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En ouvert du SPN-820 chez les adultes souffrant de trouble dépressif majeur

6 mars 2024 mis à jour par: Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte en groupe unique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SPN-820 chez les adultes souffrant de trouble dépressif majeur

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du SPN-820 chez les adultes souffrant de trouble dépressif majeur (TDM)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte en groupe unique sur le SPN-820 d'appoint chez les adultes atteints de TDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Recrutement
        • Muhammad Saleem Ismail

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin, âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la sélection.
  • Diagnostic du TDM selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour le TDM récurrent ou à épisode unique sans caractéristiques psychotiques confirmé par le mini entretien neuropsychiatrique international (MINI) lors du dépistage.
  • Score total MADRS ≥ 22 pour l'épisode dépressif majeur (MDE) actuel au moment du dépistage et au départ (jour 1) avant l'administration de SM.
  • Score CGI-S ≥ 4 (modérément malade ou pire) au moment du dépistage et au départ (jour 1) avant l'administration de SM.
  • Dose thérapeutique stable de l'un des ADT suivants définis dans le protocole pour le MDE actuel pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage : citalopram, escitalopram, paroxétine, fluoxétine, sertraline, duloxétine, venlafaxine (à libération immédiate ou à libération prolongée), desvenlafaxine, vilazodone, lévomilnacipran, vortioxétine, bupropion ou dextrométhorphane/bupropion.
  • Dose thérapeutique stable de l'ADT approuvé tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Amélioration du score total MADRS ≥ 25 % du score le plus élevé au score le plus bas, depuis le dépistage jusqu'à la ligne de base.
  • Profils de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, mesures des signes vitaux ou ECG avant la ligne de base.
  • Antécédents de trouble psychotique, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie, le TDM avec caractéristiques psychotiques ou le trouble bipolaire I/II avec et sans caractéristiques psychotiques.
  • Diagnostic au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage ou diagnostic actuel de SSPT, de TOC, de trouble panique, de trouble de stress aigu ou ayant des antécédents de déficience intellectuelle, d'autisme ou de trouble de la personnalité A ou B.
  • Comportement suicidaire ou idées suicidaires de type 4 ou de type 5 sur la base du C-SSRS dans les 2 ans précédant le dépistage ; des antécédents de tentative de suicide au cours des 6 derniers mois ; ou plus de 2 tentatives de suicide au cours de la vie.
  • Antécédents de troubles liés à l'usage de substances dans les 6 mois précédant le dépistage ou consomme actuellement ou a un résultat positif (dépistage urinaire de drogues) lors du dépistage ou de référence pour les drogues abusives.
  • Antécédents de troubles liés à la consommation d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • De l'avis de l'enquêteur, il est peu probable qu'il se conforme au protocole ou ne convient pas pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SPN-820 6 gélules de 400 mg
Médicament: NV-5138
NV-5138 est un nouvel activateur de mTORC1, biodisponible par voie orale.
Autres noms:
  • SPN-820

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du SPN-820 administré une fois tous les 3 jours, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 6 éléments
Délai: 10 jours

Changement entre la ligne de base et chaque point temporel dans les éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-6 (HAM-D6).

L'échelle HAM-D6 se compose de 6 items : cinq d'entre eux (humeur dépressive, estime de soi et culpabilité, activités/intérêts de la vie sociale, retard psychomoteur général et anxiété psychique) sont notés sur une échelle de 0 à 4, et un item (Fatigue et douleurs) est noté sur une échelle de 0 à 2. Le score total est la somme des 6 éléments allant de 0 à 22, les scores les plus élevés indiquent une dépression sévère et les scores les plus faibles correspondent à de meilleurs résultats.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité telle que mesurée par le score MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Délai: 10 jours

Changement entre la ligne de base et chaque point temporel du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).

MADRS est une échelle de 10 éléments : (Tristesse signalée, Tristesse apparente, Tension intérieure, Sommeil réduit, Appétit réduit, Difficultés de concentration, Lassitude, Incapacité de ressentir, Pensées pessimistes et Pensées suicidaires) où chaque élément est noté de 0 à 6. Le score total est la somme des 10 éléments allant de 0 à 60, où les scores les plus élevés indiquent une dépression plus grave et les scores les plus faibles, de meilleurs résultats.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAV-17A-008
  • SPN-820 (Autre identifiant: Supernus Pharmaceuticals)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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