주요 우울증 장애가 있는 성인의 SPN-820 공개 라벨

포함 기준:

• 스크리닝 당시 18세 이상 65세 이하(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
• 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 따라 스크리닝 시 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)로 확인된 정신병적 특징이 없는 재발성 또는 단일 에피소드 MDD에 대한 MDD 진단.
• SM 투여 전 스크리닝 및 기준선(1일)에서 현재 주요 우울증 에피소드(MDE)에 대한 MADRS 총 점수가 ≥22입니다.
• SM 투여 전 스크리닝 및 기준선(1일차)에서 CGI-S 점수가 ≥4(중등도 또는 악화)입니다.
• 스크리닝 전 ≥4주 동안 현재 MDE에 대해 프로토콜에 정의된 다음 ADT 중 하나의 안정적인 치료 용량: 시탈로프람, 에스시탈로프람, 파록세틴, 플루옥세틴, 세르트랄린, 둘록세틴, 벤라팍신(속방성 또는 연장 방출형), 데스벤라팍신, 빌라조돈, 레보밀나시프란, 보티옥세틴, 부프로피온 또는 덱스트로메토르판/부프로피온.
• 연구 기간 동안 승인된 ADT의 안정적인 치료 용량.

제외 기준:

• MADRS 총 점수는 스크리닝부터 기준선까지 최고 점수에서 최저 점수까지 25% 이상 개선되었습니다.
• 기준선 이전에 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 프로필, 활력징후 측정 또는 ECG.
• 정신분열증, 정신병적 특징이 있는 MDD, 또는 정신병적 특징이 있거나 없는 양극성 I/II 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 정신병적 장애의 병력.
• 검사 전 지난 12개월 이내에 PTSD, OCD, 공황 장애, 급성 스트레스 장애로 진단되었거나 현재 진단을 받았거나 지적 장애, 자폐증 또는 군집 A 또는 B 성격 장애의 병력이 있는 경우.
• 스크리닝 전 2년 동안 C-SSRS를 기반으로 한 유형 4 또는 유형 5의 자살 행동 또는 자살 생각; 지난 6개월 동안 자살 시도 경력이 있는 경우 또는 평생 2회 이상의 자살 시도.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 장애 병력이 있거나 현재 사용 중이거나 스크리닝 또는 남용 약물 기준시점에서 양성 결과(소변 약물 스크리닝)가 있는 경우.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 사용 장애의 병력.
• 조사관의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 낮거나 다른 이유로 부적합한 경우입니다.