Etiqueta abierta de SPN-820 en adultos con trastorno depresivo mayor
6 de octubre de 2025 actualizado por: Navitor Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio abierto de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad del SPN-820 en adultos con trastorno depresivo mayor
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de SPN-820 en adultos con trastorno depresivo mayor (TDM)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de un solo grupo del SPN-820 complementario en adultos con TDM
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino, de 18 a 65 años (inclusive) en el momento del cribado.
- Diagnóstico de TDM de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para TDM recurrente o de episodio único sin características psicóticas que se confirma mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) en la selección.
- Puntuación total MADRS de ≥22 para el episodio depresivo mayor (MDE) actual en la selección y al inicio (día 1) antes de la administración de SM.
- Puntuación CGI-S ≥4 (moderadamente enfermo o peor) en la selección y al inicio (día 1) antes de la administración de SM.
- Dosis terapéutica estable de uno de los siguientes ADT definidos por protocolo para el MDE actual durante ≥4 semanas antes de la selección: citalopram, escitalopram, paroxetina, fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina (liberación inmediata o liberación prolongada), desvenlafaxina, vilazodona, levomilnaciprán, vortioxetina, bupropión o dextrometorfano/bupropión.
- Dosis terapéutica estable del ADT aprobado durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mejora de la puntuación total de MADRS de ≥25% desde la puntuación más alta a la más baja desde la evaluación hasta el inicio.
- Perfiles de laboratorio, mediciones de signos vitales o ECG anormales clínicamente significativos antes del inicio.
- Antecedentes de trastorno psicótico, que incluyen, entre otros, esquizofrenia, TDM con características psicóticas o trastorno bipolar I/II con y sin características psicóticas.
- Diagnóstico dentro de los últimos 12 meses antes de la evaluación o diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático, TOC, trastorno de pánico, trastorno de estrés agudo o antecedentes de discapacidad intelectual, autismo o trastorno de personalidad del grupo A o B.
- Comportamiento suicida o ideación suicida de tipo 4 o tipo 5 según el C-SSRS en los 2 años anteriores a la selección; antecedentes de intento de suicidio en los últimos 6 meses; o más de 2 intentos de suicidio en la vida.
- Historial de trastorno por uso de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación o está consumiendo actualmente o tiene un resultado positivo (prueba de detección de drogas en orina) en la evaluación o al inicio del examen de drogas de abuso.
- Historial de trastorno por consumo de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- En opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no sea adecuado por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: SPN-820 6 cápsulas de 400 mg
|
NV-5138 es un nuevo objetivo mecanicista biodisponible por vía oral del potenciador de señalización del complejo de rapamicina 1 (mTORC1)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta cada momento en la puntuación total (HAM-D6) de la escala de calificación de la depresión de Hamilton: 6 ítems (HAM-D6).
Periodo de tiempo: 10 días (fin del estudio)
|
La escala HAM-D6 consta de 6 ítems: cinco de ellos (estado de ánimo deprimido, trabajo y actividades, sentimiento de culpa, ansiedad, psíquico, retraso) se puntúan en una escala de 0 a 4, y un ítem (síntomas somáticos generales) se puntúa en una escala de 0 a 2. La puntuación total es la suma de los 6 ítems que van de 0 a 22, las puntuaciones más altas indican depresión severa y las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
|
10 días (fin del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta cada momento en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Periodo de tiempo: 10 días (fin del estudio)
|
MADRS es una escala de 10 ítems (tristeza reportada, tristeza aparente, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas) donde cada ítem se califica de 0 a 6.
La puntuación total es la suma de los 10 ítems que van de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave y las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
|
10 días (fin del estudio)
|
|
Cambio desde el inicio hasta cada momento en la impresión clínica global: puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-S).
Periodo de tiempo: 10 días (fin del estudio)
|
CGI-S es una calificación médica de un solo ítem de la evaluación que realiza el médico de la gravedad de los síntomas en relación con la experiencia total del médico con pacientes con esa afección.
El CGI-I se califica en una escala de 7 puntos del 1 al 7, donde 1 = "normal, nada enfermo" y 7 = "entre los pacientes más extremadamente enfermos".
Una terapia exitosa está indicada por una puntuación general más baja.
|
10 días (fin del estudio)
|
|
Ideación y comportamiento suicida medidos por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 10 días (fin del estudio)
|
La evaluación C-SSRS incluyó respuestas de "sí" o "no" a 5 preguntas, cada una relacionada con la ideación suicida (deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método, ideación suicida activa con alguna intención, ideación suicida activa con un plan específico) y conducta suicida (actos o conducta preparatoria, intento abortado, intento interrumpido, intento real, suicidio).
Se informa el número de participantes que respondieron "sí" a cualquier elemento de ideación o conducta suicida medido mediante C-SSRS.
|
10 días (fin del estudio)
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días (fin del estudio)
|
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se midió como el porcentaje de participantes que tomaron al menos una dosis de SPN-820 y reportaron al menos un evento adverso durante 10 días de tratamiento complementario.
El porcentaje se calcula dividiendo "el número de participantes que informaron al menos un evento adverso" por "el número de participantes en la población de seguridad" y luego multiplicando el producto por 100.
Cuanto mayor sea el porcentaje, mayor será la incidencia.
|
10 días (fin del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAV-17A-008
- SPN-820 (Otro identificador: Supernus Pharmaceuticals)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .