mucho" para todas las demás preguntas.
Las puntuaciones totales brutas oscilan entre 4 y 20, donde una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado en cuanto a alteraciones del sueño.
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Las evaluaciones previas se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la primera sesión de IMGV. Las evaluaciones posteriores se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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Cambio en la capacidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la primera sesión de IMGV. Las evaluaciones posteriores se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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El informe del paciente sobre la capacidad para participar en roles y actividades sociales se medirá utilizando el Banco de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v2.0 - Capacidad para participar en roles y actividades sociales - Formulario breve 4a.
Esto incluye 4 preguntas que evalúan problemas para realizar actividades de ocio habituales con otras personas, problemas para realizar actividades familiares, problemas para realizar actividades habituales en el trabajo y problemas para realizar actividades con amigos en una escala de 5 puntos con puntos finales de "nunca" y "siempre".
Las puntuaciones totales brutas oscilan entre 4 y 20, donde una puntuación más alta se correlaciona con un mejor resultado en cuanto a la capacidad para participar en roles y actividades sociales.
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Las evaluaciones previas se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la primera sesión de IMGV. Las evaluaciones posteriores se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la primera sesión de IMGV. Las evaluaciones posteriores se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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El informe del paciente sobre la interferencia del dolor se medirá utilizando el Banco de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.1 - Interferencia del dolor - Formulario abreviado 4a.
Esto incluye 4 preguntas que evalúan el dolor que interfiere con las actividades diarias, el trabajo en el hogar, la capacidad para participar en actividades sociales y las tareas del hogar en los últimos 7 días en una escala de 5 puntos con puntos finales de "en absoluto" y " mucho."
Las puntuaciones más altas reflejan más dificultad.
Las puntuaciones totales brutas oscilan entre 4 y 20, donde una puntuación más alta se correlaciona con un mejor resultado en cuanto a la interferencia del dolor.
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Las evaluaciones previas se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la primera sesión de IMGV. Las evaluaciones posteriores se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Las evaluaciones previas se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la primera sesión de IMGV. Las evaluaciones posteriores se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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El cambio en la intensidad del dolor se medirá antes y después de la participación en el IMGV y se evaluará mediante la subescala de intensidad del dolor del instrumento PROMIS-29.
Clasificación de la intensidad del dolor: 1 ítem del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), con una intensidad del dolor clasificada en una escala de 0 a 10, donde los valores más bajos indican menos dolor o un mejor resultado.
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Las evaluaciones previas se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la primera sesión de IMGV. Las evaluaciones posteriores se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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Cambio en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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El uso total de analgésicos se comparará a través de datos del registro médico electrónico (comparando los medicamentos enumerados antes de iniciar y después de la participación en IMGV).
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Las evaluaciones se realizarán dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión final de IMGV.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Isabel J Roth, DrPH, MS, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-2481
- 5K01AT011578-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando el 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .