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Open-Label von SPN-820 bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-820 bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-820 bei Erwachsenen mit schwerer Depression (MDD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Einzelgruppenstudie zur Zusatztherapie SPN-820 bei Erwachsenen mit MDD

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Diagnose von MDD gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für wiederkehrende oder einzelne Episoden von MDD ohne psychotische Merkmale, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) beim Screening.
  • MADRS-Gesamtscore von ≥22 für die aktuelle Episode einer Major Depression (MDE) beim Screening und bei Studienbeginn (Tag 1) vor der SM-Verabreichung.
  • CGI-S-Score von ≥4 (mäßig krank oder schlimmer) beim Screening und bei Studienbeginn (Tag 1) vor der SM-Verabreichung.
  • Stabile, therapeutische Dosis eines der folgenden protokolldefinierten ADTs für den aktuellen MDE für ≥4 Wochen vor dem Screening: Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin (sofortige Freisetzung oder verlängerte Freisetzung), Desvenlafaxin, Vilazodon, Levomilnacipran, Vortioxetin, Bupropion oder Dextromethorphan/Bupropion.
  • Stabile therapeutische Dosis des zugelassenen ADT während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Verbesserung des MADRS-Gesamtscores um ≥25 % vom höchsten zum niedrigsten Score vom Screening bis zum Ausgangswert.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborprofile, Vitalzeichenmessungen oder EKGs vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schizophrenie, MDD mit psychotischen Merkmalen oder bipolarer I/II-Störung mit und ohne psychotische Merkmale.
  • Diagnose innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening oder aktuelle Diagnose von PTSD, Zwangsstörung, Panikstörung, akuter Belastungsstörung oder in der Vorgeschichte eine geistige Behinderung, Autismus oder eine Persönlichkeitsstörung des Clusters A oder B.
  • Suizidverhalten oder Suizidgedanken vom Typ 4 oder Typ 5 basierend auf dem C-SSRS in den 2 Jahren vor dem Screening; eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen in den letzten 6 Monaten; oder mehr als 2 lebenslange Selbstmordversuche.
  • Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder aktueller Konsum oder positives Ergebnis (Urin-Drogenscreening) beim Screening oder bei Studienbeginn auf Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte einer Alkoholkonsumstörung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird, oder es ist aus anderen Gründen ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SPN-820 6 x 400 mg Kapseln
Arzneimittel: NV-5138
NV-5138 ist ein neuartiges, oral bioverfügbares, mechanistisches Ziel des Signalverstärkers Rapamycin-Komplex 1 (mTORC1).
Andere Namen:
  • SPN-820

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt in der Hamilton Depression Rating Scale-6 Items (HAM-D6) Gesamtpunktzahl (HAM-D6).
Zeitfenster: 10 Tage (Studienende)
Die HAM-D6-Skala besteht aus 6 Items: Fünf davon (depressive Stimmung, Arbeit und Aktivitäten, Schuldgefühl, Angst, psychische Störungen, Retardierung) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, und ein Item (somatische Symptome allgemein) wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 6 Items im Bereich von 0 bis 22, höhere Werte bedeuten eine schwere Depression und niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
10 Tage (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt im Gesamtscore der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 10 Tage (Studienende)
MADRS ist eine 10-Punkte-Skala (gemeldete Traurigkeit, scheinbare Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), wobei jeder Punkt mit 0 bis 6 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Punkte im Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen und niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
10 Tage (Studienende)
Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt im Clinical Global Impression – Severity of Illness Score (CGI-S).
Zeitfenster: 10 Tage (Studienende)
Bei CGI-S handelt es sich um eine Einzelpunktbewertung des Arztes hinsichtlich der Schwere der Symptome im Verhältnis zur Gesamterfahrung des Arztes mit Patienten mit dieser Erkrankung. Der CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = „normal, überhaupt nicht krank“ und 7 = „unter den am stärksten erkrankten Patienten“. Eine erfolgreiche Therapie wird durch einen niedrigeren Gesamtscore angezeigt.
10 Tage (Studienende)
Suizidgedanken und Suizidverhalten, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 10 Tage (Studienende)
Die C-SSRS-Bewertung umfasste „Ja“- oder „Nein“-Antworten auf 5 Fragen, die sich jeweils auf Suizidgedanken (Wunsch tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden, aktive Suizidgedanken mit irgendeiner Absicht, aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan) und suizidales Verhalten (vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch, Selbstmord) bezogen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die laut C-SSRS auf Suizidgedanken oder Suizidverhalten mit „Ja“ geantwortet haben.
10 Tage (Studienende)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Tage (Studienende)
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die mindestens eine Dosis SPN-820 einnahmen und während der 10 Tage der Zusatzbehandlung über mindestens ein unerwünschtes Ereignis berichteten. Der Prozentsatz wird berechnet, indem „die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet haben“ durch „die Anzahl der Teilnehmer in der Sicherheitspopulation“ dividiert und das Produkt dann mit 100 multipliziert wird. Je höher der Prozentsatz, desto höher die Inzidenz.
10 Tage (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navitor Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAV-17A-008
  • SPN-820 (Andere Kennung: Supernus Pharmaceuticals)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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