HG-NET에서 Pembrolizumab 및 Lenvatinib 유지 관리와 결합된 Etoposide-carboplatin에 대한 연구 (PELICAN)

포함 기준:

이 임상시험에 참여할 자격을 얻으려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
2. 사전 동의에 서명하는 날에 18세 이상이어야 합니다.
3. ECOG 활동 상태 0-2.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 3등급, 저분화 신경내분비암종 진단이 확인되었습니다.
5. Ki-67 라벨링 지수 >20% 및/또는 >20 유사분열/10 고전력 필드를 갖습니다.
6. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 병변은 해당 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
7. 전이성 환경에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
8. 적절한 기관 기능을 보여줍니다.
9. 가임기 여성 피험자는 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.

10. 가임 여성은 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

    참고: 금욕은 피험자가 일반적으로 생활하는 방식이고 선호하는 피임법이라면 허용됩니다.

11. 성적으로 활동적인 남성은 IMP의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 요법의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕은 피험자가 일반적으로 생활하는 방식이고 선호하는 피임법이라면 허용됩니다.

제외 기준:

참가자가 다음과 같은 경우 임상시험 참여에서 제외되어야 합니다.

1. 폐 기원의 대세포 및 소세포 조직학 또는 메르켈 세포 암종으로 진단되었습니다.
2. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
3. 연구 치료 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선요법을 받은 경우. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않았으며, 방사선 폐렴을 앓은 적이 없어야 합니다. 비CNS 질환에 대한 완화 방사선(방사선 요법 2주 이하) 및 CNS에 대한 정위 방사선 요법의 경우 1주간 휴약이 허용됩니다.
4. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국이 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
6. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA 검출 가능 수준으로 정의됨) 감염의 병력이 알려진 경우. 참고: 지역 보건 당국에서 규정하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
7. 활동성 결핵균(TB)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
8. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 것으로 알려져 있습니다.
9. 폐질환의 간질성 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
10. 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상을 통해 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 선별 중에 수행되어야 함), 임상적으로 안정적이고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여로부터 최소 14일 전.
11. 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전 등에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
12. 최적화된 항고혈압제 처방에도 불구하고 혈압이 조절되지 않습니다(수축기 혈압>140mmHg 또는 이완기 혈압>90mmHg).
13. 유의미한 심혈관 장애: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 또는 뇌졸중의 병력.
14. 출혈 또는 혈전성 장애 또는 심각한 출혈 위험이 있는 대상. 종양의 주요 혈관 침윤/침윤 정도(예: 경동맥)은 렌바티닙 치료 후 종양 수축/괴사와 관련된 심각한 출혈의 잠재적 위험 때문에 고려해야 합니다.
15. 정량적 평가를 위한 24시간 소변 수집 결과 소변 단백질이 1g/24시간 미만인 것으로 나타나지 않는 한, 소변 딥스틱 검사에서 단백뇨가 1 이상인 피험자.
16. 현재 치료에 참여하고 있거나, IMP 연구에 참여했거나 참여 중이거나, IMP 첫 투여 후 4주 이내에 시험용 장치를 사용했습니다.
17. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 3주 이내에 대수술을 받은 경우.
18. Pembrolizumab, lenvatinib, carboplatin, etoposide 또는 이들의 부형제에 과민증 병력이 있는 경우.
19. 추가 악성종양의 병력이 있는 것으로 알려진 경우. 단, 참가자가 치료 시작 후 3년 이상 동안 질병 재발의 증거 없이 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 경우는 제외됩니다. (참고: 피부 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 피부 편평 세포 암종, 상피 자궁 경부암 또는 기타 상피 암종에 대한 성공적인 최종 절제술을 받은 참가자에게는 시간 요구 사항이 적용되지 않습니다.)
20. 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 담당 수석 조사관(PI)의 의견에 따라.
21. 임상시험 요구사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
22. 선별검사 방문부터 IMP 마지막 투여 후 120일까지 예상 시험 기간 내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
23. 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
24. IMP 첫 투여 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 비활성화된 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.