Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta etykieta leku SPN-820 u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie w jednej grupie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SPN-820 u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo SPN-820 u dorosłych z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie w jednej grupie dotyczące stosowania wspomagającego SPN-820 u dorosłych z MDD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rekrutacyjny
        • Muhammad Saleem Ismail

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania przesiewowego, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
  • Diagnoza MDD zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) w przypadku nawracającego lub pojedynczego epizodu MDD bez cech psychotycznych, potwierdzona Mini Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym (MINI) podczas badania przesiewowego.
  • Całkowity wynik MADRS ≥22 dla obecnego epizodu dużej depresji (MDE) w badaniu przesiewowym i na początku badania (dzień 1) przed podaniem SM.
  • Wynik CGI-S ≥4 (umiarkowanie chory lub gorszy) w badaniu przesiewowym i na początku badania (dzień 1) przed podaniem SM.
  • Stabilna, terapeutyczna dawka jednego z następujących leków ADT zdefiniowanych w protokole dla bieżącego MDE przez ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym: citalopram, escitalopram, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna (o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu), deswenlafaksyna, wilazodon, lewomilnacipran, wortioksetyna, bupropion lub dekstrometorfan/bupropion.
  • Stabilna dawka terapeutyczna zatwierdzonego ADT przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprawa całkowitego wyniku MADRS o ≥25% od najwyższego do najniższego wyniku od badania przesiewowego do wartości wyjściowych.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe profile badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych lub zapis EKG przed wartością wyjściową.
  • Historia zaburzeń psychotycznych, w tym między innymi schizofrenii, MDD z cechami psychotycznymi lub choroby afektywnej dwubiegunowej I/II z cechami psychotycznymi lub bez nich.
  • Diagnoza w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub aktualna diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD), zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), zespołu lęku napadowego, ostrego zespołu stresowego lub niepełnosprawność intelektualna, autyzm lub zaburzenie osobowości z grupy A lub B w przeszłości.
  • Zachowania samobójcze lub myśli samobójcze typu 4 lub typu 5 na podstawie C-SSRS w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym; historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub więcej niż 2 próby samobójcze w ciągu całego życia.
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecnie zażywa lub ma pozytywny wynik (badanie moczu na obecność narkotyków) podczas badania przesiewowego lub na początku badania pod kątem nadużywania narkotyków.
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem lub był nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SPN-820 6 kapsułek x 400 mg
Lek: NV-5138
NV-5138 to nowy, dostępny biologicznie po podaniu doustnym aktywator mTORC1
Inne nazwy:
  • SPN-820

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności SPN-820 podawanego raz na 3 dni, mierzona za pomocą 6-punktowej skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 10 dni

Zmiana od wartości początkowej do każdego punktu czasowego w 6-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D6).

Skala HAM-D6 składa się z 6 pozycji: pięć z nich (obniżony nastrój, samoocena i poczucie winy, aktywność/zainteresowania w życiu społecznym, ogólne opóźnienie psychomotoryczne i lęk psychiczny) ocenianych jest w skali od 0 do 4, a jedna pozycja (Zmęczenie i bóle) ocenia się w skali 0-2. Całkowity wynik jest sumą 6 pozycji w zakresie od 0 do 22, wyższe wyniki wskazują na ciężką depresję, a niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności mierzona za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 10 dni

Zmiana od wartości początkowej do każdego punktu czasowego całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).

MADRS to 10-punktowa skala: (zgłaszany smutek, pozorny smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik to suma 10 pozycji w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, a niższe wyniki na lepsze wyniki.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV-17A-008
  • SPN-820 (Inny identyfikator: Supernus Pharmaceuticals)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na NV-5138

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj