Rótulo aberto de SPN-820 em adultos com transtorno depressivo maior

Critério de inclusão:

• Sujeito do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) na triagem.
• Diagnóstico de TDM de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para TDM recorrente ou de episódio único sem características psicóticas que é confirmado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) na triagem.
• Pontuação total MADRS ≥22 para o episódio depressivo maior atual (MDE) na triagem e linha de base (dia 1) antes da administração de SM.
• Pontuação CGI-S ≥4 (moderadamente doente ou pior) na triagem e no início do estudo (dia 1) antes da administração de SM.
• Dose terapêutica estável de uma das seguintes ADTs definidas pelo protocolo para o MDE atual por ≥4 semanas antes da triagem: citalopram, escitalopram, paroxetina, fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina (liberação imediata ou liberação prolongada), desvenlafaxina, vilazodona, levomilnaciprano, vortioxetina, bupropiona ou dextrometorfano/bupropiona.
• Dose terapêutica estável da ADT aprovada ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

• Melhoria da pontuação total MADRS de ≥25% da pontuação mais alta para a mais baixa desde a triagem até o início do estudo.
• Perfis laboratoriais anormais clinicamente significativos, medições de sinais vitais ou ECGs antes da linha de base.
• História de transtorno psicótico, incluindo, entre outros, esquizofrenia, TDM com características psicóticas ou transtorno bipolar I/II com e sem características psicóticas.
• Diagnóstico nos últimos 12 meses antes da triagem ou diagnóstico atual de TEPT, TOC, transtorno de pânico, transtorno de estresse agudo ou histórico de deficiência intelectual, autismo ou transtorno de personalidade do grupo A ou B.
• Comportamento suicida ou ideação suicida tipo 4 ou tipo 5 com base no C-SSRS nos 2 anos anteriores ao rastreio; história de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses; ou mais de 2 tentativas de suicídio ao longo da vida.
• História de transtorno por uso de substâncias nos 6 meses anteriores à triagem ou está usando atualmente ou tem um resultado positivo (teste de drogas na urina) na triagem ou linha de base para drogas de abuso.
• História de transtorno por uso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
• Na opinião do investigador, é improvável que cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer outro motivo.