Badanie MAGIC: większy dostęp do grupowej opieki integracyjnej (MAGIC)
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Skalowanie zintegrowanego leczenia bólu w ośrodkach zdrowia posiadających kwalifikacje federalne
Przewlekły ból dotyka około 20% dorosłych w USA.
Chociaż niefarmakologiczne, integracyjne terapie przeciwbólowe są obecnie uważane za leczenie pierwszego rzutu w wytycznych klinicznych, terapie te nadal rzadko są objęte ubezpieczeniem zdrowotnym i dlatego są niedostępne dla osób o niższych dochodach.
Program Integrative Medical Group Visit (IMGV) został opracowany, aby zaoferować zróżnicowanym pacjentom z bólem przewlekłym o niskich dochodach wprowadzenie do zintegrowanego podejścia do leczenia bólu w ramach modelu objętego ubezpieczeniem zdrowotnym w ramach istniejących kodeksów rozliczeniowych.
Wstępne, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolne wykazało, że IMGV doprowadziło do znacznej poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym i mniejszego korzystania z kosztownej opieki.
Jednakże przeprowadzono niewiele badań oceniających wdrożenie IMGV i nie przeprowadzono ich w ośrodkach zdrowia posiadających kwalifikacje federalne (FQHC), gdzie początkowo planowano wdrożyć program.
W tym badaniu badacze testują strategie wdrażania IMGV w FQHC, w tym w szkoleniu i coachingu personelu kliniki, oraz mierzą skuteczność IMGV w zakresie wyników zdrowotnych pacjentów z bólem przewlekłym.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel i lekarze w każdej klinice zaangażowani we wdrażanie IMGV.
- Do badania kwalifikują się wyłącznie pacjenci, którzy zapisali się do programów Integracyjnych wizyt grupowych (IMGV) dla pacjentów z bólem przewlekłym w kwalifikowanych federalnie ośrodkach zdrowia. Lekarze w każdym ośrodku klinicznym określą kryteria rekrutacji do programu IMGV specyficzne dla danego ośrodka klinicznego – pacjenci zapisani do programu zostaną następnie zaproszeni do udziału w badaniu badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Cały personel, klinicyści i pacjenci, którzy nie są zaangażowani w IMGV w określonych ośrodkach klinicznych, są wykluczeni z udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenia, coaching i orientacja
Personel kliniki zostanie przeszkolony w zakresie przeprowadzania wizyt grupowych medycyny integracyjnej (IMGV) oraz ciągłego coachingu w zakresie dostarczania IMGV pacjentom z bólem przewlekłym.
Pacjenci kliniki wezmą udział w szkoleniu orientacyjnym i 9-tygodniowym IMGV.
|
Wizyty grupowe w ramach medycyny integracyjnej (IMGV) to 9-tygodniowa seria wizyt grupowych prowadzona wspólnie przez rozliczeniowego dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej i przeszkolonego współfacylitatora (takiego jak specjalista ds. zdrowia behawioralnego, instruktor uważności lub nauczyciel jogi).
IMGV będzie dostarczane wirtualnie za pośrednictwem bezpiecznej platformy telezdrowia przez 2 godziny tygodniowo.
Program nauczania IMGV koncentruje się na zasadach redukcji stresu w oparciu o uważność i obejmuje edukację pacjentów na temat bólu, bezsenności, odżywiania, jogi, depresji, samodzielnego masażu i autoakupresury.
Inne nazwy:
Paczka zawiera:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg: Całkowita liczba osiągniętych pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, łącznie do 3 lat
|
Liczba pacjentów zapisanych do IMGV w każdym ośrodku klinicznym.
|
do ukończenia studiów, łącznie do 3 lat
|
|
Zasięg: Osiągnięta rasa pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, łącznie do 3 lat
|
Rasa pacjentów, którzy zapisują się do IMGV w każdym ośrodku klinicznym.
|
do ukończenia studiów, łącznie do 3 lat
|
|
Zasięg: Osiągnięto pochodzenie etniczne pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, łącznie do 3 lat
|
Pochodzenie etniczne pacjentów, którzy zapisują się do IMGV w każdym ośrodku klinicznym.
|
do ukończenia studiów, łącznie do 3 lat
|
|
Zasięg: osiągnięto płeć pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, łącznie do 3 lat
|
Płeć pacjentów, którzy zapisują się do IMGV w każdym ośrodku klinicznym.
|
do ukończenia studiów, łącznie do 3 lat
|
|
Zasięg: osiągnięto wiek pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, łącznie do 3 lat
|
Wiek pacjentów, którzy zapisują się do IMGV w każdym ośrodku klinicznym.
|
do ukończenia studiów, łącznie do 3 lat
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, łącznie do 3 lat
|
Liczba pracowników kliniki chcących utworzyć zespół wdrożeniowy, który będzie uczestniczył w dostarczaniu i wdrażaniu IMGV w każdym ośrodku klinicznym.
|
do ukończenia studiów, łącznie do 3 lat
|
|
Akceptowalność: Pacjenci
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od udziału w ostatniej sesji IMGV, około 10 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy na podstawie jakościowej analizy danych uznają IMGV za akceptowalny.
|
w ciągu 1 miesiąca od udziału w ostatniej sesji IMGV, około 10 tygodni
|
|
Akceptowalność: Personel kliniki
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od udziału w ostatniej sesji IMGV, około 10 tygodni
|
Liczba pracowników kliniki, którzy na podstawie jakościowej analizy danych uznają wdrożenie IMGV za akceptowalne.
|
w ciągu 1 miesiąca od udziału w ostatniej sesji IMGV, około 10 tygodni
|
|
Koszt: Perspektywa pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od udziału w ostatniej sesji IMGV, około 10 tygodni
|
Całkowity koszt uczestnictwa w IMGV z perspektywy pacjentów (tj. całkowity koszt czasu, dostępu do technologii, opieki nad dziećmi, koszty własne).
|
w ciągu 1 miesiąca od udziału w ostatniej sesji IMGV, około 10 tygodni
|
|
Koszt: perspektywa kliniki
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od udziału w ostatniej sesji IMGV, około 10 tygodni
|
Całkowity koszt wdrożenia w IMGV z punktu widzenia kliniki (tj. całkowity koszt czasu personelu na realizację programu, koszty materiałów).
|
w ciągu 1 miesiąca od udziału w ostatniej sesji IMGV, około 10 tygodni
|
|
Wierność
Ramy czasowe: Do zakończenia dostawy IMGV, łącznie do dwóch lat
|
Wynik w skali oceny wierności Integrative Medical Group Visit (IMGV), mierzącej stopień, w jakim podstawowe funkcje IMGV zostały zrealizowane zgodnie z zamierzeniami personelu kliniki.
Skala składa się z 5 pytań, w których zastosowano skalę od 0 do 3 punktów.
Pytania mierzą konstrukty: wspieranie bezpiecznego i pozytywnego środowiska, wspieranie wsparcia społecznego poprzez grupę, zapewnianie porad medycznych opartych na dowodach, wspieranie współpracy i zapewnianie dostępu do praktyki terapii integracyjnej opartej na doświadczeniu.
Całkowity zakres wynosi od 0 do 15, gdzie 0 oznacza najniższą, a 15 oznacza najwyższą możliwą wierność.
|
Do zakończenia dostawy IMGV, łącznie do dwóch lat
|
|
Konserwacja: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po pierwszej sesji IMGV w klinice
|
Liczba sesji IMGV przeprowadzonych w klinice po 6 miesiącach od pierwszej sesji IMGV w tej klinice.
|
Sześć miesięcy po pierwszej sesji IMGV w klinice
|
|
Konserwacja: 12 miesięcy
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po pierwszej sesji IMGV w klinice
|
Liczba sesji IMGV przeprowadzonych w klinice po 12 miesiącach od pierwszej sesji IMGV w tej klinice.
|
Dwanaście miesięcy po pierwszej sesji IMGV w klinice
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Ocena wstępna zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od pierwszej sesji IMGV, ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
Sprawozdanie pacjenta dotyczące sprawności fizycznej będzie mierzone przy użyciu systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), wersja 2.0, skrócony formularz funkcji fizycznej 4-a.
Obejmuje to 4 pytania oceniające obowiązki domowe, umiejętność korzystania ze schodów, chodzenia i załatwiania spraw w 5-punktowej skali z punktami końcowymi „bez żadnych trudności” i „nie mogę tego zrobić”. Surowe wyniki całkowite wahają się od 4 do 20, gdzie wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem w zakresie sprawności fizycznej.
|
Ocena wstępna zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od pierwszej sesji IMGV, ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
|
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Ocena wstępna zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od pierwszej sesji IMGV, ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
Poziom lęku zgłaszany przez pacjenta będzie mierzony przy użyciu systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), wersja 1.0, skrócony formularz lęku 4-a.
Obejmuje to 4 pytania oceniające uczucie lęku, zdolność skupienia się na czymkolwiek innym niż lęk, zmartwienia i uczucie niepokoju w ciągu ostatnich 7 dni w 5-punktowej skali z punktami końcowymi „nigdy” i „zawsze”.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą trudność.
Surowe wyniki całkowite wahają się od 4 do 20, gdzie wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem w zakresie lęku.
|
Ocena wstępna zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od pierwszej sesji IMGV, ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Ocena wstępna zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od pierwszej sesji IMGV, ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
Zgłoszenie depresji przez pacjenta zostanie ocenione przy użyciu systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) wer. 1.0 – Stres emocjonalny – Depresja – Formularz skrócony 4a.
Obejmuje to 4 pytania oceniające poczucie bezwartościowości, bezradności, depresji lub beznadziejności w ciągu ostatnich 7 dni w 5-punktowej skali z punktami końcowymi „nigdy” i „zawsze”.
Surowe wyniki całkowite wahają się od 4 do 20, gdzie wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem w przypadku depresji.
|
Ocena wstępna zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od pierwszej sesji IMGV, ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Ocena wstępna zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od pierwszej sesji IMGV, ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
Zmęczenie zgłaszane przez pacjenta będzie mierzone przy użyciu systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), wersja 1.0 - Zmęczenie - skrócony formularz 4a.
Obejmuje to 4 pytania oceniające uczucie zmęczenia, trudności z rozpoczynaniem czynności z powodu uczucia zmęczenia, wyczerpania i zmęczenia średnio w ciągu ostatnich 7 dni w 5-punktowej skali z punktami końcowymi „w ogóle” i „bardzo dużo”. "
Surowe wyniki całkowite wahają się od 4 do 20, gdzie wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem w zakresie zmęczenia.
|
Ocena wstępna zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od pierwszej sesji IMGV, ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
|
Zmiana zaburzeń snu
Ramy czasowe: Ocena wstępna zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od pierwszej sesji IMGV, ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
Zgłoszenie pacjenta dotyczące zaburzeń snu będzie mierzone przy użyciu systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), wersja 1.0 - Zakłócenia snu - skrócona forma 4a. Obejmuje to 4 pytania oceniające jakość snu, czy sen był odświeżający, problemy ze snem lub trudności z zasypianiem średnio w ciągu ostatnich 7 dni w 5-punktowej skali z punktami końcowymi: „bardzo zła”, „bardzo dobra” jakość snu i „nie w ogóle” i „bardzo dużo” w przypadku wszystkich pozostałych pytań.
Surowe wyniki całkowite wahają się od 4 do 20, gdzie wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem w zakresie zaburzeń snu.
|
Ocena wstępna zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od pierwszej sesji IMGV, ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
|
Zmiana zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Ocena wstępna zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od pierwszej sesji IMGV, ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
Zdolność pacjenta do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych będzie mierzona przy użyciu banku elementów zgłaszanych przez pacjenta wyników pomiaru (PROMIS), wersja 2.0 – Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych – krótki formularz 4a.
Obejmuje to 4 pytania oceniające problemy z wykonywaniem regularnych zajęć w czasie wolnym z innymi osobami, problemy z wykonywaniem czynności rodzinnych, problemy z wykonywaniem zwykłych czynności w pracy i problemy z wykonywaniem czynności z przyjacielem w 5-punktowej skali z punktami końcowymi „nigdy” i „zawsze”.
Surowe wyniki całkowite wahają się od 4 do 20, gdzie wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem w zakresie zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
|
Ocena wstępna zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od pierwszej sesji IMGV, ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
|
Zmiana zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Ocena wstępna zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od pierwszej sesji IMGV, ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
Zgłoszenie pacjenta dotyczące interferencji bólu będzie mierzone przy użyciu banku elementów zgłaszanych przez pacjenta wyników pomiaru (PROMIS), wersja 1.1 – Zakłócenia bólu – skrócony formularz 4a.
Obejmuje to 4 pytania oceniające ból zakłócający codzienne czynności, prace domowe, zdolność do uczestniczenia w zajęciach społecznych i prace domowe w ciągu ostatnich 7 dni w 5-stopniowej skali z punktami końcowymi „w ogóle” i „ bardzo."
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą trudność.
Surowe wyniki całkowite wahają się od 4 do 20, gdzie wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem w zakresie interferencji bólu.
|
Ocena wstępna zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od pierwszej sesji IMGV, ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Ocena wstępna zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od pierwszej sesji IMGV, ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
Zmiana intensywności bólu będzie mierzona przed i po udziale w IMGV i oceniana za pomocą podskali Intensywność bólu instrumentu PROMIS-29.
Ocena intensywności bólu: 1 pozycja z systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), z intensywnością bólu ocenianą w skali 0-10, przy czym niższe wartości oznaczają mniejszy ból lub lepszy wynik.
|
Ocena wstępna zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od pierwszej sesji IMGV, ocena końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
|
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych zostanie porównane na podstawie danych z elektronicznej karty zdrowia (porównanie leków wymienionych przed rozpoczęciem i po uczestnictwie w IMGV).
|
Oceny zostaną przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji IMGV.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel J Roth, DrPH, MS, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2481
- 5K01AT011578-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
rozpoczynając 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .