Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label av SPN-820 hos voksne med alvorlig depressiv lidelse

6. mars 2024 oppdatert av: Navitor Pharmaceuticals, Inc.

En åpen studie i en enkelt gruppe for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SPN-820 hos voksne med alvorlig depressiv lidelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til SPN-820 hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltgruppestudie av tilleggsmiddel SPN-820 hos voksne med MDD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rekruttering
        • Muhammad Saleem Ismail

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år (inklusive) ved screening.
  • Diagnostisering av MDD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) for enten tilbakevendende eller enkelt episode MDD uten psykotiske trekk som bekreftes av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ved screening.
  • MADRS totalscore på ≥22 for gjeldende major depressive episode (MDE) ved screening og baseline (dag 1) før SM-administrasjon.
  • CGI-S-score på ≥4 (moderat syk eller verre) ved screening og baseline (dag 1) før SM-administrasjon.
  • Stabil, terapeutisk dose av en av følgende protokolldefinerte ADTs for gjeldende MDE i ≥4 uker før screening: citalopram, escitalopram, paroksetin, fluoksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin (umiddelbar frigivelse eller utvidet frigjøring), desvenlafaksin, vilazodon, levomilnacipran, vortioksetin, bupropion eller dekstrometorfan/bupropion.
  • Stabil terapeutisk dose av godkjent ADT gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • MADRS total scoreforbedring på ≥25 % fra høyeste til laveste skåre fra screening til baseline.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieprofiler, målinger av vitale tegn eller EKG-er før baseline.
  • Anamnese med psykotisk lidelse, inkludert men ikke begrenset til schizofreni, MDD med psykotiske trekk eller bipolar I/II lidelse med og uten psykotiske trekk.
  • Diagnose innen de siste 12 månedene før screening eller nåværende diagnose av PTSD, OCD, panikklidelse, akutt stresslidelse, eller har en historie med intellektuell funksjonshemming, autisme eller klynge A eller B personlighetsforstyrrelse.
  • Selvmordsatferd eller selvmordstanker av type 4 eller type 5 basert på C-SSRS i de 2 årene før screening; en historie med selvmordsforsøk de siste 6 månedene; eller mer enn 2 livslange selvmordsforsøk.
  • Anamnese med rusforstyrrelse innen 6 måneder før screening eller bruker eller har et positivt resultat (urin narkotikascreening) ved screening eller baseline for misbruk.
  • Anamnese med alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening.
  • Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at den vil følge protokollen eller er uegnet av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SPN-820 6 x 400 mg kapsler
Legemiddel: NV-5138
NV-5138 er en ny, oralt biotilgjengelig, aktivator av mTORC1
Andre navn:
  • SPN-820

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av SPN-820 administrert en gang hver tredje dag, målt ved Hamilton Depression Rating Scale-6 Items
Tidsramme: 10 dager

Endre fra baseline til hvert tidspunkt i Hamilton Depression Rating Scale-6 Items (HAM-D6).

HAM-D6-skalaen består av 6 elementer: fem av dem (deprimert humør, selvtillit og skyldfølelse, sosiale livsaktiviteter/interesser, generell psykomotorisk retardasjon og psykisk angst) skåres på en skala fra 0 til 4, og ett element (Tretthet og smerter) skåres på en skala 0-2. Den totale poengsummen er summen av de 6 elementene fra 0 til 22, høyere poengsum indikerer alvorlig depresjon, og lavere poengsum er bedre resultater.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: 10 dager

Endre fra baseline til hvert tidspunkt i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum.

MADRS er en skala med 10 elementer: (Rapportert tristhet, tilsynelatende tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, utmattelse, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker) hvor hvert element er skåret fra 0 til 6. Den totale poengsummen er summen av de 10 elementene fra 0 til 60 der høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon og lavere poengsum, bedre resultater.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAV-17A-008
  • SPN-820 (Annen identifikator: Supernus Pharmaceuticals)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på NV-5138

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere