Studio MAGIC: maggiore accesso alle cure integrative di gruppo (MAGIC)
24 giugno 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Ampliare la gestione integrativa del dolore nei centri sanitari qualificati a livello federale
Il dolore cronico colpisce circa il 20% degli adulti statunitensi.
Sebbene le terapie integrative non farmacologiche per la gestione del dolore siano ora considerate trattamenti di prima linea dalle linee guida cliniche, queste terapie sono ancora raramente coperte dall’assicurazione sanitaria e quindi inaccessibili ai soggetti a basso reddito.
Il programma Integrative Medical Group Visit (IMGV) è stato sviluppato per offrire a pazienti diversificati e a basso reddito affetti da dolore cronico un’introduzione agli approcci integrativi di gestione del dolore, attraverso un modello coperto dall’assicurazione sanitaria secondo i codici di fatturazione esistenti.
Un primo studio pragmatico di controllo randomizzato ha rilevato che l’IMGV ha portato a un miglioramento significativo della qualità della vita correlata alla salute mentale e a un minore utilizzo di cure ad alto costo.
Tuttavia, sono state condotte poche ricerche sull’implementazione dell’IMGV, e nessuna nei centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC), dove il programma era stato inizialmente progettato per essere implementato.
In questo studio, i ricercatori testano le strategie per implementare l’IMGV negli FQHC, compresa la formazione e il coaching del personale clinico, e misurano l’efficacia dell’IMGV sugli esiti sanitari per i pazienti con dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale e medici di ogni clinica coinvolti nell'implementazione dell'IMGV.
- Solo i pazienti che si sono arruolati nei programmi di visita medica di gruppo integrativa (IMGV) per pazienti con dolore cronico presso il loro centro sanitario qualificato a livello federale saranno idonei all'arruolamento nello studio. I medici di ciascun centro clinico determineranno i criteri di iscrizione per il programma IMGV specifico per il proprio centro clinico: i pazienti iscritti al programma saranno quindi invitati a partecipare allo studio di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Tutto il personale, i medici e i pazienti che non sono coinvolti nell'IMGV nei siti clinici specifici sono esclusi dalla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione, coaching e orientamento
Il personale della clinica riceverà una formazione per l'erogazione di visite di gruppo di medicina integrativa (IMGV) e un coaching continuo nell'erogazione dell'IMGV per i pazienti con dolore cronico.
I pazienti della clinica parteciperanno all'orientamento e all'IMGV di 9 settimane.
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La visita di gruppo di medicina integrativa (IMGV) è una serie di visite di gruppo di 9 settimane co-facilitate da un fornitore di cure primarie per la fatturazione e da un co-facilitatore qualificato (come un fornitore di salute comportamentale, un istruttore di consapevolezza o un insegnante di yoga).
L'IMGV verrà erogato virtualmente su una piattaforma di telemedicina sicura per 2 ore settimanali.
Il curriculum dell’IMGV si concentra sui principi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza e include l’educazione del paziente su dolore, insonnia, alimentazione, yoga, depressione, automassaggio e autodigitopressione.
Altri nomi:
La confezione include:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento: totale dei pazienti raggiunti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, per un totale di fino a 3 anni
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Numero di pazienti arruolati nell'IMGV in ciascun centro clinico.
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attraverso il completamento degli studi, per un totale di fino a 3 anni
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Portata: razza di pazienti raggiunti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, per un totale di fino a 3 anni
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Razza di pazienti che si arruolano nell'IMGV in ciascun sito clinico.
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attraverso il completamento degli studi, per un totale di fino a 3 anni
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Portata: etnia dei pazienti raggiunti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, per un totale di fino a 3 anni
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Etnia dei pazienti arruolati nell'IMGV in ciascun centro clinico.
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attraverso il completamento degli studi, per un totale di fino a 3 anni
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Copertura: sesso dei pazienti raggiunti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, per un totale di fino a 3 anni
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Sesso dei pazienti che si arruolano nell'IMGV in ciascun centro clinico.
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attraverso il completamento degli studi, per un totale di fino a 3 anni
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Portata: età dei pazienti raggiunta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, per un totale di fino a 3 anni
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Età dei pazienti che si arruolano nell'IMGV in ciascun centro clinico.
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attraverso il completamento degli studi, per un totale di fino a 3 anni
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Adozione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, per un totale di fino a 3 anni
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Numero di personale clinico disposto a formare un team di implementazione per partecipare alla fornitura e all'implementazione dell'IMGV in ciascun sito clinico.
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attraverso il completamento degli studi, per un totale di fino a 3 anni
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Accettabilità: pazienti
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla partecipazione alla sessione finale dell'IMGV, circa 10 settimane
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Numero di pazienti che percepiscono l'IMGV come accettabile sulla base dell'analisi qualitativa dei dati.
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entro 1 mese dalla partecipazione alla sessione finale dell'IMGV, circa 10 settimane
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Accettabilità: personale della clinica
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla partecipazione alla sessione finale dell'IMGV, circa 10 settimane
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Numero di personale clinico che percepisce l'implementazione dell'IMGV come accettabile sulla base dell'analisi qualitativa dei dati.
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entro 1 mese dalla partecipazione alla sessione finale dell'IMGV, circa 10 settimane
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Costo: punto di vista del paziente
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla partecipazione alla sessione finale dell'IMGV, circa 10 settimane
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Costo totale della partecipazione all'IMGV dal punto di vista dei pazienti (ovvero costo totale del tempo, accesso alla tecnologia, assistenza all'infanzia, spese vive).
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entro 1 mese dalla partecipazione alla sessione finale dell'IMGV, circa 10 settimane
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Costo: prospettiva clinica
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla partecipazione alla sessione finale dell'IMGV, circa 10 settimane
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Costo totale di implementazione nell'IMGV dal punto di vista della clinica (cioè costo totale del tempo del personale per implementare il programma, costi dei materiali).
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entro 1 mese dalla partecipazione alla sessione finale dell'IMGV, circa 10 settimane
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Fedeltà
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della consegna IMGV, per un totale di fino a due anni
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Punteggio sulla scala di valutazione della fedeltà della visita di gruppo medico integrativo (IMGV), che misura la misura in cui le funzioni principali dell'IMGV sono state fornite come previsto dal personale della clinica.
La scala comprende 5 domande utilizzando una scala da 0 a 3 punti.
Le domande misurano i costrutti: favorire un ambiente sicuro e positivo, favorire il supporto sociale attraverso il gruppo, fornire consulenza medica basata sull’evidenza, favorire la collaborazione e fornire accesso alla pratica esperienziale della terapia integrativa.
L'intervallo totale è compreso tra 0 e 15, dove 0 rappresenta la fedeltà più bassa e 15 rappresenta la fedeltà più alta possibile.
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Attraverso il completamento della consegna IMGV, per un totale di fino a due anni
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Manutenzione: 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la prima seduta IMGV in clinica
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Numero di sessioni IMGV svolte presso la clinica a 6 mesi dalla prima sessione IMGV presso quella clinica.
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Sei mesi dopo la prima seduta IMGV in clinica
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Manutenzione: 12 mesi
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo la prima seduta di IMGV in clinica
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Numero di sessioni IMGV svolte presso la clinica a 12 mesi dalla prima sessione IMGV presso quella clinica.
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Dodici mesi dopo la prima seduta di IMGV in clinica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Le valutazioni preliminari saranno condotte entro 4 settimane dalla prima sessione IMGV, le valutazioni post saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione IMGV finale.
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Il rapporto del paziente sulla funzione fisica sarà misurato utilizzando il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank v2.0 Physical Function Short Form 4-a.
Ciò include 4 domande che valutano i compiti, la capacità di usare le scale, camminare e fare commissioni su una scala a 5 punti con punti finali di "senza alcuna difficoltà" e "incapace di fare". I punteggi totali grezzi vanno da 4 a 20, dove un punteggio più alto è correlato a un risultato migliore per la funzione fisica.
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Le valutazioni preliminari saranno condotte entro 4 settimane dalla prima sessione IMGV, le valutazioni post saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione IMGV finale.
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Le valutazioni preliminari saranno condotte entro 4 settimane dalla prima sessione IMGV, le valutazioni post saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione IMGV finale.
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L'ansia riferita dal paziente verrà misurata utilizzando il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank v1.0 Anxiety Short Form 4-a.
Ciò include 4 domande che valutano la sensazione di paura, la capacità di concentrarsi su qualcosa di diverso da ansia, preoccupazioni e sensazione di disagio negli ultimi 7 giorni su una scala a 5 punti con punti finali di "mai" e "sempre".
I punteggi più alti riflettono una maggiore difficoltà.
I punteggi totali grezzi vanno da 4 a 20, dove un punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore per l’ansia.
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Le valutazioni preliminari saranno condotte entro 4 settimane dalla prima sessione IMGV, le valutazioni post saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione IMGV finale.
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Le valutazioni preliminari saranno condotte entro 4 settimane dalla prima sessione IMGV, le valutazioni post saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione IMGV finale.
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La segnalazione di depressione del paziente verrà misurata utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank v1.0 - Distress emotivo-Depressione - Modulo breve 4a.
Ciò include 4 domande che valutano il sentirsi inutili, impotenti, depressi o senza speranza negli ultimi 7 giorni su una scala a 5 punti con punti finali "mai" e "sempre".
I punteggi totali grezzi vanno da 4 a 20, dove un punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore per la depressione.
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Le valutazioni preliminari saranno condotte entro 4 settimane dalla prima sessione IMGV, le valutazioni post saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione IMGV finale.
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Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Le valutazioni preliminari saranno condotte entro 4 settimane dalla prima sessione IMGV, le valutazioni post saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione IMGV finale.
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La segnalazione di affaticamento del paziente verrà misurata utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank v1.0 -Fatigue - Short Form 4a.
Ciò include 4 domande che valutano il sentirsi affaticato, avuto difficoltà a iniziare le cose a causa del sentirsi stanco, esaurito e affaticato in media negli ultimi 7 giorni su una scala a 5 punti con punti finali di "per niente" e "molto". "
I punteggi totali grezzi vanno da 4 a 20, dove un punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore per l’affaticamento.
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Le valutazioni preliminari saranno condotte entro 4 settimane dalla prima sessione IMGV, le valutazioni post saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione IMGV finale.
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Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Le valutazioni preliminari saranno condotte entro 4 settimane dalla prima sessione IMGV, le valutazioni post saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione IMGV finale.
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I disturbi del sonno segnalati dal paziente verranno misurati utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank v1.0 -Sleep Disturbance - Short form 4a. Ciò include 4 domande che valutano la qualità del sonno, il sonno è stato ristoratore, problemi di sonno o difficoltà ad addormentarsi in media negli ultimi 7 giorni su una scala a 5 punti con punti finali di qualità del sonno "molto scarsa", "molto buona" e "non per niente" e "moltissimo" per tutte le altre domande.
I punteggi totali grezzi vanno da 4 a 20, dove un punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore per i disturbi del sonno.
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Le valutazioni preliminari saranno condotte entro 4 settimane dalla prima sessione IMGV, le valutazioni post saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione IMGV finale.
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Cambiamento nella capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Le valutazioni preliminari saranno condotte entro 4 settimane dalla prima sessione IMGV, le valutazioni post saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione IMGV finale.
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La relazione del paziente sulla capacità di partecipare a ruoli e attività sociali sarà misurata utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank v2.0 - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali - Modulo breve 4a.
Ciò include 4 domande che valutano la difficoltà a svolgere attività ricreative regolari con gli altri, la difficoltà a svolgere attività familiari, la difficoltà a svolgere le attività abituali al lavoro e la difficoltà a svolgere attività con gli amici su una scala a 5 punti con punti finali di "mai" e "sempre".
I punteggi totali grezzi vanno da 4 a 20, dove un punteggio più alto è correlato a un risultato migliore per la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
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Le valutazioni preliminari saranno condotte entro 4 settimane dalla prima sessione IMGV, le valutazioni post saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione IMGV finale.
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Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Le valutazioni preliminari saranno condotte entro 4 settimane dalla prima sessione IMGV, le valutazioni post saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione IMGV finale.
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La segnalazione del paziente relativa all'interferenza del dolore verrà misurata utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank v1.1 - Interferenza del dolore - Modulo breve 4a.
Ciò include 4 domande che valutano il dolore che interferisce con le attività quotidiane, il lavoro in casa, la capacità di partecipare ad attività sociali e le faccende domestiche negli ultimi 7 giorni su una scala a 5 punti con punti finali di "per niente" e " molto."
I punteggi più alti riflettono una maggiore difficoltà.
I punteggi totali grezzi vanno da 4 a 20, dove un punteggio più alto è correlato a un risultato migliore per l'interferenza del dolore.
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Le valutazioni preliminari saranno condotte entro 4 settimane dalla prima sessione IMGV, le valutazioni post saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione IMGV finale.
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Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Le valutazioni preliminari saranno condotte entro 4 settimane dalla prima sessione IMGV, le valutazioni post saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione IMGV finale.
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La variazione dell'intensità del dolore sarà misurata prima e dopo la partecipazione all'IMGV e valutata dalla sottoscala Intensità del dolore dello strumento PROMIS-29.
Valutazione dell'intensità del dolore: 1 elemento dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), con intensità del dolore valutata su una scala da 0 a 10 con valori più bassi che indicano meno dolore o risultati migliori.
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Le valutazioni preliminari saranno condotte entro 4 settimane dalla prima sessione IMGV, le valutazioni post saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione IMGV finale.
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Cambiamento nell’uso dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione finale dell'IMGV.
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L'uso totale di farmaci antidolorifici sarà confrontato attraverso i dati della cartella clinica elettronica (confrontando i farmaci elencati prima dell'inizio e dopo la partecipazione all'IMGV).
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Le valutazioni saranno condotte entro 4 settimane dalla sessione finale dell'IMGV.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel J Roth, DrPH, MS, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2481
- 5K01AT011578-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
a partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .