MAGIC-onderzoek: meer toegang tot groepsintegratieve zorg (MAGIC)
27 februari 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Opschaling van geïntegreerd pijnbeheer in federaal gekwalificeerde gezondheidscentra
Chronische pijn treft ongeveer 20% van de Amerikaanse volwassenen.
Hoewel niet-farmacologische, integratieve pijnbeheersingstherapieën nu door klinische richtlijnen als eerstelijnsbehandeling worden beschouwd, worden deze therapieën nog steeds zelden gedekt door de ziektekostenverzekering en daarom niet toegankelijk voor mensen met een lager inkomen.
Het Integrative Medical Group Visit (IMGV)-programma is ontwikkeld om diverse patiënten met een laag inkomen en chronische pijn een inleiding te bieden tot integratieve pijnbestrijdingsbenaderingen, via een model dat wordt gedekt door de ziektekostenverzekering onder bestaande factuurcodes.
Uit een eerste pragmatisch gerandomiseerd controleonderzoek bleek dat IMGV leidde tot een significante verbetering van de geestelijke gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven en tot een lager gebruik van dure zorg.
Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de implementatie van IMGV, en geen enkel onderzoek in Federally-Qualified Health Centers (FQHC's), waar het programma aanvankelijk was ontworpen om te worden geïmplementeerd.
In deze studie testen de onderzoekers strategieën om IMGV in FQHC's te implementeren, inclusief training en coaching van kliniekpersoneel, en meten ze de effectiviteit van de IMGV op de gezondheidsresultaten voor patiënten met chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerkers en artsen van elke kliniek die betrokken zijn bij de implementatie van de IMGV.
- Alleen patiënten die zich hebben ingeschreven voor de Integrative Medical Group Visit (IMGV)-programma's voor patiënten met chronische pijn in hun Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Artsen op elke klinische locatie zullen de inschrijvingscriteria voor hun IMGV-programma bepalen die specifiek zijn voor hun klinische locatie. Patiënten die voor het programma zijn ingeschreven, worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Alle medewerkers, artsen en patiënten die niet betrokken zijn bij de IMGV op de specifieke klinische locaties zijn uitgesloten van deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Training, coaching en oriëntatie
Kliniekpersoneel zal training krijgen voor het geven van groepsbezoeken voor integratieve geneeskunde (IMGV) en voortdurende coaching bij het geven van IMGV voor patiënten met chronische pijn.
Klinische patiënten zullen deelnemen aan de oriëntatie en de IMGV van 9 weken.
|
Integrative Medicine Group Visit (IMGV) is een serie groepsbezoeken van negen weken, mede gefaciliteerd door een facturerende eerstelijnszorgverlener en een getrainde co-facilitator (zoals een gedragstherapeut, mindfulness-instructeur of yogaleraar).
De IMGV wordt gedurende 2 uur per week virtueel geleverd via een beveiligd telezorgplatform.
Het IMGV-curriculum richt zich op de principes van op mindfulness gebaseerde stressvermindering en omvat patiëntenvoorlichting over pijn, slapeloosheid, voeding, yoga, depressie, zelfmassage en zelfacupressuur.
Andere namen:
Pakket bestaat uit:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik: Totaal aantal bereikte patiënten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 3 jaar
|
Aantal patiënten dat zich op elke klinische locatie inschrijft voor IMGV.
|
na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 3 jaar
|
|
Bereik: ras van bereikte patiënten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 3 jaar
|
Ras van patiënten die zich op elke klinische locatie inschrijven voor IMGV.
|
na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 3 jaar
|
|
Bereik: etniciteit van de bereikte patiënten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 3 jaar
|
Etniciteit van patiënten die zich op elke klinische locatie inschrijven voor IMGV.
|
na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 3 jaar
|
|
Bereik: geslacht van de bereikte patiënten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 3 jaar
|
Geslacht van patiënten die zich op elke klinische locatie inschrijven voor IMGV.
|
na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 3 jaar
|
|
Bereik: leeftijd van bereikte patiënten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 3 jaar
|
Leeftijd van patiënten die zich op elke klinische locatie inschrijven voor IMGV.
|
na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 3 jaar
|
|
Adoptie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 3 jaar
|
Aantal kliniekpersoneel dat bereid is een implementatieteam te vormen om deel te nemen aan de levering en implementatie van de IMGV op elke klinische locatie.
|
na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 3 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid: Patiënten
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deelname aan de laatste IMGV-sessie, ongeveer 10 weken
|
Aantal patiënten dat de IMGV als acceptabel beschouwt op basis van kwalitatieve data-analyse.
|
binnen 1 maand na deelname aan de laatste IMGV-sessie, ongeveer 10 weken
|
|
Aanvaardbaarheid: Kliniekpersoneel
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deelname aan de laatste IMGV-sessie, ongeveer 10 weken
|
Aantal kliniekpersoneel dat de implementatie van IMGV als acceptabel beschouwt op basis van kwalitatieve data-analyse.
|
binnen 1 maand na deelname aan de laatste IMGV-sessie, ongeveer 10 weken
|
|
Kosten: patiëntperspectief
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deelname aan de laatste IMGV-sessie, ongeveer 10 weken
|
Totale kosten van deelname aan de IMGV vanuit het perspectief van patiënten (dwz totale kosten van tijd, toegang tot technologie, kinderopvang, eigen kosten).
|
binnen 1 maand na deelname aan de laatste IMGV-sessie, ongeveer 10 weken
|
|
Kosten: Klinisch perspectief
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deelname aan de laatste IMGV-sessie, ongeveer 10 weken
|
Totale kosten van implementatie in de IMGV vanuit het perspectief van de kliniek (dwz totale kosten van personeelstijd om het programma te implementeren, materiële kosten).
|
binnen 1 maand na deelname aan de laatste IMGV-sessie, ongeveer 10 weken
|
|
Trouw
Tijdsspanne: Door voltooiing van de IMGV-levering, in totaal maximaal twee jaar
|
Score op de Integrative Medical Group Visit (IMGV) Fidelity-beoordelingsschaal, die de mate meet waarin de kernfuncties van de IMGV werden geleverd zoals bedoeld door het kliniekpersoneel.
De schaal omvat 5 vragen op een schaal van 0-3 punten.
Vragen meten de constructen: het bevorderen van een veilige en positieve omgeving, het bevorderen van sociale steun via de groep, het verstrekken van op bewijs gebaseerd medisch advies, het bevorderen van samenwerking en het bieden van toegang tot ervaringsgerichte integratieve therapiepraktijken.
Het totale bereik loopt van 0-15, waarbij 0 de laagste en 15 de hoogst mogelijke betrouwbaarheid vertegenwoordigt.
|
Door voltooiing van de IMGV-levering, in totaal maximaal twee jaar
|
|
Onderhoud: 6 maanden
Tijdsspanne: Zes maanden na de eerste IMGV-sessie in de kliniek
|
Aantal IMGV-sessies gehouden in de kliniek zes maanden na de eerste IMGV-sessie in die kliniek.
|
Zes maanden na de eerste IMGV-sessie in de kliniek
|
|
Onderhoud: 12 maanden
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de eerste IMGV-sessie in de kliniek
|
Aantal IMGV-sessies gehouden in de kliniek twaalf maanden na de eerste IMGV-sessie in die kliniek.
|
Twaalf maanden na de eerste IMGV-sessie in de kliniek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Pre-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste IMGV-sessie. Post-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
Het patiëntrapport van het fysieke functioneren zal worden gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 Physical Function Short Form 4-a.
Dit omvat 4 vragen over het beoordelen van klusjes, het vermogen om trappen te gebruiken, te lopen en boodschappen te doen op een 5-puntsschaal met eindpunten van 'zonder enige moeite' en 'niet in staat om te doen'. De ruwe totaalscores variëren van 4-20, waarbij een hogere score correleert met een beter resultaat voor fysiek functioneren.
|
Pre-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste IMGV-sessie. Post-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Pre-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste IMGV-sessie. Post-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
De patiëntrapportage over angst zal worden gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 Anxiety Short Form 4-a.
Dit omvat vier vragen over het gevoel van angst, het vermogen om zich te concentreren op iets anders dan angst, zorgen en een ongemakkelijk gevoel in de afgelopen zeven dagen op een vijfpuntsschaal met eindpunten 'nooit' en 'altijd'.
Hogere scores weerspiegelen meer moeilijkheidsgraad.
De ruwe totaalscores variëren van 4 tot 20, waarbij een hogere score correleert met een slechtere uitkomst voor angst.
|
Pre-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste IMGV-sessie. Post-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Pre-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste IMGV-sessie. Post-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
Het patiëntrapport van depressie zal worden gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Emotioneel Distress-Depressie - Short Form 4a.
Dit omvat vier vragen die beoordelen hoe u zich de afgelopen zeven dagen waardeloos, hulpeloos, depressief of hopeloos voelde op een vijfpuntsschaal met als eindpunten 'nooit' en 'altijd'.
De ruwe totaalscores variëren van 4 tot 20, waarbij een hogere score correleert met een slechtere uitkomst voor depressie.
|
Pre-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste IMGV-sessie. Post-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Pre-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste IMGV-sessie. Post-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
Het patiëntrapport van vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Vermoeidheid - Kort formulier 4a.
Dit omvat vier vragen die beoordelen hoe u zich de afgelopen zeven dagen gemiddeld vermoeid voelt, moeite heeft met dingen te beginnen omdat u zich moe, uitgeput en vermoeid voelt, op een schaal van 5 punten met eindpunten 'helemaal niet' en 'heel erg'. "
De ruwe totaalscores variëren van 4 tot 20, waarbij een hogere score correleert met een slechtere uitkomst voor vermoeidheid.
|
Pre-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste IMGV-sessie. Post-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
|
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: Pre-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste IMGV-sessie. Post-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
Het patiëntrapport van slaapstoornissen wordt gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 -Slaapverstoring - Verkort formulier 4a. Dit omvat 4 vragen die de slaapkwaliteit beoordelen, de slaap was verkwikkend, slaapproblemen of moeite met in slaap vallen gemiddeld in de afgelopen 7 dagen op een 5-puntsschaal met eindpunten van ‘zeer slechte’, ‘zeer goede’ slaapkwaliteit en ‘niet goed’. helemaal niet" en "heel erg" voor alle andere vragen.
De ruwe totaalscores variëren van 4 tot 20, waarbij een hogere score correleert met een slechtere uitkomst voor slaapstoornissen.
|
Pre-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste IMGV-sessie. Post-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
|
Verandering in het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Pre-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste IMGV-sessie. Post-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
Het patiëntrapport over het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten zal worden gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - Short Form 4a.
Dit omvat 4 vragen die problemen beoordelen bij het doen van reguliere vrijetijdsactiviteiten met anderen, problemen bij het doen van gezinsactiviteiten, problemen bij het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten op het werk, en problemen bij het doen van activiteiten met een vriend op een vijfpuntsschaal met eindpunten 'nooit' en 'altijd'.
De ruwe totaalscores variëren van 4 tot 20, waarbij een hogere score correleert met een beter resultaat voor het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
|
Pre-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste IMGV-sessie. Post-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Pre-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste IMGV-sessie. Post-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
Het patiëntrapport van pijninterferentie zal worden gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.1 - Pijninterferentie - Short Form 4a.
Dit omvat 4 vragen die de pijn beoordelen die de dagelijkse activiteiten, het werk in en rond het huis, het vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en huishoudelijke taken in de afgelopen 7 dagen verstoort, op een 5-puntsschaal met eindpunten 'helemaal niet' en 'helemaal niet' en 'helemaal niet' en 'helemaal niet'. heel veel."
Hogere scores weerspiegelen meer moeilijkheidsgraad.
De ruwe totaalscores variëren van 4 tot 20, waarbij een hogere score correleert met een beter resultaat voor pijninterferentie.
|
Pre-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste IMGV-sessie. Post-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Pre-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste IMGV-sessie. Post-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
Verandering in pijnintensiteit zal worden gemeten voor en na deelname aan de IMGV en beoordeeld door de subschaal Pijnintensiteit van het PROMIS-29-instrument.
Beoordeling van pijnintensiteit: 1 item uit het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), waarbij de pijnintensiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij lagere waarden minder pijn of een beter resultaat aangeven.
|
Pre-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de eerste IMGV-sessie. Post-assessments worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
|
Verandering in het gebruik van pijnmedicijnen
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
Het totale pijnmedicatiegebruik zal worden vergeleken aan de hand van gegevens uit het elektronische patiëntendossier (waarbij de medicijnen worden vergeleken vóór aanvang en na deelname aan IMGV).
|
Beoordelingen worden uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste IMGV-sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabel J Roth, DrPH, MS, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-2481
- 5K01AT011578-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend op 9 en doorlopend gedurende 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .