Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta etykieta leku SPN-820 u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

6 października 2025 zaktualizowane przez: Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie w jednej grupie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SPN-820 u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo SPN-820 u dorosłych z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie w jednej grupie dotyczące stosowania wspomagającego SPN-820 u dorosłych z MDD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania przesiewowego, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
  • Diagnoza MDD zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) w przypadku nawracającego lub pojedynczego epizodu MDD bez cech psychotycznych, potwierdzona Mini Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym (MINI) podczas badania przesiewowego.
  • Całkowity wynik MADRS ≥22 dla obecnego epizodu dużej depresji (MDE) w badaniu przesiewowym i na początku badania (dzień 1) przed podaniem SM.
  • Wynik CGI-S ≥4 (umiarkowanie chory lub gorszy) w badaniu przesiewowym i na początku badania (dzień 1) przed podaniem SM.
  • Stabilna, terapeutyczna dawka jednego z następujących leków ADT zdefiniowanych w protokole dla bieżącego MDE przez ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym: citalopram, escitalopram, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna (o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu), deswenlafaksyna, wilazodon, lewomilnacipran, wortioksetyna, bupropion lub dekstrometorfan/bupropion.
  • Stabilna dawka terapeutyczna zatwierdzonego ADT przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprawa całkowitego wyniku MADRS o ≥25% od najwyższego do najniższego wyniku od badania przesiewowego do wartości wyjściowych.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe profile badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych lub zapis EKG przed wartością wyjściową.
  • Historia zaburzeń psychotycznych, w tym między innymi schizofrenii, MDD z cechami psychotycznymi lub choroby afektywnej dwubiegunowej I/II z cechami psychotycznymi lub bez nich.
  • Diagnoza w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub aktualna diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD), zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), zespołu lęku napadowego, ostrego zespołu stresowego lub niepełnosprawność intelektualna, autyzm lub zaburzenie osobowości z grupy A lub B w przeszłości.
  • Zachowania samobójcze lub myśli samobójcze typu 4 lub typu 5 na podstawie C-SSRS w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym; historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub więcej niż 2 próby samobójcze w ciągu całego życia.
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecnie zażywa lub ma pozytywny wynik (badanie moczu na obecność narkotyków) podczas badania przesiewowego lub na początku badania pod kątem nadużywania narkotyków.
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem lub był nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SPN-820 6 kapsułek x 400 mg
Lek: NV-5138
NV-5138 to nowy, dostępny biologicznie po podaniu doustnym, mechanistyczny cel wzmacniacza sygnalizacji kompleksu rapamycyny 1 (mTORC1)
Inne nazwy:
  • SPN-820

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej do każdego punktu czasowego w 6-elementowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D6) Wynik całkowity (HAM-D6).
Ramy czasowe: 10 dni (koniec badania)
Skala HAM-D6 składa się z 6 pozycji: pięć z nich (obniżony nastrój, praca i aktywność, poczucie winy, lęk, zaburzenia psychiczne, upośledzenie) oceniane jest w skali od 0 do 4, a jedna pozycja (objawy somatyczne ogólne) oceniana jest w skali od 0 do 2. Wynik całkowity jest sumą 6 pozycji w przedziale od 0 do 22, wyższe wyniki wskazują na ciężką depresję, a niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
10 dni (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) od wartości początkowej do każdego punktu czasowego.
Ramy czasowe: 10 dni (koniec badania)
MADRS to 10-punktowa skala (zgłaszany smutek, pozorny smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik to suma 10 pozycji w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, a niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
10 dni (koniec badania)
Zmiana wartości początkowej na każdy punkt czasowy globalnego wrażenia klinicznego – ocena ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: 10 dni (koniec badania)
CGI-S to jednopunktowa ocena klinicysty dotycząca oceny nasilenia objawów w odniesieniu do jego całkowitego doświadczenia z pacjentami z daną chorobą. CGI-I ocenia się w 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = „w normie, wcale nie chory”, a 7 = „wśród najciężej chorych pacjentów”. O powodzeniu terapii świadczy niższy wynik ogólny.
10 dni (koniec badania)
Myśli i zachowania samobójcze mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: 10 dni (koniec badania)
Ocena C-SSRS obejmowała odpowiedzi „tak” lub „nie” na 5 pytań, każde związane z myślami samobójczymi (pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze jakąkolwiek metodą, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem, aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem) i zachowaniami samobójczymi (czyny lub zachowania przygotowawcze, przerwana próba, przerwana próba, faktyczna próba, samobójstwo). Podano liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na jakiekolwiek myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, mierzoną metodą C-SSRS.
10 dni (koniec badania)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 10 dni (koniec badania)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) mierzono jako odsetek uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę SPN-820 i zgłosili co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w ciągu 10 dni leczenia uzupełniającego. Wartość procentową oblicza się, dzieląc „liczbę uczestników, którzy zgłosili co najmniej jedno zdarzenie niepożądane” przez „liczbę uczestników w populacji bezpiecznej”, a następnie mnożąc uzyskany wynik przez 100. Im wyższy procent, tym większa częstość występowania.
10 dni (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV-17A-008
  • SPN-820 (Inny identyfikator: Supernus Pharmaceuticals)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj