Rótulo aberto de SPN-820 em adultos com transtorno depressivo maior
6 de outubro de 2025 atualizado por: Navitor Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto de grupo único para avaliar a eficácia e segurança do SPN-820 em adultos com transtorno depressivo maior
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do SPN-820 em adultos com transtorno depressivo maior (TDM)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de grupo único, de SPN-820 adjuvante em adultos com TDM
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) na triagem.
- Diagnóstico de TDM de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para TDM recorrente ou de episódio único sem características psicóticas que é confirmado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) na triagem.
- Pontuação total MADRS ≥22 para o episódio depressivo maior atual (MDE) na triagem e linha de base (dia 1) antes da administração de SM.
- Pontuação CGI-S ≥4 (moderadamente doente ou pior) na triagem e no início do estudo (dia 1) antes da administração de SM.
- Dose terapêutica estável de uma das seguintes ADTs definidas pelo protocolo para o MDE atual por ≥4 semanas antes da triagem: citalopram, escitalopram, paroxetina, fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina (liberação imediata ou liberação prolongada), desvenlafaxina, vilazodona, levomilnaciprano, vortioxetina, bupropiona ou dextrometorfano/bupropiona.
- Dose terapêutica estável da ADT aprovada ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- Melhoria da pontuação total MADRS de ≥25% da pontuação mais alta para a mais baixa desde a triagem até o início do estudo.
- Perfis laboratoriais anormais clinicamente significativos, medições de sinais vitais ou ECGs antes da linha de base.
- História de transtorno psicótico, incluindo, entre outros, esquizofrenia, TDM com características psicóticas ou transtorno bipolar I/II com e sem características psicóticas.
- Diagnóstico nos últimos 12 meses antes da triagem ou diagnóstico atual de TEPT, TOC, transtorno de pânico, transtorno de estresse agudo ou histórico de deficiência intelectual, autismo ou transtorno de personalidade do grupo A ou B.
- Comportamento suicida ou ideação suicida tipo 4 ou tipo 5 com base no C-SSRS nos 2 anos anteriores ao rastreio; história de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses; ou mais de 2 tentativas de suicídio ao longo da vida.
- História de transtorno por uso de substâncias nos 6 meses anteriores à triagem ou está usando atualmente ou tem um resultado positivo (teste de drogas na urina) na triagem ou linha de base para drogas de abuso.
- História de transtorno por uso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
- Na opinião do investigador, é improvável que cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: SPN-820 6 cápsulas de 400 mg
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NV-5138 é um novo alvo mecanístico, oralmente biodisponível, do complexo de rapamicina 1 (mTORC1) intensificador de sinalização
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para cada ponto de tempo na escala de avaliação de depressão de Hamilton - 6 itens (HAM-D6) Pontuação total (HAM-D6).
Prazo: 10 dias (fim do estudo)
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A escala HAM-D6 é composta por 6 itens: cinco deles (humor deprimido, trabalho e atividades, sentimento de culpa, ansiedade, psíquico, retardo) são pontuados em uma escala de 0 a 4, e um item (sintomas somáticos gerais) é pontuado em uma escala de 0 a 2. A pontuação total é a soma dos 6 itens que variam de 0 a 22, pontuações mais altas indicam depressão grave e pontuações mais baixas são melhores resultados.
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10 dias (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para cada ponto de tempo na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Prazo: 10 dias (fim do estudo)
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MADRS é uma escala de 10 itens (tristeza relatada, tristeza aparente, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas) onde cada item é pontuado de 0 a 6.
A pontuação total é a soma dos 10 itens que variam de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam depressão mais grave e pontuações mais baixas são melhores resultados.
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10 dias (fim do estudo)
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Mudança da linha de base para cada ponto no tempo na impressão clínica global - pontuação de gravidade da doença (CGI-S).
Prazo: 10 dias (fim do estudo)
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CGI-S é uma classificação clínica de item único da avaliação do médico sobre a gravidade dos sintomas em relação à experiência total do médico com pacientes com essa condição.
O CGI-I é avaliado em uma escala de 7 pontos de 1 a 7, onde 1 = “normal, nada doente” e 7 = “entre os pacientes mais gravemente doentes”.
A terapia bem-sucedida é indicada por uma pontuação geral mais baixa.
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10 dias (fim do estudo)
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Ideação e comportamento suicida medidos pela escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 10 dias (fim do estudo)
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A avaliação C-SSRS incluiu respostas "sim" ou "não" para 5 questões, cada uma relacionada à ideação suicida (desejo de morrer, pensamentos suicidas ativos inespecíficos, ideação suicida ativa com qualquer método, ideação suicida ativa com alguma intenção, ideação suicida ativa com plano específico) e comportamento suicida (atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real, suicídio).
É relatado o número de participantes com uma resposta 'sim' a qualquer item de ideação suicida ou comportamento suicida medido pelo C-SSRS.
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10 dias (fim do estudo)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 10 dias (fim do estudo)
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foi medida como a porcentagem de participantes que tomaram pelo menos uma dose de SPN-820 e relataram pelo menos um evento adverso durante 10 dias de tratamento adjuvante.
A percentagem é calculada dividindo “o número de participantes que relataram pelo menos um Evento Adverso” pelo “número de participantes na População de Segurança” e depois multiplicando o produto por 100.
Quanto maior a porcentagem, maior a incidência.
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10 dias (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAV-17A-008
- SPN-820 (Outro identificador: Supernus Pharmaceuticals)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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